임상시험수탁 검색결과, 24페이지

검색결과 총505건

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메디포스트, 중국 임상 준비 박차…‘카티스템’ 관련 GMP 허가·CRO 선정 진행중

현재 카티스템의 중국 내 생산과 임상시험을 위해 GMP(우수 의약품 제조·관리기준) 생산시설 허가와 임상시험수탁기관(CRO) 선정 작업을 진행하고 있다는 게 회사 측 설명이다. 메디포스트 관계자는 “CRO는 중국 현지에서 신약 개발을 위한 임상시험 구성과 진행 및 데이터 관리, 인허가 업무 등을 대행하게 된다”며 “회사는 현재 적합한 기관을 선정해 최종...

2015-11-04 14:59
테고사이언스, 씨엔알리서치와 전략적 제휴∙∙∙‘해외 진출’ 협력

테고사이언스는 임상시험수탁기관 씨엔알리서치와 국내 협력 강화와 해외 진출을 위한 업무협약(MOU)을 체결했다고 15일 밝혔다. 이번 업무협약에 따라 양사는 동종유래세포치료제 칼로덤과 향후 개발되는 제품에 대한 중국 등 해외 진출 전략을 상호 협력 하에 추진할 계획이다. 테고사이언스 관계자는 “첨단제제인 세포치료제의 중국을 비롯한 해외진출을...

2015-10-15 10:45
리노스, 자회사 드림씨아이에스 지분 매각 완료

이로써 리노스는 드림씨아이에스 지분(발행주식수의 70%, 7만415주)을 중국 대형 임상시험수탁(CRO) 업체인 홍콩 타이거메드에 전량 매각 완료하게 됐다. 총 매각 대금은 270억으로 매각 차액은 약 140억원에 달한다. 선급금 81억원은 지난 7월 10일 수령한 바 있다. 이번 자회사 지분 매각으로 리노스는 유동성 확보뿐만 아니라, 브랜드 유통 등 핵심 사업분야의...

2015-09-22 14:43
바이오톡스텍, 백수오·이엽우피소 안전성 평가기관으로 선정

바이오톡스텍은 올해 민간 임상시험수탁기관(CRO) 최초로 미국 식품의약국(FDA) GLP 적격승인을 통해 국제적 신뢰성을 확보함과 동시에, 국민의 관심과 이목이 집중된 이엽우피소의 안전성 평가를 위한 시험기관으로 선정되면서 식품안전관리 정책에 기여하게 됐다고 밝혔다. 강종구 바이오톡스텍 대표는 “이엽우피소와 백수오의 독성자료 확보를 통해 식품안전에...

2015-09-03 12:51
부광약품, 미국 희귀의약품 전문 개발업체에 200만 달러 투자

이와 함께 지난 5월에는 헬스케어·바이오 전문 사모펀드인 메디베이트 파트너스를 통해 미국 임상시험수탁기관(CRO)에도 투자를 완료했다. 부광약품 관계자는 “신약개발 바이오벤처 및 CRO 기관에 대한 이러한 전략적인 투자를 통해 세계적인 신약 개발의 동향 파악 및 연구개발(R&D) 네트워크를 구축하고, 현재 자체 개발하고 있는 글로벌 신약...

2015-07-22 15:38
일양약품, 백혈병 치료제 '슈펙트' 성공사례 발표

올해 바이오 국제 컨벤션에서는 세계적인 국제 바이오 마케팅 전문기업 '모크스' 조승연 대표와 세계10대 제약사로 손꼽히는 미국 '릴리'사의 '블레이크 샐즈버리' 공동개발사업담당 이사, 세계3대 임상시험 수탁기관인 '퀸타일즈'사의 '안토니 어브루지니' 글로벌 전략담당 부사장이 각각 연설을 맡았다. 이날 바이오 제약사와 혁신 신약개발 신생국가들의 대표로...

2015-06-18 13:28
리노스, 중국 최대 CRO회사와 자회사 매각 MOU체결

한편 리노스의 자회사인 드림씨아이에스는 제약사의 신약개발에 참여해 약물의 안전성과 유효성을 검증하는 제약 및 바이오 임상서비스 부문 CRO(Contract Research Organization, 임상시험수탁전문기관) 업계 내 시장점유율(M/S) 1위를 확보하고 있는 회사로 2014년 매출 규모는 183억 수준이다.

2015-06-10 11:37
보타바이오, 당뇨환자 심혈관 기능 개선 임상2상 협약 체결

보타바이오는 임상시험 수탁기관(CRO) LSK Global PS사와 계약을 체결하고 ‘PH-100’의 당뇨환자 심혈관 기능 개선을 위한 임상2상을 추진한다고 25일 밝혔다. ‘PH-100’은 국내 최초로 미국 FDA 신기능성물질(NDI) 인증을 받은 씨놀을 원료로 만든 것으로 FDA 임상1상 승인시험을 완료한 임상시약이다. 보타바이오는 지난해 11월 천연물질 씨놀을 개발 생산하는...

2015-02-25 09:04
메지온, 발기부전치료제 美 FDA 신약허가 신청

이와 함께 메지온은 2014년 1월 미국 NIH의 전담 임상시험수탁기관(CRO)인 NERI(New England Research Institute)와 폰탄수술환자치료제 개발계약을 체결해 임상 1ㆍ2상을 진행 중이며 연내에 3상 진입을 예정하고 있어 기존 비뇨기 치료제 영역뿐만 아니라 희귀질환 치료제 개발을 통해 글로벌 신약개발회사로 도약할 계획이다. 폰탄수술환자 치료제는 희귀병 치료제로서...

2015-01-14 10:16
해외 수출하는 신약, 사용량 늘어도 약가 안 내리기로

임상시험 수탁기관(CRO:(Contract Research Organization) 산업 육성을 위해 CRO에 대한 법적 근거 역시 마련했다. 글로벌 헬스케어 펀드 투자대상에 CRO도 포함시켜 대형화를 지원할 계획이다. 아밖에도 국내에서 허가 받은 의약품이 페루에서도 자동으로 허가될 수 있도록 협의를 추진하는 한편, 보건산업 해외진출에 투자하는 글로벌 헬스케어 펀드를 1500억원 이상으로...

2014-12-02 14:17
식약처, 제약분야 민간 전문가 양성과정 개설

신청 자격은 제약 관련 기업, 임상시험기관, 임상시험수탁기관(CRO)에서 근무하고 있거나, 전공에 관계 없이 학사 학위 이상 소지자도 가능하다. 선발된 교육생 가운데 의약품 분야를 전공하지 않은 사람에 대해서는 교육 실시 이전에 인터넷 동영상과 단기 현장 강의 프로그램도 제공한다. 인증시험은 교육을 수료한 교육생을 대상으로 실시하고, 시험에 합격한...

2014-07-03 10:30
대학병원 연구간호사, 미국 국제공인 임상연구코디네이터 자격 획득

실제 다국적 제약회사나 임상시험 수탁기관(CRO) 등에서는 이 자격의 보유를 임상연구코디네이터 업무 전문성에 대한 평가 기준의 하나로 본다. 김 간호사는 “국제공인 자격을 갖춘 연구자들이 더 많이 배출된다면 우리나라에서 진행되는 임상시험에 대한 신뢰도를 높이는데 도움이 될 것”이라고 말했다.

2014-03-31 15:05
초기임상시험 수탁기관 셀레리온, 서울대병원에 지사 설립

세계적 초기임상시험 수탁기관인 '셀레리온(Celerion)'이 서울대병원 임상시험센터에 한국지사를 설립했다. 서울대병원은 7일 셀레리온이 아시아 지역에 지사를 설립한 것은 처음이라며 이같이 밝혔다. 병원측에 따르면 셀레리온은 아시아 진출을 모색해 온 끝에 지난 10여년 간 글로벌 임상시험시장에서 괄목할 만한 성장을 보인 한국에서도 최고의 연구진과 기반을...

2014-03-07 10:39
파미셀 “美 FDA와 Pre-IND 미팅…줄기세포치료제 임상진입 임박”

파미셀의 현지 임상시험 수탁기관(CRO)인 Theorem사 관계자는 “파미셀은 까다로운 임상 과정을 거쳐 세계 최초 줄기세포치료제를 개발할 만큼 세계적인 수준을 보유하고 있기 때문에 미팅이 순조롭게 이루어질 것이라 예상하고 있었고 이번 미팅을 통해 협의 된 보완자료 제출 후 곧바로 진입하게 되는 임상도 성공적으로 진행 될 것이라 내다본다”고 말했다....

2014-02-12 10:40
지난해 임상시험계획 승인건수 전년 대비 9.4% 감소

지난해 임상시험 승인을 가장 많이 받은 다국적 제약사는 한국노바티스(28건), 글락소스미스클라인(20건) 등이었고, 연구개발 수탁전문기업(CRO)으로는 퀸타일즈트랜스내셔널코리아(25건), 피피디 디벨럽먼트피티이엘티디(17건) 등이었다. 국내 제약사의 경우 일동제약이 15건으로 가장 많았고, 종근당(14건), 한미약품(12건) 등이 순이었다. 연구자 임상은...

2014-02-11 09:00
[르포]‘바이오신약 메카’인천 송도 가보니…“세계 최대 규모의 바의오의약품 생산기지 구축”

“더불어 셀트리온은 다양한 제품 개발을 위해 2017년까지 1조1711억원의 연구개발비를 추가 투자할 것”이라고 밝혔다. 한편 현재 셀트리온의 항체 바이오시밀러 ‘램시마’는 지난29일 유럽연합집행위원회로부터 판매허가를 받아 유럽사이트를 통해 본격적인 판매가 시작됐으며, 유방암치료제 CT-P6는 최근 임상시험을 마치고 허가 승인을 기다리고 있다.

2013-09-01 12:21
오리엔트바이오 “세계적 바이오 토털 인프라기업으로 도약”

오리엔트바이오는 세계적인 임상시험수탁기관(CRO)인 찰스리버, 코반스 등과 제휴를 맺고 고품질 실험동물을 생산ㆍ공급하는 바이오업체다. 오리엔트바이오는 불모지나 다름없던 국내시장에 바이오산업의 근간이 되는 국제표준의 고품질 실험동물을 도입ㆍ생산ㆍ공급함으로써 한국의 신약 및 바이오 연구개발 역량을 제고시켜 왔다. 오리엔트바이오는 바이오사업...

2013-07-18 19:01
오리엔트바이오, 첫 민간기업 장기이식연구센터 설립 추진

장재진 오리엔트바이오 회장은 “오래 전부터 영장류를 이용한 바이오 의약, 장기이식, 세포치료제, 인공장기 등의 연구분야 진출을 위해 적극적으로 준비해왔다”며 “연구센터는 고품질 맞춤형 영장류 번식 및 생산 시스템을 적기에 공급해 장기이식, 세포치료제 연구 등에 있어 다른 어떤 임상시험수탁기관(CRO)보다 우수한 경쟁력을 확보할 것”이라고 말했다....

2013-07-09 18:44
[글로벌 강소기업이 답이다]오리엔트바이오, "미래의 신약 개발… CRO가 첫걸음이죠"

◇ 글로벌 CRO 목표…“우리 기술을 우리 힘으로” 오리엔트바이오의 다음 목표는 글로벌 임상시험수탁기관(CRO)으로 거듭나는 것이다. 현재 국내에서는 신약 개발 과정의 일환인 임상실험을 할 수 있는 장소와 인력이 부족해 연구진들이 해외CRO에 위탁하는 경우가 대부분이다. 장재진 대표는 “해외CRO에 맡기면 좋은 정보, 나쁜 정보 모든 것을 다 알려줘야 한다....

2012-11-19 10:35
KIT-KDDF, 국내 신약개발 지원 MOU 체결

KDDF 이동호 단장은 “지난 6월 글로벌 CRO(임상시험수탁기관)인 파렉셀과의 MOU에 이어 비임상분야 경쟁력을 가지고 있는 KIT와의 협약을 통해 임상·비임상시험 분야 공히 네트워킹을 더욱 공고히 하게 됐다”다며 “글로벌 신약개발의 전문 컨설팅 역할을 더욱 강화해 나갈 것”이라고 밝혔다.

2012-10-04 12:54

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