임상시험수탁기관 검색결과, 20페이지

검색결과 총425건

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[BioS] TSD생명과학 “임상전문가 채용 힘드시죠? 우리가 드림팀”

일부 기업은 연구 단계에 역량을 집중하고 정작 개발 단계에서는 임상시험수탁기관(CRO)에 임상시험을 맡기고 방관하는 경우가 많다는 얘기다. 이 대표는 “임상시험은 사람이 사람을 대상으로 진행하는 만큼 기업의 노력에 따라 결과가 달라질 수 있다”고 꼬집었다. 지난 3월 설립된 TSD생명과학은 의약품 개발 전문가들로 구성된 임상 컨설팅 업체다. 바이오...

2016-08-25 08:30
[BioS] [단독]제약協, “5년전 풀어준 임상규제 강화해달라” 밀실건의

이 공문은 중견기업 상생협의회, 한국제약협동조합, 글로팜엑스 등 또 다른 제약산업 관련 기관에 발송됐다. 식약처는 공문을 통해 “최근 한국제약협회는 생동성시험을 직접 실시하는 회사 수의 감소는 제약산업의 기반을 약화시키고, 과잉 공급된 동일성분 품목은 불공정 거래 등의 단초가 될 수 있어 위수탁 및 공동생동 허용 품목 수를 4개로 제한해야 한다는...

2016-08-22 08:13
[BioS] ‘못 믿겠다’vs‘원칙 지켜라’..6년만에 재현된 줄기세포 논쟁

알바이오측은 유명철 한국인체조직기증원장, 이상철 서울대 의과대학 교수, 임상시험수탁기관 파렉셀, 문흥안 건국대 법대교수, 강호병 뉴스1 부장, 박효순 경향신문 기자 등을 추천했다. 식약처 측 추천인사는 허가 전 꼼꼼한 승인 절차가 필요하다는 시각을 견지했다. 권태원 서울아산병원 교수는 “버거병은 혈관이 막히는 질환이다. 줄기세포치료제를 사용해 보행...

2016-07-13 14:35
[BioS] 브릿지바이오, 115억원 투자유치..신약 개발 본격화

브릿지바이오는 GLP(Good Laboratory Practice, 비임상 시험기준) 독성시험을 준비 중인 BBT-401에 대해 내년말까지 미국, 중국에 임상시험 신청허가(IND)를 완료한다는 계획이다. 이정규 대표는 “NRDO는 외부 임상수탁기관과의 협업을 통한 가상운영으로 내부 운영인력이 최소화되는 최신 바이오 사업 모델”이라며“ “이번 투자유치로 국내에서의 NRDO 본격화 및...

2016-07-04 09:53
[BioS] 원칙없는 규약 구체화, 오히려 탈법을 조장해

CSO(영업판매대행), CRO(임상시험수탁대행기관) 등의 등장으로 기업은 자체 조직을 좀 더 융통성 있고, 효율적으로 관리 할 수 있을 것이다. 컴플라이언스 관점에서는 제3자를 활용한 사업 모델은, 컴플라이언스 리스크가 높다고 판단한다. 앞서 이야기 한대로, 제3자 업체를 활용한 불법리베이트의 사례도 늘고 있고, 또한 제 3자 업체의 컴플라이언스 관점의...

2016-06-30 10:18
[종합] 세계 바이오의약품 전문가들 “한국, 성장 위해서는 정부 역할 중요해”

세계에서 가장 큰 바이오의약품 임상시험 수탁기관인 퀸타일즈의 최고경영자 톰 파이크는 “한국의 제약바이오 업계가 성장하려면 다국적 기업과 좀 더 많은 통합을 이뤄야 한다”고 말했다. 이어 “글로벌 시장과 각 국가간의 규제기관 차이, 국가별 환자가 가진 유전자의 차이를 잘 아는 글로벌 기관과 파트너십을 가진다면 혁신에 더욱 도움이 될 것”이라고...

2016-06-27 18:50
[농업이 미래다⑨] 전북 당조고추, 기능성표시식품 인증… 수출길 활짝

또한 일본의 전문수탁 임상시험 기관을 통해 일본의 건강한 성인 5명을 대상으로 예비 임상시험을 실시한 결과, 식후 60분의 혈당치가 20% 정도 저하된다는 결과를 얻어냈다. 결국 aT와 긴밀한 협조를 통해 일본 수출을 준비하면서 현지의 제도에 적합한 기능성 검증이 가능하게 됐다는 설명이다. 이를 바탕으로 농부의 꿈은 올해 본격적으로 본임상 시험을 실시할...

2016-03-31 14:47
호주 바이오산업 대표단, 한국과 교류 확대 위해 한국 찾는다

호주 바이오산업 대표단은 의료기기 개발 시뮬레이션 기관 아시아 퍼시픽 시뮬레이션 얼라이언스(Asia Pacific Simulation Alliance)를 비롯해 재생의학 연구개발회사인 클리니컬 스템 셀스(Clinical Stem Cells), 시나타 테라퓨틱스(Cynata Therapeutics), 노라 테라퓨틱스(Nohla Therapeutics), 임상시험 수탁기관인 조지 클리니컬(George Clinical), 노보텍(Novotech), 임상 분야 IDT/ CMAX...

2016-03-29 17:34
메디포스트, 중국 임상 준비 박차…‘카티스템’ 관련 GMP 허가·CRO 선정 진행중

현재 카티스템의 중국 내 생산과 임상시험을 위해 GMP(우수 의약품 제조·관리기준) 생산시설 허가와 임상시험수탁기관(CRO) 선정 작업을 진행하고 있다는 게 회사 측 설명이다. 메디포스트 관계자는 “CRO는 중국 현지에서 신약 개발을 위한 임상시험 구성과 진행 및 데이터 관리, 인허가 업무 등을 대행하게 된다”며 “회사는 현재 적합한 기관을 선정해 최종...

2015-11-04 14:59
테고사이언스, 씨엔알리서치와 전략적 제휴∙∙∙‘해외 진출’ 협력

테고사이언스는 임상시험수탁기관 씨엔알리서치와 국내 협력 강화와 해외 진출을 위한 업무협약(MOU)을 체결했다고 15일 밝혔다. 이번 업무협약에 따라 양사는 동종유래세포치료제 칼로덤과 향후 개발되는 제품에 대한 중국 등 해외 진출 전략을 상호 협력 하에 추진할 계획이다. 테고사이언스 관계자는 “첨단제제인 세포치료제의 중국을 비롯한 해외진출을...

2015-10-15 10:45
바이오톡스텍, 백수오·이엽우피소 안전성 평가기관으로 선정

바이오톡스텍은 올해 민간 임상시험수탁기관(CRO) 최초로 미국 식품의약국(FDA) GLP 적격승인을 통해 국제적 신뢰성을 확보함과 동시에, 국민의 관심과 이목이 집중된 이엽우피소의 안전성 평가를 위한 시험기관으로 선정되면서 식품안전관리 정책에 기여하게 됐다고 밝혔다. 강종구 바이오톡스텍 대표는 “이엽우피소와 백수오의 독성자료 확보를 통해 식품안전에...

2015-09-03 12:51
부광약품, 미국 희귀의약품 전문 개발업체에 200만 달러 투자

이와 함께 지난 5월에는 헬스케어·바이오 전문 사모펀드인 메디베이트 파트너스를 통해 미국 임상시험수탁기관(CRO)에도 투자를 완료했다. 부광약품 관계자는 “신약개발 바이오벤처 및 CRO 기관에 대한 이러한 전략적인 투자를 통해 세계적인 신약 개발의 동향 파악 및 연구개발(R&D) 네트워크를 구축하고, 현재 자체 개발하고 있는 글로벌 신약...

2015-07-22 15:38
일양약품, 백혈병 치료제 '슈펙트' 성공사례 발표

올해 바이오 국제 컨벤션에서는 세계적인 국제 바이오 마케팅 전문기업 '모크스' 조승연 대표와 세계10대 제약사로 손꼽히는 미국 '릴리'사의 '블레이크 샐즈버리' 공동개발사업담당 이사, 세계3대 임상시험 수탁기관인 '퀸타일즈'사의 '안토니 어브루지니' 글로벌 전략담당 부사장이 각각 연설을 맡았다. 이날 바이오 제약사와 혁신 신약개발 신생국가들의 대표로...

2015-06-18 13:28
리노스, 중국 최대 CRO회사와 자회사 매각 MOU체결

한편 리노스의 자회사인 드림씨아이에스는 제약사의 신약개발에 참여해 약물의 안전성과 유효성을 검증하는 제약 및 바이오 임상서비스 부문 CRO(Contract Research Organization, 임상시험수탁전문기관) 업계 내 시장점유율(M/S) 1위를 확보하고 있는 회사로 2014년 매출 규모는 183억 수준이다.

2015-06-10 11:37
보타바이오, 당뇨환자 심혈관 기능 개선 임상2상 협약 체결

보타바이오는 임상시험 수탁기관(CRO) LSK Global PS사와 계약을 체결하고 ‘PH-100’의 당뇨환자 심혈관 기능 개선을 위한 임상2상을 추진한다고 25일 밝혔다. ‘PH-100’은 국내 최초로 미국 FDA 신기능성물질(NDI) 인증을 받은 씨놀을 원료로 만든 것으로 FDA 임상1상 승인시험을 완료한 임상시약이다. 보타바이오는 지난해 11월 천연물질 씨놀을 개발 생산하는...

2015-02-25 09:04
메지온, 발기부전치료제 美 FDA 신약허가 신청

이와 함께 메지온은 2014년 1월 미국 NIH의 전담 임상시험수탁기관(CRO)인 NERI(New England Research Institute)와 폰탄수술환자치료제 개발계약을 체결해 임상 1ㆍ2상을 진행 중이며 연내에 3상 진입을 예정하고 있어 기존 비뇨기 치료제 영역뿐만 아니라 희귀질환 치료제 개발을 통해 글로벌 신약개발회사로 도약할 계획이다. 폰탄수술환자 치료제는 희귀병 치료제로서...

2015-01-14 10:16
해외 수출하는 신약, 사용량 늘어도 약가 안 내리기로

임상시험 수탁기관(CRO:(Contract Research Organization) 산업 육성을 위해 CRO에 대한 법적 근거 역시 마련했다. 글로벌 헬스케어 펀드 투자대상에 CRO도 포함시켜 대형화를 지원할 계획이다. 아밖에도 국내에서 허가 받은 의약품이 페루에서도 자동으로 허가될 수 있도록 협의를 추진하는 한편, 보건산업 해외진출에 투자하는 글로벌 헬스케어 펀드를 1500억원 이상으로...

2014-12-02 14:17
식약처, 제약분야 민간 전문가 양성과정 개설

신청 자격은 제약 관련 기업, 임상시험기관, 임상시험수탁기관(CRO)에서 근무하고 있거나, 전공에 관계 없이 학사 학위 이상 소지자도 가능하다. 선발된 교육생 가운데 의약품 분야를 전공하지 않은 사람에 대해서는 교육 실시 이전에 인터넷 동영상과 단기 현장 강의 프로그램도 제공한다. 인증시험은 교육을 수료한 교육생을 대상으로 실시하고, 시험에 합격한...

2014-07-03 10:30
대학병원 연구간호사, 미국 국제공인 임상연구코디네이터 자격 획득

실제 다국적 제약회사나 임상시험 수탁기관(CRO) 등에서는 이 자격의 보유를 임상연구코디네이터 업무 전문성에 대한 평가 기준의 하나로 본다. 김 간호사는 “국제공인 자격을 갖춘 연구자들이 더 많이 배출된다면 우리나라에서 진행되는 임상시험에 대한 신뢰도를 높이는데 도움이 될 것”이라고 말했다.

2014-03-31 15:05
초기임상시험 수탁기관 셀레리온, 서울대병원에 지사 설립

세계적 초기임상시험 수탁기관인 '셀레리온(Celerion)'이 서울대병원 임상시험센터에 한국지사를 설립했다. 서울대병원은 7일 셀레리온이 아시아 지역에 지사를 설립한 것은 처음이라며 이같이 밝혔다. 병원측에 따르면 셀레리온은 아시아 진출을 모색해 온 끝에 지난 10여년 간 글로벌 임상시험시장에서 괄목할 만한 성장을 보인 한국에서도 최고의 연구진과 기반을...

2014-03-07 10:39

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