임상은 올해 11월에 종료 예정이며, 연내에 임상 시험 결과를 확인할 수 있을 것으로 전망된다.
한편, DW-1022는 주성분 세마글루티드를 탑재한 마이크로니들 형태의 패치제로 기존의 주사제를 피부에 붙이는 패치 형태로 바꾼 제품이다.
GLP-1 계열의 성분들은 대부분 펩타이드이기 때문에 경구 투여 시 생체 이용률이 매우 낮아 치료 효과를 기대하기 힘들다. 이...
셀바스헬스케어는 아큐닉(ACCUNIQ) 자동전자혈압계 제품군이 국제 규격의 임상 시험인 ‘ISO 81060-2:2018/Amd 1:2020’ 인증을 받았다고 6일 밝혔다. 이번에 인증을 획득한 제품은 임상 시험이 완료된 BP500 제품과 동등성이 입증된 BP501, BP503, ACCUNIQ BP600, ACCUNIQ BP650, ACCUNIQ BP651, ACCUNIQ BP653 등 총 6개다.
국제표준화기구의 ISO 81060-2:2018/Amd 1:2020 인증은...
‘GENA-104’는 올해 1월 식품의약품안전처로부터 고형암 대상 임상 1상 임상시험계획(IND)을 승인받았으며, 2021년부터 4년 연속 AACR에서 초록이 채택됐다.
특히 이번 학회에서는 AI 기술 분석을 활용해 전임상 데이터를 입증한 결과를 공개한다. 지놈앤컴퍼니는 2022년 AACR을 통해 ‘GENA-104’의 타깃인 CNTN4가 기존 면역항암제 비반응 환자군에서 PD...
라이프시맨틱스가 ‘혈압 예측 인공지능(AI)’의 확증 임상시험을 성공적으로 완료했다고 4일 밝혔다.
혈압 예측 AI는 과학기술정보통신부와 정보통신산업진흥원(NIPA)에서 주관하는 닥터앤서2.0 사업을 통해 개발한 의료AI다.
라이프시맨틱스는 지난해 7월 의료 AI의 임상적 유효성 입증을 위해 고혈압 환자 158명을 대상으로 전남대병원, 부천성모병원...
KAIRB는 임상시험을 포함한 인간 대상연구를 과학적이고 윤리적으로 수행하는 환경 조성을 위해 2007년에 설립된 보건복지부(복지부) 산하 법인이다. 병원 등 기관생명윤리위원회(IRB)를 가동 중인 기관들로 구성됐으며, IRB 교육·학술 및 국제교류, 임상시험 및 대상자 보호 프로그램(HRPP) 품질관리 및 자문, 인간 대상 연구의 과학적이고 윤리적인 수행 등을 위한...
양사는 각 회사가 보유하고 있는 역량과 자원을 활용해 초기 비임상시험 자문과 비임상 유효성 서비스, 임상 자문의 확대 등을 통해 새로운 임상 연구 전략 솔루션을 제공하는데 상호 협력해 최상의 시너지를 이루는 업무 협조 체계를 구축하기로 했다.
문한림 메디라마 대표는 “비임상 유효성 시험의 기획과 수행, 그리고 그 자료의 해석은 임상개발에 대한...
전문가들은 해외 신약을 국내 환자들이 투약할 수 있도록 임상시험 정보를 공유하고, 투약 비용을 지원해야 한다고 조언했다.
3일 의료계에 따르면 국내 희귀질환 환자들의 치료제 접근성을 강화해야 한다는 목소리가 꾸준히 나오고 있다. 조애리 한국희귀질환재단 이사는 “국내에서는 희귀질환 치료제와 관련해 어떤 임상시험이 진행 중인지, 환자가 어떤 도움을...
큐라클은 이르면 3월 임상시험 결과보고서를 수령해 올해 임상 2b상에 진입할 예정이다.
안구건조증 치료제는 선점 경쟁
안구건조증 치료제 개발에 대한 업계의 의지도 강하다. 전 세계적으로 발매된 신약이 적고 효과도 미미해 새로운 치료 옵션이 요구되는 상황에서 국내 기업도 안구건조증 치료제 개발에 도전장을 내밀었다.
한올바이오파마는 안구건조증...
임상시험 결과 YH35324는 총 IgE 수치가 상승(> 700 IU/㎖)한 환자에서의 우수한 안전성 프로파일과 기존 치료제 대비 더 강력하면서 지속적인 IgE 억제 활성을 보여줬다. 이번 임상 1a상의 파트A 결과는 작년에 개최된 유럽 알레르기 임상면역학회(EAACI) 2023 연례 미팅에서 발표된 바 있다.
美FDA, 메디톡스 ‘비동물성 액상형 톡신’ 품목허가 거절
메디톡스는...
한국비엔씨는 도출된 후보물질의 비임상, 임상시험을 통하여 글로벌 진출과 사업화를 진행한다.
이번 계약으로 한국비엔씨는 프로앱텍과 공동연구개발하는 ‘PAT201’(당뇨, 비만치료 지속형 GLP1작용제)의 전 세계 개발과 상용화 권리를 확보했다.
한국비엔씨 관계자는 “암젠의 크리스텍사(Krystexxa) 대비 높은 제품성과 시장성을 보이는 4주 1회 지속형 요산...
하지만 품목허가 이전 단계부터 모든 비임상시험 및 임상시험을 동일한 세포로 진행해 품목허가를 받았기에 식약처로부터 인보사의 안전성과 유효성을 검증받은 것으로 보고, 이를 토대로 지난 1, 2심에 이어 상고심에서도 적극적인 소명을 이어갈 계획이다.
코오롱생명과학은 이번 행정소송의 결과 여부와 코오롱티슈진의 미국 임상 3상은 전혀 무관하며, 인보사와...
FDA는 MT10109L에 관한 특정 검증 시험 보고서가 미비한 점을 사유로 들었다.
이에 따라 2025년 미국 출시를 목표로 달리던 메디톡스의 계획에도 제동이 걸렸다. 메디톡스는 지난해 12월 FDA에 MT10109L의 BLA를 접수하고, 생산을 맡은 오송 2공장의 FDA 실사를 준비했다. 또한, 현지 시장 침투를 위한 유통망 운용 전략과 마케팅 방안 등을 수립하고 있었다.
MT10109L은...
특히 김대중 전 대통령이 사법시험 합격자를 2배 늘린 데 대해 '법치주의가 급속하게 진행, 우리나라 민주주의도 많은 기여를 했다'고 진단한 윤 대통령은 '의료 서비스 지역 불균형, 필수 의료체계 붕괴' 발생 이유로 "결국 의사 수를 묶고, 줄였기 때문"이라는 말도 했다.
그러면서 "의료 수요는 엄청나게 늘었는데, 그렇게 되면 의사 보수·보상...
입주 대상은 보건의료 관련 정부출연기관, 국내·외 보건의료 관련 기업, 대학, 병원 연구시설·임상시험센터, 국내·외 보건의료 관련 유망 벤처기업 연구시설 등이다.
이재준 시장은 “오늘 방문으로 오송첨단의료산업진흥재단의 노하우를 많이 배울 수 있었다”라며 “국가 바이오산업 발전을 위해 오송과 수원이 역할을 분담할 수 있을 것”이라고 말했다.
지난해...
임상 경험을 가진 의사가 많이 나와야 첨단 바이오산업 육성, 의과학자 양성도 가능해지고, 의과학과 첨단 바이오산업은 우리에게, 또 미래의 청년에게 양질의 고소득 일자리를 많이 보장하게 돼 있다"며 재차 의대 정원 증원 필요성을 강조했다.
특히 윤 대통령은 '의료 서비스 지역 불균형과 필수 의료체계 붕괴'가 발생한 이유로 "결국 의사 수를 묶고...
파로스아이바이오는 올해내 PHI-501의 글로벌 임상1상 임상시험계획(IND)을 제출할 계획이다. 파로스아이바이오는 현재 찰스리버(Charles River Laboratories)에서 PHI-501의 GLP 독성 시험을 진행 중이며, 지난달에는 인트로바이오파마와 임상1상에 사용할 완제의약품생산(CDMO) 계약을 체결했다.
한혜정 파로스아이바이오 미국법인 대표는 “PHI-501은...
또한 선행적으로 글로벌 CRO(임상시험수탁기관)의 표준 검증을 거친 후보물질 이력을 포함한 인벤토리 구축을 시작했다. 대형 제약사 및 의료적 미충족 수요가 높은 대상들도 추가로 선별해 이에 대한 선행적 발굴도 진행할 예정이다.
선행 발굴된 물질에서 신약 개발을 바로 시작하면 특정 질환의 퍼스트 혹은 베스트 인 클래스(first or best in class) 신약...
신약후보물질 발굴, 임상 시험 설계 개선, 용량 최적화, 바이오마커 평가, 임상 워크플로 구축, 환자 경험 결과 분석 등 의료제품 개발과 의료서비스 전달체계 모두에 AI는 영향을 미친다. AI의 가능성은 날로 확장되고 있으며, 아직 배울 것이 많다. 각국 규제시스템 간 규제 융합, 조화가 이뤄져야 한다. 인류에 더 길고 나은 삶이라는 목표에 집중하며 국제사회와...
앞서 메디톡스는 지난해 2월 미국과 캐나다, 유럽 등 의료기관에서 총 1300명 환자를 대상으로 ‘MT10109L’ 대규모 글로벌 임상 3상시험 5건을 완료했다. 위약 대비 미간 주름 및 눈가주름 개선율에서 유의미한 결과를 도출하고, 반복 투여를 통해 장기 안전성도 확보했다고 밝힌 바 있다.
또한, ProLNG의 첫 번째 파이프라인 ‘ProLNG-001’은 내년 상반기 항암병용 치료제 임상시험계획(IND) 제출을 목표로 하고 있다.
전략적 투자에 나선 HLB바이오스텝은 프로지니어의 초기 비임상 단계를 전반적으로 지원해 파이프라인의 개발이 가속화될 수 있도록 적극적으로 협력할 계획이다.
김철 프로지니어 대표는 “HLB바이오스텝의 투자와 연구지원은 회사의...
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