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  • [BioS]메디포스트, ‘카티스템’ 무릎골관절염 日 3상 신청
    [BioS]메디포스트, ‘카티스템’ 무릎골관절염 日 3상 신청
    메디포스트는 2일 일본 후생노동성에 무릎 골관절염 줄기세포치료제 ‘카티스템’의 임상 3상 임상시험계획(CTN, Clinical Trial Notification)을 신청했다고 공시를 통해 밝혔다. 카티스템의 일본 임상시험용 제품명은 'EVA-001'이다. 메디포스트는 한국에서 실시했던 카티스템의 임상결과 및 장기추적결과 등을 인정받아 임상 1상과 2상을 생략하고, 3상 단 회...
    2021-02-02 17:44
  • [위클리 제약·바이오] 셀트리온 코로나 치료제, 중증 발생률 54% 감소 효과 外
    [위클리 제약·바이오] 셀트리온 코로나 치료제, 중증 발생률 54% 감소 효과 外
    압타바이오, 혈액암 치료제 국내 임상 1상 시작 항암치료제 및 당뇨합병증 치료제 개발업체 압타바이오는 삼진제약과 공동연구 중인 혈액암 치료제 'Apta-16(SJP1604)'의 국내 1상 임상시험계획(IND)을 승인받았다고 11일 밝혔다. 이번 승인으로 두 회사는 서울 아산병원을 통해 급성 골수성 백혈병(AML) 환자 54명을 대상으로 시험에 착수하고, 해당 약물의...
    2021-01-16 09:00
  • [BioS]셀트리온, ‘코로나19 항체’ 2상 ”회복속도 3일이상 단축”
    [BioS]셀트리온, ‘코로나19 항체’ 2상 ”회복속도 3일이상 단축”
    이번 임상시험에는 대한민국, 루마니아, 스페인, 미국에서 총 327명의 환자가 참여했으며, 투약 직전 코로나19 바이러스 감염이 확인된 총 307명의 경증 및 중등도 환자들을 대상으로 결과를 분석했다. 중등도 환자는 폐렴을 동반한 환자들로 전체 모집단에서 약 60%를 차지했다. 그 결과, 렉키로나주로 치료한 환자의 경우 경증 및 중등도 코로나19...
    2021-01-14 06:39
  • [종합] 셀트리온, 코로나19 항체치료제 효과 확인…"만족스러운 결과"
    [종합] 셀트리온, 코로나19 항체치료제 효과 확인…"만족스러운 결과"
    국내 기업이 개발한 첫 번째 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 치료제가 임상시험에서 효과를 확인했다. 이에 따라 이르면 이달 중 상용화가 가능해진다. 셀트리온은 식품의약품안전처에 조건부 허가를 신청한 코로나19 항체치료제 '렉키로나주'(성분명 레그단비맙·CT-P59)의 임상 2상 결과를 13일 오후 '2021 하이원 신약개발 심포지아'에서 발표했다. 이번...
    2021-01-13 18:56
  • 국산 코로나19 치료제 사용 임박…이르면 연내 가능
    국산 코로나19 치료제 사용 임박…이르면 연내 가능
    글로벌 2상 임상시험 환자 327명에 대한 투약을 지난달 완료했으며, 임상 2상의 중간 결과 데이터를 분석하는 대로 이달 중 식약처에 조건부 허가를 신청할 예정이다. 일반적으로 의약품은 임상 3상을 마쳐야 허가할 수 있지만, 치료제가 없는 시급한 상황에서는 예외적으로 3상 조건부 허가가 가능하다. 이미 초기 물량 10만 명분은 생산을 완료했으며, 해외 대량...
    2020-12-08 16:01
  • 미국, 백신 접종 전부터 삐걱...생산 차질로 연내 공급 목표량 대폭 줄어
    미국, 백신 접종 전부터 삐걱...생산 차질로 연내 공급 목표량 대폭 줄어
    목표치와 실제 공급량 격차가 큰 배경과 관련해 트럼프 행정부와 백신 제조사들은 생산 공정의 문제, 원재료 공급의 병목현상, 5ℓ 수준의 임상시험용 백신을 2000리터 규모로 대량 생산하는 문제를 꼽았다. 미국 제약사 화이자는 대량생산을 위한 코로나19 백신 원재료 확보에 어려움을 겪고 있다고 밝혔다. 이에 화이자는 올해 말까지 생산 가능한 백신량을 당초...
    2020-12-07 10:48
  • GC녹십자 코로나19 혈장치료제 ‘GC5131A’ 투여 환자 ‘첫 완치’
    GC녹십자 코로나19 혈장치료제 ‘GC5131A’ 투여 환자 ‘첫 완치’
    이 환자는 임상시험 참여자가 아니라 의료진이 식품의약품안전처에 치료목적 사용승인을 신청해 처방한 사례다. 식약처는 다른 치료 수단이 없거나 생명이 위험한 중증 환자의 치료를 위해 임상시험용 의약품을 사용할 수 있는 치료목적 사용승인 제도를 운용하고 있다. 이 환자는 코로나19 확진 후 렘데시비르, 덱사메타손 등을 처방받았으나 차도가 없어...
    2020-12-07 09:04
  • [위클리 제약·바이오] 화이자 코로나 백신, 영국서 세계 최초 승인 外
    [위클리 제약·바이오] 화이자 코로나 백신, 영국서 세계 최초 승인 外
    회사는 DSMB의 권고를 바탕으로 올해 안에 임상시험을 끝내고 내년 1월 국내 조건부 허가 신청을 목표로 식품의약품안전처와 임상결과에 대한 심사와 허가일정에 대해 협의를 진행 중이다. 지난 8월 31일 러시아 보건부로부터 임상 2상을 승인 받아 9월 25일부터 환자 등재를 시작한 종근당은 현재 목표로 하는 전체 피험자에 대한 등록과 투약을 완료했다. 지난...
    2020-12-05 09:00
  • [BioS]셀리드, 백신·유전자치료제 GMP센터 완공
    [BioS]셀리드, 백신·유전자치료제 GMP센터 완공
    상업화를 위한 상호협력 협약을 체결하였고, 과학기술정보통신부가 지원하는 2020년도 4차 바이오의료기술개발사업중 신/변종 바이러스대응 원천기술개발과제의 주관기관으로 선정됐다. 또한 지난달 임상시험 진행을 위한 COVID-19 백신의 임상 1/2a상 시험계획서(IND)를 식약처에 제출했으며, 임상시험 및 상업화를 위한 준비를 진행하고 있다는 설명이다.
    2020-11-30 16:36
  • 셀리드, 코로나19 백신 GMP센터 완공…“1000만 도즈 생산 가능”
    셀리드, 코로나19 백신 GMP센터 완공…“1000만 도즈 생산 가능”
    개발을 개시하고 LG화학 및 안동 동물세포실증지원센터와 백신개발, 생산, 상업화를 위한 상호협력 협약을 체결했다. 또한, 과학기술정보통신부가 지원하는 2020년도 4차 바이오의료기술개발사업 중 신·변종 바이러스대응 원천기술개발과제의 주관기관으로 선정됐다. 지난 10월 코로나19 백신의 1/2a상 임상시험계획(IND)을 식품의약품안전처에 제출했다.
    2020-11-30 13:58
  • 레고켐바이오, 남아공서 '델파졸리드'로 결핵치료제 임상 시작
    레고켐바이오, 남아공서 '델파졸리드'로 결핵치료제 임상 시작
    레고켐바이오의 임상개발을 총괄하고 있는 조영락 부사장(임상개발최고임원)은 “이번 임상은 작년 11월 결핵학회에서 델파졸리드의 임상2a상 결과 발표 직후 PanACEA측에서 먼저 공동연구를 제안해 추진된 임상시험으로 결핵분야 세계 최고의 임상개발전문가들과 함께 진행하며, 일본 오츠카제약에서도 델라마니드를 임상시험용의약품으로 지원해주기로 하는 등...
    2020-11-26 15:21
  • [BioS]레고켐, 결핵치료제 ‘델파졸리드’ “글로벌 2b상 시작”
    [BioS]레고켐, 결핵치료제 ‘델파졸리드’ “글로벌 2b상 시작”
    조영락 레고켐바이오 임상개발최고임원(CMO)은 “이번 임상은 작년 11월 결핵학회에서 델파졸리드의 임상2a상 결과 발표 직후 PanACEA측에서 먼저 공동연구를 제안하여 추진된 임상시험으로 결핵분야 세계 최고의 임상개발전문가들과 함께 진행한다"며 "일본 오츠카제약에서도 델라마니드를 임상시험용의약품으로 지원해주기로 하는 등 세계적으로...
    2020-11-26 15:20
  • 케이피엠테크-텔콘RF제약, 코로나19 치료제 ‘렌질루맙’ 국내 임상 추진
    케이피엠테크-텔콘RF제약, 코로나19 치료제 ‘렌질루맙’ 국내 임상 추진
    케이피엠테크는 16일 임상시험수탁기관(CRO) 씨엔알리서치와 렌질루맙의 국내 임상 위탁 계약을 체결했다고 밝혔다. 씨엔알리서치는 국내 최고의 CRO 중 하나다. 최근 국가임상시험지원재단(KoNECT)의 CRO기관인증평가에서 국내기관 중 유일하게 ‘Project Management, Data Management/Statistics’ 부문 인증을 받았다. 렌질루맙은 코로나19의 주요 사망 원인인...
    2020-11-16 09:22
  • 제넥신, 재발성 교모세포종 환자의 ‘GX-I7’ 병용치료 항암 효과 확인
    제넥신, 재발성 교모세포종 환자의 ‘GX-I7’ 병용치료 항암 효과 확인
    응급상황 또는 치료목적 사용승인은 말기 암 등으로 생명이 위급하거나 다른 치료방법이 없는 개별 환자에게 임상시험용 의약품을 예외적으로 사용할 수 있도록 승인하는 제도다. 사용이 승인된 병원에서만 투약이 가능하다. 제넥신은 현재 삼중음성유방암, 재발성 교모세포종 등 다양한 암종을 대상으로 글로벌 대형 제약사의 다양한 항암제들과 병용 임상을...
    2020-11-12 11:29
  • 코로나19 치료제·백신 개발 임상시험 참여 플랫폼 개설
    코로나19 치료제·백신 개발 임상시험 참여 플랫폼 개설
    배병준 국가임상시험지원재단 이사장은 “코로나19임상시험포털은 환자, 병원, 제약기업에 임상시험에 대한 정확한 정보를 전달하는 임상시험 참여 공공 플랫폼”이라며, “별다른 표준 치료요법이 없는 경증·중등증 코로나 확진자에 대한 신약 치료 기회 제공과 건강인에 대한 임상시험용 백신 접종 기회를 제공하고, 임상시험 대상자의 권익보호 증진에 기여해...
    2020-11-10 16:32
  • [위클리 제약·바이오] 삼성바이오로직스, 미국 CDO 연구센터 개소 外
    [위클리 제약·바이오] 삼성바이오로직스, 미국 CDO 연구센터 개소 外
    이번 임상시험에서는 개선된 제조공정 및 최신 동결보관기술에 의한 퓨어스템-에이디주를 임상시험용의약품으로 사용해 가장 건강한 상태의 세포가 투여된다. 또한, 임상시험의 신뢰성을 확보하고 성공 가능성을 높이기 위해 아토피피부염 임상설계 역량이 뛰어난 다국적 CRO와 함께 프로토콜 개발에 임했으며, 국내 아토피피부염 전문의로 자문위원단을...
    2020-10-31 09:00
  • 에이치엘비생명, 대체약 없는 리보세라닙 해외에서 최초 승인
    에이치엘비는 홈페이지를 통해 리보세라닙이 21일 국내 식품의약품안전처로부터 ‘임상시험용 의약품의 치료 목적 사용 승인’을 받은데 이어 이스라엘 보건부 산하 의약품관리처로부터 특별 승인을 받았다고 30일 밝혔다. 이에 이스라엘의 위암 말기 환자에게도 치료제로 사용될 수 있게 됐다. 특별 승인은 우리나라 ‘임상시험용 의약품의 치료 목적 사용 승인’과...
    2020-10-30 10:33
  • 강스템바이오텍, ‘퓨어스템-에이디주’ 동결제형 임상 3상 신청
    강스템바이오텍, ‘퓨어스템-에이디주’ 동결제형 임상 3상 신청
    이번 임상시험에서는 개선된 제조공정 및 최신 동결보관기술에 의한 퓨어스템-에이디주를 임상시험용의약품으로 사용해 가장 건강한 상태의 세포가 투여된다. 또한 임상시험의 신뢰성을 확보하고 성공 가능성을 높이기 위해 아토피피부염 임상설계 역량이 뛰어난 다국적 CRO와 함께 프로토콜 개발에 임했으며, 국내 아토피피부염 전문의로 자문위원단을 구성해...
    2020-10-29 19:15
  • 메디콕스, 자회사 메콕스큐어메드 경구용 항암제 ‘멕벤투’ 식약처 IND 신청
    메디콕스, 자회사 메콕스큐어메드 경구용 항암제 ‘멕벤투’ 식약처 IND 신청
    코스닥 상장사 메디콕스 자회사 메콕스큐어메드가 경구용 항암신약 ‘멕벤투(Mecbentu)’의 임상 시험을 위해 식품의약품안전처에 임상시험계획서(IND) 신청을 완료했다고 7일 밝혔다. 메콕스큐어메드가 임상 시험 추진에 나선 항암제 ‘멕벤투’는 기존 주사제 방식의 항암제 벤다무스틴(Bendamustine)을 경구용으로 개발한 투여 경로 변경 신약으로 △여포형...
    2020-10-07 09:14
  • [창간 10주년] K바이오 ‘제약주권’ 시험대…코로나 치료제·백신 개발 구슬땀
    [창간 10주년] K바이오 ‘제약주권’ 시험대…코로나 치료제·백신 개발 구슬땀
    임상 2상에 들어간 GC5131은 10월 중 임상시험용 제품 2차 생산을 완료한다. 생산 물량을 1차보다 4배로 늘려, 240회 투약할 분량을 확보할 것으로 보인다. 연말까지 임상 2상 결과를 내놓는 동시에 치료목적 사용승인이 가능할 전망이다. GC녹십자 관계자는 “의료현장의 치료목적 사용에 투입될 것을 염두에 두고 2차 생산을 하고 있다”고 설명했다. 셀트리온은 CT-P59의...
    2020-10-05 05:00
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