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  • “아일리아 한계 넘겠다”…K바이오, 새로운 황반변성 치료제 도전
    “아일리아 한계 넘겠다”…K바이오, 새로운 황반변성 치료제 도전
    파멥신은 최근 영남대병원에서 황반변성 항체 치료제‘PMC-403’의 국내 임상 1상 환자 투여를 개시했다. PMC-403은 비정상신생혈관생성 및 세포 간 부착 등을 정상화하는 것으로 알려진 Tie2를 활성화하는 혈관정상화 기전의 후보물질이다. 파멥신에 따르면 이번 임상은 전 세계적으로 Tie2 활성항체를 이용한 최초의 안질환 임상 시험이다. PMC-403이 기존 항VEGF...
    2023-08-08 05:00
  • 주가 부진한 특례상장기업 해법찾아야[특례상장 기업 추적기②]
    주가 부진한 특례상장기업 해법찾아야[특례상장 기업 추적기②]
    그러나 신약후보 물질 ‘엔젠시스’의 미국 임상 3상이 실패하고, 유상증자로 모집한 자금을 고위험 사모펀드에 투자해 큰 손실을 봤다는 사실이 뒤늦게 드러나며 관리종목에 지정될 위기에 처했고, 주가는 곤두박질쳤다. 성장 기대감은 옅어졌다. 헬릭스미스는 최근 3년간 매해 500억 원대 영업적자를 냈다. 지난해 말에는 카나리아바이오엠에 매각되는 과정에서...
    2023-08-07 15:55
  • [BioS]보령, 'PI3Kγ/δ·DNA-PK 삼중저해제' "국내 ODD 지정"
    [BioS]보령, 'PI3Kγ/δ·DNA-PK 삼중저해제' "국내 ODD 지정"
    보령은 지난 2021년 임상1a상에서 BR101801을 투여받은 9명의 PTCL 환자 중 완전관해(CR) 1명, 부분반응(PR) 2명을 확인했다. 보령은 현재 BR101801을 재발 또는 불응성 PTCL의 임상1b상을 진행중으로 올해 하반기 완료예정이다. 김봉석 보령 신약연구센터장은 “신속한 후속 임상을 통해 제한적인 치료옵션으로 고통받는 PTCL 환자들에게 희망을 드릴...
    2023-08-07 14:08
  • 보령 항암신약 ‘BR101801’, 국내 개발단계 희귀의약품 지정
    보령 항암신약 ‘BR101801’, 국내 개발단계 희귀의약품 지정
    보령에 따르면 재발 또는 불응성 PTCL 환자들을 위한 2차 표준 치료 방침이 없는 상황에서 BR101801의 우수한 임상적 효과가 새로운 치료옵션 역할을 할 수 있을 것으로 기대된다. 2021년 임상 1a상을 통해 총 9명의 PTCL 환자 중 1명에게서 ‘완전관해’, 2명에게서 ‘부분관해’를 확인했다. 현재 BR101801은 재발 또는 불응성 환자를 대상 임상 1b상을 올해...
    2023-08-07 10:39
  • “HK이노엔, 2분기 ‘어닝서프’ 하반기 케이캡 중국 수출 본격화…목표가 상향”
    “HK이노엔, 2분기 ‘어닝서프’ 하반기 케이캡 중국 수출 본격화…목표가 상향”
    그는 "중국 케이캡의 경우 3월 보험 적용 이후 중국 31개 성시에 의약품 등록이 완료됐고, 중국 판매 관련 로열티 매출은 3분기부터 반영이 시작돼 2024년부터 의미있는 매출이 발생할 예정"이라며 "미국 임상 3상은 연내 완료해 2024년 결과 발표 예정이다. 임상 3상에서 케이캡의 안전성과 효능을 입증한다면 제품 경쟁력을 충분히 확보해 미국...
    2023-08-04 08:47
  • 대웅제약, 국내 제약사 중 글로벌 인지도 1위로 꼽혀
    대웅제약, 국내 제약사 중 글로벌 인지도 1위로 꼽혀
    최근 필리핀 정식 출시를 시작으로 글로벌시장 진출을 본격화하고 있고, 세계 1위 항궤양제 시장인 중국에서도 임상 3상을 마무리하고 품목허가 신청을 완료했다. 국내 최초 SGLT-2 억제제 계열 당뇨병 신약 ‘엔블로’는 올해 2월 브라질, 멕시코 수출 계약을 체결하며 글로벌시장 진출에 대한 채비를 마쳤다. 대웅제약은 2025년까지 엔블로의 중국·브라질...
    2023-08-03 14:11
  • 파로스아이바이오 경영진, 자사주 1만2558주 매입…“주주 가치 보호”
    파로스아이바이오 경영진, 자사주 1만2558주 매입…“주주 가치 보호”
    신약 개발 플랫폼 ‘케미버스’를 통해 희귀 난치성 질환 치료제를 개발하는 파로스아이바이오는 ‘PHI-101’과 전임상 연구 중인 고형암 치료제 ‘PHI-501’ 등이 주요 파이프라인이다. 급성 골수성 백혈병 치료제로 호주와 국내에서 임상 1b상을 진행 중인 PHI-101은 내년에 미국 등에서 다국적 임상 2상을 진행, 결과에 따라 2025년 조건부 품목허가를 신청할...
    2023-08-03 13:43
  • 인스코비, 상반기 영업익 38억…"하반기 호조 지속 및 바이오 성과 기대"
    인스코비, 상반기 영업익 38억…"하반기 호조 지속 및 바이오 성과 기대"
    국내 아피톡신 재발매는 물론 자가면역질환인 다발성경화증 치료제 ‘아피톡스’ 의 미국 식품의약국(FDA) 임상 3상을 위한 투자 유치에도 속도가 붙을 전망이다. 지난 1년여 간 가장 낮은 수준으로 떨어졌던 신약개발 바이오테크에 대한 투자심리가 회복하면서 투자유치를 위한 현지 조직체계를 전면 재구축하고 있다. 아피메즈 미국법인은 임상 3상 자금 펀딩을 위해...
    2023-08-03 09:58
  • SK바이오팜, ‘빅 바이오텍’ 도약 위해 과학자문위원회 출범
    SK바이오팜, ‘빅 바이오텍’ 도약 위해 과학자문위원회 출범
    위원회는 사장 직속 기구로 세계적인 의사과학자, 임상, 진단, 치료 및 신약 개발 전문가 등 5명으로 구성됐다. 회사 측은 “이 위원회는 SK바이오팜이 ‘세노바메이트’의 적응증 확대를 통해 가치를 극대화하고 항암, 신규 모달리티(Modality, 치료 접근법) 및 기술 플랫폼으로 확장하기 위한 과학적 통찰력을 제공할 것으로 기대된다”고 설명했다....
    2023-08-03 08:58
  • 케어스퀘어, 美 Target Health 분산형 임상시험 글로벌 공동마케팅
    케어스퀘어, 美 Target Health 분산형 임상시험 글로벌 공동마케팅
    "대상자 데이터 디지털화, 임상 연구에 큰 도움" 메디컬ㆍ헬스케어 플랫폼 전문기업 케어스퀘어는 최근 미국의 임상시험 종합 수탁기관인 Target Health와 분산형 임상시험(Decentralized Clinical Trial)의 글로벌 공동 마케팅에 대한 정식 계약을 체결했다고 2일 밝혔다. 협약식은 미국 보스톤에서 열린 DIA(Drug Information Association) 2023...
    2023-08-02 15:21
  • [BioS]삼성에피스, '휴미라시밀러' 교체처방 4상 “1차 충족”
    [BioS]삼성에피스, '휴미라시밀러' 교체처방 4상 “1차 충족”
    삼성바이오에피스(Samsung Bioepis)가 휴미라시밀러 ‘SB5(Hadlima, 하드리마)’의 교체처방(Interchangeability, IC)을 위한 임상4상 결과 1차종결점(primary endpoints)을 충족했다고 2일 밝혔다. 교체처방은 약국에서 오리지널 의약품을 대체해 처방할 수 있는 제도다. 미국 식품의약국(FDA)의 교체처방 승인을 받으면 약사가 오리지널 의약품 대신...
    2023-08-02 09:46
  • [특징주] 신신제약 패치 패치형 불면증 치료제 국책 과제 완료 임박 소식에 강세
    [특징주] 신신제약 패치 패치형 불면증 치료제 국책 과제 완료 임박 소식에 강세
    이날 신신제약은 ‘멜라토닌을 함유하는 수면유도 패치 개발’ 국책 과제를 8월 완료하고, 임상 1상 임상시험 계획서(IND) 신청에 나설 예정이라고 밝혔다. 신신제약은 올해 중으로 해당 치료제인 ‘SS-262’의 승인을 획득하고 내년까지 임상 1상을 마치는 것이 목표다. 신신제약은 2021년 서울산업진흥원의 바이오·의료 기술사업화 국책과제에 선정돼 불면증을...
    2023-08-01 14:28
  • [특징주] 파로스아이바이오, 엔비디아 인셉션 참여…국내 유일 AI기반 후보물질 기대감에 상승세
    [특징주] 파로스아이바이오, 엔비디아 인셉션 참여…국내 유일 AI기반 후보물질 기대감에 상승세
    국내 유일 인공지능(AI) 기반 급성 골수성 백혈병이나 재발성 난소암 치료 후보물질 임상을 진행 중인 파로스아이바이오가 엔비디아 인셉셥에 참여 중이라는 소식에 연 이틀 상승세다. 1일 오후 2시 20분 현재 파로스아이바이오는 전일대비 720원(4.94%) 상승한 1만5290원에 거래 중이다. 전일 아이뉴스24는 파로스아이바이오가 미국 엔비디아를 통해 신약...
    2023-08-01 14:21
  • HLB테라퓨틱스 “교모세포종 임상 2상서 ‘완전 관해’ 확인”
    HLB테라퓨틱스 “교모세포종 임상 2상서 ‘완전 관해’ 확인”
    HLB테라퓨틱스는 미국 자회사 오블라토(Oblato)가 개발 중인 교모세포종(GBM) 치료제 ‘OKN-007’ 임상 2상에서 완전 관해(Complete Response, CR)가 확인됐다고 1일 밝혔다. 교모세포종은 5년 내 평균 생존율이 7% 미만인 대표적인 악성 희귀질환이다. 미국 내 환자 수는 약 2만 명으로 매년 1만2000명 정도의 신규 환자가 발생한다. 미국 식품의약국(FDA)이 테모달(성분명...
    2023-08-01 13:59
  • [특징주] HLB테라퓨틱스, 교모세포종 치료제 임상 2상 ‘완전관해’ 소식에 상승세
    [특징주] HLB테라퓨틱스, 교모세포종 치료제 임상 2상 ‘완전관해’ 소식에 상승세
    HLB테라퓨틱스의 미국 자회사인 오블라토(Oblato)가 개발 중인 교모세포종(GBM) 치료제 ‘OKN-007’이 임상2상에서 완전 관해가 확인 됐다는 소식에 상승세다. 1일 오후 1시 20분 현재 HLB테라퓨틱스는 전 거래일 대비 6.53% 오른 3995원에 거래 중이다. 이날 회사에 따르면, OKN-007과 표준치료제인테 모졸로마이드를 병용요법으로 치료한 결과...
    2023-08-01 13:23
  • [BioS]LG화학, 영아 ‘6가 백일해 백신’ 1상 “첫 시험자 등록”
    [BioS]LG화학, 영아 ‘6가 백일해 백신’ 1상 “첫 시험자 등록”
    LG화학(LG Chem)은 최근 정제 백일해(acellular pertussis, aP) 기반 6가 혼합백신 ‘APV006’의 국내 임상1상에서 첫 시험자를 등록했다고 1일 밝혔다. 백일해는 백일해균 전체를 적용한 전세포 백일해(wP) 항원과 안전성을 개선하기 위해 백일해균의 특정 항원만을 적용한 정제 백일해(aP) 항원으로 나뉜다. 저개발국에 백신을 보급하는 국제기구 외에 대부분의 개별...
    2023-08-01 10:07
  • LG화학, 혼합백신 국산화 나선다…영아용 6가 백신 국내 임상 시작
    LG화학, 혼합백신 국산화 나선다…영아용 6가 백신 국내 임상 시작
    LG화학은 최근 ‘정제 백일해(acellular Pertussis, aP)’ 기반 6가 혼합백신 ‘APV006’의 국내 임상 1상에 첫 시험자를 등록했다고 1일 밝혔다. ‘APV006’은 디프테리아, 파상풍, 백일해, 소아마비, 뇌수막염, B형간염 등 6개 감염질환을 예방하는 백신으로 국내에서 보편적으로 사용되는 5가(디프테리아, 파상풍, 백일해, 소아마비, 뇌수막염) 백신 대비 접종 횟수를 2회...
    2023-08-01 08:39
  • [오늘의 주요공시] NICE평가정보·아프리카TV·제노코
    [오늘의 주요공시] NICE평가정보·아프리카TV·제노코
    0%↑ △SK가스, 2분기 영업익 668억…전년비 17.2%↑ △현대오토에버, 2분기 영업이익 527억…전년비 83.4%↑ △롯데정밀화학, 2분기 영업익 691억…전년비 47%↓ △샤페론, 경증 또는 중등증 아토피 피부염 환자를 대상으로 ‘HY209’(누겔) 제2상 임상시험계획승인신청 △프레스티지바이오파마, HD201(허셉틴 바이오시밀러) 유럽 품목허가 신청...
    2023-07-31 16:22
  • 아이진, 과학기술정보통신부 주관 우수 기업연구소 지정
    아이진, 과학기술정보통신부 주관 우수 기업연구소 지정
    허혈성 질환 치료제 기술의 핵심 물질인 ‘EGT022’에 기반을 둔 세계 최초의 비증식성 당뇨망막증치료제(EG-Mirotin)는 올해 6월 국제약품과 공동개발 협약을 맺고, 임상 2상 준비에 착수했다. 자체 개발한 면역 보조제 시스템(EG-Vac)을 적용한 대상포진 백신(EG-HZ) 등도 그동안의 임상시험을 통해 확보한 안전성과 유효성 데이터를 기반으로 지난해 국내 기술이전...
    2023-07-31 16:10
  • 프레스티지바이오파마, 허셉틴 바이오시밀러 유럽 EMA 품목허가 신청
    프레스티지바이오파마, 허셉틴 바이오시밀러 유럽 EMA 품목허가 신청
    그간 회사 측은 여러 차례 HD201의 임상 데이터 및 분석보고서를 발표하며 제품의 우수성을 입증하는 과학적 기반을 다져왔다. HD201은 총 12개국에서 502명의 HER2 양성 유방암 환자들을 대상으로 진행된 글로벌 임상 3상에서 오리지널 약과 유사한 유효성, 약동학, 안전성 결과를 확인한 바 있다. 또한, 1월에는 임상 3상 최종 분석 논문이 저명한 국제 암...
    2023-07-31 15:43
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