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  • 에스바이오메딕스, 파킨슨병 세포치료제 임상 1단계 저용량 투여 완료
    에스바이오메딕스, 파킨슨병 세포치료제 임상 1단계 저용량 투여 완료
    이번 임상시험은 파킨슨병 진단 후 5년이 넘은 환자를 대상으로 하는 1/2a상으로, 지난 1월 식품의약품안전처 승인을 받아 연세대학교 세브란스병원에서 진행 중이다. 임상시험용의약품인 파킨슨병 세포치료제는 에스바이오메딕스에서 제조했으며, 임상 투여 및 추적 관찰은 연세대학교 세브란스병원 신경외과와 신경과가 협업하고 있다. 임상시험 대상자는 총 12명이며...
    2023-05-25 13:48
  • 일동제약, 제2형 당뇨병 치료제 후보물질 美 특허 취득
    일동제약, 제2형 당뇨병 치료제 후보물질 美 특허 취득
    기존 약물과 구분되면서 시장성과 경제성, 투약 편의성 측면에서 장점을 갖는 경구 제형의 약물로 개발을 추진한다는 계획이다. 일동제약 관계자는 “‘ID110521156’의 제2형 당뇨병 치료제 개발과 관련해 현재, 비임상 연구를 마무리하고 임상승인 신청을 준비 중이다”라며 “이를 위한 임상시험용 시료 생산 작업 등을 진행하고 있다”고 밝혔다.
    2023-05-11 13:31
  • GC셀, 아키소스템 바이오스트래티지스와 줄기세포치료제 CDMO 계약 체결
    GC셀, 아키소스템 바이오스트래티지스와 줄기세포치료제 CDMO 계약 체결
    △첨단바이오의약품 원료 생산 △각종 세포 생산 서비스 △첨단바이오의약품 품질 분석 서비스 △임상시험용·상용화 첨단바이오의약품 생산 △첨단바이오의약품 장기 보관 및 물류 서비스 등 첨단바이오의약품의 생산과 품질·분석시험까지 원스톱 토탈서비스를 제공하고 있다. 아키소스템 관계자는 “GC셀과의 파트너십은 의료현장 패러다임의 변화를 이끌...
    2023-03-30 10:34
  • 신약 R&D 중심지로 자리매김한 대구…성장 가능성 ‘충분’
    신약 R&D 중심지로 자리매김한 대구…성장 가능성 ‘충분’
    전임상 시험을 할 수 있다. 케이메디허브는 공공기관 최초로 우수 의약품 제조·관리 기준(GMP) 인증을 획득, 의약생산센터에서 독자적인 생산시설 운영이 어려운 제약사나 연구기관을 위한 의약품을 생산·공급한다. 최소 1kg 단위의 소량 제조가 가능한 점이 특징으로, 임상시험용 의약품을 효율적으로 생산할 수 있다. 첨단의료기기개발지원센터는 IT 기반 융합...
    2023-03-06 05:00
  • 큐라티스, 코스닥 상장예비심사 통과…기술특례로 상장 본격 추진
    큐라티스, 코스닥 상장예비심사 통과…기술특례로 상장 본격 추진
    같은 해 7월 QTP101의 후기 임상시험용의약품 및 대규모 상업화 생산에 대한 GMP 인증을 얻었다. 큐라티스 관계자는 “이번 코스닥 기술성 상장을 발판으로 대한민국의 결핵백신 주권을 확보하기 위해 QTP101 결핵백신 신약의 다국가 2b/3상 임상시험 성공에 최선을 다하겠다”며 “바이오 기업의 지속 성장을 위해 CMO 및 CDMO 사업을 통한 매출 확대, 신규...
    2023-01-26 17:04
  • 대웅제약, 뉴로라이브와 우울증 치료 신약 연구개발 계약 체결
    대웅제약, 뉴로라이브와 우울증 치료 신약 연구개발 계약 체결
    대웅제약은 제제개선연구, 공정개발 및 품질관리 부문(CMC), 임상시험용 의약품의 우수의약품 제조 및 품질 관리 기준(GMP) 생산, 임상시험 자문을, 뉴로라이브는 비임상개발 및 시험, 식품의약품안전처를 포함한 다양한 규제기관 논의, 임상시험계획승인(IND) 신청, 임상개발을 각각 담당한다. 양사 간 공동연구에서 제제 개선연구와 임상시험용 의약품 생산을...
    2022-12-28 09:33
  • 이연제약, 코넥스트와 바이오의약품 CDMO 사업 협력
    이연제약, 코넥스트와 바이오의약품 CDMO 사업 협력
    코넥스트의 고순도 재조합단백질 제조기술과 파일럿 제조시설을 통해 임상시험용 의약품의 공정개발, 스케일업 및 GMP 공정 이전에 걸리는 기간을 단축할 수 있으며, 이연제약이 보유한 바이오의약품 원액(DS)과 완제(DP)의 대량 생산능력을 바탕으로 CDMO의 상용화 생산까지 연계가 가능할 전망이다. 양사는 CDMO 사업 협력과 함께 다양한 파이프라인을 공동...
    2022-12-14 14:23
  • 이연제약, 테라베스트와 pDNA 시료 공급 기반 사업 협력 MOU 체결
    이연제약, 테라베스트와 pDNA 시료 공급 기반 사업 협력 MOU 체결
    cGMP 기준의 세포치료제 특화 GMP 시설을 보유하고 있으며, 2023년 임상시험용 제품 생산을 위한 절차에 돌입했다. 차세대 NK세포치료제는 혈액이 없이도 iPSC에서 NK세포를 끊임없이 생산할 수 있으며, 특히 유전자 편집된 iPSC로부터 균질하게 생산된 기성품 형태의 CAR-NK 제품이다. 양사는 NK세포치료제 공동 임상 파트너십과 함께 이연제약의 테라베스트에 대한...
    2022-11-24 10:00
  • 글로벌제약사, 지난해 연구개발 투자액 7153억…전년比 20%↑
    글로벌제약사, 지난해 연구개발 투자액 7153억…전년比 20%↑
    임상시험을 통해 국내 환자에게 무상으로 지원된 임상시험용의약품의 비용 가치 또한 3128억 원이다. 이번 조사에 참여한 31개사의 R&D 활동에 종사하고 있는 인력은 2021년 기준 총 1922명으로 조사됐다. KRPIA 는 “글로벌제약사들은 지속적인 R&D 투자 확대를 통해 기존 의약품으로 치료가 어려운 중증·희귀난치성 질환부터 새로운 감염질환에...
    2022-11-07 09:30
  • HK이노엔·셀인셀즈, 오가노이드 치료제 위탁생산 계약 체결
    HK이노엔·셀인셀즈, 오가노이드 치료제 위탁생산 계약 체결
    HK이노엔은 셀인셀즈가 개발 중인 줄기세포 유래 오가노이드 치료제의 국내 임상시험 진행을 위한 임상시험용 의약품을 생산하게 된다. 오가노이드 치료제는 세포를 3차원으로 배양해 만든 ‘인체 장기 유사체’를 망가진 장기 부위에 이식해 재생할 수 있도록 돕는 치료제다. 오가노이드 치료제는 기존 2차원 줄기세포 치료제와 비교했을 때 높은 생착률과...
    2022-11-02 09:39
  • 식약처, 의료기기 사전검토 대상 품목·자료 범위 확대 추진
    식약처, 의료기기 사전검토 대상 품목·자료 범위 확대 추진
    이번 개정안은 신개발 의료기기ㆍ희소 의료기기에 한정해 운영하던 사전검토 제도를 △개발 중인 신개발 의료기기ㆍ희소 의료기기 △임상시험(임상적 성능시험 포함) 자료 제출이 필요한 의료기기(임상시험용 의료기기 포함) △혁신 의료기기까지 넓히는 내용을 담았다. 사전검토 대상 확대로 연간 약 380건 이상의 제품화 기간이 단축될 것으로 예상된다. 사전검토...
    2022-10-14 10:23
  • [베스트&워스트] 박셀바이오, '긍정적 임상결과' 인정받을까… 이노시스 17거래일 연속 '하락'
    [베스트&워스트] 박셀바이오, '긍정적 임상결과' 인정받을까… 이노시스 17거래일 연속 '하락'
    해당 임상 1/2a상은 안전성 면에서는 SCM-AGH 투여군에서 중대한 이상 반응이 나타나지 않아 안전성을 확인할 수 있었지만, 1차 유효성 평가 지수인 임상시험용의약품 투여 후 28일차 CTSI에서는 위약군 대비 투약군에서 통계적 유의성이 확인되지 않았다. 이외에도 쎄노텍(-20.11%), 아이씨케이(-19.84%), KG ETS(-19.81%), 오스코텍(-18.13%), 카나리아바이오(-16.87...
    2022-09-03 09:25
  • 식약처, 코로나19 mRNA 백신·치료제 개발 빗장 푼다
    식약처, 코로나19 mRNA 백신·치료제 개발 빗장 푼다
    먼저 신산업 지원을 위해 코로나19 임상시험용 mRNA 백신 생산에 연구용 세포주를 이용할 수 있도록 하고, 코로나19 변이 등 질병 특성 변화를 고려한 치료제 임상 평가지표를 마련해 임상시험계획 심사·승인 단계를 간소화한다. 이와 함께 디지털헬스기기 등 의료기기 맞춤형 신속 분류제도를 도입해 품목 분류가 없더라도 한시 품목으로 허가 신청할 수 있도록 한다. 식품...
    2022-08-11 10:00
  • 큐라티스, 결핵 백신 신약 ‘QTP101’ 글로벌 2b/3상 IND 승인
    큐라티스, 결핵 백신 신약 ‘QTP101’ 글로벌 2b/3상 IND 승인
    이번 QTP101 결핵 백신의 2b/3상 임상시험 IND 승인을 통해 3상 수준의 임상시험용 의약품 생산 및 CMC (Chemistry, Manufacturing & Control) 문서 구축, 상업용 생산 자격을 충분히 갖추게 됐다. 큐라티스 임상 총괄 최유화 전무는 “이번 3상 수준의 임상시험계획 승인을 발판 삼아 기존 BCG 접종 대비 QTP101 결핵 백신을 추가 접종했을 때 우수한 결핵 방어 효과와 장기...
    2022-07-27 09:30
  • [BioS]에스티젠바이오, "세포·유전자치료제 CDMO 확장”
    [BioS]에스티젠바이오, "세포·유전자치료제 CDMO 확장”
    또 일본 의약품의료기기종합기구(PMDA), 터키 보건부(MOH) 규제기관으로부터 제품에 대한 승인을 획득했고, 다수의 고객사 개발 프로젝트의 글로벌 임상시험을 위한 유럽 적격자(Qualified Person, QP) 실사를 완료해 일본과 유럽 등에 상용화 제품과 임상시험용 바이오의약품을 생산 및 공급하고 있다.
    2022-06-28 16:56
  • 메콕스큐어메드, 경구용 항암제 '멕벤투' 국내 임상 1상 개시…“연내 유럽 임상 2상 IND 접수 계획”
    메콕스큐어메드, 경구용 항암제 '멕벤투' 국내 임상 1상 개시…“연내 유럽 임상 2상 IND 접수 계획”
    임상 시험용 멕벤투를 생산 중이다. 멕벤투는 기존 혈액암 치료제 벤다무스틴을 주사제가 아닌 경구용 방식으로 투여 경로를 변경해 환자 편의성을 증가시킨 항암 신약이다. 회사에 따르면 여포형 림프종, 임파구성 백혈병, 다발성 골수종 등 광범위한 혈액암이 주된 타겟이다. 메콕스큐어메드는 올해 멕벤투 유럽 임상 2상 항암제 임상시험계획(IND)...
    2022-06-21 16:09
  • [BioS]강스템, 골관절염 1/2a상 식약처 IND 자진취하
    [BioS]강스템, 골관절염 1/2a상 식약처 IND 자진취하
    이번 자진취하는 첨생법(첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전·지원에 관한 법률안) 시행 이후 임상시험용 의약품에 대한 세포은행 구축과 관련한 자료보강이 필요하다는 판단에 따른다는 회사측의 설명이다. 회사측에 따르면 앞서 식약처는 강스템바이오텍에 외래성 바이러스 부정시험 결과를 추가로 요청했으며, 국내기관에서 ICH...
    2022-06-21 10:27
  • 강스템바이오텍, 골관절염 치료제 1/2a상 자진철회…“3분기 재신청”
    강스템바이오텍, 골관절염 치료제 1/2a상 자진철회…“3분기 재신청”
    이번 자진취하는 첨생법(첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전·지원에 관한 법률안) 시행 이후 임상시험용 의약품에 대한 세포은행 구축과 관련해 자료보강이 필요하다고 판단했기 때문이라고 회사 측은 설명했다. 앞서 식품의약품안전처는 강스템바이오텍에 외래성 바이러스 부정시험 결과를 추가로 요청했다. 이는 임상시험에 사용되는 시험약물이...
    2022-06-20 15:09
  • 프레스티지바이오파마, 허셉틴 바이오시밀러 '산 넘어 산'
    프레스티지바이오파마, 허셉틴 바이오시밀러 '산 넘어 산'
    임상시험용 배치의 제조공정과 상업용 배치의 제조공정에 차이가 있어 바이오시밀러로 볼 수 있는 충분한 근거가 제시되지 못했다고 결론지은 것이다. 프레스티지바이오파마는 EMA에 품목허가 재심사를 신청할 예정이다. 박 대표는 입장문을 통해 "제조공정 변경에 따른 분석적 비교동등성을 충분히 입증했음에도 불구하고, EMA와의 동등성 기준 설정에...
    2022-05-23 15:39
  • [BioS]종근당, 이엔셀과 세포∙유전자치료제 연구 MOU
    [BioS]종근당, 이엔셀과 세포∙유전자치료제 연구 MOU
    이엔셀은 임상등급의 세포와 바이러스를 동시에 생산할 수 있는 CMO로 2018년 설립됐다. 현재 14개 회사의 임상시험용 의약품을 생산하고 있으며 차세대 줄기세포치료제, 항암면역세포치료제 등의 바이오의약품을 개발 중이다. 임상시험용 CAR-T 제품과 AAV 제품도 생산하고 있다.
    2022-05-20 09:42
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