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  • [정책발언대] 한의약의 새로운 100년을 위한 과학화·표준화
    [정책발언대] 한의약의 새로운 100년을 위한 과학화·표준화
    한의약의 안전성과 유효성을 검증하고, 표준화·산업화를 견인할 임상시험용 한약 제제 생산시설(GMP)과 한약 비임상연구시설(GLP) 또한 근거 확보에 중추적인 역할을 담당하게 된다. 한의계 숙원사업이자 한의약 공공 인프라 핵심인 GMP, GLP는 오는 8월 건립되며, 한의약의 경쟁력, 기술력, 혁신역량을 증진시키는 등 한의약 산업 발전에 크게 기여할 전망이다. 한약...
    2019-07-09 17:57
  • 코오롱, 검찰조사ㆍ소송ㆍ상폐 등 ‘인보사 암초’ 피할 수 있을까
    코오롱, 검찰조사ㆍ소송ㆍ상폐 등 ‘인보사 암초’ 피할 수 있을까
    FDA는 임상 재개 여부를 결정하기 위해 임상시험용 의약품 구성성분 특성 분석과 향후 조치 사항 등에 대한 소명자료를 요구했다. 이 자료의 제출은 8월께 가능할 전망으로, FDA의 검토 기간 등을 고려하면 결과는 9월 이후에야 나올 것으로 예상된다. 하지만 업계는 식약처가 이미 품목허가 취소를 발표한 만큼 미국 임상 3상 재개는 쉽지 않을 것으로 보고 있다. 업계 한...
    2019-07-03 18:00
  • '인보사 최종취소' 코오롱 '사면초가'...구사일생 가능할까
    '인보사 최종취소' 코오롱 '사면초가'...구사일생 가능할까
    회사는 식약처가 주관한 모든 임상시험을 동일한 세포로 진행했고, 안전성과 유효성에 대해 개발, 임상, 허가, 시판, 장기추적 과정에서 과학적·객관적인 검증을 받았기 때문에 허가취소는 부당하다는 입장이다. 코오롱생명과학이 희망을 걸고 있는 것은 미국 식품의약국(FDA) 임상 3상 재개 가능성이다. 그러나 식약처가 품목허가 취소를 확정한 만큼 상황은 그리 녹록지...
    2019-07-03 11:48
  • 엔지켐생명과학 “구강점막염 美 임상 2a상 성공적 종료”
    엔지켐생명과학 “구강점막염 美 임상 2a상 성공적 종료”
    임상 2상 1단계는 글로벌신약개발물질인 EC-18의 항암화학방사선 치료 환자에 대한 안전성 및 최적화된 용량을 분석하기 위한 단계로 미국 에모리대학교 메디컬 센터를 비롯한 대학 및 종합병원 19개 사이트에서 임상시험을 진행했다. 엔지켐생명과학은 다음달 열리는 약물안전성감시위원회(DSMB) 종료 후 임상2상 2단계에 진입하게 된다. 엔지켐생명과학은...
    2019-04-29 13:47
  • 케이피엠테크, 비보존 ‘오피란제린’ 외용제 임상계획 승인… "상반기 임상 돌입"
    이피엠테크는 25일 오피란제린 외용제의 국내 임상 1상을 위해 식품의약품안전처에 신청한 임상시험계획(IND)이 승인됐다고 26일 밝혔다. 회사 관계자는 “지난해 10월 말부터 겔(gel) 형태 오피란제린을 생산해 안정성 시험을 진행했다”며 “이미 임상을 시작하기 위한 준비들을 마쳤기 때문에 바로 환자 모집에 나서 임상을 진행할 계획”이라고 말했다....
    2019-04-26 08:45
  • 강스템바이오텍, 벨기에 마스터셀과 협력 조인식…“연내 세포치료제 유럽 인상 신청”
    강스템바이오텍은 벨기에 국왕이 참석한 가운데, 추진 중인 유럽 임상시험 관련 임상시험용 의약품 생산을 마스터셀에서 맡기로 했다. 마스터셀은 의약품으로서의 세포치료제 생산기술 개발 및 글로벌 수준 시설을 갖춰, 유럽 내 손꼽히는 임상시험 약 제조 전문 기업으로 알려졌다. 회사 관계자는 “이번 조인식을 통해 마스터셀과의 협력을 확인하고, 향후...
    2019-03-28 12:52
  • 부산대한방병원에 탕약 품질관리 위한 표준제조시설 건립
    부산대한방병원에 탕약 품질관리 위한 표준제조시설 건립
    정재욱 복지부 한의약산업과장은 “탕약표준조제시설은 조제탕약에 대한 품질관리의 기준을 마련하는 시범시설로서, 향후 조제탕약의 품질을 높이고 탕약의 임상시험을 추진할 수 있는 기반이 될 것으로 기대한다”고 밝혔다. 신병철 부산대학교한방병원 원장은 “조제탕약의 표준조제공정을 마련하는 데 큰 의미가 있으며, 모든 공정을 모니터링하고 이력을...
    2019-03-20 11:00
  • 진원생명과학, 170만 달러 플라스미드 DNA 임상용 의약품 공급계약 체결
    진원생명과학의 자회사 VGXI가 우수의약품제조 및 품질관리 기준(cGMP)의 임상시험용 플라스미드 DNA를 생산하고 있다. 업계에선 세계적으로 우수한 플라스미드 DNA 전용 위탁생산기업(CMO) 중 하나로 평가 하고 있다. VGXI는 세계백신회의(World Vaccine Congress)가 주최한 국제행사에서 수차례 백신 생산·공정개발 부문에서 백신 산업 최우수상(ViE)을 수상한 바...
    2019-02-13 09:04
  • “스마트폰 카메라로 소변검사” 삼성, 이스라엘 스타트업에 투자
    “스마트폰 카메라로 소변검사” 삼성, 이스라엘 스타트업에 투자
    헬시아이오는 스마트폰을 임상 시험용 진단 장치로 바꾸는 가정용 소변 검사 키트를 보유하고 있다. 환자가 소변 샘플을 테스트 스틱을 담그면 다양한 패턴과 색상이 나온다. 스마트폰 카메라는 이러한 색상을 읽을 수 있으며 패턴은 다양한 환경에서 테스트 스트립을 정확하게 판독한다. 환자는 검사 후 곧바로 결과를 얻을 수 있다. 이 검사는 이미 유럽과 미국에서...
    2019-02-07 10:38
  • [BioS]우정바이오 "동탄클러스터, 연속생산공정 GMP 구축키로"
    [BioS]우정바이오 "동탄클러스터, 연속생산공정 GMP 구축키로"
    천병년 우정바이오 대표는 “초기에 가능성 높은 후보물질들이 시험용의약품 제조 단계에서 실패하는 경우가 많고 전임상과 임상 후보물질의 제조공정 자료가 맞지 않아 어려움을 겪는 경우도 많다"면서 "앞으로 우정바이오 신약클러스터에서 연구하게 될 연구자들은 연구에서 시약생산까지 논스톱으로 진행되는 새로운 패러다임을 경험하게 될 것...
    2019-01-21 10:36
  • 우정바이오, 스마트바이오팜과 GMP 시설 구축 협의
    천병년 우정바이오 대표는 “실제 초기에 가능성 높은 후보물질들이 시험용의약품 제조 단계에서 실패하는 사례가 많고, 전임상과 임상 후보물질의 제조공정 자료가 맞지 않아 어려움을 겪는 경우도 상당하다” 며 “우정바이오 신약클러스터에서 연구부터 시약생산까지 한번에 진행하는 새로운 패러다임을 선보이겠다”고 말했다. 현재 우정바이오 신약클러스터에는...
    2019-01-21 10:24
  • [헬스포커스]글로벌 전통의약 시장서 한국, 중ㆍ일ㆍ대만 대비 '걸음마' 수준
    [헬스포커스]글로벌 전통의약 시장서 한국, 중ㆍ일ㆍ대만 대비 '걸음마' 수준
    정부는 한의약육성법에 따라 한약산업 발전을 위한 공공 인프라 구축을 진행하고 있으며, 임상시험용 한약제제 생산시설(GMP), 탕약표준조제시설과 한약 비임상연구시설(GLP) 건축이 진행 중이다. 더불어 보건복지부가 운영 중인 한약제제발전협의체에서는 한약제제 분업 필요성에 공감대가 형성돼 ‘한약제제 분업 실시를 위한 세부방안 연구’가 진행 중이다....
    2019-01-17 17:53
  • [BioS]한미, 이엔셀과 유전자 줄기세포치료제 CMO 계약
    [BioS]한미, 이엔셀과 유전자 줄기세포치료제 CMO 계약
    17일 업계에 따르면 한미약품은 최근 이엔셀과 임상시험용 의약품 위탁생산(CMO) 계약을 맺었다. HM21001은 한미약품이 2016년 아주대학교 서해영 교수팀의 기술을 도입해 공동 개발하는 골수유래 중간엽 줄기세포를 사용한 교모세포종(GBM) 유전자세포치료제이다. 현재 전임상을 진행하고 있으며 임상 진입 시기는 유동적이다. 이번에 위탁생산을 맡은 이엔셀은...
    2019-01-17 14:14
  • 이엔셀, 한미약품의 항암 유전자 줄기세포치료제 위탁생산
    이엔셀, 한미약품의 항암 유전자 줄기세포치료제 위탁생산
    이엔셀은 한미약품과 최근 ‘항암 유전자 줄기세포치료제(HM21001)’ 위탁생산(CMO) 계약을 체결하고 임상시험용 의약품을 생산 중이라고 17일 밝혔다. HM21001은 한미 오픈이노베이션 전략의 일환으로 한미약품이 2016년 아주대학교 서해영 교수팀의 기술을 도입해 공동 개발하는 골수유래 중간엽 줄기세포를 사용한 교모세포종(GBM) 유전자세포치료제다....
    2019-01-17 11:45
  • [BioS]지엘팜텍 '프레가발린 개량신약' 시장 열었다
    [BioS]지엘팜텍 '프레가발린 개량신약' 시장 열었다
    GLA5PR은 임상 3상 일차 유효성 평가에서 종료시점(12주)의 평균 통증 점수가 시험군은 대조군과 비교해 비열등함을 확인했다. 안전성에 있어서도 임상시험용의약품과의 인과관계와 상관없이 발현된 모든 이상반응(TEAE) 발현율은 시험군, 대조군간 통계적으로 유의한 차이를 나타내지 않았다. 화이자의 프레가발린은 국내 500억원, 전세계로는 50억 달러(5조...
    2019-01-14 07:05
  • [정책발언대] 한의약, 한류(韓流)의 중심에 서다!
    [정책발언대] 한의약, 한류(韓流)의 중심에 서다!
    2019년부터 한약 공공 인프라 구축사업 시범 운영을 통해 한약 비임상연구시설(GLP), 임상시험용 한약제제 생산시설(GMP)의 인증을 받고 한약 독성시험 수행, 임상시험용 한약제제 위탁생산, 탕약표준조제 공정 도출 및 한약 임상연구 지원 등을 수행한다. 아울러 한의약 한류가 뻗어나갈 새로운 물길도 모색하고 있다. 정부는 새로운 시장 확보를 위해 2013년부터...
    2018-12-11 18:25
  • [BioS]우정바이오, 셀비온·커넥타젠·인핸스드바이오와 MOU
    [BioS]우정바이오, 셀비온·커넥타젠·인핸스드바이오와 MOU
    먼저 우정바이오는 한국콜마, 방사성의료품 연구개발기업 셀비온과 함께 ‘비임상 및 임상시험용 원료 및 제품 생산을 위한 3자 업무협약(MOU)’를 체결했다. 이들은 이번 협약에 따라 신약개발을 위한 인프라를 갖추지 못한 작은 중소기업이나 스타트업을 위해 원스톱 비임상 솔루션을 제공할 계획이다. 우정바이오가 신약개발의 적합성 여부를 판단하고 원료를...
    2018-11-23 09:14
  • [바이오 줌인] 송형곤 젬백스앤카엘 대표 “췌장암 신약 ‘리아백스주’ 효과 자신있다”
    [바이오 줌인] 송형곤 젬백스앤카엘 대표 “췌장암 신약 ‘리아백스주’ 효과 자신있다”
    송 대표는 “임상 시험을 성공적으로 마치면 2020년 상반기 정식 허가를 받을 것으로 예상한다”며 “유효성을 증명해 조건부를 뗀 완전한 신약으로 탄생하는 그날까지 최선의 노력을 다하겠다”고 말했다. GV1001은 2013년 영국에서 진행한 대규모 임상 3상이 실패로 끝난 아픔이 있다. 리버풀대학병원의 주관으로 1062명의 전이성 말기 췌장암 환자를 대상으로...
    2018-11-22 18:27
  • [BioS] 젬백스 "췌장암 신약 '리아백스주' 3상 환자 등록 완료"
    [BioS] 젬백스 "췌장암 신약 '리아백스주' 3상 환자 등록 완료"
    젬백스앤카엘이 '리아백스주(코드명 GV1001)'의 췌장암 3상 임상시험의 환자 모집을 완료했다. 췌장암 치료제로 조건부 승인을 받은 리아백스주는 이번 임상결과에 따라 정식 허가 여부가 결정된다. 젬백스앤카엘은 13일 계열사 삼성제약이 진행 중인 ‘리아백스주(코드명 GV1001)’의 췌장암 3상 임상시험의 환자 모집이 완료됐다고 밝혔다. 리아백스주는 인간...
    2018-11-13 08:41
  • 젬백스 “췌장암 치료제 ‘리아백스주’ 임상 3상 환자 등록 완료“
    젬백스 “췌장암 치료제 ‘리아백스주’ 임상 3상 환자 등록 완료“
    젬벡스앤카엘은 계열사 삼성제약이 진행 중인 리아백스주(코드명 GV1001)의 췌장암 3상 임상시험 환자 모집을 12일 마쳤다고 13일 밝혔다. 리아백스주는 2014년 식품의약품안전처로부터 3상 임상시험을 조건으로 허가받은 국내 개발 21호 신약이다. 2015년 11월부터 총 148명의 국소진행성 및 전이성 췌장암 환자를 대상으로 세브란스병원을 포함한 전국 16개 병원에서...
    2018-11-13 08:25
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