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  • 메콕스큐어메드, 관절염 치료제 ‘보자닉스’ 임상1상 완료
    메콕스큐어메드, 관절염 치료제 ‘보자닉스’ 임상1상 완료
    임상시험이 진행된다. 메콕스큐어메드 관계자는 “현재 추가적으로 임상 참여 의사를 밝혀오는 기관들이 있어 상황에 따라 임상2상 소요 기간은 예상보다 한층 단축될 수도 있다”며 “’보자닉스’가 신속하게 임상2상을 완료하고 내년 중엔 임상3상까지 신청할 계획인데다, 투여경로 변경 신약인 경구용 항암제 ‘멕벤투(Mecbentu)’ 역시 임상1상 개시를 앞두고...
    2021-10-12 15:53
  • 현대바이오 "씨앤팜 코로나19 치료제, 식약처에 임상 1상 IND 신청"
    현대바이오 "씨앤팜 코로나19 치료제, 식약처에 임상 1상 IND 신청"
    씨앤팜은 니클로사마이드를 알약 형태로 개량한 항바이러스제 CP-COV03을 개발 중이고, 식약처에서 임상 1상 시험계획을 승인받으면 서울 강남성모병원에서 건강한 성인 18명을 대상으로 치료제의 안전성 등을 확인할 계획이다. 니클로사마이드는 약물재창출 시도나 투약 경로 변경 사례는 있었지만, 코로나19 치료를 위해 알약 형태의 항바이러스제로 개량한...
    2021-10-01 09:16
  • '백신 자급화' 움직임 어디까지?…내년 국산 코로나19 백신 상용화 총력
    '백신 자급화' 움직임 어디까지?…내년 국산 코로나19 백신 상용화 총력
    임상시험계획을 신청했다. 이번 임상은 글로벌 임상으로 인도네시아와 아르헨티나 등에서 1만4000명 규모로 진행한다는 방침이다. 제넥신은 상용화 시점을 내년 상반기 이후로 내다보고 있는 만큼 코로나19 유행 상황과 백신 접종률 등을 고려해 해당 백신을 1차 접종용이 아닌 추가 접종(부스터샷)용으로 변경해 개발한다는 계획이다. 이 외에 국내에서는...
    2021-09-21 10:00
  • [BioS]셀트리온, '렉키로나' 식약처 "첫 정식 품목허가"
    [BioS]셀트리온, '렉키로나' 식약처 "첫 정식 품목허가"
    효능·효과에서는 기존 ‘고위험군 경증에서 중등증 코로나19 환자의 임상증상 개선’에서 ‘고위험군 경증 및 모든 중등증 코로나19 환자의 치료’로 변경됐다. 이번 변경허가를 통해 ‘고위험군 경증’에 대한 정의도 이전보다 넓어지면서 경증 환자에서의 사용 대상이 확대됐다. 이전에는 경증 환자에서의 사용 대상이 60세 이상이거나 기저질환을 가진 경증...
    2021-09-17 18:00
  • 식약처, 셀트리온 코로나19 치료제 ‘렉키로나’ 정식 품목허가
    식약처, 셀트리온 코로나19 치료제 ‘렉키로나’ 정식 품목허가
    식약처는 렉키로나주의 3상 임상시험 결과가 셀트리온이 변경 신청한 환자군에서 이 약의 효과를 치료적으로 확증할 수 있는지에 대해 전문가 자문과 중앙약사심의위원회에 자문했다. 그 결과 전문가들은 유의미한 3상 임상시험 결과를 제출했으므로 허가조건을 삭제하여 정식 허가로 전환하는 것이 타당하고, 3상 임상시험의 결과에 따라 고위험군 범위를 확대하고...
    2021-09-17 17:26
  • 에스엘바이오닉스, 바이오 등 신사업 추진… 오는 27일 임시주총서 '사업목적' 추가
    에스엘바이오닉스, 바이오 등 신사업 추진… 오는 27일 임시주총서 '사업목적' 추가
    연구개발, 임상시험 업체 등에 대한 지분투자 및 공동사업 △생명과학 및 헬스케어 업체 등에 대한 지분 투자 및 공동사업 등을 사업목적에 추가해 사업범위를 확장할 예정이다. 아울러 10 : 1감자와 약어를 ‘에스엘바이오(SL VIO)’로 변경하는 안건을 의결할 예정이다. 에스엘바이오닉스 관계자는 주주가치 제고 및 신성 장 동력 확보를 목적으로 바이오 사업 등...
    2021-09-15 09:18
  • K백신, 비교임상 위한 대조 백신 구할 수 있나…정부에 쏠리는 눈
    K백신, 비교임상 위한 대조 백신 구할 수 있나…정부에 쏠리는 눈
    (부스터샷)용으로 변경해 개발한다는 계획이다. 제넥신 측은 “애초에 국내에서 임상 3상을 진행할 수 없다고 결론내렸기 때문에 비교 임상이 아닌 해외에서 직접 임상하는 방법을 택했다. 인도네시아 식약처에 임상시험계획을 신청했고 아르헨티나에서 임상을 시작할지에 대해선 협의 중이고, 아직 밝힐 순 없지만 물망에 오른 다른 나라도 있어 다국적으로 진행할...
    2021-09-09 07:00
  • [오늘의 주요공시] 녹십자ㆍSKㆍ제넥신 등
    2/3상 임상시험 계획 변경 신청 △강스템바이오텍, 골관절염 줄기세포 치료제 ‘퓨어스템-오에이 키트 주’ 1/2a상 임상시험계획 신청 △파인텍, 열 압착 압력 측정장치 관련 특허권 취득 △엠플러스, 2차전지 조립공정 제조 설비 공급계약 △코드네이처, 115억 규모 유상증자 결정 △신도기연, 148억 규모 디스플레이 제조 장비 공급계약 체결 △솔루에타, 436억...
    2021-08-30 17:50
  • 한국비엔씨 “미 FDA 안트로퀴노놀 코로나19 중증환자 치료까지 피험자대상 확대 승인”
    한국비엔씨 “미 FDA 안트로퀴노놀 코로나19 중증환자 치료까지 피험자대상 확대 승인”
    미 FDA에서 승인받아 실시중인 임상2상시험 진행현황에 대해 지난 6월 3일 80명 투약 피험자에 대한 2차 DMC(Data Monitoring Committee : 독립심사위원회)결과, 안트로퀴노놀(Antroquinonol)의 코로나19 감염으로 입원한 경증 및 중등증의 환자에 대해 그 효과와 안전성이 확인돼 용량변경이나 임상시험계획서의 변경없이 피험자 모집과 임상시험을 지속해도 된다는...
    2021-08-30 15:22
  • [BioS]제넥신, DNA 코로나19 백신 "부스터샷 변경 임상개발"
    [BioS]제넥신, DNA 코로나19 백신 "부스터샷 변경 임상개발"
    제넥신은 이를 위해 인도네시아 의과대학(FKUI: Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia) 병원 등의 윤리위원회(Ethical Committee, EC)와 인도네시아 식약처(Badan Pengawas Obat dan Makanan, BPOM)에 임상시험 계획 변경을 신청했다. 이와 동시에 아르헨티나 등으로도 임상을 확대해 총 1만4000명 규모로 임상을 진행할 예정이다. GX-19N 부스터샷 임상은 불활화 백신으로 승인받은...
    2021-08-30 10:24
  • [특징주] 제넥신, 코로나 백신 후보물질 '부스터 샷' 개발 전환 소식에 '약세'
    [특징주] 제넥신, 코로나 백신 후보물질 '부스터 샷' 개발 전환 소식에 '약세'
    제넥신은 이를 위해 글로벌 임상 2ㆍ3상의 투여 대상을 건강한 성인에서 기존에 백신을 맞은 성인으로 변경하는 계획을 인도네시아 의과대학 병원 등의 윤리위원회와 인도네시아 식약처에 신청했다. 제넥신은 아르헨티나 등 타국가에도 임상을 확대해 총 1만4000명을 대상으로 시험할 예정이다.
    2021-08-30 09:42
  • 제넥신, 코로나19 백신 ‘부스터샷’으로 임상 전략 변경
    제넥신, 코로나19 백신 ‘부스터샷’으로 임상 전략 변경
    제넥신은 이를 위해 인도네시아 의과대학(FKUI) 병원 등의 윤리 위원회와 인도네시아 식약처(BPOM)에 임상시험 계획 변경을 신청했다. 아울러 아르헨티나 등으로도 임상을 확대해 총 1만4000명 규모로 임상을 진행할 예정이다. 이번 GX-19N 부스터샷 임상은 ‘불활화 백신’으로 승인받은 시노백 또는 시노팜 백신 접종 후 3개월이 지난 접종자를 대상으로 한다....
    2021-08-30 09:42
  • [공시] 제넥신, 코로나19 예방 DNA 백신 ‘GX-19N’ 2/3상 임상시험 계획 변경 신청
    제넥신은 코로나19 예방 DNA 백신인 ‘GX-19N’의 2/3상 임상시험 계획 변경을 신청했다고 30일 공시했다. 회사 측은 “글로벌 2/3상 임상 수행을 통해 T세포 면역에 의한 GX-19N의 위약 대비 방어 효능 입증하고 돌파감염에 대한 백신 효능을 검증 가능할 것으로 기대한다”고 말했다. 이어 “포스트 판데믹 시기에 안전하고 변이체에 효과적인 국산 백신을...
    2021-08-30 09:37
  • [BioS]GC녹십자셀, 상반기 매출 236억 "전년比 37% 증가"
    [BioS]GC녹십자셀, 상반기 매출 236억 "전년比 37% 증가"
    지난달에는 미국 임상시험용 의약품위탁생산계약(CDMO)을 기존 대비 63% 증가한 890만달러로 변경하는 계약을 체결했으며, 이와 별도로 GMP 사용 및 설비 등에 대해 매월 약 14만달러의 부대사용수익이 발생되어 지속적인 매출 증가와 이익 확대가 예상된다고 회사측은 설명했다. 이득주 GC녹십자셀 대표는 “이뮨셀엘씨주의 판매 증가는 용인 셀센터(Cell...
    2021-08-12 17:42
  • GC녹십자셀, 상반기 최고 매출 236억 달성…이뮨셀엘씨주 성장 덕
    GC녹십자셀, 상반기 최고 매출 236억 달성…이뮨셀엘씨주 성장 덕
    아울러 지난달에는 미국 임상시험용 의약품 CDMO를 기존 대비 63% 증가한 890만 달러로 변경하는 계약을 맺었고, 이와 별도로 GMP 사용 및 설비 등 매월 약 14만 달러의 부대사용 수익이 발생해 지속적인 매출 증가와 이익 확대가 기대된다. 특히 글로벌 세포·유전자치료제의 약 50% 이상은 아웃소싱을 통해 생산하고 있어 CDMO 시장은 연평균 31% 성장할 전망인데...
    2021-08-12 15:37
  • [증시 키워드] 삼성전자 다시 ‘7만전자’ㆍSK하이닉스 ‘연중 최저가’…크래프톤, 상장 이틀만에 18% 급락
    [증시 키워드] 삼성전자 다시 ‘7만전자’ㆍSK하이닉스 ‘연중 최저가’…크래프톤, 상장 이틀만에 18% 급락
    변경 신청이 승인된 후 렉키로나의 치료 대상이 확대될 것이란 기대감이 커졌기 때문으로 분석된다. 지난 2월 셀트리온은 오는 12월31일까지 렉키로나의 글로벌 임상시험 3상 결과를 식약처에 내기로 하고, 조건부 허가를 받았다. 셀트리온은 이번에 글로벌 임상 3상 결과를 제출하면서 △허가조건 삭제 △효능효과 변경 △치료시간 단축 변경을 신청했다.
    2021-08-12 07:57
  • 셀트리온, 코로나 항체치료제 ‘렉키로나주’ 허가변경 신청
    셀트리온, 코로나 항체치료제 ‘렉키로나주’ 허가변경 신청
    효능효과 확대・투여시간 단축 등 허가변경 신청 식품의약품안전처(식약처)는 셀트리온이 글로벌 3상 임상시험을 바탕으로 코로나19 항체치료제 ‘렉키로나주(레그단비맙)’의 허가변경을 신청했다고 10일 밝혔다. 렉키로나는 지난 2월 조건부 허가를 획득해 국내 첫 번째 코로나19 치료제가 됐다. 이번 허가변경 신청 내용은 △허가조건 삭제 △효능효과 확대...
    2021-08-11 09:07
  • 돌파감염 확산에 백신 부족까지 현실화…집단면역까지 ‘산 넘어 산’
    돌파감염 확산에 백신 부족까지 현실화…집단면역까지 ‘산 넘어 산’
    반영돼 임상시험 효과를 평가했다”라고 말했다. 방역당국은 현재 진행 중인 50대 연령층을 대상으로 한 1차 예방접종과 18~49세 우선접종자에 대한 1차 접종 및 이날부터 시작하는 18~49세 연령층의 사전예약 및 접종은 일정대로 추진한다는 방침이다. 다만 유동적인 백신 공급 상황에 따라 접종 일정이나 백신 종류는 변경될 수 있다. 여기에 미국 바이오기업...
    2021-08-09 17:01
  • 보령제약-메콕스큐어메드, 경구용 항암제·나노항암제 공동 개발
    보령제약-메콕스큐어메드, 경구용 항암제·나노항암제 공동 개발
    멕벤투는 혈액암 치료제인 벤다무스틴(Bendamustine)을 주사제가 아닌 경구용으로 투여경로를 변경한 신약이다. 지난 4월 식품의약품안전처로부터 1상 임상시험계획(IND)을 승인 받았다. 기존의 벤다무스틴 주사제는 반감기가 짧아 2일 연속 투여 받아야 하기 때문에 환자들의 입원이 필수적이었다. 경구용 벤다무스틴은 단순 알약 복용 방식으로 항암 치료가 가능해...
    2021-08-06 11:19
  • [BioS]한올바이오, FcRn항체 등 R&D 현황·계획 업데이트
    [BioS]한올바이오, FcRn항체 등 R&D 현황·계획 업데이트
    종합 분석 결과 콜레스테롤(LDL) 수치는 환자 모니터링, 투약 방법 및 주기 변경, 콜레스테롤 조절 약물의 개인별 처방 등을 통해 안전하게 관리할 수 있다는 판단에 따랐다는 설명이다. 중국에서는 하버바이오메드가 중증 근무력증, 혈소판 감소증, 시신경 척수염에 대한 HL161 임상 2상 시험을 진행하고 있다. 하버바이오메드는 지난 7월 중증...
    2021-07-29 10:24
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