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  • 덱스레보, 세계 최초 액상 고분자 필러 개발...임상·IPO로 시장 진입 '속도'
    덱스레보, 세계 최초 액상 고분자 필러 개발...임상·IPO로 시장 진입 '속도'
    덱스레보는 국내외 임상에 힘을 싣기 위해 지난해 의사 출신이자 CRO(임상시험수탁기관)기업 디티앤사노메딕스 대표를 역임한 이승혁 부사장을 영입했다. 이 부사장은 “2018년 30여명을 대상으로 하는 임상시험을 실시한 결과 눈가주름이 개선됨을 임상적으로 확인한 바 있으며 이번 허가임상 진행을 통해 덱스레보의 기술력을 다시 한번 입증할 것으로...
    2020-06-17 14:16
  • [위클리 제약·바이오] 제넥신, 코로나19 백신 임상 첫 승인 外
    [위클리 제약·바이오] 제넥신, 코로나19 백신 임상 첫 승인 外
    최근 글로벌 임상시험수탁기관(CRO) 회사와 계약을 체결하고, 2022년까지 임상을 완료할 계획이다. 또한, 자가면역질환 치료제 ‘스텔라라’(성분명 우스테키누맙)의 바이오시밀러 ‘CT-P43’도 임상 1상에 본격 착수했다. 내년 상반기까지 임상 1상 완료와 하반기 글로벌 임상 3상 진입을 목표로 하고 있다. ◇휴온스메디케어, 코스닥 상장 추진...
    2020-06-12 16:07
  • 셀트리온, 후속 바이오시밀러 글로벌 임상 착수
    셀트리온, 후속 바이오시밀러 글로벌 임상 착수
    최근 글로벌 임상시험수탁기관(CRO) 회사와 계약을 체결하고, 2022년까지 임상을 완료할 계획이다. 졸레어는 제넨테크와 노바티스가 개발한 항체 바이오의약품이다. 판권을 가진 노바티스와 로슈가 공개한 2019년 경영실적 자료 기준 매출 3조9000억 원을 기록한 블록버스터 제품이다. 자가면역질환 치료제 ‘스텔라라’(성분명 우스테키누맙)의...
    2020-06-12 10:56
  • 바이오톡스텍, ‘바이오USA’ 첫 참가…“글로벌 제약사와 미팅”
    바이오톡스텍, ‘바이오USA’ 첫 참가…“글로벌 제약사와 미팅”
    특히 미국 식품의약국(FDA)이 요구하는 시험 데이터 표준(SEND)시스템을 포함한 독성 데이터 프로그램 구축현황을 처음으로 소개하면서, 글로벌 스탠다드에 맞는 비임상 임상시험수탁기관(CRO)임을 입증할 계획이다. 강종구 바이오톡스텍 회장은 “최근 한국이 코로나19 판데믹을 통해 바이오강국으로 부상하면서 중국, 미국, 스페인, 이스라엘 등 세계 각국의...
    2020-06-08 14:08
  • [BioS]이기섭 카이노스메드 대표 "美 뇌질환신약 개발 본격화"
    [BioS]이기섭 카이노스메드 대표 "美 뇌질환신약 개발 본격화"
    카이노스메드는 파킨슨병 임상개발 권위자이자 과학기술자문위원(SAB)인 캐롤리 발로우 박사, 파킨슨병 연구기관인 미국 파킨슨연구소(PICC), 임상시험 수탁기관(CRO)인 파락셀 CNS팀과 협력해 KM-819의 임상 2상의 불확실성을 줄이며 성공 가능성을 높이는 작업을 진행하고 있다. 이 대표는 또한 "다계통위축증(MSA) 등 알파시뉴클라인의 비정상적인...
    2020-06-08 09:20
  • 카이노스메드 "미국 자회사, 뇌 질환 치료제 개발 본격화"
    카이노스메드 "미국 자회사, 뇌 질환 치료제 개발 본격화"
    카이노스메드는 세계적인 파킨슨병 임상개발 권위자이자 당사의 과학기술자문위원(SAB)인 캐롤리 발로우 박사, 파킨슨병 최고의 연구기관인 미국 파킨슨연구소(PICC), 임상시험 수탁기관(CRO)인 파락셀 CNS팀과 협력해 KM-819의 임상 2상의 불확실성을 줄이며 성공 가능성을 높이는 작업을 진행하고 있다. 이 대표는 "다계통위축증(MSA) 등 알파시뉴클라인의...
    2020-06-08 08:33
  • 카이노스메드 "美 자회사 통한 뇌 질환 치료제 개발 본격화"
    카이노스메드 "美 자회사 통한 뇌 질환 치료제 개발 본격화"
    카이노스메드는 세계적인 파킨슨병 임상개발 권위자이자 당사의 과학기술자문위원(SAB)인 캐롤리 발로우 박사, 파킨슨병 최고의 연구기관인 미국 파킨슨연구소(PICC), 임상시험 수탁기관(CRO)인 파락셀 CNS팀과 협력해 KM-819의 임상 2상의 불확실성을 줄이며 성공 가능성을 높이는 작업을 진행하고 있다. 이 대표는 "다계통위축증(MSA) 등...
    2020-06-08 08:27
  • 올리패스, 비마약성 진통제 ‘OLP-1002‘ 호주 임상1b 시험 계획 승인
    올리패스, 비마약성 진통제 ‘OLP-1002‘ 호주 임상1b 시험 계획 승인
    글로벌 임상시험수탁기관(CRO) 노보텍의 관리하에 진행되는 이번 임상 시험은 30명의 만성 관절염 통증 환자를 대상으로 OLP-1002의 안정성과 진통 효능 등을 평가한다. 이 시험에서 얻는 임상 효능 결과는 향후 임상 2상 시험의 주요 참고 자료로 활용되고, 기술 수출에 필요한 핵심 데이터로 사용할 계획이다. OLP-1002는 2016년 신약 후보 물질로 확정된 후...
    2020-06-05 10:45
  • [BioS]올리패스, 비마약성 진통제 'OLP-1002' "호주 1b상 승인"
    [BioS]올리패스, 비마약성 진통제 'OLP-1002' "호주 1b상 승인"
    임상은 글로벌 임상시험수탁기관(CRO) 노보텍(Novotec)이 수행한다. 올리패스 관계자는 “현재 주사제로 개발 중인 OLP-1002를 피부에 직접 도포하는 첩포 제형으로 추가 개발할 계획”이라며 “환자 편의성을 극대화해 시장성을 확보하겠다”고 밝혔다. 그밖에 올리패스는 안구점안액 제형의 노인성황반변성 치료제 후보물질 'OLP-1003'과 PCSK9 고지혈증 치료제...
    2020-06-05 10:41
  • [바이오줌인] 남수연 지아이이노베이션 대표 “의과학자 육성해 산업 생태계 바꿔야 K-바이오 성장”
    [바이오줌인] 남수연 지아이이노베이션 대표 “의과학자 육성해 산업 생태계 바꿔야 K-바이오 성장”
    이에 비해 국내는 의과학자뿐 아니라 임상전략가도 없다 보니 수백억 원 이상 드는 가장 중요한 임상시험을 CRO(임상시험수탁기관)에 맡겨 버린다. 신약 개발의 실패와 성공은 벌써 여기에서부터 차이가 나는 것”이라고 평가했다. 남 대표 본인이 의학을 전공한 후 BMS, 로슈 등 글로벌 제약사 근무 경험, 유한양행 연구소장에 이어 현재 지아이이노베이션 수장으로 조...
    2020-06-03 13:36
  • 퓨쳐켐, 전립선암 치료제 FC705, 임상 1상 승인
    임상시험은 서울성모병원에서 이뤄지며, 글로벌 CRO(임상시험수탁기관)인 리니컬 엑셀로반스(linical accelovance)의 한국지사 리니컬 코리아가 진행할 예정이다. FC705는 전립선암 세포에 많이 발현하는 수용체 PSMA(전립선 특이 막 항원)를 선택적으로 표적하는 화합물에 치료용 방사성동위원소(Lu-177)를 결합해 만든 신약이다. 약물에서 방출되는 방사선이...
    2020-05-28 08:57
  • 코로나 속 새내기주 약진…IPO 훈풍 부나
    코로나 속 새내기주 약진…IPO 훈풍 부나
    드림씨아이에스는 엔피디 이후 두 달여 만에 처음 기업공개에 나선 기업으로 국내 임상 전문 CRO(임상시험 수탁기관) 1호라는 점에서 시장의 주목을 받았다. 공모가 대비 주가가 가장 높은 기업은 레몬이다. 지난 2월 기술특례로 상장한 레몬은 주가(1만5850원)가 공모가(7200원)를 120.1% 상회했다. 레몬은 코로나19 수혜주로 분류되며 매수세가 몰렸다. 레몬은...
    2020-05-25 17:38
  • 드림씨아이에스, 코로나19 이후 첫 상장…청약 경쟁률 669대 1
    드림씨아이에스, 코로나19 이후 첫 상장…청약 경쟁률 669대 1
    드림씨아이에스는 앞서 기관 수요예측에서도 926.11대 1의 경쟁률을 기록하며 희망 범위 상단인 1만4900억 원으로 공모가를 확정한 바 있다. 2004년 설립된 드림씨아이에스는 바이오의약품의 임상을 대행하는 임상시험수탁업체로 오는 22일 코스닥 상장을 앞두고 있다. 코로나19 확산 이후 기업공개(IPO)를 추진하는 것은 이번이 처음이다.
    2020-05-13 18:46
  • 두달만 수요예측 흥했다…드림씨아이에스, 공모가 밴드 상단 확정
    두달만 수요예측 흥했다…드림씨아이에스, 공모가 밴드 상단 확정
    드림씨아이에스는 2000년 4월 설립된 임상시험 수탁기관(CRO)으로, 제약회사와 바이오벤처 등에 임상개발과 관련한 전 영역에 걸친 서비스를 제공하고 있다. 2015년 글로벌 CRO 타이거메드에 인수된 이후 공격적인 투자를 이어가고 있다. 임상 CRO의 중요성은 국내외 신약개발 중요성이 대두되며 지속적으로 확대되고 있다. 드림씨아이에스는 주로 임상 1상부터...
    2020-05-11 14:53
  • [BioS]올리패스, '근육퇴행 신약' 美 파트너십 종결.."자체 진행"
    [BioS]올리패스, '근육퇴행 신약' 美 파트너십 종결.."자체 진행"
    올리패스는 올해 상반기 글로벌 임상시험수탁기관(CRO)인 노보텍(Novotec)과 소규모 관절염 통증 환자를 대상으로 호주에서 임상 1b상을 진행할 계획이다. 또한, OLP-1002 약물의 체내 움직임을 면밀히 파악하고자 OLP-1002 약물에 방사성동위원소 14C을 부착하여 약동학, 대사체 분포 및 화학적 구조를 평가하는 임상을 다국적 CRO인 Covance와 영국에서 진행한다는...
    2020-05-04 10:46
  • 올리패스, 근육 퇴화 희귀 유전 질환 치료제 공동 개발 중단
    한편 올리패스는 올해 상반기 내 글로벌 임상시험수탁기관(CRO)인 노보텍(Novotec)과 소규모 관절염 통증 환자를 대상으로 호주에서 임상 1b상을 진행할 예정이다. OLP-1002 약물의 체내 움직임을 면밀히 파악하고자 OLP-1002 약물에 방사성동위원소 14C을 부착해 약동학, 대사체 분포 및 화학적 구조를 평가하는 임상을 다국적 CRO와 영국에서 진행한다는 계획이다.
    2020-05-04 10:02
  • 코로나19 진단시약 맞춤형 관리…‘체외진단의료기기법’ 1일 시행
    코로나19 진단시약 맞춤형 관리…‘체외진단의료기기법’ 1일 시행
    우선, 임상적 성능시험 기관은 의료기관, 혈액원, 의과대학 및 검체수탁·분석기관 등에서 지정한다. 임상적 성능시험을 위해서는 사전에 심사위원회 승인을 받아야 하며, 임상적 성능시험 종사자는 전문교육을 매년 8시간 이상 이수해야 한다. 또한, 의료기관 및 유전자검사기관에 대해서는 차세대염기서열분석 체외진단검사 인증제를 실시하기로 했다. 식약처...
    2020-05-01 09:00
  • 뉴지랩, 뉴지랩파마 간암ㆍ담도암 美 FDA 희귀의약품 지정…7년 시장 독점권 보장
    중”이라며 “조건부 허가 승인을 받으면 임상 2상 완료 후 판매가 가능해져 신약 허가 시점을 상당히 단축할 수 있을 것“이라고 강조했다. 한편, 뉴지랩파마는 작년 9월 초 글로벌 임상시험수탁기관 (CRO: Contract Research Organization)인 코반스(Covance)와 ODD Program을 포함한 전임상시험 계약을 체결해 대사항암제 KAT 에 대한 독성실험(GLP-Tox Study)을 진행 중이다.
    2020-04-29 10:42
  • 과기정통부, '포스트 코로나' 선제대응 연구산업 현장의견 청취
    과기정통부, '포스트 코로나' 선제대응 연구산업 현장의견 청취
    과학기술정보통신부 정병선 제1차관은 28일 비임상 CRO(임상시험수탁기관) 전문기업인 ‘㈜바이오톡스텍’ 시험분석 시설(충북 청주)을 방문해 연구산업기업 대표, 관련 협회 및 연구산업 전문가들과 연구산업 육성을 위한 간담회를 개최했다. 비임상 시험은 임상 시험 이전에 동물 등을 대상으로 신약 후보물질에 대해 유효성이나 독성 등을 알아보는 절차다....
    2020-04-28 13:29
  • 앱클론, 혈액암 CAR-T 치료제 임상 수행 위탁계약 체결
    앱클론, 혈액암 CAR-T 치료제 임상 수행 위탁계약 체결
    항체 기반 치료제 전문기업 앱클론은 혈액암 CAR-T 치료제 ‘AT101’ 임상시험을 위해 임상시험 수탁기관(CRO) 씨엔알리서치와 임상시험 제반 업무 수행 위탁 계약을 체결했다고 17일 밝혔다. AT101은 B세포 유래 백혈병과 림프종 치료를 목적으로 개발된 신규 CAR-T 치료제로, 기존 CAR-T치료제 보다 효능이 높을 것으로 기대된다. 회사는 AT101의 임상시험계획서...
    2020-04-17 13:06
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