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  • 셀리드, 성남 GMP센터 첫 위탁생산 계약…CMO·CDMO 사업 본격화
    셀리드, 성남 GMP센터 첫 위탁생산 계약…CMO·CDMO 사업 본격화
    (CDMO) 서비스도 제공할 예정이다. 또한, 이번 계약 이후 IBC101 임상 1/2상 IND 승인에 따른 임상시험약 위·수탁 추가계약 역시 우선 협상대상자로 참여할 계획이다. 세포·유전자치료제 CMO·CDMO 시장은 차세대 고부가가치 사업으로 평가받으며, 2026년 약 100억 달러 규모로 가파르게 성장할 것으로 예상돤다. 회사 관계자는 “첫 위탁생산 계약으로 향후...
    2022-09-27 15:56
  • [베스트&워스트] 대화제약, 위함 치료제 중국 신약 허가 신청 소식에 '50%' 급등
    [베스트&워스트] 대화제약, 위함 치료제 중국 신약 허가 신청 소식에 '50%' 급등
    ◇한국비엔씨, 코로나19 치료제 미국 식품의약국(FDA) 추가 임상 권고 소식에 25.91%↓ = 한국비엔씨는 지난 13일 FDA로부터 코로나19 치료제 후보물질 ‘안트로퀴노놀’ 추가 임상시험을 권고받았다고 발표하며 25.91% 급락했다. 한국비엔씨는 안트로퀴노놀에 대해 우리나라 등 일부 국가에 대한 제조·판매 권리를 확보했다. 현대바이오는 임상 중단 헤프닝으로...
    2022-09-17 10:03
  • 지씨씨엘, 프리즘씨디엑스·테라노비스와 임상연구 협력 업무협약 체결
    지씨씨엘, 프리즘씨디엑스·테라노비스와 임상연구 협력 업무협약 체결
    임상 1상부터 4상까지 임상시험 전 주기 분석 서비스를 제공하는 임상시험 검체 분석 전문기업이다. 글로벌 품질 기준에 맞춘 다양한 분석 플랫폼과 자체 검체 운송 물류시스템을 기반으로 아시아 권역을 중심으로 한 글로벌 파트너사들의 임상시험 검체 분석을 지원하고 있다. 프리즘씨디엑스는 국내 최초 다중 면역형광법(Multiplex IHC), 초고감도...
    2022-09-15 18:01
  • 바이넥스, 서울대병원 김효수 연구단과 리지스틴 항체신약 CDMO 계약
    바이넥스, 서울대병원 김효수 연구단과 리지스틴 항체신약 CDMO 계약
    다양한 경험을 바탕으로 RS22802의 세포주(RCB) 개발 및 대량생산을 위한 배양 및 정제공정개발, 제형연구, MCB 구축 및 특성분석, 분석법 개발, 비임상 시험(GLP 독성시험) 및 글로벌 임상 1상 원료 및 완제의약품 생산, 임상시험계획서(IND) 제출 지원 등 포괄적인 서비스를 제공할 계획이다. 김효수 서울대학교병원 순환기내과 교수는 “본 물질은 기존약물의...
    2022-08-16 09:47
  • 국내 바이오 투자 부진…정부 펀드 조성, 민간투자 활력소 될까
    국내 바이오 투자 부진…정부 펀드 조성, 민간투자 활력소 될까
    이로써 업종별 비중에서도 바이오·의료는 작년의 2위에서 올해 유통·서비스에 밀려 3위로 내려앉았다. 실제 파멥신은 투자금 부족으로 약 2년간 진행된 임상을 중단했다. 파멥신은 지난달 18일 ‘TTAC-0001의 재발성 교모세포종 다기관 국제 임상’의 미국과 호주 2상 임상시험을 종료한다고 공시했다. 회사 측은 “코로나 후 임상계획 대비 일정 지연과 비용증가로...
    2022-08-03 15:38
  • 고려대의료원 산학협력단, 프로메디스와 임상시험 협력체계 구축
    고려대의료원 산학협력단, 프로메디스와 임상시험 협력체계 구축
    전은정 대표이사는 “프로메디스의 다양한 임상 노하우와 ISO14155 국제규격, ISO13485, ISO9001 등을 통해 인증 받은 양질의 임상시험 서비스를 제공해 유의미한 성과를 낼 수 있도록 노력할 것”이라고 강조했다. 고려대학교의료원은 2019년 종합병원급 이상 의료기관 중 세계 최초로 의료기기 임상시험 국제규격 ISO 14155 인증을 획득한데 이어, 최근 재인증을...
    2022-08-03 11:18
  • [개미천국&지옥] 압타바이오, 당뇨병성 신증 치료제 제2상 임상시험 통계적 유효성 입증에 ‘상한가’
    [개미천국&지옥] 압타바이오, 당뇨병성 신증 치료제 제2상 임상시험 통계적 유효성 입증에 ‘상한가’
    이는 압타바이오가 당뇨병성 신증 치료제의 유럽 제2상 임상시험에서 통계적 유효성을 입증했다는 소식 영향으로 해석된다. 압타바이오는 이날 당뇨병성 신증 치료제 APX-115의 유럽 제2상 임상시험 탑라인 데이터(Topline Data)를 수령했다고 공시했다. 압타바이오 관계자는 “당뇨병 신증환자를 대상으로 APX-115의 안전성 및 유효성을 평가하기 위한 무작위...
    2022-07-29 18:01
  • 식약처, 코로나19 백신·치료제 제품화 지원 위한 규제혁신 약속
    식약처, 코로나19 백신·치료제 제품화 지원 위한 규제혁신 약속
    이어 오 식약처장은 “4월 출범한 제품화전략지원단을 적극 활용해 개발-비임상, 임상시험-허가심사를 연계하고 임상 설계에 대한 전문적인 서비스를 제공하고 있다”며 “앞으로도 코로나19 백신·치료제 허가·심사 시 신속심사, 수시 동반심사 등으로 허가 과정을 효율적으로 운영하며 면밀한 검토와 전문가 자문으로 안전성과 효과성을 철저하게 검증하겠다”고...
    2022-07-29 16:02
  • [BioS]아마존, '맞춤형 암백신' Fred Hutch와 "1상 진행중"
    [BioS]아마존, '맞춤형 암백신' Fred Hutch와 "1상 진행중"
    다양한 산업군에서 서비스를 제공하고 있으며 의료/생명과학 산업부문에서도 다양한 솔루션을 제공하고 있다. 예를들면 연구 데이터관리 및 협업 솔루션, 유전체학 솔루션, 임상시험 최적화 솔루션, 제조 최적화 솔루션 등이다. 모더나, BMS, 아스트라제네카, 노바티스, 써모피셔 등 다양한 제약/생명과학 기업과도 파트너십을 맺고 있다....
    2022-07-15 16:17
  • 바이오 투자 위축됐지만…바이오 기업, 연구개발 잠재력으로 돌파한다
    바이오 투자 위축됐지만…바이오 기업, 연구개발 잠재력으로 돌파한다
    지난해 1분기 ICT서비스 3648억 원, 유통·서비스 2585억 원, 바이오·의료 3648억 원으로 ICT서비스와 바이오·의료 투자금액이 같았던데 비해 올해는 바이오·의료 분야가 ICT서비스의 절반에 그쳤다. 바이오 기업은 업종 특성상 장시간 막대한 연구개발(R&D) 비용이 투입돼야 하지만, 투자가 끊기면 임상시험 진행 등 성과 도출에 제동이 걸릴 수 있다. 또한 최근 일부...
    2022-07-06 15:51
  • [BioS]에스티젠바이오, "세포·유전자치료제 CDMO 확장”
    [BioS]에스티젠바이오, "세포·유전자치료제 CDMO 확장”
    또 알테오젠의 아일리아 바이오시밀러 ‘ALT-L9' 임상시험용 의약품을 공급하고 있다. 에스티젠바이오는 동물세포 배양을 기반으로 하는 단일항체와 재조합단백질 의약품을 수탁생산하고 있다. 항체의약품과 재조합 단백질의약품의 독립된 생산라인을 갖추고 있으며 원료의약품(DS)은 8000리터 생산 능력을, 완제의약품(DP)은 프리필드 시린지(의약품이...
    2022-06-28 16:56
  • 김선영 헬릭스미스 대표 “내년 2월 엔젠시스 3-2 임상 톱라인 공개”
    김선영 헬릭스미스 대표 “내년 2월 엔젠시스 3-2 임상 톱라인 공개”
    가장 큰 특징은 CAR-T 치료제 분야에서 원스톱 서비스가 가능하도록 기반기술을 구축, 고객사가 염기서열만 제공해 주면 CAR-T 세포를 만들어 2년 이내에 임상시험에 진입할 수 있게 해주는 점이다. CRO 사업은 마곡 본사에 위치한 500평 규모의 동물실험센터를 기반으로 진행한다. 헬릭스미스의 동물실험시설은 국내 민간 최대 규모로, 자사 품목실험과 외부 품목...
    2022-06-28 15:11
  • 제약바이오 업계 우수 인재 모시기 공들인다
    제약바이오 업계 우수 인재 모시기 공들인다
    다양한 전문 분야에서 능력이 검증된 인재 영입은 임상시험과 신약개발 등 연구개발(R&D) 경쟁력 강화는 물론 글로벌 시장 진출을 뒷받침 할 수 있기 때문이다. 25일 이투데이가 올해 상반기 주요 제약바이오 기업들의 인재 영입 현황을 분석한 결과 △의사 출신 전문가 영입 △메디컬 조직 신설 △해외 전문가 영입 등 다양한 형태로 인재 모시기에 나선...
    2022-06-25 07:00
  • [장외시황] 바이오인프라, 코스닥 상장 예비심사 청구…야놀자 -9.09% 급락
    [장외시황] 바이오인프라, 코스닥 상장 예비심사 청구…야놀자 -9.09% 급락
    38커뮤니케이션에 따르면 임상시험과 분석 서비스 전문기업 바이오인프라는 지난 22일 코스닥 상장을 위한 예비심사 청구서를 한국거래소에 제출했다. IPO(기업공개)관련 상장 예비심사 승인 종목으로 인공지능 영상진단 전문업체 루닛이 보합이었다. 청소년과 성인용 결핵백신 개발기업 큐라티스는 호가 9600원(2.67%)으로 상승했다. 펩타이드 신약...
    2022-06-23 18:24
  • 임상에 속도내는 제약바이오 업계…신규 승인ㆍ긍정 결과 발표 이어져
    임상에 속도내는 제약바이오 업계…신규 승인ㆍ긍정 결과 발표 이어져
    실제 한국벤처캐피탈협회에 따르면 올해 1분기 신규투자는 2조827억 원이며, 업종별로 ICT서비스 7042억 원, 유통·서비스 4291억 원, 바이오·의료 4051억 원이다. 바이오 분야는 작년 1분기 3648억 원보다 늘었지만 증가 폭은 크지 않다. 이런 상황에서 임상시험 승인과 긍정적인 임상 결과 발표는 연구개발(R&D) 투자금 확보 측면에서 희소식이다. 투자에 여력이...
    2022-06-22 16:12
  • 메콕스큐어메드, 경구용 항암제 '멕벤투' 국내 임상 1상 개시…“연내 유럽 임상 2상 IND 접수 계획”
    메콕스큐어메드, 경구용 항암제 '멕벤투' 국내 임상 1상 개시…“연내 유럽 임상 2상 IND 접수 계획”
    메콕스큐어메드 관계자는 "3월 멕벤투 임상과 관련해 유럽 다국적 임상시험수탁기관(CRO) 오피스(OPIS)와 포괄적 서비스 계약 체결을 마쳤다"며 "유럽의약품기구(EMA) 규정 등에 대한 검토와 참여할 수 있는 주요 국가 연구자 발굴 등을 거쳐 현재 임상2상 계획서 작성을 완료한 상태"라고 설명했다. 이어 "향후 순차적으로 예정된 유럽...
    2022-06-21 16:09
  • [BioS]삼성바이오, 자체 ‘이중항체 플랫폼’ 기반 “CDO 확장”
    [BioS]삼성바이오, 자체 ‘이중항체 플랫폼’ 기반 “CDO 확장”
    CDO 플랫폼 ‘에스-셀러레이트(S-Cellerate)’를 통해 바이오의약품 개발소요 기간을 단축시켰다. 에스-셀러레이트는 초기 개발단계에서 세포주 구축부터 비임상/임상 시료생산, 임상시험계획신청(IND)까지, 후기 개발단계에서 공정특성 확인부터 품목허가신청(BLA)까지 각각의 개발 단계별로 최적화된 프로세스를 지원하는 서비스다.
    2022-06-16 09:00
  • 헬릭스미스, 세포유전자치료 CDMO 사업 제휴·협력사 찾는다
    헬릭스미스, 세포유전자치료 CDMO 사업 제휴·협력사 찾는다
    기업이 CGT 플랜트에 염기서열만 제공해 주면, CAR-T 제품을 만들어 임상시험에 진입할 수 있는 원스톱 서비스도 제공된다. 유승신 헬릭스미스 대표는 “최근 업계에서 세포유전자치료제 CDMO 사업을 주목하고 있다. 이번 행사에서 20여 년 간 축적된 기술과 노하우를 적극 소개하고, 이를 통해 좋은 의미 있는 성과로 이어지기를 기대한다”고 말했다.
    2022-06-13 10:04
  • 지씨씨엘, 백신·치료제 중화항체가 분석 서비스 제공
    지씨씨엘, 백신·치료제 중화항체가 분석 서비스 제공
    지씨씨엘은 식품의약품안전처 GCLP 인증기관으로 임상 1상부터 4상까지 임상시험 전 주기 분석 서비스를 제공하는 임상시험 검체 분석 전문기업이다. 글로벌 품질 기준에 맞춘 다양한 분석 플랫폼과 더불어 자체 검체 운송 물류시스템을 기반으로 아시아 권역 및 전세계 파트너사들의 임상시험 검체 분석을 지원하고 있다.
    2022-05-30 09:52
  • [인터뷰] 정윤택 제약산업전략연구원장 “신약개발ㆍ글로벌진출 조력자 역할 다하겠다”
    [인터뷰] 정윤택 제약산업전략연구원장 “신약개발ㆍ글로벌진출 조력자 역할 다하겠다”
    임상시험과 관련된 검체분석 서비스를 제공한다. 연구원은 당시 GCCL 설립 사업타당성 분석과 설립을 위한 사업기획을 맡아 합작법인 설립이라는 성과를 만들어냈다. 정부 과제에도 다수 참여했다. 2017년에는 식품의약품안전처의 의료제품분야 양자 무상 ODA(공적개발원조) 사업 타당성 조사와 프로그램 기획을 맡아 관련 사업 예산을 확보해 사업수행을 지원했다....
    2022-05-20 09:30
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