신사업인 신약 개발지원은 인허가 전략과 수립과 안정성 시험 등 임상시험계획(IND) 승인을 위한 전체 서비스를 제공한다. 이 과정에서 유망한 바이오벤처에 지분투자도 진행, 간접적으로 신약 개발에 투자하고 있다.
적자 없는 기업 자신…수년 내 연매출 1000억 돌파
에스엘에스바이오는 안정적인 현금 흐름을 바탕으로 설비 투자에 나선다. 대규모 생물안전 3등급...
양사는 AI가 암 분야에서 신약 후보 물질 발굴부터 전임상 시험과 임상 시험에 이르기까지 개발 소요 기간을 획기적으로 단축하고, 성공률을 높이는 데 기여할 것으로 기대하고 있다.
또 양사가 협업해 개발한 AI 모델들이 유전자 변이에 따른 개인별 맞춤 치료가 가능한 정밀 의료 시대를 여는 역할을 할 것으로 보고 있다.
배경훈 LG AI연구원장은 "LG...
신규‧경력자 교육 프로그램 운영…총 8241명 교육생 배출2022년부터 채용 연계형 인턴십 교육 프로그램 운영 중
“LSK의 인턴십 교육으로 각종 예시와 업무 실습을 미리 경험해 볼 수 있어 좋았습니다.”(신지수 Clinical Research 디비전 CO부)
“임상시험 분야 전반에 대한 이해도를 갖출 수 있었습니다. 다른 직무나 임상시험 분야 전반에 대한 이해도가...
임상시험 과정에서 3명이 사망했고, 임상시험 참여 환자 중 3.7%에서 뇌부종과 미세출혈 등 부작용이 발생했다.
한편 앤 화이트 릴리 뉴로사이언스 회장은 “예상하지 못했던 일이다. 출시 준비를 하고 있었는데, 연기 소식이 늦게 나왔다”며 “FDA의 전문가 회의를 통해 약의 안전성과 효능 관련 문제 등 임상시험의 고유한 측면이 논의되기를 원한다”고 말했다.
‘SB5’ 임상 4상서 오리지널 ‘휴미라’와 상호교환성 충족 확인‘SB17’ 임상 3상서 오리지널 ‘스텔라라’ 대비 동등성 확인
삼성바이오에피스가 자사 자가면역질환 치료제 휴미라(아달리무맙) 바이오시밀러 SB5와 스텔라라(성분 우스테키누맙) 바이오시밀러 SB17의 임상시험 결과를 미국 현지에서 공개했다.
삼성바이오에피스는 8일(현지시간)부터...
보험사의 승인을 이끌어 내기 위해 두 업체는 약물이 체중감량뿐만 아니라 심장 질환, 지방간 등 다른 질병에도 도움이 된다는 것을 증명하는 임상시험을 진행하고 있다. 리링크파트너스의 데이비드 라이징거 애널리스트는 “더 많은 건강상의 이점이 드러나면 보험사가 보험 적용을 거부하기 어려워질 것”이라고 말했다.
시간이 흐르면 공급량도 늘어나고 보험...
카나리아바이오는 지난 1월 오레고모밥의 글로벌 임상 3상에 대해 임상시험 중단을 권고받았다고 공시했다.
신테카바이오는 대주주 반대매매 루머에 18.82% 하락했다. 회사 측은 “주가에 악영향을 끼칠 내부적 요인이 전혀 없다”며 “현재 일부 온라인 게시판에서 떠도는 악의적인 글은 근거가 전혀 없는 허위 사실”이라고 밝혔다.
그러면서...
임상시험 유효성 분석 대상자 73명 중 안발셀 투여 후 암세포가 모두 사라진 완전관해에 도달한 비율(CRR)은 67.1%로, 글로벌 시장에 출시된 CAR-T 치료제들의 기존 임상시험 결과와 비교해 가장 우수한 완전관해율을 기록했다.
1차 평가 변수인 객관적반응률(ORR)은 75.3%이었다. 최종 결과는 임상시험 설계 당시 가정했던 통계적 유의성을 확보했다. 큐로셀은...
한미약품은 지난달 29일 식품의약품안전처에 국내 성인 건강인 및 비만 환자를 대상으로 HM15275의 안전성과 내약성, 약동학, 약력학 특성 등을 평가하는 임상시험계획(IND)을 제출했다고 8일 밝혔다. 한미약품은 3월 중 미국 식품의약국(FDA)에도 IND를 제출할 계획이다.
HM15275는 한미의 전주기적 비만치료 신약 프로젝트 ‘H.O.P(Hanmi Obesity Pipeline)’에 포함된...
임상 시험 국가 역시 한국과 호주 외 미국까지 추가될 계획이다.
그랩바디-T는 종양미세환경에서만 T세포를 활성화해 4-1BB 단일항체 고유의 간 독성 부작용은 줄이고, 항암 효과는 높이도록 설계됐다. 그랩바디-T가 적용된 대표적인 파이프라인으로는 ABL503, ABL111, ABL103 등이 있다.
이상훈 에이비엘바이오 대표는 “그랩바디-T 기반 파이프라인이...
지원 과제 선정으로 양사는 이후 2년간 국가신약개발사업단의 지원을 받아 2025년 하반기까지 임상 1상 임상시험계획(IND) 승인을 목표로 비임상 연구를 진행하고 있다고 밝혔다.
조욱제 유한양행 사장은 “이번 계약 체결로 항암제 파이프라인을 추가 확보함으로써 제2, 제3 렉라자의 개발을 위한 큰 걸음을 내디뎠다고 생각한다”면서 “빠르게 임상시험 단계에...
이어 “올해 임상시험계획(IND) 제출을 앞두고 있는 GL205/GCC2005의 향후 임상 연구에 대한 기대감을 높이고 있다"고 덧붙였다.
또한 이번 학회에서는 최종권 건양대병원 혈액종양내과 교수가 주도하는 연구자주도임상(investigator-initiated trial, IIT)의 연구결과를 발표하며, 기존 승인된 표적치료제 또는 면역항암제와 이뮨셀엘씨주의...
지난해 9월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 글로벌 2상 임상시험계획(IND)을 승인 받은지 6개월 만이다.
이번 임상은 다양한 인종의 경증 및 중등도 아토피 피부염 환자 210명을 대상으로 습진 중증도 지수(EASI 점수) 개선 효과 확인이 목표다. 임상은 이중 눈가림, 위약 대조 방식으로 진행되며, 예상 임상 종료 시기는 2026년 상반기다.
시장 조사에 따르면 전 세계...
펙사벡은 최근 전이성 또는 절제 불가능한 신세포암(RCC, 신장암) 대상으로 리브타요와 병용임상(1b/2a상)을 마치고 임상시험결과보고서(CSR) 작성해 식약처 및 미국 FDA 제출을 완료한 바 있다.
신라젠은 지난달 공식 발표를 통해 항암제 BAL0891 연구 1건, 항암바이러스 플랫폼 SJ-600시리즈 연구 2건이 미국암연구학회에 채택되었다고 밝힌 바 있다. 여기에 펙사벡...
이번 결과는 2개 차수 이상의 치료에 재발 또는 불응하는 거대B세포림프종(LBCL) 환자를 대상으로 안발셀을 단회 투여한 후 안전성 및 유효성을 평가하는 공개, 다기관, 단일군 임상시험을 통한 것이다. 해당 임상은 2022년 3월부터 2023년 10월까지 만 22세~85세 성인남녀 79명을 대상으로 삼성서울병원 등 6개 기관에서 수행한 임상 2상이자 국내 최초 CAR-T 치료제...
삼성제약은 식품의약품안전처로부터 알츠하이머병 치료제 GV1001의 국내 3상 임상시험계획(IND) 변경을 승인받았다고 7일 밝혔다.
식약처는 삼성제약의 GV1001 투여 용량군 단순화 신청을 받아들여 기존 0.56mg과 1.12mg 두 군에서 1.12mg 한 군으로 임상시험계획 변경을 승인했다. 용량군이 하나로 통일됨에 따라 임상환자 수가 936명에서 750명으로 줄어드는 등...
진행되고 있는 상황으로, 검증된 타깃에 대한 이중항체로서의 우수한 차별성을 확보했다”라면서 “기존 면역관문억제제들의 낮은 치료 효과를 개선하는 한편, 면역관문억제제에 반응하지 않는 환자에게도 새로운 치료기회를 제공할 수 있을 것으로 기대한다”라고 말했다.
유한양행은 2025년 YH41723의 임상시험을 개시하는 것을 목표로 하고 있다.
HR메디컬은 현재 출시된 멘톨향 용액 외에 향후 20가지 이상의 다양한 향의 용액을 출시할 계획이며, 향후 더욱 많은 임상자료를 구축하기 위해 추가적인 임상시험을 진행할 계획이다. 회사 측은 더욱 많은 흡연자가 금연에 성공할 수 있도록 정부의 금연지원 프로그램에 포함되는 것을 목표로 하고 있다고 밝혔다.
글로벌 시장조사기관인 모르도르 인텔리전스에...
GENA-104는 지난 1월 식품의약품안전처로부터 고형암 대상 임상1상 임상시험계획(IND)을 승인받았으며, 지난 2021년부터 4년 연속 AACR에서 연구결과를 발표했다.
특히 이번 학회에서는 AI기술 분석을 활용한 전임상 데이터를 공개한다. 지놈앤컴퍼니는 지난 2022년 AACR을 통해 GENA-104의 타깃인 CNTN4가 기존 면역항암제 비반응 환자군에서 PD-L1보다...
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