프레스티지바이오파마는 글로벌 임상시험수탁기관(CRO) 아이큐비아(IQVIA)에서 진행한 아바스틴 바이오시밀러 'HD204’의 투약이 이달 완료된다고 7일 밝혔다. HD204는 전 세계 17개국에서 650명의 환자를 대상으로 글로벌 임상 3상을 진행하고 있다.
아바스틴은 대장암, 난소암, 유방암, 비소세포폐암, 신장암 치료제다. 시장 규모는 8조 원에 달한다....
현재 국내 확증 임상시험을 진행하고 있는 AI 기반 심전도 분석 소프트웨어 뷰노메드 딥ECG™의 질환별 세부 모델 상용화에 적용 예정이다. 나아가 뷰노가 B2C(기업-소비자) 형태로 판매 중인 하티브 P30을 통해 수집된 심전도 데이터를 분석하고, 하티브 P30-뷰노메드 딥ECG™ 연동 등 향후 사업 전개에 적극 활용할 방침이다.
이예하 뷰노 대표는 “이번...
의약품과 화장품 모두 식품의약품안전처의 인허가 대상이며, 제품 출시를 위해서 임상시험도 실시해야 한다.
일찌감치 화장품 사업에 진출해 성공한 사례로 동국제약이 꼽힌다. 동국제약의 경우 지난해 3분기 누적 매출액 5156억 원 중 화장품 브랜드 ‘센텔리안24’가 속한 ‘기타’ 품목의 비율이 26.99%에 달했다. 이는 동국제약의 본업인 정제(24.05%), 수액제(13.3...
4% YoY
2024년 아시아/미국 중심 해외 성장 기대
국내 신규 매출 확대 기대
이승은 유안타증권 연구원
◇롯데칠성
속도가 아쉽다
아쉬운 필리핀법인(PCPPI) 초기 수익성
4분기, 어려운 영업환경에 일회성 비용이 겹쳐짐
주영훈 NH투자증권 연구원
◇에이치시티
정보통신 시험인증 독보적 1위 + 방산, 전장, 배터리로 다변화
시험인증/교정 전문 기업...
임상시험 결과보고서(CSR) 검토 후 글로벌 임상 자문단과 논의를 통해 올해 하반기 임상 2b상에 진입할 예정입니다.”
유재현 큐라클 대표는 5일 여의도 NH금융타워에서 경구용 당뇨병성 황반부종 치료제 ‘CU06’ 미국 임상 2a상 톱라인 결과 발표를 통해 이같이 밝혔다. 이번 임상은 미국에서 당뇨병성 황반부종 환자 67명을 대상으로 12주간 100㎎, 200㎎, 300㎎을...
헬릭스미스는 2일 중국 파트너사인 노스랜드 바이오텍이 중증하지허혈 환자를 대상으로 자사 유전자 치료제 '엔젠시스'를 사용한 궤양 완치 목적의 임상시험 3상에서 주평가지표를 달성했다고 밝혔다.
솔고바이오는 29.92% 상승한 469원에 마쳤다. 솔고바이오메디칼은 더젠병원에 인공무릎관절 ‘프리덤 니(Freedom Knee)’와 인공관절 수술로봇 ‘큐비스...
국내에선 임상 시험을 통해 식약처 의료기기 인증을 진행 중이다.
이혜준 카이헬스 대표는 “저출산 극복을 위해서는 아기를 낳기를 절실히 원하는 난임부부를 돕는 일이 제일 효과적”이라며 “이번 투자를 통해 식약처 인증을 획득하고 글로벌 진출을 적극 추진해 더 많은 난임 부부가 건강한 아기를 가질 수 있도록 도움을 주고 싶다”고 말했다.
별도의 안정성 시험을 통해 제조일로부터 사용기한이 오리지널 및 경쟁 바이오시밀러 제품(24개월) 대비 2배 늘어난 48개월로 확대됐다. 또 희석액 냉장 보관(2-8℃)에서도 기존제품 대비 2배 더 긴 60일로 허가를 받아 사용자 입장에서 약품 관리가 용이한 것이 특징이다.
베그젤마가 속한 국내 베바시주맙 시장은 지난해 기준 약 984억 원 규모로, 셀트리온제약은 국내...
삼성제약은 보도자료를 통해 지난해 5월 젬백스엔카엘(젬백스)로부터 국내 개발과 상업화 권리를 이전받은 알츠하이머병 치료제 'GV1001'의 2상 임상 결과, 도네페질을 단독 투여한 대조군에서는 중증장애점수(SIB)가 7.23점이 감소했지만, GV1001 1.12mg을 투여한 시험 군에서는 0.12점 감소에 그쳤다고 5일 밝혔다.
회사는 치료 기간에 GV1001 투여군에서...
IDMC, 브릿지바이오테라퓨틱스 ‘특발성 폐섬유증 신약’ 지속 개발 권고
브릿지바이오테라퓨틱스는 독립적인 자료 모니터링 위원회(IDMC)로부터 특발성 폐섬유증(IPF) 치료제 후보물질 ‘BBT-877’의 2상 임상시험을 지속하도록 권고받았다. BBT-877은 신규 표적 단백질인 오토택신을 선택적으로 저해하는 계열 내 최초 신약 후보물질이다....
고 이건희 삼성전자 선대 회장의 소아암·희귀질환 극복사업 연구로 아이들이 빠르게 치료받을 수 있도록 많은 협조 부탁드립니다.”(최은화 서울대어린이병원 원장)
2일 의학계에 따르면 소아암은 진단과 치료가 어렵고, 치료제 임상시험도 제한적이다. 치료 환경 구축에 많은 투자비용이 필요하다. 이러한 문제를 극복하고 소아암·희귀질환 환자의 치료 접근성을...
회사 관계자는 “2019년 병용요법 임상 2상은 임상시험계획(IND) 승인 이후 코로나19로 인해 진행속도가 느렸던 바, 2021년 카티스템 단독요법 임상을 국내 임상 결과를 바탕으로 이례적으로 임상 1·2상을 생략하고 임상 3상에 곧바로 진입해 병용요법 임상 2상의 실질적 의미가 상당부분 축소됐다”라며 “전략 재검토를 통해 일본 시장에 보다 폭넓고 빠르게 진입할...
헬릭스미스는 중국 파트너사 노스랜드 바이오텍(Northland Biotech)이 중증하지허혈(CLI)을 대상으로 엔젠시스(VM202, 중국명 NL003)를 사용해 실시한 궤양 완치 목적의 임상시험 3상에서 주평가지표를 달성했다고 2일 밝혔다.
노스랜드 측이 발표한 결과에 따르면 1차 평가지표인 궤양 완치율이 위약 대조군보다 유의하게 우수했고(p
NK와 지아이이노베이션의 차세대 면역항암제인 GI-101A 병용요법의 안전성 및 잠재적 유효성을 평가하기 위한 국내 1/2a상 임상시험이다.
양사는 향후 추가적인 협업을 통해 T.O.P. NK와 GI-102의 병용요법 임상도 돌입할 예정이다.
T.O.P. NK는 대량배양이 가능하고 종양 타깃능과 암세포 살상효율을 극대화한 차세대 NK세포치료제다. 현재 재발성/불응성 고형암 및...
동아에스티(Dong-A ST)의 자회사 뉴로보 파마슈티컬스(NeuroBo Pharmaceuticals)는 2일 비만치료제로 개발중인 GLP1/GCG 이중작용제 ‘DA-1726’의 글로벌 임상1상 임상시험계획(IND)을 미국 식품의약국(FDA)으로부터 승인받았다고 밝혔다.
이번 임상은 비만 환자 81명을 대상으로 DA-1726의 안전성, 내약성, 약동학, 약력학을 확인하기 위해 무작위 배정, 이중...
현재 대웅펫은 국내 최초로 글로벌 스탠다드(Global Standard) 기준에 부합하는 임상시험을 준비 및 진행하고 있다. 임상시험 문서 관리, 데이터의 정확성 확보 등 글로벌 규제기관에서도 리뷰가 가능한 수준으로 임상시험의 퀄리티를 확보하기 위해 전자증례기록(eCRF; electric Case Report Form)을 국내 최초로 개발해서 도입한다.
이 대표는 “2023년은 가장 빠르게...
이어 파트2에서는 36명의 환자를 대상으로 4주간 DA-1726 또는 위약 반복 투여 시험으로 진행된다.
뉴로보 파마슈티컬스는 DA-1726 글로벌 임상 1상을 올해 상반기에 개시하고, 2025년 상반기에 종료할 계획이다.
전임상 연구 데이터에 따르면 DA-1726은 비만 동물 모델에서 GLP-1 유사체 세마글루타이드(Semaglutide)와 유사한 음식 섭취량에도 불구하고...
△휴마시스, 지난해 영업손실 481억…적자 전환
△미코바이오메드, 86억 규모 타법인 주식 취득 결정
△현대차, 1월 전 세계서 31만555대 판매…전년 대비 1.8%↑
△기아, 1월 글로벌 시장서 24만4940대 판매…전년 대비 4.2%↑
△신라젠, 항암 후보물질 1상 임상시험계획 변경 신청
신라젠(SillaJen)은 1일 미국 식품의약국(FDA)에 TTK/PLK1 저해제 ‘BAL0891’의 고형암 임상1상 임상시험계획(IND) 변경 승인을 신청했다고 공시했다.
공시에 따르면 IND 변경을 신청한 사유는 하위연구 추가로, 이번 변경을 통해 삼중음성유방암(TNBC)과 위암(GC) 환자를 대상으로 하는 용량확장 임상시험을 추가하게 된다.
이에 따라 신라젠은 진행성...
신라젠은 미국 식품의약국(FDA)에 항암후보물질 'BAL0891' 임상 1상 IND(임상시험계획) 변경 승인을 신청했다고 1일 공시했다.
변경 신청 사유는 하위 연구 추가로, 이번 IND 변경을 통해 삼중음성유방암(TNBC)과 위암(GC) 환자를 대상으로 하는 용량 확장 임상시험이 추가된다.
신라젠은 진행성 고형암 환자를 대상으로 BAL0891 단독 및 카보플라틴 또는...
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