임상시험변경 검색결과, 14페이지

검색결과 총789건

최신순 정확도순

한국비엔씨, 코로나19 치료후보 물질 임상 2상 피험자 등록 완료

이번 임상은 지난해 7월 FDA에서 임상시험계획(IND) 승인을 받은 후 같은 해 10월 8일 임상시험이 개시됐고, 올해 1월 16일, 20명의 피험자에 대한 긍정적인 1차 DMC(외부독립위원회) 결과를 확인했다. 이후 미국, 페루, 아르헨티나의 다국가 임상으로 FDA에서 변경승인을 받고 목표하는 80명의 피험자에 대해 피험자 등록을 완료했다. 한국비엔씨는 임상2상 결과가...

2021-04-19 14:31
한국비엔씨, 안트로퀴노놀 미FDA 임상2상 피험자 등록 완료

현재 미국, 페루, 아르헨티나의 다국가 임상으로 FDA로부터 변경승인을 받고, 목표하는 80명의 피험자에 대해 피험자 등록을 완료했다. 임상시험은 미국의 듀크 의과대학 임상시험센터를 포함한 총 15개의 센터에서 진행 중이다. 회사 측은 목표하는 174명의 피험자 등록과 투여를 예상대로 완료할 것으로 보고 있다. 임상 2상 결과가 성공적으로 확인되면, 이후...

2021-04-19 14:22
헬릭스미스, 자회사 뉴로마이언 청산·카텍셀 지분 변경 추진

현재 비임상 연구 진행 중으로, 2022년말 임상시험계획(IND) 제출을 시작으로 매년 신규 임상시험이 진행될 예정이다. 유승신 헬릭스미스 대표이사는 “우리는 유전자치료제 전문회사로 미국에서 임상 3상 수행 중인 엔젠시스(VM202) 외에도 유망한 유전자치료제 후보물질을 다수 개발하고 있다”면서 “연구개발에 박차를 가해 헬릭스미스는 주주가치 제고를 위해...

2021-04-16 10:37
뉴지랩, ‘뉴지랩파마’ 사명 변경 완료

뉴지랩파마가 개발 중인 KAT은 지난달 간암을 타겟으로 미국식품의약국(FDA) 임상 1상 사전 미팅(Pre-IND meeting)을 신청하고 본격적인 임상시험을 준비하고 있다. 뉴지랩파마는 KAT 외에도 비소세포성 폐암 치료제 ‘탈레트렉티닙’, 코로나19 치료제 ‘나파모스타트’와 경구용 코로나19 치료제 ‘나파모스타트정’ 등이 대표적 파이프라인이다. 뉴지랩...

2021-04-14 08:58
메콕스큐어메드 “경구용 항암제 ‘멕벤투’ 임상 1상, 식약처 IND 승인”

메콕스큐어메드가 임상 시험 추진에 나선 항암제 ‘멕벤투’는 기존 주사제 방식의 항암제 벤다무스틴을 경구용으로 개발한 투여 경로 변경 신약으로 △여포형 림프종 △임파구성 백혈병 △다발성 골수종 등 광범위한 혈액암을 주 타겟으로 하고 있다. 시장 조사기관 폴라리스마켓리서치에 따르면 글로벌 혈액암 치료제 시장 규모는 향후 2025년 약 870억 달러...

2021-04-06 08:53
[오늘의 공시] SK바이오팜ㆍ에어부산ㆍ아시아나항공 등

정병국ㆍ양점식 각자대표로 변경 △거래소 “아래스, 상장적격성 실질심사 사유 발생” △현대모비스, 중장기 미래 성장 전략 및 신기술 비전 발표 △아이큐어, 도네페질패취 미 FDA 제1상 임상시험계획 신청 △깨끗한나라 “당사의 사업과 윤석열 전 검찰총장은 아무 관련이 없다” △SK바이오팜, 1245억 규모 뇌전증 신약 기술료 수령 예정

2021-03-31 18:50
넥스턴, '넥스턴바이오사이언스' 상호 변경 완료… 바이오 사업 본격화

이번 주주총회에서 넥스턴은△신약, 백신의 연구△암 면역치료제 개발 및 판매 △의약품개발, 생산 및 판매 △생명과학 신기술연구 개발, 임상시험 영위 업체 등에 대한 지분 투자 또는 공동사업 등을 사업목적에 추가해 성장 가능성이 높은 바이오 신사업에 진출하기로 했다.

2021-03-30 16:20
[오늘의 주요공시] LGㆍ카카오 외

신동호 대표이사 신규 선임 △에이비엘바이오, 이중항체 면역항암제 ABL111 미 FDA 제1상 임상시험 승인 △거래소 “엑스큐어, 개선기간 종료…4월 19일 까지 개선계획 이행내역서 제출해야” △거래소 “씨엔플러스, 상장폐지 여부 4월 29일까지 심의ㆍ의결” △거래소 “유아이디, 개선기간 종료…4월 19일 까지 개선계획 이행내역서 제출해야”

2021-03-29 17:35
[오늘의 공시] 셀트리온ㆍ카카오게임즈ㆍ삼성중공업 등

△셀트리온, CT-P42 임상 3상 시험계획 미 FDA 승인 △현대오토에버, 서정식 대표 신규선임 △우진아이엔에스, 118억 규모 기계설비 및 소방공사 계약 체결 △삼진제약, 장홍순ㆍ최용주 대표이사 선임 △자이에스앤디, 케이와이프라퍼티즈에 118억 금전대여 결정 △듀산푸얼셀, 500억 규모 연료전지 시스템 장기유지보수계약 체결 △코스맥스, 이병만ㆍ심상배...

2021-03-26 18:23
[위클리 제약·바이오] 서정진 회장 공식 은퇴…'셀트리온 2기' 출범 外

치료적 확증 임상시험을 완료하면 긴급사용승인 등의 절차를 시도할 계획이다. 식약처, 바이넥스·비보존제약 행정처분 예고 식약처는 바이넥스와 비보존제약에 대해 실시한 행정조사 결과 약사법 위반 사항을 확인하고 행정처분하겠다고 25일 밝혔다. 조사 결과 △첨가제를 변경허가 받지 않고 임의 사용 △제조기록서 거짓 이중 작성 △제조방법 미변경...

2021-03-26 17:55
한국비엔씨, 코로나19 미FDA 임상2상 순항…“2차DMC 미팅 결과 예정”

또 임상시험을 가속화하기 위해 애초의 임상시험센터인 미국에 페루와 아르헨티나를 추가하는 임상시험계획변경을 미 FDA로부터 승인받은 바 있다. 한국비엔씨는 “대만의 골든바이오텍 관계자에 따르면 3개국가에서 임상시험을 실시하고 있다”며 “4월까지는 80명의 피험자등록을 완료하고 2차 DMC 미팅과 그 결과를 피드백받을 예정이다”고 설명했다....

2021-03-23 13:38
[위클리 제약·바이오] 종근당 '나파벨탄' 조건부 허가 불발 外

카티스템의 무릎기능 및 통증 개선, 손상된 무릎연골재생 등의 한국 임상결과를 인정받아 현지 임상시험 없이 바로 정식 품목허가를 신청했다. 품목허가를 획득하면 싱가포르 등 주변 아세안 국가의 품목허가 신청이 수월해지기 때문에 메디포스트는 말레이시아를 카티스템의 아세안지역 진출 교두보로 활용한다는 계획이다. 또한, 의료 관광이 활성화돼...

2021-03-19 17:54
국산 2호 코로나19 치료제 허가 무산…종근당 "확증 자료 제출할 것"

종근당의 나파벨탄주는 췌장염 치료제로 쓰던 전문의약품으로, 러시아에서 임상 2상 시험을 마무리하고 이달 8일 식약처에 조건부 허가를 신청했다. 나파벨탄의 효능·효과에 코로나19 치료를 추가하기 위한 변경 허가를 신청한 것이다. 종근당이 품목허가를 신청하면서 셀트리온에 이어 두 번째로 국산 코로나19 치료제가 나올 것이라는 기대가 컸다. GC녹십자...

2021-03-17 20:56
진원생명과학, 코로나19 코스프레이 치료제 일반인 대상 임상연구 확대 추진

특히 바톤루지 임상시험센터에서는 최근 임상시험대상자를 의료계 종사자뿐만 아니라 일반인까지 포함하는 IRB 변경승인 절차를 진행하고 있다. 박영근 진원생명과학 대표이사는 “지난해 말부터 미국 내 코로나19 백신의 공급 및 접종이 의료계 종사자들을 대상으로 집중됨에 따라 GLS-1200 2상 임상 연구에 참여하는 의료계 종사자들의 수가 제한돼 임상시험대상자...

2021-03-15 14:10
[위클리 제약·바이오] 식약처, 바이넥스·비보존제약 의약품 판매중지·회수 外

이번에 진행되는 임상시험(Study 201)은 기존 면역항암제가 잘 듣지 않는 위선암 및 위식도접합부암에 대해 'GEN-001'과 '바벤시오'(성분명 아벨루맙)의 병용투약 효능을 연구하는 시험이다. 임상 시험의 전 과정은 지놈앤컴퍼니가 총괄한다. 독일머크∙화이자는 임상시험 물질 공급 및 임상시험 운영에 대한 자문 제공 등 임상시험과 관련해 전반적으로 협력할...

2021-03-12 16:53
앱클론, 미국암연구학회서 CAR-T 세포치료제 연구 성과 발표

또한, 스위치 물질의 변경을 통해 다양한 질환 단백질에 교차 적용이 가능함에 따라 플랫폼적인 성격이 강화된 차세대 CAR-T 세포치료제이다. 두 물질 모두 동물실험에서 완전관해를 시현한 바 있으며, 앱클론은 AT101부터 순차적으로 임상진입을 계획하고 있다. 또한 지난해 4월 임상을 위한 GMP 설비를 본사에 구축, 현재 AT101의 임상시험계획(IND)...

2021-03-12 11:05
[BioS]앱클론, AACR서 '혈액암·난소암 CAR-T' 연구결과 발표

물질을 변경하면 다양한 단백질을 타깃할 수 있기 때문에 플랫폼적인 성격도 가진다. 앱클론은 AT101 및 AT501 두 물질에 대한 동물실험을 통해 완전관해를 확인했으며 AT101을 시작으로 순차적인 임상진입을 계획하고 있다고 밝혔다. 또한 앱클론은 지난해 4월 임상을 위한 GMP 설비를 본사에 구축했으며 현재 AT101의 국내 임상시험계획서...

2021-03-12 11:02
[종합] 고령층에 AZ 백신 사용…요양병원·시설 고령층 이달 중 접종

또 현재 AZ 백신의 공급 상황과 접종간격이 길수록 효과가 증가한다는 임상시험 결과를 고려해 8~12주의 접종간격을 적용할 때 2차 접종 예약일 기준을 현재 8주에서 10주로 변경하기로 했다. 이 밖에 전문위는 직업 특성상 해외 출입이 잦지만 자가격리 예외를 적용받는 항공 승무원을 2분기 접종대상에 포함했다. 국내 항공사 소속 국제선 여객기 승무원 등 2만여...

2021-03-11 09:11
[오늘의 공시] 신라젠ㆍ이마트ㆍSK이노베이션 등

주당 1010원 현금배당 결정 △노루페인트, 주당 275원 현금배당 결정 △씨에스윈드, 81억 규모 공급 계약 체결 △SK이노베이션, SK루브리컨츠 지분 매각설 “결정된 바 없다” △NAVER·이마트, 지분 맞교환 보도에 “결정된 바 없다” △한미반도체, 中 업체에 55억 규모 반도체 제조용 장비 공급계약 체결 △신라젠, 펙사벡 제1b/2a상 임상 시험 계획 변경 신청

2021-03-10 17:35
[공시] 신라젠, 펙사벡 제1b/2a상 임상 시험 계획 변경 신청

신라젠은 전이성 또는 절제 불가능한 신세포암(RCC, 신장암) 이 있는 시험대상자에서 세미플리맙(Cemiplimab(REGN2810, 항-PD-1))과 병용투여 한 펙사벡의 용량 증량 및 안전성/유효성 평가, 제1b/2a상 임상 시험 계획 변경을 신청했다고 10일 공시했다. 신청기관은 식품의약품안전처로 임상시험 대상 환자규모는 국내 대상자 77명 포함 116명이고 다국적·다기관...

2021-03-10 08:06

11 12 13 14 15 16 17 18 19 20