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[제약·바이오 주간동향] 셀트리온, 신약 ‘짐펜트라’ 미국 출시 外

현재 품목허가용 임상시험에 착수한 두 개 품목을 통해 기술의 입증 및 상업화를 진행 중이다. 오스코텍 ‘세비도플레닙’, 美FDA 희귀의약품 지정 오스코텍은 면역혈소판감소증 치료제로 개발 중인 SYK(Spleen tyrosine kinase) 저해제 세비도플레닙이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 희귀의약품 지정을 받았다고 21일 밝혔다. 희귀의약품 지정을 받은 제품은 시판 허가...

2024-03-23 05:00
디엑스앤브이엑스(Dx&Vx), 세포치료제 동반진단 서비스 시장 확대

디엑스앤브이엑스에서 출시한 ‘클리덱스(CLIDEX)’ 서비스는 신약개발을 위한 동반진단개발 서비스와 함께 CRO(임상시험수탁기관) 분야로 영역을 확대 제공하고 있다. 클리덱스는 디엑스앤브이엑스가 44만 건 이상 축적된 유전체 임상데이터를 바탕으로 진단사업 확대 및 신약개발을 위해 지난해 출시한 통합형 동반진단 서비스이다. 프레시던스리서치에 따르면...

2024-03-22 11:23
나이벡, 세계 최초 간세포 재생 차세대 MASH 치료제 개발

나이벡은 글로벌 임상시험수탁기관(CRO)에서 실시한 '메타오닌' 결핍식이로 유발된 동물 모델과 지방간 생성을 유발하는 'STAM' 동물 모델 실험에서 간섬유증과 염증 억제 효과를 확인했다. 시료생산 후 GLP 기관에서 실시한 예비독성시험결과 안전성에도 문제가 없는 것으로 나타났다. 나이벡 관계자는 “현재 개발 중인 MASH 치료제는 다양한 동물모델 시험에서...

2024-03-22 10:27
지오영·삼성바이오에피스, 바이오시밀러 유통 협업

이로써 지오영은 희귀필수의약품, 임상시험용 의약품에 이어 바이오시밀러(동등생물의약품)까지 전문 유통 영역을 확장하게 됐다. 두 회사의 업무협약은 이번이 처음으로 지오영이 삼성바이오에피스에서 개발한 바이오시밀러 의약품을 입고부터 보관, 출고까지 유통 전 과정을 수행한다는 내용을 골자로 하고 있다. 지오영이 현재 유통을 담당하는 의약품은...

2024-03-22 09:19
알리코제약, 동국대와 염증성 질환 치료제 개발 MOU 체결

이를 통행 신약개발에 대한 비임상/임상시험 등 연구개발을 진행하고 향후 알리코제약의 개량신약 및 신약 파이프라인을 강화해 나간다는 계획이다. 알리코제약은 이번 협약으로 중장기적 성장 전략으로 미래 먹거리를 위한 연구뿐만 아니라 신제품 개발을 위한 기술개발 활동을 지속적으로 추진할 계획이다. 또 동국대학교와의 산학협력을 통해 유망기술의 발굴과...

2024-03-22 08:54
큐라클, 궤양성 대장염 치료제 CU104 임상 2상 식약처 IND신청

큐라클은 궤양성 대장염 치료제로 개발 중인 ‘CU104’의 임상2상 IND(임상시험계획)를 식품의약품안전처에 제출했다고 22일 밝혔다. CU104는 혈관내피기능장애 차단제로 개발 중인 ‘CU06’의 적응증 중 하나다. 다양한 동물모델 실험을 통해 궤양성 대장염의 1차 치료제인 5-ASA 대비 우월성을 확인했으며, 2차 치료제인 JAK 억제제와 S1P 수용체 조절제와의...

2024-03-22 08:50
희비 엇갈린 의료AI 기업 실적 성적표…루닛 ‘웃고’ 딥노이드 ‘울고’

또 새로운 매출 창구인 루닛 스코프를 활용한 공동연구와 임상시험이 활발해질 것으로 예상 새로운 캐시카우로 기대하고 있다. 이를 통해 2025년 매출 1000억 원을 달성하겠다는 계획이다. 뷰노와 제이엘케이는 올해 미국 시장 진출에 속도를 낸다. 뷰노는 지난해 10월 미국 식품의약국(FDA) 인증을 받은 AI 뇌 정량화 의료기기 뷰노메드 딥브레인의 공식 런칭을...

2024-03-22 05:00
[오늘의 주요공시] 스튜디오미르·비유테크놀러지·코다코

△스튜디오미르, 보통주 1주당 5주 배정 무상증자 결정 △비유테크놀러지, 풍문 또는 보도(감사의견 비적정설) 관련 주권매매거래정지 △코다코, 풍문 또는 보도(감사의견 비적정설) 관련 주권매매거래정지 △이라이콤, 708억 원(최근 매출액대비 51.53%) 규모 BLU 제품 제조 및 판매 영업정지 △쎌바이오텍, 대장암치료제 PP-P8 제1상 임상시험계획(IND) 승인...

2024-03-21 16:30
제넥신, ‘에페사’ 가교 임상 1상 신청…“유럽 허가 신청 발판”

인종 간 동등성을 확보함으로써 향후 유럽 품목허가 신청 시 기존 수행한 아시아인 대상 비투석 환자 임상시험의 자료를 활용할 수 있어 품목허가를 위해 추가 임상을 수행해야 하는 비용과 시간을 절감할 수 있다. 가교 임상이란 외국에서 개발된 신약을 허가할 때 신약의 안전성·유효성에 관한 민족적, 인종적 요인에 차이가 있어 외국 임상자료를 그대로...

2024-03-21 16:29
오스코텍 면역혈소판감소증 치료제, 美FDA 희귀의약품 지정

희귀의약품 지정을 받은 제품은 시판 허가 후 7년간 시장독점권을 인정받을 수 있으며, 신약승인(NDA) 심사비용 면제, 총 임상시험 연구비용 50%에 대한 세금감면 등의 혜택이 주어진다. 오스코텍에 따르면 세비도플레닙은 지난해 희귀자가면역질환인 면역혈소판감소증의 임상 2상을 성공적으로 마무리하고 복수의 기업과 글로벌 허가임상 전략을 포함한 파트너링...

2024-03-21 16:24
큐라티스, 결핵백신 ‘QTP101’ 필리핀 임상 2b/3상 신청

큐라티스는 개발 중인 청소년 및 성인용 결핵백신 ‘QTP101’의 필리핀 2b/3상 임상시험계획(IND)을 신청했다고 21일 밝혔다. 이번 임상시험은 필리핀 대학병원 두 군데에서 150명 대상으로 결핵백신 QTP101의 유효성, 면역원성 및 안전성을 평가하기 위한 것이다. 국내에서는 지난해 7월 7일 IND 변경 승인을 받은 바 있으며, 관련 후속 조치로 국가별 임상이...

2024-03-21 16:15
임종윤 “지분 매각 절대 없어…한미, CDO 명가 될 것”

한미약품의 사업 포트폴리오를 위탁개발(CDO)·임상시험수탁(CRO)까지 확장해 순이익 1조 원 기업으로 키우겠단 비전도 공개했다. 임종윤 사장은 동생 임종훈 한미약품 사장(한미정밀화학 대표)과 함께 지주사 한미사이언스의 정기주주총회를 일주일 앞둔 21일 오전 서울 영등포구 여의도동 한국경제인협회 FKI타워에서 기자간담회를 열고 취재진 앞에 모습을 드러냈다....

2024-03-21 15:50
알테오젠, MSD와 계약 변경에 따른 2000만 달러 수령

한편 알테오젠의 하이브로자임 플랫폼은 현재까지 4개의 글로벌 기업에 기술을 수출했다. 현재 품목허가용 임상시험에 착수한 두 개 품목을 통해 기술의 입증 및 상업화가 진행되고 있다. 알테오젠은 지속적인 연구개발을 통해 해당 기술의 독점적 권리를 연장하고, 피하제형 변경 플랫폼의 기술장벽을 추가해 지속가능한 플랫폼으로 자리매김한다는 방침이다.

2024-03-21 15:49
[BioS]큐라티스, '결핵백신' 필리핀 2b/3상 "IND 제출"

큐라티스(Quratis)는 21일 청소년과 성인용 결핵백신 후보물질 ‘QTP101’의 필리핀 임상2b/3상 임상시험계획(IND)을 필리핀 식약청(PH-FDA)에 신청했다고 밝혔다. 이번 임상시험은 필리핀 대학병원 2곳에서 150명 대상으로 QTP101의 유효성, 면역원성과 안전성을 분석한다. 해당 임상2b/3상은 지난해 7월 국내 식품의약품안전처로부터 임상 프로토콜 선정...

2024-03-21 14:55
머스크 뉴럴링크, 첫 두뇌 칩 이식 환자 생각만으로 체스 즐기는 영상 공개

뉴럴링크는 이날 엑스(X·옛 트위터)에 “제품 ‘텔레파시’의 임상시험 시연-생각만으로 컴퓨터와 비디오 게임 컨트롤”이라는 설명과 함께 스트리밍 영상을 공개했다. 이 영상에서 주인공인 놀런 아르보는 올해 29세로 8년 전 다이빙 사고로 척수 부상을 당해 어깨 아래부터 마비가 됐다고 자신을 소개했다. 이어 컴퓨터 체스 게임을 좋아한다면서 움직임을 머리로...

2024-03-21 13:53
쎌바이오텍, 마이크로바이옴 대장암 신약 ‘PP-P8’ 임상시험계획 승인

쎌바이오텍은 식품의약품안전처로부터 대장암 신약 ‘PP-P8’의 1상 임상시험계획(IND)을 승인받았다고 21일 밝혔다. PP-P8은 한국산 유산균을 활용한 마이크로바이옴 기반의 경구용 유전자 치료제로 기존에 나왔던 약물들과 전혀 다른 혁신 신약(First-in-Class)이다. 이번에 승인된 PP-P8 임상 1상은 중증 단계의 대장암 환자를 대상으로 내약성과 안전성을...

2024-03-21 11:34
[BioS]GC녹십자MS, FIND와 ‘결핵 신속진단’ 개발 협력

FIND, 사우스캐롤라이나 의대, 옥스퍼드대의 지원을 받아 럿거스대가 주도하고 있으며 5개국에 임상시험 사이트를 두고 있다. FIND(Foundation for Innovative New Diagnostics)는 주요 질병의 진단 환경을 개선하고 진단 기기를 개발하는 데 주력하는 국제기구다. 전세계 여러 국가와 협력하여 국제적 건강 불평등을 해소하고 진단 기술에 대한 임상시험을...

2024-03-21 09:39
티움바이오, 혈우병 신약 ‘TU7710’ 글로벌 임상 돌입

희귀난치성질환 신약개발기업 티움바이오가 혈우병 치료제 'TU7710'의 글로벌 임상 1b상 개시를 위한 임상시험계획서(CTA)를 제출했다고 20일 공시했다. 임상 1b상은 이탈리아와 스페인 내 8개 기관에서 진행될 예정이다. 임상은 혈우병 환자 대상으로 TU7710을 단회 및 반복 투여 후 안전성과 약동학, 약력학적 특성을 평가한다. 또한 단계적으로 용량을 증량 투약해...

2024-03-20 15:03
[BioS]티움바이오, ‘지속형 FVIIa’ 혈우병 유럽 1b상 승인신청

희귀난치성질환 신약개발기업 티움바이오(Tiumbio)가 20일 혈우병 치료제 후보물질 ‘TU7710’의 유럽 임상1b상 개시를 위해 이탈리아 의약품청(AIFA)과 스페인 의약품의료기기청(AEMPS)에 임상시험계획서(CTA)를 제출했다고 공시했다. 임상1b상은 이탈리아와 스페인 내 8개 기관에서 진행될 예정이다. 혈우병 환자 18명을 대상으로 TU7710을 단회 및 반복...

2024-03-20 12:42
이금호 씨티씨바이오 사장 “원투정 7월 출시 목표…경영 연속성 필요”

20일 이금호 씨티씨바이오 사장은 본사에서 진행된 인터뷰를 통해 “임상 결과 유의미한 효과가 있어서 식품의약품안전처에 품목허가 신청을 넣고, 5월이나 늦어도 6월 전에 허가를 받아 7월 초 판매를 목표로 하고 있다”고 밝혔다. 비뇨기과 영업의 강자인 동구바이오제약과 협업 관계도 굳건하다는 것이 씨티씨바이오 측 설명이다. 이 사장은 “국내는...

2024-03-20 08:30

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