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  • 브이티바이오, 조절T세포 이용 알츠하이머 치료제 美FDA 임상 승인
    브이티바이오, 조절T세포 이용 알츠하이머 치료제 美FDA 임상 승인
    임상 1상과 2a상을 동시에 승인 받았고, 세포치료제의 가장 큰 난관인 동결조건까지 확보해 의미가 크다고 회사 측은 설명했다. 동결조건이 빠진 VT301은 이미 서울대학교병원에서 임상 1상을 진행, 안전성과 약동학적 특성을 확인하면서 마무리 단계이다. VT301S는 항원 특이적 면역조절세포로 베타아밀로이드 가설에 의한 항체 치료제들과는 차별화된...
    2022-06-23 16:13
  • 임상에 속도내는 제약바이오 업계…신규 승인ㆍ긍정 결과 발표 이어져
    임상에 속도내는 제약바이오 업계…신규 승인ㆍ긍정 결과 발표 이어져
    퓨쳐캠은 지난달 말 전립선암 치료제 ‘FC705’에 대해 FDA로부터 임상 1/2a상 IND 승인을 받았고, 나이벡은 이달 13일 폐섬유증 치료제 ‘NIPEP-PF’의 임상 1상 IND를 제출하고 호주에서 글로벌 임상에 나선다. 긍정적인 임상결과 발표도 이어졌다. 종근당은 지난달 열린 국제말초신경학회에서 샤르코-마리-투스 치료 신약인 ‘CKD-510’의 유럽 임상 1상과 비임상...
    2022-06-22 16:12
  • [BioS]강스템, 골관절염 1/2a상 식약처 IND 자진취하
    [BioS]강스템, 골관절염 1/2a상 식약처 IND 자진취하
    강스템바이오텍(Kangstem Biotech)은 21일 줄기세포 기반 골관절염(OA) 치료제 후보물질 ‘퓨어스템-오에이 키트주(FURESTEM-OA Kit Inj.)’의 1/2a상 임상시험계획서(IND) 식품의약품안전처 승인신청을 자진취하했다고 밝혔다. 강스템바이오텍은 올해 3분기 내에 해당 IND를 식약처에 다시 제출할 예정이다. 이번 자진취하는 첨생법(첨단재생의료 및...
    2022-06-21 10:27
  • 강스템바이오텍, 골관절염 치료제 1/2a상 자진철회…“3분기 재신청”
    강스템바이오텍, 골관절염 치료제 1/2a상 자진철회…“3분기 재신청”
    강스템바이오텍은 골관절염 치료제 ‘퓨어스템-오에이 키트주’의 1/2a상 임상시험계획(IND) 승인신청을 자진 취하한다고 20일 밝혔다. 회사는 3분기 내 IND 재신청 예정이다. 이번 자진취하는 첨생법(첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전·지원에 관한 법률안) 시행 이후 임상시험용 의약품에 대한 세포은행 구축과 관련해 자료보강이 필요하다고 판단했기...
    2022-06-20 15:09
  • 와이투솔루션, 오늘 거래재개…“경영 투명성 제고ㆍ고부가가치 매출 확대로 재도약”
    와이투솔루션, 오늘 거래재개…“경영 투명성 제고ㆍ고부가가치 매출 확대로 재도약”
    ‘운전자 맞춤형 스마트 충전서비스 및 고효율 충전시스템 개발 및 실증’ R&D 과제에 최종 선정돼 고출력파워솔루션 사업을 강화하려는 의지를 보여주고 있다. 또한 미국 자회사인 룩사바이오는 건성황반변성 신약 치료제의 임상 1/2a 단계를 성공적으로 이행 중이며, 올해 초에 첫 번째 환자에게 신약 투약 이후 경과를 관찰 중이라고 회사 측은 밝혔다.
    2022-06-16 09:48
  • 앤디포스 관계사 네오티엑스, 면역항암제 임상 2a상 효과 확인
    앤디포스 관계사 네오티엑스, 면역항암제 임상 2a상 효과 확인
    앤디포스 관계사인 네오티엑스테라퓨틱스(NeoTX)는 최근 종양 표적 초항원(TTS) 플랫폼 기반의 차세대 면역 항암제 ‘냅투모맙(Naptumomab, NAP)의 임상 2a상 중 첫번째 스테이지를 성공적으로 완료했다고 13일 밝혔다. 네오티엑스 측에 따르면 임상 2a상은 화학요법과 면역관문억제제(CPIs; Check Point Inhibitor)치료를 받았던 비소세포폐암(NSCLC) 환자를...
    2022-06-13 10:58
  • 엔케이맥스, 비소세포폐암 임상 추적관찰 결과 국제학술지 게재
    엔케이맥스, 비소세포폐암 임상 추적관찰 결과 국제학술지 게재
    엔케이맥스는 2020년 6월 자사의 면역항암제 ‘슈퍼NK(SNK01)’의 비소세포폐암 환자 대상 한국 임상 1/2a상 중간결과를 미국임상종양학회(American Society of Clinical Oncology, ASCO)에서 구두발표로 진행한 것에 이어 1년간의 추적관찰 뒤 지난해 11월 미국면역암학회(Society for Immunotherapy of Cancer's, SITC)에서 우수한 최종결과를 공개했다. 해당 임상은 1차...
    2022-06-09 08:26
  • 아이진, mRNA 백신 제형·대량생산 공정 개발 정부과제 협약 체결
    아이진, mRNA 백신 제형·대량생산 공정 개발 정부과제 협약 체결
    EG-COVID는 2021년 식품의약품안전처로부터 1/2a 임상시험을 승인 받아 서울 아산병원에서 건강한 성인을 대상으로 안전성 및 면역원성 평가를 수행하고 있으며, 외부 기관에서 임상의 중간 결과 분석을 위한 실험을 진행 중이다. 아이진 관계자는 “EG-COVID는 기존 mRNA 기반 백신과 달리 동결건조 제형이기 때문에 2~8℃에서 냉장 보관이 가능하다는 장점을...
    2022-06-08 14:58
  • 네오이뮨텍, ASCO서 면역관문억제제 병용 임상 데이터 발표
    네오이뮨텍, ASCO서 면역관문억제제 병용 임상 데이터 발표
    NIT-110(고형암) 2a임상은 포스터 디스커션 세션에 선정돼 지난 5일(현지시간) 발표와 토론이 진행됐다. 해당 임상은 면역관문억제제 단독으로는 전혀 효과가 없다고 알려진 췌장암, MSS 대장암 환자들과 면역관문억제제 투여 후 실패하여 재발한 폐암, 유방암 환자들이 대상이다. 임상에 참여한 환자들은 여러 차례 선행 치료에도 불구하고 암이...
    2022-06-07 10:17
  • 티움바이오, MSD와 면역항암제 공동연구개발 계약
    티움바이오, MSD와 면역항암제 공동연구개발 계약
    이번 계약으로 키트루다와는 병용투여 임상1b상 및 2a상을 시작할 예정이다. 김훈택 티움바이오 대표는 “TU2218과 키트루다의 병용 투여요법이 암환자들의 생존률을 실질적으로 개선할 수 있는 결과로 이어지길 기대한다”고 말했다. TU2218의 연구개발을 담당하고 이번 계약 체결에 주도적인 역할을 한 서정민 연구위원은 "TU2218은 면역관문억제제의...
    2022-06-02 15:09
  • [BioS]티움바이오, ‘면역항암’ 병용 "머크 키트루다 무상지원"
    [BioS]티움바이오, ‘면역항암’ 병용 "머크 키트루다 무상지원"
    이번 공동연구개발 계약으로 키트루다 병용투여 임상1b/2a상은 오는 4분기 시작될 예정이다. 티움바이오는 TU2218이 면역관문억제제의 효과를 낮추는 TGF-ß와 VEGF 신호를 동시에 저해, 키트루다의 작용기전과 상호보완적으로 작용할 것으로 기대한다. 티움바이오는 전임상 시험에서 TU2218과 PD-1 항체 병용투여시 항암효능이 높아지는 것을 확인했다. 김훈택...
    2022-06-02 11:46
  • 'D-1' 美임상종양학회…출격 K바이오는 어디?
    'D-1' 美임상종양학회…출격 K바이오는 어디?
    먼저, NT-I7과 면역관문억제제 '키트루다' 병용 임상 2a상 중간결과는 치료 이력이 있는 전이성/국소 진행성 암 환자 71명을 대상으로 한다. 해당 임상은 미충족 수요가 큰 췌장암과 MSS(현미부수체 안정형) 대장암에 대한 가능성을 제시해 지난해 미국면역항암학회(SITC)에서 주목받았다. ASCO에서는 6000여 개 포스터 중 학회가 선정하는 '포스터 디스커션 세션...
    2022-06-02 05:00
  • 국산 코로나 백신 개발사, 돌파구는 '부스터샷'?
    국산 코로나 백신 개발사, 돌파구는 '부스터샷'?
    임상 결과를 확인하는 대로 2a 임상을 개시하고, 남아프리카공화국에서도 동시에 진행할 예정이다. 국내에서 진행하는 오미크론 전용 백신의 동물실험 결과가 나오면 오미크론 전용 투여군도 임상에 포함할 계획이다. 아이진은 보건복지부 산하 보건산업진흥원이 지원하는 '다가 코로나19 mRNA 백신 개발' 정부 과제에 선정, 2024년 3월까지 총 100억 원의...
    2022-05-30 15:25
  • GC녹십자웰빙 “태반주사 ‘라이넥’, 델타·오미크론 변이에도 효과”
    GC녹십자웰빙 “태반주사 ‘라이넥’, 델타·오미크론 변이에도 효과”
    경북대학교병원과 인하대병원에서 임상이 진행되고 있으며, 임상 기관을 추가하고 환자를 모집하는 데 주력하고 있다. GC녹십자웰빙 관계자는 “라이넥의 항바이러스 효능이 코로나19 초기 유행 바이러스와 동일하게 델타 및 오미크론 변이 바이러스에서도 작용함을 확인했다”며 “진행 중인 임상 2a상 완주를 위해 노력하겠다”고 말했다.
    2022-05-27 13:13
  • 바이온, 투자사 첨단바이오의약품 제조업 허가 취득
    바이온, 투자사 첨단바이오의약품 제조업 허가 취득
    이 회사는 동종배아줄기세포 유래 중간엽줄기세포 치료제 ‘MR-MC-01’의 희귀난치성 질환인 간질성방광염 치료제로서 국가연구사업의 일환으로 임상 1/2a상을 진행하고 있다. 지난해 11월 MR-MC-01의 연구자 임상 결과 발표했고 관련된 연구 데이터를 정리해 논문을 발표할 예정이다. 연구자 임상 단계에서 안전성 및 효능을 입증했던 만큼 상업임상 2상 진입도 순조로울...
    2022-05-25 14:00
  • 진원생명과학, 코로나19 DNA 백신 ‘GLS-5310’ 베타 변이 바이러스 감염 예방 결과 국제 학술지 게재
    진원생명과학, 코로나19 DNA 백신 ‘GLS-5310’ 베타 변이 바이러스 감염 예방 결과 국제 학술지 게재
    박영근 진원생명과학 대표이사는 “코로나 엔데믹 시대로의 전환 상황을 고려해 GLS-5310을 변이 바이러스에 대응하는 차별화된 부스터 전용백신으로 개발하고자 한다”며 “국내에서는 이미 코로나19 백신 GLS-5310의 임상2a상 임상시험대상자 투여를 완료했으며, 미국에서는 부스터 전용 백신으로 승인받은 임상시험의 첫 임상시험대상자 투여가...
    2022-05-25 10:11
  • 아이진 ‘다가 코로나 19 예방 mRNA 백신 개발’ 정부 과제 선정
    아이진 ‘다가 코로나 19 예방 mRNA 백신 개발’ 정부 과제 선정
    또한, 안전성 및 부스터샷 가능성을 검증하기 위한 1/2a 임상을 호주에서 진행하고 있으며, 동일 임상에 대해 남아프리카공화국에서도 임상 승인 절차를 진행 중이다. 호주 임상 1상 중간 결과를 확인한 후 국내와 해외에서 진행 예정인 임상 2a상부터는 부스터샷 임상과 오미크론 전용백신 임상 개발을 진행할 계획이다.
    2022-05-24 11:29
  • 프레스티지바이오파마, 허셉틴 바이오시밀러 '산 넘어 산'
    프레스티지바이오파마, 허셉틴 바이오시밀러 '산 넘어 산'
    허셉틴 바이오시밀러가 된다는 점에서 시장성이 그리 밝지 않다는 것이 업계의 관측이다. 프레스티지바이오파마는 HD201 외에 글로벌 임상 3상 단계인 'HD204'(아바스틴 바이오시밀러), 유럽 임상 1상에 돌입한 'PBP1502'(휴미라 바이오시밀러) 등 12종의 바이오시밀러 파이프라인을 보유하고 있다. 또한, 췌장암 항체신약 'PBP1510'의 유럽 임상 1/2a상을 진행 중이다.
    2022-05-23 15:39
  • 메디포스트 “무릎 골관절염 치료제 글로벌 임상에 핵심역량 집중”
    메디포스트 “무릎 골관절염 치료제 글로벌 임상에 핵심역량 집중”
    카티스템은 임상 1/2a상을 종료 후, 미국 식품의약국(FDA)과 EOP(End of Phase) 미팅에서 국내 임상 및 시판 데이터 등을 인정받아 2상을 생략하고 바로 3상 진입이 가능하다는 확인을 받은 바 있다. 현재 국내 임상 2상이 순조롭게 진행 중인 주사형 무릎골관절염 치료제 SMUP-IA-01도 FDA와의 Pre-IND미팅을 통해 국내 1상 결과를 인정받아 미국 1상을 생략하고 2상 진행이...
    2022-05-19 11:26
  • 뉴지랩파마, 美 암연구학회 발표…“대사항암제 KAT, 간암 이어 췌장암 효과 입증”
    뉴지랩파마, 美 암연구학회 발표…“대사항암제 KAT, 간암 이어 췌장암 효과 입증”
    뉴지랩파마는 지난해 미국 식품의약국(FDA)에 이어 국내 식약처로부터 간암 치료제 KAT에 대한 임상 1+2A상 승인을 받았다. 임상시험은 메이요클리닉과 서울대병원 등 양국의 주요 병원들을 중심으로 진행하고 있다. KAT의 국내 임상도 미국과 동일하게 오픈라벨 방식으로 진행돼 임상 과정 중 관측되는 유효성 데이터를 확인할 수 있다. KAT는 다수의 전임상...
    2022-05-17 08:40
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