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  • [특징주] 현대바이오, 코로나19 치료제 긴급사용승인 추진 소식에 상승세
    [특징주] 현대바이오, 코로나19 치료제 긴급사용승인 추진 소식에 상승세
    현대바이오는 CP-COV03의 긴급사용승인 신청과 임상기간 축소를 위해 임상 참여 환자수를 당초 120명에서 300명으로 늘리는 대신 2a상과 2b상을 통합진행 한다. 현대바이오 관계자는 "약효를 숙주세포에 맞추는 CP-COV03는 10여년 전 신종플루 사태를 해결한 타미플루 이상으로 게임체인저급 면모를 두루 갖춘 혁신적인 치료제"라고 말했다.
    2022-03-17 10:01
  • 현대바이오, 코로나19 경구용 치료제 임상 2상 승인
    현대바이오, 코로나19 경구용 치료제 임상 2상 승인
    CP-COV03의 긴급사용승인 신청을 위해 현대바이오는 임상 참여 환자 수를 당초 120명에서 300명으로 늘리는 대신 2a상과 2b상을 통합 진행하기로 했다. 임상 2상은 코로나19 전담병원인 베스티안 병원에서 진행된다. 현대바이오 관계자는 “코로나 사태를 종식하려면 이제는 백신이 아니라 혁신적이고 효과적인 치료제가 나와야 할 시점”이라며 “약효를 숙주세포에...
    2022-03-17 09:20
  • 끝 보이는 팬데믹…코로나 사업 불확실성에 ‘새판’ 짜는 제약·바이오 업계
    끝 보이는 팬데믹…코로나 사업 불확실성에 ‘새판’ 짜는 제약·바이오 업계
    제넥신 측은 “내부 경영전략회의를 통해 국내 임상 2a상을 마치고 해외 임상 2/3상을 신청한 ‘GX-19N’이 현재 세계 백신시장 수급상황을 감안해 사업성이 낮다고 판단해 글로벌 임상시험을 하지 않기로 결정했다”고 설명했다. 피씨엘도 최근 ‘PCL COVID19 Ag Gold’ 품목 중 타액을 검체로 활용하는 개인용 자가진단키트 품목 허가를 자진 취하했다. 지난해 피씨엘이...
    2022-03-16 15:44
  • 메디포럼, 정재언 연구소장 신임 대표이사 선임…“임상 R&D 중심 경영”
    메디포럼, 정재언 연구소장 신임 대표이사 선임…“임상 R&D 중심 경영”
    ‘PM012’는 이러한 과도한 신경염증(neuroinflammation)을 치료하는 작용이 확인됐다. 비 임상시험과 임상2a상 시험을 통해 현재 치매 환자에게 사용되고 있는 치매 개선제에서 나타나는 간독성, 소화 장애, 운동장애 등의 부작용이 없는 안전한 신약후보물질로 확인됐다. 지난 2020년 10월부터 임상2b상시험 환자모집이 진행되고 있다.
    2022-03-14 10:02
  • 차바이오텍, 고순도 줄기세포 분리·배양 기술 유럽 특허 획득
    차바이오텍, 고순도 줄기세포 분리·배양 기술 유럽 특허 획득
    ‘코드스템-POI’는 올해 1월 1/2a상 임상시험계획(IND) 신청서를 제출한 상태다. 임상시험계획 승인을 획득하면 조기난소부전 환자를 대상으로 치료제의 안전성, 내약성 및 유효성을 평가할 예정이다. 조기난소부전은 갱년기가 아닌 이른 시기에 난소의 기능이 저하되고 기능이 정상적으로 작동하지 않는 것으로, 불임과 난임으로 이어질 수 있어 환자들이 사회적...
    2022-03-14 09:33
  • [BioS]올리패스, SCN9A 안티센스 진통제 “유럽특허 취득”
    [BioS]올리패스, SCN9A 안티센스 진통제 “유럽특허 취득”
    올리패스는 현재 진행중인 OLP-1002의 퇴행성관절염 통증 환자 대상 호주 오픈라벨(open label) 임상2a상 첫 코호트 결과도 발표했다. 올리패스는 첫 코호트인 OLP-1002 1μg 투여를 종료했으며, 이어 3μg 코호트 투약을 시작할 예정이다. 올리패스는 지금까지 OLP-1002 1μg을 투여한 5명의 관절염 통증 환자 모두에게서 70% 이상의 통증감소가 관측됐다고...
    2022-03-14 09:25
  • 제넥신, 코로나 백신 글로벌 2/3상 철회…"면역항암제 개발 집중"
    제넥신, 코로나 백신 글로벌 2/3상 철회…"면역항암제 개발 집중"
    회사는 내부 경영전략회의를 통해 국내 임상 2a상을 마치고 해외 임상 2/3상을 신청한 DNA기반 코로나19 백신 후보물질 'GX-19N'이 현재 세계 백신시장 수급상황을 감안해 사업성이 낮다고 판단, 글로벌 임상시험을 하지 않기로 결정했다. 제넥신은 글로벌 코로나19 팬데믹이 독감 인플루엔자와 같은 엔데믹 시대로 전환하면서 백신의 긴급성이 떨어져 이 같은 결정을...
    2022-03-11 16:50
  • 프레스티지바이오파마 "췌장암 항체신약, 전임상서 효능·안전성 확인"
    프레스티지바이오파마 "췌장암 항체신약, 전임상서 효능·안전성 확인"
    박소연 프레스티지바이오파마 대표는 "프랑스와 스페인에서 진행 WNDDLS 임상 1상을 통해 안전성 및 기존 항암제인 젬시타빈과의 병용요법을 위한 PBP1510의 권장 용량을 찾아내고, 2a상에서 해당 권장 용량의 임상 효능을 확인할 계획"이라며 "생존률이 낮은 췌장암에 대해 부작용이 적으면서도 치료효과를 크게 개선할 수 있는...
    2022-03-07 10:52
  • [베스트&워스트] 삼목에스폼, 실적 흑자전환에 한 주간 50.57% '급등'
    [베스트&워스트] 삼목에스폼, 실적 흑자전환에 한 주간 50.57% '급등'
    박셀바이오는 식품의약품안전처가 Vax-NK/HCC 임상 2a 연구의 NK 세포 제조방법 변경을 승인했다는 소식에 주가가 크게 올랐다. 1세대 NK 세포 치료제와 달리 2세대 NK 세포 치료제는 환자로부터 채취한 혈액의 냉동 보관이 가능해 시간과 거리의 제약이 줄어든다는 게 업계의 설명이다. 이밖에 넥슨지티(31.01%), 보성파워텍(30.57%), 한탑(29.41...
    2022-03-05 07:24
  • [개미천국&지옥] 한탑, 투자주의 환기종목 해제 소식에 '上'
    [개미천국&지옥] 한탑, 투자주의 환기종목 해제 소식에 '上'
    박셀바이오는 간암 임상 2a상에 2세대 NK 세포 치료제를 적용한다는 소식에 23.92%(8900원) 오른 4만6100원까지 치솟았다. 박셀바이오는 이날 식품의약품안전처로부터 국내 간암 치료제 임상(Vax-NK/HCC) 2a상에 대해 자연살해(NK) 세포 제조 방법 변경 승인을 받았다고 밝혔다. 이번 승인으로 박셀바이오는 현재 사용 중인 1세대 NK 세포 치료제의 단점을 극복하고 더...
    2022-03-04 16:27
  • K바이오, R&D 인재 영입에 '진심'…신약 개발 속도 낸다
    K바이오, R&D 인재 영입에 '진심'…신약 개발 속도 낸다
    박 본부장은 10여 년 간 연구자 임상을 주도한 전문가로 제약, 의료기기 인허가 박사과정을 수료하고 메디컬 마케팅 트랙을 전공했다. 유틸렉스 관계자는 "킬러T세포 치료제 '앱비앤티' 1/2a상과 면역항암제 'EU101'의 1/2상이 순조롭게 진행되고 있는 가운데 박 본부장의 합류에 따라 임상이 더욱 속도를 낼 것으로 기대한다"고 말했다.
    2022-03-03 16:29
  • 3월 중 확진자 정점이라는데…국내 코로나 먹는 약 개발 전략은?
    3월 중 확진자 정점이라는데…국내 코로나 먹는 약 개발 전략은?
    이와 관련해 회사는 환자 수를 늘리고, 2a∙2b상을 통합해 임상기간을 최대한 단축하겠다고 밝혔다. 개발 속도 느려도…'완주'하며 시장성 탐색 국내 제약·바이오기업의 경구용 치료제 임상은 2상 혹은 3상 단계에 진입했지만, 아직 환자 등록을 시작하지 못했거나 진행 속도가 느린 곳이 많다. 천연물 기반 경구용 치료제 'ES16001'의 임상 2/3상을 승인받은...
    2022-03-02 15:46
  • 정부 mRNA 백신 적극 지원…토종 개발사 현황은?
    정부 mRNA 백신 적극 지원…토종 개발사 현황은?
    이 회사는 지난달 초 이지-코비드의 안전성 및 추가접종(부스터샷) 가능성을 검증하기 위한 1·2a상을 호주에 신청했다. 이달 초에는 남아프리카공화국에도 같은 임상을 신청했고, 7월부터 해외에서 추가 접종용으로 승인받기 위한 임상을 추진한다. 최근에는 코로나 19 치료제·백신 신약개발사업단의 투자심의위원회 심의 결과 협약 대상 과제로도 선정됐다....
    2022-02-28 16:48
  • 일동제약 공동개발 日시오노기 코로나19 먹는 약, 조건부 허가 신청
    일동제약 공동개발 日시오노기 코로나19 먹는 약, 조건부 허가 신청
    최근 시오노기제약이 발표한 임상 2a상 결과에 따르면 S-217622은 바이러스 역가 및 바이러스 RNA의 큰 감소를 보였으며, 4일째 바이러스 역가 양성 비율이 위약군에 비해 60~80%까지 감소했다. 또, 투약군에서 입원 혹은 입원과 유사한 치료가 필요한 악화 사례가 발견되지 않았으며, 심각한 부작용이나 이상 사례는 관찰되지 않았다. 시오노기제약은 이달 임상 3상을...
    2022-02-25 14:43
  • 에이피알지, 코로나19 치료제 임상 2a상 신청
    에이피알지, 코로나19 치료제 임상 2a상 신청
    인도 2상 이어 국내서도 유효성 검증 나서경기 여주에 3만평 규모 주원료 용아초 재배단지도 조성 에이피알지는 경구용 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 치료제 ‘APRG64’의 국내 제2a상 임상시험계획승인(IND)을 식품의약품안전처에 신청했다고 22일 밝혔다. 감염병 신약 개발 전문기업 에이피알지는 제넨셀의 관계사다. 이번 임상은 경증 및 중등증...
    2022-02-22 11:19
  • 아이진, mRNA 백신 부스터샷 호주 1/2a상 승인
    아이진, mRNA 백신 부스터샷 호주 1/2a상 승인
    회사 관계자는 “임상 의약품을 현지로 배송하고 추가 절차를 마무리하는대로 임상 시험을 개시할 예정으로 3월 중에는 투여가 개시될 것으로 보인다”면서 “국내에서 오미크론 변이에 대응할 수 있는 전용 백신을 연구하고 있으며, 동물 대상 안전성과 효능을 확인하면 호주와 남아프리카공화국에서 진행될 2a 임상에 오미크론 변이 백신 투여군을 추가...
    2022-02-21 15:02
  • 프레스티지바이오파마, 오송 허셉틴 바이오시밀러 시설 EU-GMP 인증 획득
    프레스티지바이오파마, 오송 허셉틴 바이오시밀러 시설 EU-GMP 인증 획득
    췌장암 항체신약 PBP1510 역시 프랑스와 스페인에서 1/2a상 임상계획을 승인받아 현재 임상 개시를 목전에 두고 있으며 미국 FDA 임상계획승인 신청 또한 준비하고 있다. 프레스티지바이오파마 관계자는 “파이프라인의 개발성과와 더불어 작년 수주한 코로나 백신의 위탁생산 실적을 통해 올해는 시장에 가시적인 성과를 보여주는 한 해가 될 것”이라고...
    2022-02-21 11:09
  • 프레스티지바이오파마, ‘췌장암 항체신약’ 스페인서 임상시험계획 승인
    프레스티지바이오파마, ‘췌장암 항체신약’ 스페인서 임상시험계획 승인
    이를 통해 최소 한 번의 항암요법 실패로 종양이 진행되거나 전이된 췌장암 환자를 대상으로 안전성과 내약성을 점검하며, 임상 2a상에서는 임상 1상을 통해 결정된 젬시타빈 병행요법 시 PBP1510 권장용량에 대한 안전성을 확인하고 효능을 평가할 예정이다. 특히 PBP1510은 미국 FDA, 유럽 의약품청(EMA), 한국 식품의약품안전처로부터 희귀의약품으로 지정돼...
    2022-02-17 16:22
  • 일동제약, 경구용 코로나19치료제 ‘S-217622’ 임상계획 변경
    일동제약, 경구용 코로나19치료제 ‘S-217622’ 임상계획 변경
    시오노기제약도 일본에서 임상 2a상의 결과 발표와 함께 임상 프로토콜을 변경하였으며 지난주 3상 임상을 시작한 상태다. 임상 2a상 결과뿐만 아니라, 오미크론 변이 확산, 백신 접종의 확대, 재택 치료 증가 등 코로나19와 관련한 전반적인 여건 변화도 고려하여 임상 디자인을 수정했다고, 일동제약과 시오노기 측은 덧붙였다.
    2022-02-16 09:23
  • 현대바이오, 먹는 코로나치료제 안정성 입증…임상1상 보고서 제출
    현대바이오, 먹는 코로나치료제 안정성 입증…임상1상 보고서 제출
    CP-COV03의 용도를 코로나19 치료제에 이어 p53 돌연변이에 의한 난소암, 전립선암 등 몇몇 암종과 난치성 질환으로 분류되는 루퍼스, 루게릭병 등으로 순차적으로 확대해 나갈 방침이다. 지난달 21일 CP-COV03의 임상2상을 신청한 현대바이오는 3월 중 긴급사용승인 신청이 가능하도록 환자수를 늘리고, 2a·2b상 통합으로 임상기간도 최대한 단축할 계획이다.
    2022-02-10 08:50
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