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  • LSK 글로벌 PS, 국제 임상시험 데이터관리 ‘CCDM 파트너 인증’ 획득
    LSK 글로벌 PS, 국제 임상시험 데이터관리 ‘CCDM 파트너 인증’ 획득
    임상시험수탁기관(CRO) 엘에스케이글로벌파마서비스(LSK 글로벌 PS)는 임상시험 데이터관리 관련 국제 비영리단체 SCDM으로부터 CCDM 인더스트리 파트너 인증을 받았다고 12일 밝혔다. 이번 인증은 국내 CRO 가운데 최초 사례다. CCDM 인더스트리 파트너는 임상시험 데이터관리 및 CCDM 획득을 위해 노력한 회사를 인증하는 것으로, 현재 전 세계 SCDM 2200개 이상...
    2019-06-12 14:25
  • LSK Global PS, 약물감시 유럽 지사 설립…‘국내 CRO 최초’
    LSK Global PS, 약물감시 유럽 지사 설립…‘국내 CRO 최초’
    임상시험수탁기관(CRO) 엘에스케이글로벌파마서비스(LSK Global PS)가 국내 CRO 최초로 약물감시 유럽 지사를 설립했다고 23일 밝혔다. 폴란드 바르샤바에 설립된 LSK Global PS 약물감시 유럽 지사는 국내·외 다국가 임상시험 진행 시 유럽 국가가 포함된 임상시험의 안전성 정보를 관리하고 보고하는 업무를 수행한다. 유럽은 약물감시에서 가장 엄격하게...
    2019-05-23 16:16
  • 문 대통령 “이제는 경부축과 강호축이 동반 발전 해야”
    문 대통령 “이제는 경부축과 강호축이 동반 발전 해야”
    참석 기업인 중 김문정 사토리우스코리아 상무는 바이오 신약 개발 숙련된 인재 양성을, 원영재 인텍메디 대표는 공공기관 원스톱 서비스 강화를, 홍진태 충북대학교 약학대학 학장은 바이오벤처프라자 1000억 규모 조성을, 신숙정 큐라켐 대표는 시험대행기관, 임상시험수탁기관(CRO), 의약품위탁생산업체(CMO) 등 인프라 육성을 문 대통령에게 요청했다.
    2019-05-22 16:29
  • 현대바이오-씨앤팜, 美 cGMP 제조사와 췌장암 치료제 시약 위탁계약
    현대바이오-씨앤팜, 美 cGMP 제조사와 췌장암 치료제 시약 위탁계약
    양 사는 임상시험수탁기관(CRO) 디티앤사노메딕스와 임상계약을 맺고 국내 췌장암 임상1상 실험을 진행할 준비를 하고 있다. 오상기 현대바이오사이언스 대표는 “미국 cGMP 업체와 임상 시약 제조위탁계약을 체결함에 따라 폴리탁셀 글로벌 임상이 한층 속도를 낼 것으로 기대된다”면서 “임상을 성공적으로 마무리해 전 세계 췌장암 환자들이 고통 없이 암을...
    2019-05-22 09:39
  • [특징주] 현대바이오, 미국 업체와 췌장암 치료제 시약 제조위탁계약 ‘강세’
    현대바이오의 대주주이자 원천기술 개발사인 씨앤팜은 현대바이오와 췌장암 치료제를 공동 개발, 현대바이오를 통해 상용화하기로 합의한 바 있다. 양사는 임상시험수탁기관(CRO)인 디티앤사노메딕스와 임상 계약을 맺고 국내 췌장암 임상 1상 실험을 진행할 준비를 하고 있다.
    2019-05-22 09:34
  • 현대바이오-씨앤팜, 미국 cGMP 제조업체와 췌장암 치료제 시약 제조위탁계약 체결
    양사는 임상시험수탁기관(CRO)인 디티앤사노메딕스와 임상 계약을 맺고 국내 췌장암 임상 1상 실험을 진행할 준비를 하고 있다. 오상기 현대바이오사이언스 대표는 “미국 cGMP 업체 P사와 임상 시약 제조위탁계약을 체결함에 따라 폴리탁셀 글로벌 임상이 한층 속도를 낼 것으로 기대한다”면서 “임상을 성공적으로 마무리해 전 세계 췌장암 환자들이 고통...
    2019-05-22 09:30
  • 한국유니온제약, 유방암 진단용 방사성의약품 신약후보물질 독성시험 진행
    한국유니온제약은 인터올리고와 공동으로 개발 중인 ‘압타머(Aptamer)’를 활용한 양전자방출단층촬영(PET)용 방사성의약품 신약후보물질에 대해 독성 시험이 외부 비임상시험 수탁기관을 통해 순조롭게 진행 중이라고 17알 밝혔다. 회사 관계자는 “유방암 진단을 위한 PET용 방사성의약품과 관련하여 1단계 독성 시험 평가는 문제없이 진행됐다”며 “잔여...
    2019-05-17 08:51
  • 이병건 첨단재생의료산업협의회장, "36조 재생의료산업 도태 막으려면 첨생법 통과부터"
    이병건 첨단재생의료산업협의회장, "36조 재생의료산업 도태 막으려면 첨생법 통과부터"
    현재 GC녹십자, 강스템바이오텍, 삼성바이오로직스 등 재생의료 기업뿐만 아니라 제약기업, CRO(임상시험수탁기관), 벤처투자회사 등 60곳이 회원사로 참여하고 있다. 올해 협의체의 최대 목표는 당연히 ‘첨생법 통과’다. 이 회장은 “재생의료시장에서 K바이오가 영향력을 보여줄 수 있는 시간이 많이 남아 있지 않다”며 “올해는 회원사들과 힘을 합쳐 첨생법...
    2019-05-10 06:00
  • [베스트&워스트] 뉴지랩, 100억 규모 유증 납입에 ‘급등’
    [베스트&워스트] 뉴지랩, 100억 규모 유증 납입에 ‘급등’
    임상시험수탁기관(CRO) NERI에 따르면 임상 사이트에서 측정방법ㆍ입력 등의 문제로 인한 오류를 발견해 보완 작업을 마친 후 오는 6월 말~7월 초 임상 3상 데이터를 발표할 예정이라고 밝혔다. 이밖에 국일신동(-14.15%), 매직마이크로(-12.97%), 핸디소프트(-12.24) 등이 10% 넘게 하락했다. 자료제공=에프앤가이드
    2019-05-07 07:37
  • 지트리비앤티, 5월 미국 백내장 굴절교정 수술학회 참가
    안구건조증 치료제와 개발 중인 신약 후보물질들 가운데 지트리비앤티의 RGN-259가 2026년 기준 가장 큰 매출을 올릴 것으로 예측하기도 했다. 지트리비앤티는 지난 2월 미국 현지법인 리젠트리(ReGenTree)를 통해 안구건조증 치료제 신약 ‘RGN-259’의 미국 임상 3상(ARISE-3) 수행을 위해 미국 안과전문 임상수탁기관인 오라(Ora)와 임상시험 계약을 체결한 상태다.
    2019-04-25 10:55
  • 엑세스바이오, 성병 12종 동시진단키트 식약처 국내 판매 허가 획득
    엑세스바이오 관계자는 “성병 12종 검사는 주로 종합 병원 및 대형 의료재단인 수탁검사기관에서 주로 검사를 수행하고 있다”며 “매년 검사 건수가 많이 늘어나고 있는 추세”라고 말했다. 이어 “자회사인 웰스바이오는 국내 제조 판매 허가 확보를 시작으로 국내 의료기관으로 제품 납품을 추진할 예정”이라며 “이외에도 차세대 분자진단 제품...
    2019-04-04 09:27
  • [CEO인터뷰] 이진하 모든바이오 대표 “연내 주관사 선정…비알콜성지방간염 등 신약 개발”
    [CEO인터뷰] 이진하 모든바이오 대표 “연내 주관사 선정…비알콜성지방간염 등 신약 개발”
    이진하 대표는 “현재 인삼에서 추출되는 진세노사이드계 후보물질들을 활용해 비알코올성 지방간염, 황반변성, 류머티즘 관절염, 루프스, 다발성경화증, 혈액암, 알츠하이머 등을 대상으로 한 다양한 개발 파이프라인을 확보했다”며 “현재 가장 속도가 빠른 질병은 비알코올성 지방간염, 황반변성, 알츠하이머 등 3가지 질환으로, 임상시험수탁기관(CRO)을 통해...
    2019-03-18 10:04
  • 젬백스 “GV1001 알츠하이머병 임상 2상 환자 등록 완료”
    젬백스 “GV1001 알츠하이머병 임상 2상 환자 등록 완료”
    이어 “젬백스는 국내 임상시험 진행과 동시에 미국 식품의약국(FDA) 알츠하이머병 임상시험 허가(IND)를 위한 노력을 지속해서 기울여왔으며, 현재 서류 제출 막바지 단계에 있다”면서 “글로벌 의약품 제조업체인 독일의 베터 및 글로벌 임상시험수탁기관(CRO) 파렉셀 등의 파트너와 함께 성공적인 세계 시장 진출을 위해 최선을 다하겠다”고 덧붙였다. GV1001은...
    2019-03-13 09:38
  • [BioS]젬백스 "알츠하이머병 임상 2상 환자 등록 완료"
    [BioS]젬백스 "알츠하이머병 임상 2상 환자 등록 완료"
    송 대표는 "젬백스는 국내 임상시험 진행과 동시에 미국 내 알츠하이머병 임상시험 허가(FDA-IND)를 위한 노력을 지속해서 기울여왔으며, 현재 서류 제출 막바지 단계에 있다"면서, "글로벌 의약품 제조업체인 독일의 베터(Vetter)사 및 글로벌 임상시험수탁기관(CRO) 파렉셀(PAREXEL) 등의 파트너와 함께 성공적인 세계 시장 진출을 위해 최선을 다하겠다...
    2019-03-13 09:31
  • LSK글로벌PS, 신약 개발 자회사 설립…고형암치료제 후보물질 도입
    LSK글로벌PS, 신약 개발 자회사 설립…고형암치료제 후보물질 도입
    임상시험수탁기관(CRO) LSK글로벌파마서비스는 자회사 LSK NRDO를 설립하고 고형암치료제 파이프라인 도입을 시작으로 신약 개발에 나선다고 11일 밝혔다. LSK NRDO는 지난 7일 동국대학교 산학협력단과 고형암치료제 후보물질 ‘DGG-200338’의 특허 및 기술에 대한 양도계약을 체결했다. 이번 협약으로 LSK NRDO는 동국대학교 산학협력단으로부터 DGG...
    2019-03-11 12:34
  • 모비스, 암악액질 치료제 개발…“임상 2상 후 기술 수출”
    한편 사업 다각화를 진행 중인 에이디엠코리아는 국내 대표적인 임상시험수탁기관(CRO)이다. 임상시험수탁은 제약사에서 개발 중인 신약, 바이오의약품 의료기기 등의 허가를 위한 임상시험 대행을 의미한다. CRO는 임상 관련 데이터 관리 및 통계분석 서비스를 제공하며 타 기관 등의 임상시험 품질 보증 및 점검을 수행한다. 대표적인 수행 사례는 안국약품의...
    2019-03-11 10:05
  • 노바셀, 범부처신약개발사업단과 아토피 피부염 면역치료제 개발 MOU 체결
    노바셀, 범부처신약개발사업단과 아토피 피부염 면역치료제 개발 MOU 체결
    노바셀테크놀로지는 펩타이드 합성 전문기업 및 CRO(비임상시험 수탁기관) 전문기관과 계약을 체결하고 전임상 시험 진행에 착수하였으며, 임상시험약물 개발은 최대주주인 동구바이오제약이 담당할 예정이다. 이태훈 대표는 “’NCP112’는 회사의 펩타이드 기술력을 집약한 신약 후보물질로, 경피투여제 개발을 목표로 성공적 전임상 및 임상1상 진입을 위해...
    2019-03-08 13:41
  • 하임바이오, '지재권 연계 IP-R&D 전략지원사업’에 선정
    하임바이오, '지재권 연계 IP-R&D 전략지원사업’에 선정
    액셀리드는 일본 제약사 다케다의 자회사로 신약개발을 위한 임상시험 수탁서비스와 컨설팅을 제공하며 100품목 이상의 IND(임상시험), 200품목 이상의 NDA/BLA(신약판매 승인신청/생물의약품 허가신청)를 추진한 풍부한 경험을 토대로 원스톱 솔루션을 제공하고 있다. 양 본부장은 “액셀리드가 하임바이오에 높은 관심을 보이고 있다"며 "글로벌 임상시험...
    2019-02-22 09:31
  • 메디포럼, 치매치료제 후보물질 ‘PM012’ 임상 3상 돌입
    메디포럼, 치매치료제 후보물질 ‘PM012’ 임상 3상 돌입
    메디포럼은 알츠하이머형 치매치료제 후보물질 ‘PM012’에 대해 식품의약품안전처로부터 2b/3상 임상시험을 허가 받아 임상시험수탁기관(CRO) 엘에스케이글로벌파마서비스(이하 LSK Global PS)와 임상시험 대행계약을 체결했다고 7일 밝혔다. 김찬규 메디포럼 대표는 “전세계 약 5000만 명이 치매를 앓고 있을 만큼 치매질환은 이미 전세계적인 화두”라며 “이번...
    2019-02-07 09:22
  • [바이오 줌인] 엄기안 휴온스 대표 “보톡스 후발주자 우려는 기우…내년 그룹매출 1조 시대 개막”
    [바이오 줌인] 엄기안 휴온스 대표 “보톡스 후발주자 우려는 기우…내년 그룹매출 1조 시대 개막”
    휴온스는 임상시험 수탁기관(CRO)을 선정하고 임상 프로토콜 관련 협의 중이다. 지금까지 미국 식품의약국(FDA) 허가를 받은 안구건조증 치료제는 앨러간의 ‘레스타시스’와 샤이어의 ‘자이드라’ 단 2개에 불과하다. 시장성이 큰 만큼 기술 수출 가능성도 크다. 엄 대표는 “나노복합점안제의 임상 결과를 기다리는 다국적 제약사들이 많다”면서 “임상만 마치면...
    2019-01-24 18:14
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