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  • [BioS]크리스탈, 슈퍼박테리아 항생제 유럽 1상 승인
    [BioS]크리스탈, 슈퍼박테리아 항생제 유럽 1상 승인
    크리스탈과 계약한 글로벌 임상시험수탁기관인 PRA Health Science는 네덜란드 소재의 병원에서 임상시험 대상자를 모집해 임상을 진행하고 임상생체분석은 미국의 PRA 분석실험실에서 수행한다. 이를 위해 현재 미국 PRA에서 분석법 개발 및 검증을 진행 중이다. 크리스탈은 이번 임상을 통해 CG-549 정제의 최적 투여량을 결정하고 안전성 및 약동학적 특성 데이터를...
    2019-08-30 16:20
  • [BioS]압타머사이언스, 이원의료재단과 폐암진단 독점공급계약
    [BioS]압타머사이언스, 이원의료재단과 폐암진단 독점공급계약
    해당 제품은 아산병원 등과 수행한 임상시험에서 경쟁기술 대비 우수한 민감도(75%)와 특이도(92%)의 진단성능을 입증했으며 2017년 9얼 식약처로부터 체외진단용 의료기기 3등급 허가를 받았다. 한동일 압타머사이언스 대표는 “폐암 진단시장의 본격적인 성장이 이뤄지고 있는 상황에서 이원의료재단과의 협력으로 폐암 진단의 새로운 패러다임을...
    2019-08-23 15:12
  • [BioS]신라젠 "펙사벡 3상 OS 미충족, 임상外 약물투여 원인"
    [BioS]신라젠 "펙사벡 3상 OS 미충족, 임상外 약물투여 원인"
    미국 임상수탁기관이 보내온 1차 데이터에 따르면 393명 중 총 203명이 모집된 실험군(펙사벡+넥사바) 가운데 63명(31%)이 구제요법으로 다른 약물을 추가 투여받았고, 190명이 모집된 대조군(넥사바) 중 76명(40%)이 다른 약을 투여받았다. 확인 결과 2017년 이후 미국 식품의약국(FDA)으로부터 간암 치료제로 승인받은 신약 5종을 구제요법으로 투여받은 것으로...
    2019-08-06 09:15
  • 신라젠, "펙사벡 임상3상 중단 권고는 참여자들이 다른 약품 투여받은 때문"
    신라젠, "펙사벡 임상3상 중단 권고는 참여자들이 다른 약품 투여받은 때문"
    미국 임상수탁기관이 보내온 1차 데이터에 따르면 393명 중 총 203명이 모집된 실험군(펙사벡+넥사바) 가운데 63명(31%)이 구제요법으로 다른 약물을 추가 투여받았고, 190명이 모집된 대조군(넥사바) 중 76명(40%)이 다른 약을 투여받았다. 확인 결과 2017년 이후 미국 식품의약국(FDA)으로부터 간암 치료제로 승인받은 신약 5종을 구제요법으로 투여받은 것으로 알려졌다....
    2019-08-06 08:35
  • GC녹십자랩셀, 씨엔알리서치와 ‘검체분석 전문‘ 합작 투자법인 설립
    GC녹십자랩셀, 씨엔알리서치와 ‘검체분석 전문‘ 합작 투자법인 설립
    GC녹십자랩셀은 국내 대표 임상시험수탁기관(CRO) 씨엔알리서치와 임상시험 검체분석 전문 법인 설립을 위한 합작 투자 협약식을 진행했다고 25일 밝혔다. 양사는 이번 협약을 통해 다음달 임상시험 검체분석 전문 회사인 ‘지씨씨엘(GCCL)’을 설립하고 올 4분기부터 임상시험과 관련된 검체분석 서비스를 시작할 계획이다. 지씨씨엘은 GC녹십자랩셀의 자회사로...
    2019-07-25 16:42
  • 현대그린푸드, SCL헬스케어그룹과 MOU…“건강식 활용해 환자 식단 관리”
    현대그린푸드, SCL헬스케어그룹과 MOU…“건강식 활용해 환자 식단 관리”
    있어 보다 전문적이고 체계적인 시스템을 마련할 수 있게 됐다”며 “앞으로 단체급식뿐 아니라 B2C 제품 개발에도 이 시스템을 적극 활용해 헬스케어푸드 시장을 선도해 나가겠다”고 말했다. SCL헬스케어그룹은 임상시험수탁기관 ‘재단법인 서울의과학연구소’, 종합건강검진 전문기관 ‘하나로의료재단’ 등을 운영하고 있는 의료서비스 전문기업이다.
    2019-07-16 10:54
  • 규제샌드박스로 보폭 넓히는 임상시험 중개 앱 ‘올리브씨’
    규제샌드박스로 보폭 넓히는 임상시험 중개 앱 ‘올리브씨’
    이 대표는 “글로벌 가이드라인에 맞춘 사용자 중심의 임상시험 앱에 국내 이용자들이 쉽고 긍정적으로 다가갈 수 있는 계기가 되었으면 좋겠다”며 “앞으로 병원·임상시험수탁기관(CRO)·제약업체 간의 정보를 연결해주는 정보 교환 플랫폼을 목표로 국내외에서 확장을 위해 노력할 것”이라고 밝혔다.
    2019-07-03 18:28
  • 네이처셀, 세계최초 알츠하이머 줄기세포치료제 미국 FDA 1·2상 임상시험 완료
    마지막 환자의 추적 관찰이 완료됨에 따라 미국의 CRO(임상시험 수탁기관)에서 임상시험 데이터를 분석해 올해 안에 FDA에 결과를 보고하게 된다. 네이처셀은 내년 초에 2B상 임상시험을 신청할 예정이다. 특히 이미 일본에서 재생의료 기술로서 동일 기술이 치료 승인을 받아 실용화가 돼 있어 미국 임상 결과가 긍정적으로 발표된다면 전 세계 환자들이...
    2019-06-27 09:50
  • 유앤아이, 세계 최초 생체흡수성 금속임플란트 ‘레조메트’ 중국 임상 돌입
    생체흡수성 소재 의료기기 전문기업 유앤아이가 세계 최초로 개발한 생체흡수성 금속 임플란트 ‘레조메트(resomet)’의 중국 CFDA 승인을 위한 임상시험수탁계약이 체결됐다고 17일 밝혔다. 레조메트는 세계 최초로 100% 인체 구성성분만을 이용해 개발된 제품으로 골절 치료 후 체내에서 안전하게 분해되기 때문에 완치 후 임플란트를 제거하는 2차 수술이 필요...
    2019-06-17 10:36
  • LSK 글로벌 PS, 국제 임상시험 데이터관리 ‘CCDM 파트너 인증’ 획득
    LSK 글로벌 PS, 국제 임상시험 데이터관리 ‘CCDM 파트너 인증’ 획득
    임상시험수탁기관(CRO) 엘에스케이글로벌파마서비스(LSK 글로벌 PS)는 임상시험 데이터관리 관련 국제 비영리단체 SCDM으로부터 CCDM 인더스트리 파트너 인증을 받았다고 12일 밝혔다. 이번 인증은 국내 CRO 가운데 최초 사례다. CCDM 인더스트리 파트너는 임상시험 데이터관리 및 CCDM 획득을 위해 노력한 회사를 인증하는 것으로, 현재 전 세계 SCDM 2200개 이상...
    2019-06-12 14:25
  • LSK Global PS, 약물감시 유럽 지사 설립…‘국내 CRO 최초’
    LSK Global PS, 약물감시 유럽 지사 설립…‘국내 CRO 최초’
    임상시험수탁기관(CRO) 엘에스케이글로벌파마서비스(LSK Global PS)가 국내 CRO 최초로 약물감시 유럽 지사를 설립했다고 23일 밝혔다. 폴란드 바르샤바에 설립된 LSK Global PS 약물감시 유럽 지사는 국내·외 다국가 임상시험 진행 시 유럽 국가가 포함된 임상시험의 안전성 정보를 관리하고 보고하는 업무를 수행한다. 유럽은 약물감시에서 가장 엄격하게...
    2019-05-23 16:16
  • 문 대통령 “이제는 경부축과 강호축이 동반 발전 해야”
    문 대통령 “이제는 경부축과 강호축이 동반 발전 해야”
    참석 기업인 중 김문정 사토리우스코리아 상무는 바이오 신약 개발 숙련된 인재 양성을, 원영재 인텍메디 대표는 공공기관 원스톱 서비스 강화를, 홍진태 충북대학교 약학대학 학장은 바이오벤처프라자 1000억 규모 조성을, 신숙정 큐라켐 대표는 시험대행기관, 임상시험수탁기관(CRO), 의약품위탁생산업체(CMO) 등 인프라 육성을 문 대통령에게 요청했다.
    2019-05-22 16:29
  • 현대바이오-씨앤팜, 美 cGMP 제조사와 췌장암 치료제 시약 위탁계약
    현대바이오-씨앤팜, 美 cGMP 제조사와 췌장암 치료제 시약 위탁계약
    양 사는 임상시험수탁기관(CRO) 디티앤사노메딕스와 임상계약을 맺고 국내 췌장암 임상1상 실험을 진행할 준비를 하고 있다. 오상기 현대바이오사이언스 대표는 “미국 cGMP 업체와 임상 시약 제조위탁계약을 체결함에 따라 폴리탁셀 글로벌 임상이 한층 속도를 낼 것으로 기대된다”면서 “임상을 성공적으로 마무리해 전 세계 췌장암 환자들이 고통 없이 암을...
    2019-05-22 09:39
  • [특징주] 현대바이오, 미국 업체와 췌장암 치료제 시약 제조위탁계약 ‘강세’
    현대바이오의 대주주이자 원천기술 개발사인 씨앤팜은 현대바이오와 췌장암 치료제를 공동 개발, 현대바이오를 통해 상용화하기로 합의한 바 있다. 양사는 임상시험수탁기관(CRO)인 디티앤사노메딕스와 임상 계약을 맺고 국내 췌장암 임상 1상 실험을 진행할 준비를 하고 있다.
    2019-05-22 09:34
  • 현대바이오-씨앤팜, 미국 cGMP 제조업체와 췌장암 치료제 시약 제조위탁계약 체결
    양사는 임상시험수탁기관(CRO)인 디티앤사노메딕스와 임상 계약을 맺고 국내 췌장암 임상 1상 실험을 진행할 준비를 하고 있다. 오상기 현대바이오사이언스 대표는 “미국 cGMP 업체 P사와 임상 시약 제조위탁계약을 체결함에 따라 폴리탁셀 글로벌 임상이 한층 속도를 낼 것으로 기대한다”면서 “임상을 성공적으로 마무리해 전 세계 췌장암 환자들이 고통...
    2019-05-22 09:30
  • 한국유니온제약, 유방암 진단용 방사성의약품 신약후보물질 독성시험 진행
    한국유니온제약은 인터올리고와 공동으로 개발 중인 ‘압타머(Aptamer)’를 활용한 양전자방출단층촬영(PET)용 방사성의약품 신약후보물질에 대해 독성 시험이 외부 비임상시험 수탁기관을 통해 순조롭게 진행 중이라고 17알 밝혔다. 회사 관계자는 “유방암 진단을 위한 PET용 방사성의약품과 관련하여 1단계 독성 시험 평가는 문제없이 진행됐다”며 “잔여...
    2019-05-17 08:51
  • 이병건 첨단재생의료산업협의회장, "36조 재생의료산업 도태 막으려면 첨생법 통과부터"
    이병건 첨단재생의료산업협의회장, "36조 재생의료산업 도태 막으려면 첨생법 통과부터"
    현재 GC녹십자, 강스템바이오텍, 삼성바이오로직스 등 재생의료 기업뿐만 아니라 제약기업, CRO(임상시험수탁기관), 벤처투자회사 등 60곳이 회원사로 참여하고 있다. 올해 협의체의 최대 목표는 당연히 ‘첨생법 통과’다. 이 회장은 “재생의료시장에서 K바이오가 영향력을 보여줄 수 있는 시간이 많이 남아 있지 않다”며 “올해는 회원사들과 힘을 합쳐 첨생법...
    2019-05-10 06:00
  • [베스트&워스트] 뉴지랩, 100억 규모 유증 납입에 ‘급등’
    [베스트&워스트] 뉴지랩, 100억 규모 유증 납입에 ‘급등’
    임상시험수탁기관(CRO) NERI에 따르면 임상 사이트에서 측정방법ㆍ입력 등의 문제로 인한 오류를 발견해 보완 작업을 마친 후 오는 6월 말~7월 초 임상 3상 데이터를 발표할 예정이라고 밝혔다. 이밖에 국일신동(-14.15%), 매직마이크로(-12.97%), 핸디소프트(-12.24) 등이 10% 넘게 하락했다. 자료제공=에프앤가이드
    2019-05-07 07:37
  • 바이오 스타트업 하임바이오, 일본 신약개발사 ‘액셀리드’와 컨설팅 계약 체결
    바이오 스타트업 하임바이오, 일본 신약개발사 ‘액셀리드’와 컨설팅 계약 체결
    액셀리드는 신약 개발을 위한 임상시험 수탁서비스와 컨설팅을 제공하는 글로벌 일본 신약개발 컨설팅 회사로 100품목 이상의 IND(임상시험), 200품목 이상의 NDA/BLA(신약판매 승인신청/생물의약품 허가신청)를 추진한 풍부한 경험을 토대로 원스톱 솔루션을 제공하고 있다. 238년 역사를 가진 일본 제약회사이자 세계 제약업계 순위 8위 내에 들어가는 글로벌 제약사...
    2019-04-29 09:52
  • 지트리비앤티, 5월 미국 백내장 굴절교정 수술학회 참가
    안구건조증 치료제와 개발 중인 신약 후보물질들 가운데 지트리비앤티의 RGN-259가 2026년 기준 가장 큰 매출을 올릴 것으로 예측하기도 했다. 지트리비앤티는 지난 2월 미국 현지법인 리젠트리(ReGenTree)를 통해 안구건조증 치료제 신약 ‘RGN-259’의 미국 임상 3상(ARISE-3) 수행을 위해 미국 안과전문 임상수탁기관인 오라(Ora)와 임상시험 계약을 체결한 상태다.
    2019-04-25 10:55
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