실제로 BMS가 지난달 발표한 임상데이터에 따르면 110명의 환자 대상 임상시험에서 44주차에 환자 80%가 증상이 호전됐다. 메스꺼움이나 구토 등 가벼운 증상 외 치명적인 부작용은 나타나지 않았고, 호르몬이나 운동 장애 등도 보이지 않았다. 특히, 체중 증가 부작용이 없었고 오히려 52주에 걸친 치료 기간에 평균 2.6㎏의 체중 감소가 관찰됐다.
국내에서는...
연구개발형은 의료데이터 확보, 의료 AI 또는 디지털 치료기기 개발, 국내외 의료기관 대상 임상시험 등 초기개발 단계에 대해 2개 과제를 지원하며, 사업화형은 의료AI 또는 디지털 치료기기의 임상시험, 인허가 획득 등 서비스의 안정성·유효성 확보 및 글로벌 사업화를 위한 1개 과제를 지원한다.
과기정통부는 국내외 의료데이터 확보 및 개발되는 의료 AI·디지털...
씨엔알리서치는 로피바이오와 미국 식품의약국(FDA)에 아일리아 바이오시밀러의 임상3상 시험계획서(IND) 승인을 받았다고 밝혔다.
KBI메탈은 34.06% 오른 2200원에 마감했다. KBI메탈은 전선용 소재사업을 중심으로 자동차용 전장품 사업 등을 영위하는 기업으로 최근 구리 가격이 가파르게 상승하면서 호재로 작용한 것으로 보인다.
한싹은 31.89% 오른...
희귀의약품에 지정된 의약품은 시판 허가 후 7년간 시장 독점권을 인정받을 수 있으며, 신약승인(NDA) 심사비용 면제, 총 임상시험 연구비용 50%에 대한 세금감면 등의 혜택이 주어진다. 유럽에선 18만5000명 이하인 희귀질환치료제의 품목허가 신청 수수료와 세금 감면 혜택, 시판허가 승인 시 10년(소아 치료제는 12년)간 독점권 부여 등의 혜택을 받을 수 있다....
임상 1상 파트1 첫 환자 투약은 17일(현지시간) 미국에 소재한 지정된 임상시험 기관에서 진행됐다.
DA-1726 글로벌 임상 1상은 DA-1726의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학을 확인하기 위해 두 파트로 나눠 무작위 배정, 이중 눈가림, 위약 대조, 평행 비교 방식으로 실시된다.
파트1은 비만 환자 및 건강한 성인 45명을 대상으로 DA-1726 또는 위약 단회...
임상1상 파트1의 첫 환자 투약은 지난 17일 미국에 소재한 지정된 임상시험 기관에서 진행됐다. 뉴로보는 지난 1월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 DA-1726의 글로벌 임상1상을 승인받았다. DA-1726은 GLP1/GCG 이중작용제(dual agonist)다.
DA-1726의 임상1상은 비만 환자 81명을 대상으로 DA-1726의 안전성, 내약성, 약동학(PK), 약력학(PD)을 확인하기 위해 두...
프레드 아슬란(Fred Aslan) 아티바 CEO는 “자가면역질환 임상시험에서 동종유래 NK세포치료제가 투약된 것은 이번이 처음으로 NHL 임상시험에서 AlloNK의 데이터를 통해 B세포 감소를 확인했으며, 이 결과를 토대로 B세포 관련 자가면역질환으로 적용 가능함을 보일 수 있었다”고 말했다. 또한 “AlloNK는 CD20, CD19 또는 CD38을...
아티바는 재발성·불응성 비호지킨 림프종(B-NHL) 환자를 대상으로 한 1/2상 임상시험에서 리툭시맙과 AlloNK의 병용치료를 받은 환자들의 혈액 샘플을 분석했으며, 지난달 26일 기준 혈액 샘플을 분석한 총 29명의 환자 모두 임상 치료 시작 8일 만에 기준치 대비 말초혈 B세포 수치가 측정 불가할 정도로 감소한 것을 확인할 수 있었다. 다만...
FAM 솔루션은 기존의 다양한 상용 ADMET 예측 모델과는 다른 형태로, 다양한 시점에서 임상시험 통과를 예측할 수 있도록 모델을 개발해 AI의 활용 범위를 확대 가능할 전망이다. 이를 위해 사업단은 연합학습 기반의 신약개발 플랫폼을 구축하고, 산업, 학계, 연구기관, 병원 등에서 발생하는 데이터를 종합적으로 활용할 계획이다.
김 사업단장은 “연합학습 기술을...
분당서울대병원 사용적합성시험실은 한국인정기구(KOLAS) 인정 공인시험기관이다. 행사에서는 해외 바이어들에게 한국의 의료기기 사용적합성시험 현장을 소개했으며, 다관절 다자유도 수술기구에 대한 사용적합성 평가 과정을 직접 체험할 수 있도록 해 국산 의료기술과 의료기기의 우수성을 알렸다.
SMART 시뮬레이션센터에서는 3D 수술 현미경, 초음파 영상...
행사 첫날에는 스마트 임상시험과 당뇨·비만치료제를 주제로 혁신 기술의 현 주소와 미래 전망에 대해 알아본다. 스마트 임상시험 세션에서는 RWE, 빅데이터, AI 등의 혁신 기술을 활용한 스마트 임상시험 연구 사례를 공유하고, 환자 중심 의료 패러다임으로 변화된 글로벌 임상시험 트렌드를 분석한다.
당뇨·비만치료제 세션에선 해외 투자자 관점의 글로벌 시장...
충북 첨단재생바이오 특구는 공공주도형 첨단재생의료 임상연구 네트워크를 구축, 병원‧연구소‧정부기관 등 참여로 기초연구부터 임상까지 전주기 실증이 가능할 것으로 본다. 부산 차세대 해양모빌리티 특구, 전남 에너지신산업 특구도 심의 안건에 올랐다.
규제자유특구는 14개 지자체에서 총 21개 사업을 신청했다. 혁신성과 사업성을 갖춘 5개 특구 계획을...
앞선 원형탈모증 동물모델에서 치료 효과를 입증하고 건강한 성인을 대상으로 하는 임상 1상 시험에서도 안전성과 약력학적 측면에서 효과를 확인했다.
프롬바이오는 줄기세포 중 지방유래 줄기세포를 활용한 탈모 치료제를 개발하고 있다. 회사에 따르면 지방유래 줄기세포로부터 분화시킨 진피모유두세포를 털이 자라지 않은 누드마우스에 주입한 후 관찰한...
국내 임상시험과 신약 보급이 활발히 이뤄진 덕분이다. 하지만, 예후가 좋다고 해서 ‘착한 암’이라는 별명을 붙이는 것은 옳지 않다는 것이 박 교수의 지적이다.
박 교수는 “세상에 착한 암은 없다. 신장암 역시 전이가 되지 않거나, 느리게 자라는 암이 결코 아님에도 오해가 있는 듯하다”라고 말했다. 그는 “국내 신장암 치료 성과가 지금처럼 우수해진 것은 불과...
신라젠은 식품의약품안전처에 항암 후보물질 ‘BAL0891’ 1상 임상시험임상시험계획(IND) 변경 승인을 신청했다고 11일 공시했다.
변경 신청 사유는 올해 2월 미국 임상 변경 신청과 동일한 하위 연구에 대한 추가다. 신라젠은 2월 1일(현지시간) 미국 식품의약국(FDA)에 삼중음성유방암(TNBC)과 위암(GC) 환자를 대상으로 하는 용량 확장 임상시험을 추가하고...
젬백스는 미국 식품의약국(FDA)으로부터 임상시험계획서(IND)를 승인받아 스페인, 네덜란드, 폴란드 등 유럽 7개국으로 임상시험을 확대해 미국과 유럽의 총 43개 기관에서 2상 임상시험을 진행하고 있다.
알츠하이머병은 치매를 일으키는 가장 흔한 신경퇴행성질환으로 신경세포 및 아교세포의 상호 커뮤니케이션 손상, 염증반응, 뇌세포 사멸 등을 일으켜...
아미코젠의 관계사 로피바이오는 아일리아 바이오시밀러 ‘RBS-001’의 미국 식품의약국(FDA) 3상 임상시험계획(IND) 승인을 받았다고 11일 밝혔다.
로피바이오는 RBS-001에 대해 한국과 유럽, 미국에 3상 IND를 제출하고 사전 회의를 진행하는 등 규제기관의 질의사항에 대응했다. 가장 늦게 신청한 미국 FDA의 임상 3상이 먼저 승인된 것은 올해 1월 미팅을 통해 임상...
한편, 쎌바이오텍은 올해 3월 마이크로바이옴 대장암 신약 ‘PP-P8’의 1상 임상시험계획(IND)을 승인받아 바이오의약품 기업으로 도약하고 있다. PP-P8은 한국산 유산균을 활용한 경구용 유전자 치료제로, 기존 약물들과 전혀 다른 방식으로 개발되는 혁신 신약(FIRST-IN-CLASS)이다.
전 세계에서 염증성 장질환 치료제를 연구하는 석학들과 글로벌 제약사 및 전문 연구기관들이 대거 참가하기 때문에 나이벡은 NP-201에 대한 FDA 임상을 수행할 임상기관 후보군을 압축할 수 있을 것으로 기대하고 있다.
이번 콘퍼런스에서 나이벡은 펩타이드 기반 재생기전의 염증성 장질환치료제 NP-201에 대한 임상 및 전임상 시험 데이터를 공개할...
연구기관 또는 기업에 공급하고 있다. 지난해 매출은 10억 원을 넘겼다.
멥스젠 관계자는 “생체조직칩을 활용한 연구에서 가장 중요한 건 세포가 우리 몸이라고 인식하게 만드는 것이다. 그래야 약물 반응이 잘 나타난다. 개발하는 치료제에 따라 세포를 배양한다”고 설명했다.
업계는 생체조직칩을 활용하면 사람과 동물의 종간 이질성을 극복하고 임상시험 데이터...
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