큐라클은 CU104에 대한 글로벌 임상을 계획 중으로, 지난해 6월과 12월에 각각 미국 식품의약국(FDA)과 유럽 3개국 의약품 규제기관으로부터 임상2상 IND를 승인받았다. 한국에서도 IND 승인을 받은 후 올해 중 다국가 임상시험에 돌입할 계획이라고 회사 측은 밝혔다.
궤양성 대장염과 크론병을 포함한 염증성 장질환 치료제의 글로벌 시장규모는 2030년 약 40조...
또 새로운 매출 창구인 루닛 스코프를 활용한 공동연구와 임상시험이 활발해질 것으로 예상 새로운 캐시카우로 기대하고 있다. 이를 통해 2025년 매출 1000억 원을 달성하겠다는 계획이다.
뷰노와 제이엘케이는 올해 미국 시장 진출에 속도를 낸다.
뷰노는 지난해 10월 미국 식품의약국(FDA) 인증을 받은 AI 뇌 정량화 의료기기 뷰노메드 딥브레인의 공식 런칭을...
희귀난치성질환 신약개발기업 티움바이오가 혈우병 치료제 'TU7710'의 글로벌 임상 1b상 개시를 위한 임상시험계획서(CTA)를 제출했다고 20일 공시했다.
임상 1b상은 이탈리아와 스페인 내 8개 기관에서 진행될 예정이다. 임상은 혈우병 환자 대상으로 TU7710을 단회 및 반복 투여 후 안전성과 약동학, 약력학적 특성을 평가한다. 또한 단계적으로 용량을 증량 투약해...
희귀난치성질환 신약개발기업 티움바이오(Tiumbio)가 20일 혈우병 치료제 후보물질 ‘TU7710’의 유럽 임상1b상 개시를 위해 이탈리아 의약품청(AIFA)과 스페인 의약품의료기기청(AEMPS)에 임상시험계획서(CTA)를 제출했다고 공시했다.
임상1b상은 이탈리아와 스페인 내 8개 기관에서 진행될 예정이다. 혈우병 환자 18명을 대상으로 TU7710을 단회 및 반복...
프로티움사이언스는 바이오의약품 생산을 위한 세포주 개발부터 원료의약품 및 완제의약품 생산에 필요한 전공정개발서비스, 임상시험 신청에 필요한 자료작성과 허가기관 보완요청 서류에 대한 컨설팅도 제공하고 있다.
안용호 프로티움사이언스 대표는 “이번 MOU를 통해 두 회사간 CDMO와 CRO 업무영역에서 협력을 강화해, 의약품 개발에 필요한...
이어 그는 “유비케어 시절부터 쌓아 올린 제약사 네트워크는 충분하다”라면서 “2분기 유투의료재단의 임상시험 검체분석기관 허가를 마무리하면 첫 번째 서비스를 시작할 것”이라고 자신감을 보였다.
해외 진출 박차…아마존 통해 美사업 확대
세계 최대 의약품 시장 미국 진출도 속도를 내고 있다. 지난해 상용화한 장내 미생물 검사가 핵심이다. 이 검사의...
김광준 에이아이트릭스 대표는 “2022년부터 3년 연속 참가한 HIMSS 전시회에서 지속적으로 바이탈케어의 우수성과 국내 다양한 성과들을 공유해 미국 시장 진출 공략의 기틀을 마련할 수 있어 뜻깊었다”며 “현재 당사는 미국 진출을 위해 전담팀을 구성해 데이터 확보와 함께 미국 임상시험 등을 준비하고 있다. 한국을 넘어 전 세계 의료 현장에...
에이프로젠은 유럽 의갸품청(EMA)으로부터 항암제 ‘허셉틴’의 바이오시밀러(바이오의약품 복제약)로 개발 중인 ‘AP063’의 임상 3상 시험 계획을 승인받았다고 최근 밝혔다.
임상 3상은 전 세계 15개국 150여 개 병원에서 720명의 환자를 대상으로 진행된다. HER2(인간 표피성장인자 수용체 2) 양성 유방암 환자를 대상으로 허셉틴과 AP063 간 유효성과...
한편, 서울대병원 혁신의료기술연구소는 새롭고 유용하며 안전한 의료기기 개발을 위해 2020년 설립됐다. 시제품 개발, 인허가, 임상시험, 사용적합성 평가는 물론, 국내 의료기관 최초로 2022년 5월 획득한 ‘의료기기 제조 및 품질관리 기준(GMP)’ 인증을 바탕으로 기술 사업화까지 지원하는 등 의료기기 개발에 있어 전주기적 지원을 제공하고 있다.
임상시험과 신약개발, 질병 치료 등에 활용할 수 있다.
성장 전망도 긍정적이다. 글로벌 시장조사기관 인사이트 파트너스는 전 세계 오가노이드 시장이 1조 원 규모에서 빠르게 성장해 2027년 4조 원에 이를 것으로 전망했다.
오가노이드 기업과 잇단 개발 협업
오가노이드가 임상에 쓰이는 경우가 증가하며 연구도 늘었다.
오가노이드 기업 그래디언트 바이오컨버전스...
임상시험 진행은 글로벌 임상시험수탁기관(CRO)인 미국 시네오스 헬스가 맡고 시험약 및 대조약 공급 등은 미국 카탈란트가 담당한다. 카탈란트는 최근 비만치료제 위고비로 유명한 덴마크 노보노디스크에 165억 달러 규모로 피인수돼 주목받은 글로벌 위탁개발생산(CDMO) 기업이다.
에이프로젠은 이번 임상시험을 통해 HER2 양성 유방암뿐 아니라 오리지널...
현대바이오는 임상시험수탁기관(CRO) 에이디엠코리아의 지분 23%와 경영권을 204억 원에 인수한다고 12일 밝혔다.
범용 항바이러스제 제프티가 바이러스 질환 치료제 시장을 신속히 선점할 수 있도록 하기 위한 전략의 일환으로 에이디엠코리아를 자회사로 인수했단 것이 회사 측의 설명이다. 현대바이오는 에이디엠코리아가 180여 명의 임상 전문 인력과...
강창율 셀리드 대표는 “이번 합병을 통해 지속가능한 매출과 신성장동력을 확보해 안정적인 경영활동을 이뤄나갈 것”이라면서 “코로나19 백신 글로벌 임상 3상 시험은 국내 13개 임상시험 실시기관에서 대상자 선별검사 및 투여를 진행하고 있으며, 약 1000명을 대상으로 등록 및 투여가 진행됐다”라고 말했다. 이어 “해외는 임상시험계획(IND)승인이 완료되는...
기업과 교육기관 간의 이번 협약을 통해 산업약사 양성을 위한 교육과정 개발부터 실무·실습 지원, 시설 상호 이용 등 제약 바이오 산업 인재 육성을 위한 전반적인 지원이 이뤄질 예정이다.
산업약사란 의약품 개발을 비롯해 의약품 제조와 생산, 품질 관리, 마케팅, 의약품 정보 수집과 분석, 임상시험 수행 등 다양한 직무로 제약 바이오 업계에 종사하는 약사를...
양사는 AI가 암 분야에서 신약 후보 물질 발굴부터 전임상 시험과 임상 시험에 이르기까지 개발 소요 기간을 획기적으로 단축하고, 성공률을 높이는 데 기여할 것으로 기대하고 있다.
또 양사가 협업해 개발한 AI 모델들이 유전자 변이에 따른 개인별 맞춤 치료가 가능한 정밀 의료 시대를 여는 역할을 할 것으로 보고 있다.
배경훈 LG AI연구원장은 "LG...
최근 임상시험수탁기관(CRO) LSK의 인턴십 교육 프로그램 현장을 찾았다. 강의실에는 20명 남짓한 교육생이 옹기종기 모여 수업을 듣고 있었다.
CRO는 임상을 설계하고 컨설팅, 모니터링, 데이터 관리하는 것을 한다. 임상시험 모니터 요원, 임상시험 프로젝트 매니저, 통계 및 데이터 관리자, 역학 연구원, 규제 및 품질 보증 담당자 등이 CRO의 전문 인력이다....
카나리아바이오는 지난 1월 오레고모밥의 글로벌 임상 3상에 대해 임상시험 중단을 권고받았다고 공시했다.
신테카바이오는 대주주 반대매매 루머에 18.82% 하락했다. 회사 측은 “주가에 악영향을 끼칠 내부적 요인이 전혀 없다”며 “현재 일부 온라인 게시판에서 떠도는 악의적인 글은 근거가 전혀 없는 허위 사실”이라고 밝혔다.
그러면서...
임상시험 유효성 분석 대상자 73명 중 안발셀 투여 후 암세포가 모두 사라진 완전관해에 도달한 비율(CRR)은 67.1%로, 글로벌 시장에 출시된 CAR-T 치료제들의 기존 임상시험 결과와 비교해 가장 우수한 완전관해율을 기록했다.
1차 평가 변수인 객관적반응률(ORR)은 75.3%이었다. 최종 결과는 임상시험 설계 당시 가정했던 통계적 유의성을 확보했다. 큐로셀은...
이번 결과는 2개 차수 이상의 치료에 재발 또는 불응하는 거대B세포림프종(LBCL) 환자를 대상으로 안발셀을 단회 투여한 후 안전성 및 유효성을 평가하는 공개, 다기관, 단일군 임상시험을 통한 것이다. 해당 임상은 2022년 3월부터 2023년 10월까지 만 22세~85세 성인남녀 79명을 대상으로 삼성서울병원 등 6개 기관에서 수행한 임상 2상이자 국내 최초 CAR-T 치료제...
HR메디컬은 현재 출시된 멘톨향 용액 외에 향후 20가지 이상의 다양한 향의 용액을 출시할 계획이며, 향후 더욱 많은 임상자료를 구축하기 위해 추가적인 임상시험을 진행할 계획이다. 회사 측은 더욱 많은 흡연자가 금연에 성공할 수 있도록 정부의 금연지원 프로그램에 포함되는 것을 목표로 하고 있다고 밝혔다.
글로벌 시장조사기관인 모르도르 인텔리전스에...
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