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  • [출근길] 16번째 확진자 맘 카페서 개인정보 유출·신종 코로나 진단시약 승인·이국종 외상센터장 사임원 수리·한진家 이명희·조현민 "조원태 회장 지지"·'천효재단' 스타강사 이지영, 학생 대상 포교활동? (사회)
    [출근길] 16번째 확진자 맘 카페서 개인정보 유출·신종 코로나 진단시약 승인·이국종 외상센터장 사임원 수리·한진家 이명희·조현민 "조원태 회장 지지"·'천효재단' 스타강사 이지영, 학생 대상 포교활동? (사회)
    승인된 제품은 빠르면 오는 7일부터 민간 의료기관과 검사 전문 수탁기관 등 50여 개 기관에서 한시적으로 사용될 예정입니다. 이번 시약은 식약처의 평가를 거쳐 승인이 결정됐습니다. 특히 이번에는 대한진단검사의학회, 대한임상검사정도관리협회가 공동으로 참여한 문서검토와 성능시험을 모두 통과했습니다. 한편, 시약과 함께 질병관리본부에서 개발한 'RT-PCR...
    2020-02-05 06:00
  • 캔서롭 자회사 OVM, 면역치료제 ‘OVM-200’ 임상 1상 CRO 선정
    캔서롭 자회사 OVM, 면역치료제 ‘OVM-200’ 임상 1상 CRO 선정
    캔서롭은 자회사 옥스포드백메딕스(Oxford Vacmedix, 이하 OVM)가 영국에서 면역치료제 후보물질 ‘OVM-200’의 임상 1상 시험을 진행하기 위해 글로벌 임상시험수탁기관(CRO)을 선정했다고 28일 밝혔다. 캔서롭 자회사 OVM(지분율 43.46%)은 영국 옥스퍼드대학교에서 분사된 항암면역백신 개발 기업이다. 옥스퍼드대 교수이자 OVM의 최고과학책임자...
    2020-01-28 09:49
  • 박승국 한올바이오파마대표 "안구건조증 치료제 1차지표 미충족…경쟁력은 충분"
    박승국 한올바이오파마대표 "안구건조증 치료제 1차지표 미충족…경쟁력은 충분"
    이번 임상 3상은 미국의 안과 전문 임상시험수탁기관(CRO)을 통해 미국 전역 12개 임상시험 기관에서 진행됐다. 637명의 안구건조증 환자를 두 그룹으로 나눠 HL036 0.25% 점안액과 위약을 8주 동안 1일 2회 점안해 비교 평가하는 방식으로 이뤄졌다. 1차 유효성 평가지표는 하부 각막의 손상 개선 정도를 직접 측정하는 ICSS(Inferior Corneal Staining Score)와 환자가...
    2020-01-21 13:20
  • [BioS]삼성바이오, CMO→CDMO 변신 완료.."글로벌 확산"
    [BioS]삼성바이오, CMO→CDMO 변신 완료.."글로벌 확산"
    임상시험·상업용 의약품을 수탁생산하는 CMO기업에서 세포주 개발부터 공정개발, 스케일업, 상업생산까지를 원스톱으로 제공하는 CDMO기업으로의 변신을 완료했다는 것이다. 삼성바이오로직스는 이러한 성과를 바탕으로 올해 미국을 비롯한 각국에 거점을 마련, 전세계 바이오제약기업을 대상으로 CDMO 서비스 확산에 나설 계획이다....
    2020-01-20 12:10
  • 한올바이오파마, 이달 임상 데이터 발표 기대 ‘매수’-유안타
    한올바이오파마, 이달 임상 데이터 발표 기대 ‘매수’-유안타
    미국의 안과 전문 임상시험수탁(CRO) 업체인 Ora를 통해 미국 전역 12개 기관에서 진행됐다. 안구건조증 환자 637명을 두 그룹으로 나눠 HL036 0.25% 점안액과 위약(Placebo)을 8주 동안 1일 2회 점안하는 방식이다. 시험 결과 HL036 0.25% 점안액은 위약 대비 통계적으로 유의성 있는 개선 효과를 확인했다고 밝혔다. 각막을 하부(Inferior), 중앙부(Central), 상부...
    2020-01-17 08:43
  • 한올바이오파마 “안구건조증 신약 美 임상 3상 톱라인 결과 성공적”
    한올바이오파마 “안구건조증 신약 美 임상 3상 톱라인 결과 성공적”
    이번 임상은 미국의 안과 전문 임상시험수탁기관(CRO)을 통해 미국 전역 12개 임상시험 기관에서 진행됐다. HL036 임상 3상 시험(VELOS-2 Study)은 637명의 안구건조증 환자를 두 그룹으로 나눠 HL036 0.25% 점안액과 위약을 8주 동안 1일 2회 점안하는 방식으로 진행됐다. 유효성 평가에서 객관적 지표로는 손상된 각막의 개선 정도를 직접 측정하는 각막염색지수(Corneal...
    2020-01-16 10:22
  • 피피씨코리아, 바이오썬텍에 지분 투자…의약품 임상 개발 공동 마케팅
    피피씨코리아, 바이오썬텍에 지분 투자…의약품 임상 개발 공동 마케팅
    아시아지역 임상시험수탁기관(CRO) 피피씨코리아는 생동성시험 분석기관 바이오썬텍과 의약품 임상 개발을 위한 공동 마케팅을 진행한다고 8일 밝혔다. 피피씨코리아가 바이오썬텍에 투자하면서 양사는 전략적 제휴 협약을 맺었다. 회사 관계자는 “전략적 제휴를 통해 고객사들에게 초기 및 후기 임상시험 전반에 걸쳐 원스톱 서비스를 제공하게 됐다”며...
    2020-01-08 17:03
  • 뉴지랩ㆍ뉴지랩파마 “KAT 대사항암치료제 전임상 순항…FDA 임상 가속도”
    또한 뉴지랩파마는 지난해 9월부터 글로벌 1위 임상시험수탁기관 ‘코반스(Covance)’와 계약을 체결하고 임상 진행에 속도를 내고 있다. 1996년 설립된 코반스는 글로벌 제약사의 신약 관련 임상·비임상 연구수행 및 세계 최고의 중대동물(Beagle Dog) 생산 ‘글로벌 리딩 CRO’로서 2018년 전세계 CRO 분야 1위를 기록했다. 임상연구연합(CRA)의 자체 네트워크 확보를...
    2020-01-06 14:38
  • 네이처셀 “알츠하이머 줄기세포 치료제 미국 FDA 1ㆍ2상 유효성 확인”
    네이처셀은 알츠하이머병 치료에 대한 자가줄기세포 치료제의 미국 1, 2a상 임상시험에 관한 최종 결과보고서를 미국 임상시험수탁기관(CRO)으로부터 받았고, 이를 미국 식품의약국(FDA)에 제출했다고 6일 밝혔다. 미국 1, 2a상 임상시험은 미국 국립 신경학장애 및 뇌졸중 연구소 알츠하이머병 및 연관 장애 협회 기준에 따라 알츠하이머병을 진단받았고, 기존 치매...
    2020-01-06 09:19
  • 에스티팜, 대장암치료제 ‘STP1002’ 미국 임상1상 IND 승인
    에스티팜, 대장암치료제 ‘STP1002’ 미국 임상1상 IND 승인
    에스티팜 관계자는 “경구용 대장암 치료제가 없는 현재의 미충족 수요를 타겟으로 개발된 STP1002의 개발전략이 신속한 IND 승인의 토대”라며 “미국의 임상시험수탁기관(CRO) KCRN리서치와 지속적인 협력을 통해 미국 임상을 성공적으로 종료할 수 있도록 노력하겠다”고 말했다. 현재 에스티팜은 저비용 고효율의 신약개발 전략인 ‘버추얼 R&D’를...
    2019-12-24 11:00
  • 퓨쳐켐, 파킨슨병 진단의약품 미국 FDA IND 위해 CRO 계약 체결
    퓨쳐켐은 파킨슨병 진단용 PET 방사성의약품 신약인 ‘피디뷰® ([18F]FP CIT) 주사’의 미국 식품의약국(FDA) 임상시험계혹(IND) 신청을 위해 미국 CRO(Contract Research Organization, 임상시험 수탁 기관)업체인 어드밴스 클리닉컬과 계약을 체결했다고 19일 밝혔다. 퓨쳐켐은 미국 콜럼비아 대학 신경과와 어드밴스 클리닉컬의 임상 전문가와 FDA IND신청을 위한...
    2019-12-19 10:19
  • LSK글로벌파마, CRO 최초 부패방지경영 국제표준 ‘ISO 37001’ 인증
    LSK글로벌파마, CRO 최초 부패방지경영 국제표준 ‘ISO 37001’ 인증
    국내 선도 임상시험수탁기관(이하 CRO)인 ㈜엘에스케이글로벌파마서비스(이하 LSK Global PS)는 지난 16일 CRO 최초로 국제표준화기구(ISO)로부터 부패방지경영시스템 국제표준인 ‘ISO 37001’ 인증을 획득했다고 17일 밝혔다. 2017년 국내 도입된 ISO 37001은 모든 조직 활동에서 발생할 수 있는 부패방지 분야에 적용 가능한 요구사항을 규정한...
    2019-12-17 11:28
  • 에이아이비트 “메콕스큐어메드, 관절염 소염 진통제 연내 임상시험 신청”
    에이아이비트는 자사와 업무 협약을 체결한 신약개발 바이오기업 메콕스큐어메드가 전문 임상시험수탁기관(CRO)과 천연물 신약의 임상시험용 약물의 위수탁 계약을 체결하고 연내 식약처에 임상시험을 신청할 계획이라고 6일 밝혔다. 회사 관계자는 “메콕스큐어메드는 뛰어난 신약개발 기술을 바탕으로 가시적인 성과를 내고 있다”며 “향후 당사의 바이오...
    2019-12-06 08:50
  • 압타바이오 “국제당뇨연맹 총회에서 우수 임상시험 사례로 주목”
    압타바이오 “국제당뇨연맹 총회에서 우수 임상시험 사례로 주목”
    현재 APX-115는 임상 2상 진입을 위해 제제 생산 계약 및 유럽 임상시험 수탁 기관 계약을 모두 마친 상태다. 압타바이오 관계자는 “전 세계적으로 저명한 국제당뇨연맹 총회에서 회사의 기술과 임상시험 1상 결과가 상세히 소개되고 우수성을 입증해 영광”이라며, “현재 전문 치료제 부재한 상황인 당뇨병성 신증 분야에서 회사 기술이 많은 기대를 받는...
    2019-12-03 10:29
  • 바이오제네틱스 “바이오케스트, 4세대 대사항암제 '폐암'에 탁월한 항암효과 발표”
    바이오케스트는 내년 4월 폐암 및 췌장암에 대한 모든 결과가 나오면, 다음 단계를 위한 국책과제 신청을 포함해 글로벌 임상시험수탁기관(CRO)업체와의 협업을 거쳐 전임상시험을 이어갈 계획이다. 이 관계자는 “2020년 하반기에는 굴지의 글로벌 바이오 업체에 라이선스 아웃 또는 공동연구에 대한 기회도 마련할 것”이라고 설명했다.
    2019-12-03 09:24
  • 모든바이오, 알츠하이머 등 2개 파이프라인 전임상 진입
    모든바이오, 알츠하이머 등 2개 파이프라인 전임상 진입
    이번 전임상의 대상 파이프라인은 알츠하이머병(Alzheimer’s disease)과 건성황반변성(Dry-AMD)으로 CRO(임상시험 수탁기관) 전문기관과 안전성검증을 위한 전임상시험 계약을 체결했다. 모든바이오 관계자는 “CRO기관을 통한 후보물질의 동물실험 결과, 그 유효성의 결괏값이 기존 약물 대비 동등 이상이라는 CRO기관의 보고서를 수령했다”며 “진행된 약물동태...
    2019-11-28 10:03
  • 아이큐어, 도네페질 미국 임상 CRO 계약…“2021년 하반기 상용화 목표”
    아이큐어, 도네페질 미국 임상 CRO 계약…“2021년 하반기 상용화 목표”
    아이큐어가 미국식품의약국(FDA)에 도네페질 패치 임상1상을 신청하기 위해 임상시험수탁기관(CRO)인 파렉셀과 계약을 체결하였다고 21일 밝혔다. 아이큐어는 지난해 10월 전북 완주에 cGMP급 공장을 준공하고 도네페질패치 미국 임상1상 신청을 위해 국내외 여러 CRO업체들과 미팅을 가졌고, 최종적으로 보스턴에 본사를 두고 있는 파렉셀과 계약을 체결했다....
    2019-11-21 13:45
  • [특징주] 아이큐어, 치매패치 미국 임상 CRO 계약체결 ‘급등’
    아이큐어가 치매 패치 치료제의 미국 임상시험수탁기관(CRO) 계약 체결 소식에 강세다. 21일 오후 12시 17분 현재 아이큐어는 전일 대비 5150원(15.90%) 오른 3만7550원에 거래 중이다. 아이큐어는 이날 미국식품의약국(FDA)에 도네페질패치 임상1상 신청을 위해 임상시험수탁기관(CRO)인 파렉셀(PAREXEL)과 계약을 체결했다고 밝혔다. 파렉셀(PAREXEL)은...
    2019-11-21 12:19
  • [BioS]KoNECT, 18일 해외 임상연구자 검색 서비스 오픈
    [BioS]KoNECT, 18일 해외 임상연구자 검색 서비스 오픈
    한편 KoNECT는 2018년 4월부터 '한국임상시험포털'에서 국내 임상시험 연구자 검색 서비스를 제공하고 있으며, 올해부터 해외 연구자 검색 서비스를 시범적으로 운영해 왔다. 시범 운영 기간 동안 약 4만 건이 넘는 검색량을 기록했으며, 제약사 37%, 임상시험수탁기관 37%, 병원 및 연구자 26% 등 임상시험과 관련한 다양한 사용자가 활용한 것으로 분석됐다.
    2019-11-13 09:45
  • [상장예정] 김도형 노터스 대표 “바이오 플랫폼 기업으로 도약”
    [상장예정] 김도형 노터스 대표 “바이오 플랫폼 기업으로 도약”
    신약개발 비임상 CRO(임상시험수탁) 및 동물 관련 바이오 전문기업 노터스가 코스닥에 상장한다. 커지고 있는 신약개발 시장에 발맞춰 비임상 CRO사업을 강화하는 동시에 동물 전문의약품 개발, 관련 용품 유통 등의 반려동물 관련 사업까지 영역을 확대해가겠다는 구상이다. 김도형 노터스 대표는 12일 서울 영등포구 여의도에서 기업공개(IPO)를 앞두고...
    2019-11-12 14:01
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