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  • ‘미국, ‘델타’ 확산에 마스크·백신·여행 제한 등 방역 총력전
    ‘미국, ‘델타’ 확산에 마스크·백신·여행 제한 등 방역 총력전
    백신에 대한 부작용을 더 잘 탐지하기 위해 어린이들을 상대로 한 임상시험의 규모와 범위를 넓히라는 것이다. 구체적으로는 시험 참가자를 기존 계획의 2배 수준인 3000명으로 확대할 것을 주문한 것으로 알려졌다. 마스크에 대해서도 정치권이 한목소리로 착용을 촉구하고 있다. 당초 백신 접종이 개인의 선택이라는 태도를 보였던 공화당조차도 태도를 180도 바꿔...
    2021-07-27 16:49
  • "화이자 코로나19 백신 사용연령 16세→12세로 허가 변경"
    "화이자 코로나19 백신 사용연령 16세→12세로 허가 변경"
    임상시험에서 백신 2차 접종 후 7일까지 코로나19에 감염되지 않은 1983명(백신군 1,005명, 위약군 978명)을 대상으로 예방효과를 평가했는데 2회 접종 후 7일부터 코로나19로 확진된 사람은 백신군에서 0명, 위약군에서 16명이 발생해 100%의 예방효과를 보였다. 면역반응의 경우 2차 접종 후 1개월까지 코로나19에 감염되지 않은 것으로 확인된 360명(12~15세 190명...
    2021-07-16 17:52
  • 한국비엔씨, 안트로퀴노놀 대만FDA 코로나19 치료목적 긴급사용승인 획득
    한국비엔씨, 안트로퀴노놀 대만FDA 코로나19 치료목적 긴급사용승인 획득
    특히 미국 FDA에서 승인 받아 실시 중인 임상2상 진행 현황에 대해 회사는 “6월 3일 80명의 투약 피험자에 대한 2차 DMC 결과 안트로퀴노놀의 코로나19 바이러스 감염으로 입원한 경증 및 중등증의 환자에 대해 그 효과와 안전성이 확인됐다”며 “용량 변경이나 임상시험계획서의 변경 없이 피험자 모집과 임상시험을 지속해도 된다는 동의와 승인이 이뤄졌다”고...
    2021-07-05 11:19
  • 대봉엘에스 "최초 경구용 '에피나코나졸' 진균치료제 국책과제 선정"
    대봉엘에스 "최초 경구용 '에피나코나졸' 진균치료제 국책과제 선정"
    이 과제를 통해 주관기업인 대봉엘에스는 비임상/임상 신약개발 전략 컨설팅 전문기업 애임스바이오사이언스와의 협업을 통해 경구용 진균치료제 비임상시험을 진행을 계획하고 있다. 대봉엘에스에 따르면 최근 독자적인 합성기술로 개발한 손발톱 무좀 치료제 '에피나코나졸'의 신규 공결정 경구제제 특허(제10-2266145호) 등록까지 성공했으며, 이를 기반으로...
    2021-07-01 09:23
  • K-코로나 백신, 임상 3상 '눈앞'…국내 기업 개발 속도는?
    K-코로나 백신, 임상 3상 '눈앞'…국내 기업 개발 속도는?
    아울러 셀리드는 ‘AdCLD-CoV19’의 아데노바이러스 벡터를 변경해 식약처에 추가적인 임상 1ㆍ2a상에 대한 변경승인을 신청했다. 셀리드는 동물시험 수준에서 기존 벡터와 동등한 안전성과 면역원성 유도효력을 확인했고, 임상 1ㆍ2a상을 통해 기존 물질과의 동등성, 안전성을 확인한다는 방침이다. 셀리드에 따르면 이번 벡터 변경은 백신 생산의 수율과...
    2021-06-29 16:00
  • [BioS]셀리드, '코로나19 백신' 벡터변경 1/2a상 "추가 진행"
    [BioS]셀리드, '코로나19 백신' 벡터변경 1/2a상 "추가 진행"
    셀리드는 이번 벡터 변경과 관련해 이미 동물모델에서 기존 벡터와 동등한 안전성과 면역원성을 확인했으며 임상시험대상자 50명을 대상으로 임상 1/2a상을 신속하게 수행할 계획이다. 셀리드 관계자는 “이번 벡터 변경은 기존 벡터와 항원의 안전성이나 효능상 문제가 아닌, 백신 생산의 수율과 생산성 향상을 위한 목적으로 결정됐다”며 “앞으로 WHO와의 협력...
    2021-06-21 15:25
  • 식약처 "뇌기능 개선제 '콜린알포', 임상 재평가 계획서 승인"
    식약처 "뇌기능 개선제 '콜린알포', 임상 재평가 계획서 승인"
    콜린알포세레이트 제제 임상 재평가의 범위에 포함되지 않는 ‘감정 및 행동변화’와 ‘노인성 가성 우울증’ 등 2개 항목은 품목허가 변경 지시 등 행정절차를 거쳐 효능ㆍ효과 범위에서 삭제될 예정이다. 임상 재평가 대상인 효능ㆍ효과 가운데 2개를 제외한 1개만 재평가하기로 한 것은 제약업체에서 제출한 임상시험계획서에 대해 중앙약사심의위원회 자문...
    2021-06-11 10:42
  • 한국비엔씨, 안트로퀴노놀 美 FDA임상2상 DMC결과 치료 효능 확인…중증환자까지 확대
    한국비엔씨, 안트로퀴노놀 美 FDA임상2상 DMC결과 치료 효능 확인…중증환자까지 확대
    한국비엔씨 관계자는 “80명 투약 피험자에 대한 2차 DMC결과 안트로퀴노놀의 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19)으로 입원한 경증 및 중등증의 환자에 대해 그 효과와 안전성이 확인됐다”며 “용량변경이나 임상시험계획서의 변경없이 피험자 모집과 임상시험을 지속해도 된다는 동의와 승인이 이뤄졌다”고 전했다. 이어 “애초의 피험자 선정기준인...
    2021-06-03 13:41
  • 이뮤노반트, 한올 항체신약 HL161 임상시험 재개…"2~3개 추가임상 1년 내 개시"
    이뮤노반트, 한올 항체신약 HL161 임상시험 재개…"2~3개 추가임상 1년 내 개시"
    한올바이오파마의 글로벌 파트너 이뮤노반트가 콜레스테롤 수치 증가로 지난 2월 자발적 중단했던 HL161 자가면역질환 치료 항체의 임상시험을 재개한다고 2일 밝혔다. 이번 결정은 임상 참여 환자군에 대한 정밀 분석 결과 콜레스테롤(LDL) 수치를 환자 모니터링과 투약 방법ㆍ주기변경, 필요 시 스타틴 계열 약물의 개인별 처방 등을 통해 충분히 안전하게...
    2021-06-02 09:02
  • [위클리 제약·바이오] SK바사, 코로나 백신 개발지원금 2000억 추가 外
    [위클리 제약·바이오] SK바사, 코로나 백신 개발지원금 2000억 추가 外
    대웅제약은 현재까지 비임상시험을 진행해 전신피부경화증 치료제로서의 가능성을 확인했고, 향후 치료제로 허가받으면 세계 최초 전신피부경화증은 물론 전신피부경화증을 동반한 간질성폐질환까지 치료할 수 있을 것으로 기대하고 있다. 알테오젠, 코로나19 변이체 대응 백신 개발 착수 알테오젠은 현재 개발 중인 코로나19 백신이 변이체에도 중화항체를...
    2021-05-28 17:41
  • 대웅제약 "메디톡스 액상형 보톡스, 자료 조작"…美 FDA에 조사 요청
    대웅제약 "메디톡스 액상형 보톡스, 자료 조작"…美 FDA에 조사 요청
    임상시험에 대한 중단 촉구가 포함됐다. 메디톡스의 액상형 보툴리눔 톡신 제제는 미국 파트너사인 엘러간에 기술 이전했고, 엘러간은 현재 임상 3상이 진행 중이다. 메디톡스는 임상을 마무리하는 대로 유럽과 미국에 품목허가를 신청할 계획이다. 그러나 식품의약품안전처는 지난 1월 이노톡스가 거짓이나 그 밖의 부정한 방법으로 품목허가 및 변경허가를 받아...
    2021-05-27 09:04
  • 식약처, 화이자 백신 12~15세 허가·냉장보관 연장 심사
    식약처, 화이자 백신 12~15세 허가·냉장보관 연장 심사
    김강립 식약처장은 21일 충북 오송 식약처에서 열린 브리핑에서 한국화이자제약이 코로나19 백신 ‘코미나티주’의 냉동 후 해동된 백신의 보관기간과 투여 연령을 각각 변경해달라고 신청했다고 밝혔다. 화이자는 청소년 대상 임상시험을 근거로 16세 이상으로 허가된 투여 연령을 12~15세를 추가하기 위한 사전검토를 신청했다. 또한, 현재 냉동(-90℃～-60℃) 후...
    2021-05-21 14:29
  • 비디아이, 美 엘리슨 방문 “주요 파이프라인 임상 현황 및 나스닥 관련 상황 확인”
    비디아이, 美 엘리슨 방문 “주요 파이프라인 임상 현황 및 나스닥 관련 상황 확인”
    이로써 본격적인 임상시험에 돌입할 예정이며, 연내 임상시험을 위한 ILC 의약품 생산이 가능할 전망이다. 뇌암 치료제 'DBD(Dibromodulcitol)'는 기존 약물에서 접근 방식을 달리해 약물의 근본적인 특성 변화 없이 분자 구조식을 변경해 최근 유럽에서 신규 물질특허를 취득했다. 엘리슨은 이 신약 물질을 기반으로 내년 상반기 중으로 임상 3상을 추진할...
    2021-05-20 09:04
  • 한독 관계사 트리거 테라퓨틱스, 美 콤패스 테라퓨틱스와 합병…"항암 치료제 개발 지속"
    한독 관계사 트리거 테라퓨틱스, 美 콤패스 테라퓨틱스와 합병…"항암 치료제 개발 지속"
    이번 합병에 따라 콤패스 테라퓨틱스는 트리거 테라퓨틱스가 에이비엘바이오에서 기술이전 받아 개발한 이중항체 기반 차세대 항암 치료제 ABL001의 프로젝트명을 CTX-009로 변경하고 개발에 나선다. 올해 미국에서 임상시험계획서(IND)를 신청하고 난소암, 담도암, 진행성 대장암을 대상으로 임상을 진행할 계획이다. ABL001(CTX-009)은 한국과 중국을 제외한...
    2021-05-14 18:03
  • [위클리 제약·바이오] 식약처, 한올바이오파마 제조 6개 품목 취소 절차 外
    [위클리 제약·바이오] 식약처, 한올바이오파마 제조 6개 품목 취소 절차 外
    국내에서 수행된 초기2상(2a상) 임상시험 1건을 바탕으로 효과성과 안전성을 검증한 결과, 추가 임상시험 결과가 필요하다는 의견이다. 효과성의 경우 치료 가능성을 평가하기 위해 11개의 탐색적 유효성 평가지표를 사용해 평가했지만, 해당 지표에서 시험군과 대조군의 효과 차이는 전반적으로 관찰되지 않았다. 검증자문단은 추후 치료 효과를 확증할...
    2021-05-14 18:01
  • 피엔케이피부임상연구센타, 벤처기업부로 소속변경
    피엔케이피부임상연구센타, 벤처기업부로 소속변경
    국내 1위 피부인체적용시험 전문기업인 피엔케이피부임상연구센타(P&K)는 한국거래소 코스닥시장본부의 벤처 정기요건을 충족해 중견기업에서 벤처기업부로 상장 7개월만에 소속을 옮기게 됐다고 4일 밝혔다. 코스닥 소속부제는 기업규모, 재무상태, 경영성과 및 그외 기술력 인정과 라이징스타 선정 이력 등을 반영해 우량기업부, 벤처기업부, 중견기업부...
    2021-05-04 10:27
  • 펩트론, 파킨슨병 치료제 ‘PT320’ 진행성 동물 모델서 치료 효과 확인
    펩트론, 파킨슨병 치료제 ‘PT320’ 진행성 동물 모델서 치료 효과 확인
    서울대학교병원, 서울아산병원, 삼성서울병원 등에서 진행하고 있고, 100명의 임상환자 모집을 완료하고 모든 환자를 대상으로 약물 투여를 시작했다. 임상 시험은 올해 말까지 모든 임상환자에게 48주간의 투여를 마무리한 후 질병 진행을 억제하는 ‘질병변경효과’(disease-modifying effect)를 확인하기 위한 12주간의 휴약기를 거친 후 내년 4월 종료할 예정이다.
    2021-05-03 15:18
  • "의약품 허가심사 제도 경쟁력 강화"…품목허가ㆍ신고ㆍ심사 규정 개정
    "의약품 허가심사 제도 경쟁력 강화"…품목허가ㆍ신고ㆍ심사 규정 개정
    이번 개정의 주요 내용은 △의약품 설계기반 품질(QbD) 적용 품목의 변경허가 간소화 △임상ㆍ비임상시험 자료 표준형식(CDISC) 제출 근거 마련 △신약 품목허가 상담 신청제도 도입 △수입 신약 제출자료 간소화 등이다. 우선, QbD 적용 품목의 변경허가를 간소화한다. 이를 통해 QbD 적용 품목은 기존의 최종 제품 시험을 통한 품질관리 방식이 아니라, 위험평가에 기반해...
    2021-04-30 10:08
  • 비보존 헬스케어, 임상 2상용 오피란제린 외용제 생산 돌입
    비보존 헬스케어, 임상 2상용 오피란제린 외용제 생산 돌입
    회사는 올 하반기 식품의약품안전처에 임상시험계획(IND) 제출을 계획하고 있다. 최근 종료된 오피란제린 외용제 1b/2상의 경우 겔(gel) 제형으로 완료됐으나, 해당 제제의 단점인 피부 투과율 및 끈적임, 번들거림 등을 개선하기 위해 2상부터는 크림 제형으로 제품을 변경한다. 오동훈 비보존 헬스케어 대표는 “외용제는 투약의 편의성과 안전성을 강화한 제품으로...
    2021-04-26 11:21
  • [위클리 제약·바이오] 코로나19 자가검사키트 2종 식약처 조건부 허가 外
    [위클리 제약·바이오] 코로나19 자가검사키트 2종 식약처 조건부 허가 外
    코로나19 초기 증상자 대상 임상시험에서 민감도와 특이도에서 각각 93.3%, 99.1%의 결과를 보였다. 지엘라파, '스푸트니크V' 컨소시엄서 휴메딕스 배제 지엘라파는 한국코러스와 주도하는 러시아의 코로나19 백신 '스푸트니크V' 컨소시엄에서 휴메딕스를 배제한다고 19일 밝혔다. 앞서 지엘라파와 자회사 한국코러스는 스푸트니크V의 개발을 지원한 러시아...
    2021-04-23 17:16
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