이번 계약을 통해 오스코텍은 미국 식품의약품안전청(FDA)으로부터 임상시험용 신약(IND)으로서의 승인을 획득하면 켄들의 시험기관이 있는 네덜란드 위트레흐트에서 임상 1상 시험을 진행하게 된다.
이번 시험에서는 건강한 폐경기 여성을 대상으로 OCT-1547을 경구투여한 후 안전성, 내약성, 약동학 및 효능을 검증할 계획이다. 현재 오스코텍은 OCT-1547의...
회사측은 Pharmicell Europe이 보유한 자체 GMP 시설에서 Pluristem Therapeutics Inc.가 독일에서 수행하고자 하는 상업화 임상시험용 세포치료제를 제조해 공급하게 된다고 설명했다.
이러한 과정을 통해 향후 임상시험이 완료된 후에도 Pharmicell Europe의 GMP 시설을 활용할 수 있는 가능성을 확보하게 됐다는 점에서 양사의 협력관계가 한층...
영국 스코틀랜드의 에딘버러에 위치한 앱튜트사는 세계 최대의 다국적 임상시험 대행 기관(Global CRO)으로서 임상시험용 의약품의 위탁 생산 전문 능력에 대해서도 높은 평가를 받고 있다.
회사측은 앱튜트사의 축적된 노하우와 특수 기계를 이용해 미량의 제제화에 성공, OCT-1547을 임상 환자에게 경구 투여할 수 있는 캡슐로 개발할 수 있었으며...
바이로메드는 개발기간 단축, 비용절감, 신속한 시장 진입을 위해 cGMP(current Good Manufacturing Practice, 세계적인 의약품 생산 기준) 수준으로 제품 생산을 할 수 있는 전문 생산업체를 확보하고자 이번 제휴를 추진하게 되었다고 밝혔으며, 이를 통해 생산 공정개발 및 임상시험에 소요되는 시간과 비용을 대폭 줄일 수 있을 것으로 회사는 기대하고 있다....
중국 상하이 뉴써밋 바이오파마사는 전임상 및 임상시험 대행사(CRO)로 시작해 최근 중국 내에서 대규모 투자유치에 성공하며, 단백질 의약품 생산용도의 대규모 cGMP 시설을 구축해 위탁생산 서비스로 사업 영역을 확대하고 있으며, 올해 안에 나스닥 상장을 추진 중인 것으로 알려져 있다.
뉴로테크측은 금번 전략적 제휴를 통해 중국에서 세포주 개발 및 시험용...
현재 재조합 알부민은 일본 미쓰비시 제약에서 세계 최초로 개발에 성공해 최종 허가 승인을 앞두고 있으며, 화베이제약에도 오는 2010년 중국 허가획득을 목표로 전임상 시험을 완료하고 현재 임상시험용 제품 생산 및 생산 시설을 준비 중이다.
SK케미칼은 "한국 내 주요 알부민 제조사인 SK케미칼은 매년 매출의 15% 이상을 R&D에 투자해 온 R&D...