화장품의 안전성 및 효능 입증에 대한 요구가 세계적으로 늘어나고 있어, 관련 임상시험 시장 또한 확대될 것으로 회사는 전망하고 있다. 제이투케이바이오는 이번 합병을 통해 유입되는 자금을 부설연구소 구축, 핵심 소재 연구 개발, 피부임상센터 구축 및 운영 등에 활용할 예정이다.
제이투케이바이오의 이재섭 대표이사는 “교보11호스팩과의 합병 안건...
신규 타깃 면역항암제 ‘GENA-104’는 10일 국내 임상 1상 임상시험계획(IND) 승인을 받았으며, ADC(항체-약물접합체) 후보물질 ‘GENA-111’은 스위스에 있는 디바이오팜과 2021년부터 공동연구를 진행하고 있다.
마이크로바이옴 연구소에서는 면역항암 치료제 ‘GEN-001’을 위암과 담도암을 대상으로 글로벌 빅파마의 PD-1, PD-L1 계열 면역항암제와 병용임상 2상을...
GC셀 관계자는 “코로나19 환자 수 감소세에 따른 검체 검사 서비스 부문 매출이 감소했고. 임상시험 가속화에 따른 영업비용이 증가했다”고 설명했다.
GC셀은 지난해 3분기 연결기준 영업손실이 17억 원으로 적자 전환했었다. 다만, 4분기에서 다시 흑자 전환하는 데 성공했다. 4분기 매출은 525억1600만 원, 영업이익은 37억2500만 원이다.
약물설계 전문기업 보로노이는 비소세포폐암(NSCLC) 치료제 VRN11이 한국에 이어 대만 식품의약품청(TFDA)으로부터 임상시험계획(IND) 승인을 받았다고 31일 밝혔다.
보로노이는 삼성서울병원을 비롯한 4개 대형병원에서 환자 투약을 시작하며, 대만에서도 2개 대형병원에서 비소세포폐암 환자를 대상으로 임상을 진행한다. 하반기 미국 식품의약국(FDA)...
글로벌 상업화 전개를 위해 필리핀과 베트남에서도 임상시험을 진행한다. 해외는 모두 임상시험계획(IND)을 신청했으며, 승인되는 대로 모집과 투여에 나선다.
동물세포실증지원센터는 국제 규격의 백신생산 위탁 대행 시설과 장비를 구축하고 있고, 2020년 7월 셀리드와 협약을 맺고 코로나19 백신 임상시료를 생산한 바 있다. 이외에도 다양한 국내 기업의...
차바이오텍 계열사 차백신연구소(CHA Vaccine Institute)는 3세대 B형간염 예방백신 ‘CVI-HBV-002’의 임상1상 임상시험결과보고서(CSR) 탑라인(주요지표) 결과를 30일 공시했다.
차백신연구소는 이번 임상1상에서 만19세 이상 65세 미만의 성인 30명에게 CVI-HBV-002 투여한 이후, 48주간의 추적관찰을 통해 안전성, 반응성, 면역원성을 평가했다. 차백신연구소는...
젬백스는 미국 및 유럽에서 글로벌 2상 임상시험을 진행하고 있고, 국내 3상 임상시험은 삼성제약에서 진행한다.
고 교수는 “GV1001은 아밀로이드 베타와 타우뿐만 아니라 뇌 내 노화 관련 신호전달 경로를 억제하고 항노화 관련 신호 전달 경로를 촉진함으로써 알츠하이머병 발병을 억제할 수 있는 가능성을 보여줬다"고 말했다.
젬백스 관계자는...
차백신연구소는 3세대 B형간염 예방백신 ‘CVI-HBV-002’의 1상 임상시험에서 혈청방어율(SPR) 100%를 확인했다고 30일 공시를 통해 밝혔다.
차백신연구소는 2021년 6월 식품의약품안전처(식약처)로부터 CVI-HBV-002의 국내 1상 임상시험계획(IND)을 승인받았다. 2022년 11월 만 19세 이상 65세 미만의 성인 30명에게 CVI-HBV-002 투여를 완료하고 48주간 추적관찰하면서...
뉴럴링크의 임상시험이 최종 완료되기까진 약 6년이 소요될 것으로 예상됩니다.
이번 임상 대상은 경추 척수 부상과 이른바 루게릭병이라 불리는 근위축성측삭경화증(ASL) 등으로 인한 사지마비 환자인데요. 뉴럴링크는 운동 의도를 제어하는 뇌 영역에 BCI 칩을 외과적으로 이식할 계획입니다. 이를 통해 참가자들이 생각만으로 컴퓨터 커서와 키보드를 제어할 수...
뉴럴링크는 지난해 5월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 인간 임상시험을 시행하도록 승인받았다. 이후 지난해 연말부터 근위축성 측삭경화증(ALS·루게릭병)으로 사지가 마비된 환자를 모집했다. 그전에도 뉴럴링크는 동물을 대상으로 광범위한 테스트를 해 관련 경험을 축적해 놓은 상태였다. 특히 원숭이 실험에서 원숭이가 두뇌만 사용해 컴퓨터 게임을 할 수 있음을...
이번 IDMC는 북미, 유럽, 아시아 지역 등에서 진행 중인 BBT-877 임상2상의 중간 데이터를 토대로 약물의 안전성 및 효능을 검토하고 임상시험의 지속 여부를 논의하기 위해 개최됐다.
이번 회의에서는 지난달 20일 기준 환자 57명의 BBT-877 투약에 따른 효과 및 안전성 데이터가 논의됐다.
브릿지바이오에 따르면 이번 데이터를 토대로, 위원회는 기존...
브릿지바이오테라퓨틱스는 독립적인 자료 모니터링 위원회(IDMC)로부터 특발성 폐섬유증(IPF) 치료제 후보물질 'BBT-877'의 2상 임상시험을 지속하도록 권고받았다고 30일 밝혔다.
지난해 10월에 이어 두 번째로 개최된 이번 IDMC는 북미, 유럽, 아시아 지역 등에서 진행 중인 BBT-877 2상 임상시험의 중간 데이터를 토대로 약물의 안전성 및 효능을 검토하고...
당시 중국의 제약산업은 빠르게 성장하고 있었는데, 신약 임상시험 허가를 받는 데 너무 오랜 시간이 걸린다는 것이 큰 고민거리였다. 허가받겠다고 신청한 약품은 많고, 행정인력과 관련 장비는 부족했다. 빠르게 성장하는 개도국에서는 민간의 발전 속도를 정부 부문이 따라가기 버거운 경우가 자주 있는 법이다. 규제개혁은 임상시험을 신청한 기업이 관련...
디엑스앤브이엑스 관계자는 “최근 로슈, 노바티스, 머크 등 글로벌 제약사들이 동반진단을 통해 개인화된 치료법을 개발하고 이를 임상시험 과정에 적용해 신약의 효과를 최적화하고 있다”라면서 “대학병원 실험실, 항암 신약 등을 개발하는 제약·바이오기업으로부터 서비스 분석 의뢰 및 업무협약이 이뤄져 CLIDEX 서비스가 더욱 확대할 것”이라고...
EMA의 희귀의약품 지정을 받은 후보물질은 △임상시험에 대한 과학적 조언 제공 △허가 수수료 감면 △의약품 허가 시 10년간 독점권 인정 등 혜택이 부여된다. 미국은 7년간 독점권을 인정한다.
특발성 폐섬유증(IPF)은 폐에 콜라겐이 비정상적으로 축적돼 폐 기능을 상실하는 난치병으로, 세계적으로 인구 10만명 당 13명 꼴로 발생한다. 진단...
라이프시맨틱스는 '피부암 영상검출·진단보조 소프트웨어(SW)'의 병원 내 임상시험을 완료했다고 29일 밝혔다.
임상은 피부암 의심환자의 피부암 진단을 보조하는 피부암 영상검출·진단보조 SW의 임상적 유효성 입증을 목적으로, 조직검사 결과가 확보된 피부 종양 이미지를 분석하는 다기관, 후향적 방법으로 진행됐다. 경북대병원, 계명대학교 동산병원...
ABCD는 원스톱 임상 플랫폼으로 임상 개발 전략, 임상시험의 운영 및 임상개발 중 발생하는 문제점들과 질문들을 빠르고 정확하게 해결해 고품질의 임상시험을 최고의 속도로 운영하는 플랫폼이다. 현재 여러 바이오 협력사들의 임상개발 성공을 위해 임상개발 본부 역할을 하고 있다.
에이페이스는 서울대학교 의과대학 임상약리학교실로부터 출발해 2018년...
올해 3월 식약처에 고형암 치료제 ‘AST-201’의 1상 임상시험계획(IND)을 제출하고, 하반기 환자모집을 시작할 계획이다.
ApDC는 ADC보다 높은 암 조직 침투력, 낮은 부작용, 높은 안정성 등의 장점이 있어 ADC의 미충족 수요를 해결한 차세대 기술로 떠오르고 있다. 압타머사이언스는 내년 임상 1상 데이터 확보 후 글로벌 기술이전이 목표다.
셀트리온, 중국...
전문약사는 감염, 장기이식, 종양 등 해당 분야의 약물요법에 대해 전문적인 지식과 능력을 갖춘 임상약사다. 이번 시험에 합격한 분당서울대병원 약사는 총 8개 분과 44명으로, △감염 4명 △내분비 4명 △노인 13명 △심혈관 9명 △소아 2명 △장기이식 2명 △영양 2명 △종양약료 8명 등이다.
분당서울대병원 약제부는 약사의 약 50%가 전문약사 자격을 보유해, 더욱...
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