에이비엘바이오는 미국 식품의약국(FDA)로부터 ABL301의 고용량 투여를 위해 제출했던 임상 1상 시험계획(IND) 변경 신청을 승인받았다고 18일 공시했다.
이에 따라 에이비엘바이오는 ABL301 고용량에 대한 단일용량증량 시험과 다중용량증량 시험을 진행하게 되며, 고용량 투여를 제한하는 부분 임상 보류 조치 역시 완전히 해소됐다. 단일용량증량...
제약회사, 임상시험 전문기관, 진단검사 수탁기관 등에서 의뢰하면 분석해 결과를 도출하는 방식이다.
제약바이오 업계에서는 AI 기술을 활용한 신약개발이 활발해지고 있고, 그만큼 주목도가 높아졌다. 후보물질 발굴부터 임상까지 비용과 시간을 절약할 수 있어서다. 루닛 스코프는 바이오마커를 분석해 항암제 치료 효과를 예측하거나 발현율을 판독해 임상을...
카나리아바이오가 개발 중이던 난소암 치료제 ‘오레고보맙’이 글로벌 임상시험 중단을 권고받았다는 소식이 연일 주가를 끌어내린 것으로 풀이된다.
앞서 카나리아바이오는 16일 데이터안전성모니터링위원회(DSMB)가 오레고보맙글로벌 임상3상의 무용성평가를 진행했으나, 임상 지속을 위한 P값을 달성하지 못해 임상시험 중단을 권고했다고 설명했다....
자체 R&D센터 ‘세포공학연구소’에서 종균 DNA분석, 임상시험 등 다양한 연구도 진행 중이다.
대표적인 성과로 2001년 세계 최초로 위산과 담즙산에 약한 유산균이 장까지 살아가게 하는 ‘듀얼코팅’ 기술을 상용화하는 데 성공했고, 2004년 국내 최초로 미국 코셔·이슬람 할랄 인증을 취득했다.
덴마크와 프랑스에 자회사를 두고 있으며, 경기 김포에 유산균과...
현재 회사는 식품의약품안전처에 마이크로바이옴을 활용한 대장암 치료제 임상시험계획(IND)을 신청했다. 이 공장장은 “유산균을 활용한 마이크로바이옴 신약은 세계 최초다. 아무도 가지 않은 어려운 길에 도전하고 있다. 우리는 더 많은 길을 갈 수 있게 될 것”이라며 “바이오의약품 시장에 전환점이 될 것”이라고 밝혔다. 특히 대장암 외에도 당뇨병 등 미충족...
파킨슨병 이상운동증의 근본적인 병태생리학적 원인을 타겟하도록 디자인된 JM-010의 효과를 평가하기 위한 것이다. 톱라인 결과는 올해 하반기 나올 것으로 예상된다.
콘테라파마의 CSO 겸 R&D 책임자인 케네스 크리스텐센(Kenneth Vielsted Christensen)박사는 “JM-010의 임상시험에서 이 중요한 순간에 도달해 중요한 진전”이라고 말했다.
식품의약품안전처의 장기간 미실시 임상시험 관리 정책에 따르면 임상시험계획(IND) 승인 또는 변경승인을 받은 날부터 2년 이내에 최초 시험 대상자를 선정하지 못한 경우에는 임상시험 조기종료보고를 진행해야 한다.
이와는 별도로 유바이오로직스는 현재 필리핀과 콩고민주공화국에서 진행중인 유코백-19 임상3상은 계속 진행한다.
유바이오로직스는...
카나리아바이오는 29.90% 내린 3540원으로 거래를 마쳤다. 카나리아바이오는 이날 난소암 치료제 ‘오레고보맙’이 데이터 및 안전성 모니터링 위원회(DSMB)로부터 임상3상 시험 중단을 권고받았다고 밝혔다.
엠에프엠코리아는 29.96% 하락한 1379원으로 장을 마감했다.
이날 유가증권시장(코스피)에서 상·하한가를 기록한 종목은 없었다.
면역세포치료제 기업 바이젠셀은 급성골수성백혈병 치료제 VT-Tri(1)-A의 임상시험용 의약품이 식품의약품안전처로부터 제조원 변경을 승인받았다고 17일 밝혔다.
이번 제조원 변경 승인은 VT-Tri(1)-A 임상에 대한 임상시험용 의약품 제조소가 가톨릭세포치료사업단 GMP에서 바이젠셀의 자체 첨단바이오의약품 GMP센터로 변경 등록된 것이다. 이에 따라...
또한, 코대원에스시럽은 진해거담제 최초로 우월성을 입증하는 임상시험을 진행한 바 있으며, 그 결과 대조군 대비 우월성을 입증했다. ‘급성 상기도 감염’ 적응증 추가를 위한 임상에서는 대조군 대비 뛰어난 치료 효과를 보였다.
대원제약 관계자는 “코대원에스시럽은 3상 임상시험을 통한 효과와 안정성 그리고 높은 환자 만족도를 통해 발매 4년 차에 518억...
난소암 치료제 ‘오레고보맙’이 임상시험 중단을 권고받았다는 소식이 내림세를 이끈 것으로 보인다.
17일 오전 9시 25분 기준 카나리아바이오는 전일 대비 29.90%(1510원) 내린 3540원에 거래 중이다.
카나리아바이오는 이날 “16일 오후 11시 데이터 및 안전성 모니터링 위원회(DSMB)가 신규 난소암 환자를 대상으로 진행 중인 오레고보맙글로벌 임상3상의...
LG화학은 17일 미국 항암신약 개발사 ‘아베오(AVEO Pharmaceuticals)’가 두경부암 신약물질인 ‘파이클라투주맙(Ficlatuzumab)’의 미국 임상 3상(시험명 FIERCE-HN)을 본격화하며, 첫 시험자를 등록했다고 밝혔다.
‘아베오’는 LG화학의 손자회사 편입 후 신장암 치료제 ‘포티브다(FOTIVDA)’를 이을 후속 항암제 개발에 속도를 내고 있다.
‘파이클라투주맙’...
식약처는 빠르게 성장하고 있는 인공지능 의료기기, 디지털 치료기기 등 분야의 기업에 대해 규제지원을 집중해 연구개발부터 임상시험, 국내외 인허가, 품질관리체계 적합성 인증, 수출 홍보·지원까지 모든 과정을 전폭적으로 지원할 계획이다.
세부적으로는 △혁신의료기기 기술 지원(2억3000만 원) △소프트웨어 의료기기 등 임상·허가·GMP 등 지원(14억6000만 원)...
HLA-G 양성 고형암용으로 비임상시험을 진행하고 있으며, 이번 국가신약개발사업 지원을 통해 임상 1상 시험에 착수하는 것이 목표다.
HLA-G는 우리 몸에서 면역반응에 관여하는 면역관문인자다. 태반을 제외한 정상 세포에서는 나타나지 않고 특정 암세포에 과다하게 발현돼 면역체계를 망가뜨린다.
HK이노엔은 종양(암) 세포를 죽이는 동시에 환자의 면역반응을...
파로스아이바이오는 올해 하반기 국내 또는 글로벌에 PHI-501의 임상시험계획(IND)을 신청할 예정이다. 임상 진입 제반 작업으로 지난해 대웅바이오와 임상 시험용 원료 CDMO 계약을 맺었고, 비임상·임상시험수탁기관(CRO) 큐베스트바이오와 독성시험 자문 계약을 통해 미국 찰스리버에서 GLP독성시험을 진행 중이다.
남기엽 파로스아이바이오 신약 개발...
한미약품이 지난해 10월 23일 식품의약품안전처로부터 임상 3상 계획을 승인받은 후 약 2개월 반 만에 속도감 있게 최초 임상시험 대상자 등록을 완료했다. 향후 시험 대상자 모집에 더욱 탄력이 붙을 전망이다.
임상 3상 시험은 국내 대학병원에서 당뇨병을 동반하지 않은 성인 비만 환자 420명을 대상으로 무작위 배정, 이중 눈가림, 위약 대조, 평행 비교 방식으로...
JW중외제약은 말레이시아 국립의약품규제기관(NPRA)으로부터 통풍치료제 에파미뉴라드(코드명 URC102)에 대한 임상 3상 시험계획(IND)을 승인받았다고 15일 밝혔다.
에파미뉴라드의 임상 3상은 한국을 포함한 아시아 5개국에서 총 588명의 통풍 환자를 대상으로 페북소스타트 대비 유효성(혈중 요산 감소 효과)과 안전성을 평가하는 시험이다.
이번 승인에...
그 결과 방사선 치료 기간 높은 재현성을 확보해 우수한 임상시험 결과를 보였고, 관련 논문은 해외 학술지에 게재됐다. BinkieRT는 현재 서울대학교병원, 국립암센터, 원주세브란스기독병원, 화순전남대학교병원 등 국내 대형 의료기관에서 사용하고 있다.
파프리카랩 관계자는 “BinkieRT는 인체 무해한 열가소성수지를 사용해 개개인의 치아 모양을...
JW중외제약(JW Pharmaceutical)은 통풍치료제 에파미뉴라드(epaminurad, 코드명 URC102)에 대한 임상3상 임상시험계획(IND)을 말레이시아 국립의약품규제기관(NPRA)으로부터 승인받았다고 15일 밝혔다.
에파미뉴라드의 임상3상은 한국을 포함한 아시아 5개국에서 총 588명의 통풍 환자를 대상으로 ‘페북소스타트(febuxostat)’ 대비 유효성(혈중 요산감소 효과)...
메디웨일이 9일 식품의약품안전처로부터 망막 기반 인공지능(AI) 소프트웨어 ‘닥터눈 CKD(Reti-CKD)’의 임상시험 계획을 승인받았다고 15일 밝혔다. 임상시험은 2월부터 세브란스병원에서 진행될 예정으로 ‘닥터눈 CKD’의 유효성을 검증한다.
만성콩팥병은 당뇨병과 고혈압이 주요 원인으로 ‘침묵의 병’이라 불릴 만큼 투석과 같은 중증 치료가 필요한 때까지...
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