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  • 제이엘케이, 전립선암 진단 AI 솔루션 FDA 승인
    제이엘케이, 전립선암 진단 AI 솔루션 FDA 승인
    이번 FDA에서 승인된 MEDIHUB Prostate는 제이엘케이가 서울아산병원, 미국 미주리 대학과의 임상시험으로 개발한 전립선암 진단 AI 솔루션이다. 전립선암의 진단과 추적에는 다중 매개변수(Multiparametric) 전립선 MR 영상이 활용되며, 질병에 대한 조직학적 이해 및 MR 영상에 대한 많은 경험이 필요하다. 또한 판독의사들의 숙련도에 따라 진단의...
    2024-06-24 10:00
  • [BioS]올릭스, 떼아서 안과질환 ‘RNAi’ 2건 “권리반환”
    [BioS]올릭스, 떼아서 안과질환 ‘RNAi’ 2건 “권리반환”
    아시아, 오세아니아 지역을 제외한 전세계 권리에 대해 6억3700만유로 규모의 추가 라이선스아웃(L/O) 계약을 체결한 바 있다. OLX301A는 올릭스에서 지난 2022년 8월 미국 식품의약국(FDA) 임상1상 임상시험계획(IND) 승인을 받고 임상을 진행중이며 OLX301D는 전임상 연구를 수행하고 있다. 올릭스는 향후 개발 및 임상진행을 직접 진행할 예정이다.
    2024-06-24 09:11
  • 메디포스트, 골관절염 치료제 ‘카티스템’ 투여 환자 3만 명 돌파
    메디포스트, 골관절염 치료제 ‘카티스템’ 투여 환자 3만 명 돌파
    메디포스트는 카티스템의 글로벌 임상에서 국내 임상결과 및 장기추적결과 등을 인정받아 품목허가를 위한 확증 임상시험에 바로 진입할 수 있다. 미국 임상은 식품의약국(FDA)과 미팅을 통해 임상 2상을 생략하고 임상 프로토콜 확정 등 3상 임상시험계획(IND) 준비에 주력하고 있다. 일본 임상은 임상 1상과 2상을 생략하고 3상 단계에 진입, 목표 환자의 90% 이상...
    2024-06-24 09:04
  • [베스트&워스트] 인화정공, 아시아나 화물부문 인수 소식에 47%↑
    [베스트&워스트] 인화정공, 아시아나 화물부문 인수 소식에 47%↑
    삼천당제약은 임상시험수탁(CRO) 업체와 먹는 방식인 경구용 세마글루타이드 복제약 후보물질에 대한 임상시험 계약을 체결했다고 17일 밝혔다. 그외 제룡산업(32.84%), 노브랜드(31.12%), 원팩(30.05%), 풍원정밀(29.86%), 다보링크(28.80%) 등이 오름세를 기록했다. 같은 기간 코스닥 시장에서 가장 많이 내린 종목은 비트나인으로 31.47% 하락한 2700원을 기록했다....
    2024-06-22 09:10
  • [제약·바이오 주간동향] 아이엠바이오, 이중항체 신약 1.3조 기술수출 外
    [제약·바이오 주간동향] 아이엠바이오, 이중항체 신약 1.3조 기술수출 外
    JW중외제약, STAT3 표적 항암제 ‘JW2286’ 임상 1상 진입 JW중외제약은 고형암 치료제로 개발하고 있는 STAT3 억제제 ‘JW2286’의 1상 임상시험계획(IND)을 식품의약품안전처로부터 승인받았다고 19일 밝혔다. 이번 임상시험은 서울대학병원에서 70여 명의 건강한 한국인 및 코카시안 성인을 대상으로 JW2286의 안전성, 내약성, 약동학적 특성 평가를 목적으로 한다....
    2024-06-22 05:00
  • 보로노이, 비소세포폐암 치료제 美 FDA 임상 1상 계획 승인 신청
    보로노이, 비소세포폐암 치료제 美 FDA 임상 1상 계획 승인 신청
    보로노이는 지난해 말 한국 식품의약품안전처, 올해 1월 대만 식품의약품청(TFDA)로부터 VRN11의 임상 시험계획 승인을 받은 바 있다. 보로노이는 당초 올해 하반기 1b 임상부터 미국 병원을 참여시킬 계획이었다. 하지만 FDA가 1a 임상부터 미국에서 시작하는 것을 권고함에 따라 1a 용량 증량 시험부터 미국 대형병원에서 비소세포폐암 환자를 대상으로...
    2024-06-21 13:00
  • 대웅제약, 위식도역류질환 신약 ‘펙수클루’ 항염 효과 확인
    대웅제약, 위식도역류질환 신약 ‘펙수클루’ 항염 효과 확인
    한편, 대웅제약은 향후 기존 PPI 제제 및 P-CAB 제제 대비 펙수클루의 특장점을 지속해서 발굴하기 위해 다양한 연구를 진행할 계획이며 기초 연구 결과를 실마리로 삼아 향후 임상시험을 통해 환자에서 효과로 연결되는지도 확인할 방침이다. 이창재 대웅제약 대표는 “이번 기초 연구 결과를 통해 강력한 위산 분비 억제 효과 외에 펙수클루의 부가적 이점에...
    2024-06-21 09:37
  • [오늘의 뉴욕증시 무버] 엔비디아 3.4%↓…MS에 시총 1위 반납
    [오늘의 뉴욕증시 무버] 엔비디아 3.4%↓…MS에 시총 1위 반납
    29% 뛰었다. 길리어드는 자사의 HIV 약물인 레나카파비르가 후기 단계 임상 시험에서 여성의 감염 예방에 100% 효과적이라고 발표한 후 8.46% 급등했다. 미국 캠핑카 전문 회사인 위네바고는 고금리로 소비자들이 캠핑카 구매를 꺼리면서 실망스러운 3분기 회계연도 실적을 공개함에 따라 주가가 3.55% 내렸다.
    2024-06-21 08:41
  • 테라젠바이오 백순명 대표, 혁신적인 맞춤형 암백신 설계 방안 발표
    테라젠바이오 백순명 대표, 혁신적인 맞춤형 암백신 설계 방안 발표
    모더나와 바이오앤테크는 코로나19 백신 개발에 사용된 mRNA 기술을 사용해 암 백신을 개발하고 있으며, 임상 시험에서 췌장암, 두경부암, 흑색종 등 암종에서 유망한 결과를 확인하고 3상 임상에 진입 중이다. 연세대 의대를 졸업한 백 대표는 미국에서 병리학 전문의 과정을 수료한 후 조지타운 의과대학 교수, 미국 국립유방암대장암임상연구협회(NSABP) 병리과장 등을...
    2024-06-20 16:02
  • [오늘의 주요공시] 셀트리온·동원에프앤비·동부건설 등
    [오늘의 주요공시] 셀트리온·동원에프앤비·동부건설 등
    △셀트리온, 짐펜트라(CT-P13 SC) 미국 임상 3상 시험계획 신청 △동원에프앤비, 자회사 동원디어푸드 흡수합병 △현대백화점, 현대쇼핑 흡수합병 △동부건설, 2048억 규모 춘천~속초 철도건설 제2공구 노반신설 기타공사 수주 △아이에스이커머스, 115억 규모 전환사채 발행 결정 △육일씨엔에쓰, 컴버스테크 115억 원에 인수 △하림지주, 멕시칸과 하림유통...
    2024-06-19 17:09
  • JW중외제약, STAT3 표적 항암제 ‘JW2286’ 임상 1상 진입
    JW중외제약, STAT3 표적 항암제 ‘JW2286’ 임상 1상 진입
    JW중외제약은 고형암 치료제로 개발하고 있는 STAT3 억제제 ‘JW2286’의 1상 임상시험계획(IND)을 식품의약품안전처로부터 승인받았다고 19일 밝혔다. JW2286은 STAT3을 선택적으로 저해하는 새로운 기전의 혁신신약(First-in-Class) 후보물질이다. 먹는 약(경구제)으로 개발하고 있으며, 삼중음성 유방암, 위암, 직결장암 등 고형암이 적응증이다. 이번...
    2024-06-19 13:52
  • [BioS]JW중외, ‘STAT3 저해제’ 국내 1상 “IND 승인”
    [BioS]JW중외, ‘STAT3 저해제’ 국내 1상 “IND 승인”
    JW중외제약(JW Pharmaceutical)은 19일 고형암 치료제로 개발하고 있는 STAT3 저해제 ‘JW2286’의 임상1상 임상시험계획(IND)을 식품의약품안전처로부터 승인받았다고 밝혔다. 이번 임상시험은 서울대병원에서 70여명의 건강한 한국인 및 코카시안 성인을 대상으로 JW2286의 안전성, 내약성, 약동학적 특성 평가를 목적으로 한다. JW2286은 STAT3을 선택적으로...
    2024-06-19 13:39
  • 올릭스, 탈모치료제 호주 1상 투약 종료
    올릭스, 탈모치료제 호주 1상 투약 종료
    RNA 간섭 기술 기반 혁신신약 기업 올릭스는 탈모치료제 ‘OLX104C(물질명 OLX72021)’의 호주 1상 임상시험 투약이 종료됐다고 19일 밝혔다. 이번 임상은 안드로겐성 탈모(남성형 탈모)가 있는 건강한 남성을 대상으로 약물 피내 투여 시의 안전성과 내약성을 평가하기 위한 시험이다. 올릭스는 단계별로 용량을 높여 피험자의 정수리 근처 탈모 부위에...
    2024-06-19 10:40
  • 셀트리온, 美서 ‘짐펜트라’ 류마티스 관절염 임상 3상 IND 신청
    셀트리온, 美서 ‘짐펜트라’ 류마티스 관절염 임상 3상 IND 신청
    셀트리온은 자가면역질환 치료제 ‘짐펜트라(프로젝트명: CT-P13 SC, 성분명: 인플릭시맙)’의 류마티스 관절염 적응증 확장을 위해 미국 식품의약국(FDA)에 임상 3상 임상시험계획(IND)을 제출했다고 19일 밝혔다. 해당 임상은 총 189명의 류마티스 관절염 환자를 대상으로 CT-P13 SC 투약군과 위약(플라시보) 투약 대조군으로 나눠 진행할 예정이며, 유효성...
    2024-06-19 09:02
  • [BioS]셀트리온, ‘램시마SC’ 류마티스관절염 美3상 “IND 신청”
    [BioS]셀트리온, ‘램시마SC’ 류마티스관절염 美3상 “IND 신청”
    셀트리온(Celltrion)은 19일 자가면역질환 치료제 ‘램시마SC(CT-P13 SC, 미국 제품명: 짐펜트라)‘의 류마티스관절염(Rheumatoid Arthritis, RA) 적응증 확장을 위해 미국 식품의약국(FDA)에 임상3상 임상시험계획(IND)을 제출했다고 밝혔다. 해당 임상은 총 189명의 RA 환자를 대상으로 짐펜트라 투약군과 위약(플라시보) 대조군으로 나눠 진행할 예정이며 유효성...
    2024-06-19 08:55
  • 임종윤·종훈 등판, 한미약품 사내이사로 선임…형제 경영 본격화
    임종윤·종훈 등판, 한미약품 사내이사로 선임…형제 경영 본격화
    계획 달성을 위해 임종윤 이사는 한미약품의 사업 포트폴리오를 위탁개발(CDO)·임상시험수탁(CRO)까지 확장하고, 100개 이상의 바이오의약품을 생산하겠다는 비전을 제시했었다. 임종윤 사내이사는 차후 열릴 이사회에서 한미약품 대표이사로 선임될 것으로 보인다. 한미약품 관계자는 “이사회 개최는 예정돼 있지 않다. 추후 일정을 조율해 볼 계획”이라고 답했다.
    2024-06-18 13:46
  • 지엔티파마 ‘제다큐어’, 반려견 뇌전증 임상시험계획 승인
    지엔티파마 ‘제다큐어’, 반려견 뇌전증 임상시험계획 승인
    지엔티파마는 현재 판매 중인 반려견 인지기능장애증후군 신약 ‘제다큐어’(성분명 크리스데살라진)의 반려견 뇌전증에 대한 임상시험계획(IND)을 농림축산검역본부로부터 승인받았다고 18일 밝혔다. 이번 임상시험은 항경련제를 복용해도 반복적으로 발작을 일으키는 뇌전증 환견 40여 마리를 대상으로 진행한다. 대상 환견은 항경련제와 함께 이중 눈가림으로...
    2024-06-18 11:25
  • 국산 ‘MASH 치료제’ 등장 기대감↑…글로벌 신약 따라잡나
    국산 ‘MASH 치료제’ 등장 기대감↑…글로벌 신약 따라잡나
    미국 내 약 10개 임상시험 기관에서 MASH를 동반한 과체중·비만 환자 70여 명을 대상으로 효능과 안전성을 평가할 계획이다. 회사에 따르면 DD01은 미국 과체중·비만 환자의 임상1상 결과, 지방간을 50％ 이상 감소시키는 효과를 입증했다. 이에 FDA는 올해 3월 DD01을 패스트트랙 약물로 지정했다. 패스트트랙 지정 약물은 개발 단계마다 FDA와 협의 할 수 있고...
    2024-06-18 05:01
  • [오늘의 주요공시] 셀트리온‧대한항공‧파라다이스 등
    [오늘의 주요공시] 셀트리온‧대한항공‧파라다이스 등
    △셀트리온, CT-P51(키트루다 바이오시밀러) 미국 임상 3상 시험계획 신청 △현대자동차 “인도 현지 종속회사 상장 위해 SEBI에 IPO 관련 예비 서류 제출” △HJ중공업, 2323억 규모 수도권광역급행철도 B노선(용산~상봉) 제3-2공구 노반신설 기타공사 수주 △한신공영, 2218억 규모 수도권광역급행철도 B노선(용산~상봉) 제2공구 노반신설 기타공사 △한화엔진...
    2024-06-17 17:10
  • [특징주] 삼천당제약, 비만치료제 경구제 주성분 ‘GLP-1’ 임상시험심사위원회 일정 확정 소식에 강세
    [특징주] 삼천당제약, 비만치료제 경구제 주성분 ‘GLP-1’ 임상시험심사위원회 일정 확정 소식에 강세
    지난 15일 경구용 GLP-1(세마글루타이드) 임상(BE Study)을 위한 임상시험심사위원회(IRB) 일정이 확정됨에 따라 CRO(임상시험수탁기관)업체와 임상 계약을 체결했다고 밝히면서다. 삼천당제약은 17일 오전 10시 18분 현재 전 거래일 대비 5.37% 오른 12만9600원에 거래 중이다. 금번 임상(BE Study) 제품은 일반인들에게 비만 및 당뇨치료제로 널리 알려진 ‘오젬픽...
    2024-06-17 10:20
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