김종균 프로젠 대표이사는 “비만·당뇨병 치료제 PG-102는 GLP-1과 GLP-2 수용체를 동시에 타깃하는 혁신 신약(First-in-class) 이중작용제로서 최대 월 단위 주사제 및 주 단위 경구제로 개발 중이며, 7월 비만·당뇨 환자를 대상으로 임상 2상 시험을 승인받았다”라며 “업무협력을 통해 고도 비만 환자들에게 새로운 치료 옵션을 제공하고자 한다”고 말했다.
이상열...
렉라자는 EGFR 변이양성 비소세포폐암 환자 1차 치료, 2차 치료 모두 임상시험을 통해 대조군 대비 우수한 항종양 효과를 확인했으며 뇌혈관장벽(BBB)을 통과해 기존 1~2세대 표적치료제의 미충족 수요였던 ‘뇌전이에 대해 우수한 항종양 효과’를 보인다. 낮은 심장독성과 양호한 안전성 프로파일을 보인 것도 렉라자의 특징 중 하나다.
렉라자의 제품명은 높은...
이 결과는 향후 임상 시험 최종 결과 보고서(CSR)를 통해 공식적으로 발표될 예정이다.
써나젠은 지난해 9월 기존 RNAi 치료제의 문제점인 체내 투여 시 쉽게 분해돼 병소까지 전달이 어렵고 선천 면역 염증 반응을 일으키는 문제를 해결한 초분자 RNAi 나노 구조체 SAMiRNA™ 기반의 항섬유화 신약 SRN-001의 호주 임상 1a상을 진행해왔다.
보고서에 따르면 SRN-001은...
셀트리온은 미국 식품의약국(FDA)으로부터 자가면역질환 치료제 ‘짐펜트라(프로젝트명: CT-P13 SC)’의 류마티스 관절염 대상 임상 3상 임상시험계획(IND)을 승인받았다고 19일 밝혔다.
짐펜트라는 종양괴사인자(TNF-α) 억제제 중 넓게 쓰이는 정맥주사(IV) 형태의 자가면역질환 치료제 ‘인플릭시맙’을 셀트리온이 세계 최초 피하주사(SC) 제형으로 자체 개발한...
최준혁 법인장은 미국 뉴저지 럿거스 주립대학에서 전기컴퓨터공학을 전공한 뒤 미국 임상시험수탁기관(CRO) 타겟헬스에서 임상시험 소프트웨어 개발 및 관리와 품질 보증, 상업화에 따른 고객관리까지 다양한 부서들을 거치며 경험을 쌓았다. 미국 식품의약국(FDA) 의약품과 의료기기 승인, 임상시험 관리, 사업개발(BD)에 관련된 경력을 20년 이상 보유한 전문가다....
이번 임상시험에 참여한 환자는 1, 2세대 약물로 치료에 실패한 40명이다.
뇌종양 크기 감소를 보인 환자 비율을 뜻하는 뇌 내 객관적 반응률은 55.3%였다. 특히, 1, 2세대 약물 내성으로 나타나는 T790M 변이를 가지면 효과가 뛰어났다. 변이 양성 환자가 보인 객관적 반응률은 80%(음성 환자 반응률 42.9%)에 달했다.
병의 진행 없이 생존하는 기간인 무진행...
치과용 임플란트 시스템을 수출하고 있는 덴큐의 이태훈 대표는 “해외인증을 위해 기계물리적 시험, 생물학적 안전성 시험 등 ISO 규격에 해당하는 다양한 시험들이 요구되는데, 심사기준이 더욱 강화됐다”며 “특히 임상적 요소는 평가가 아닌 시험을 통한 주장의 타당성 확보범위를 확대하고 있어서 시험 및 부대비용이 2억 원 이상 증가하고 준비 기간도 최소 1년...
신풍제약은 9일 장 마감 후 급성 허혈성 뇌졸중 치료제 SP-8203의 국내 3상 임상시험계획(IND) 계획 승인을 요청했다고 공시했다. 다음 거래일인 12일, 신풍제약은 상한가를 달성한 바 있다.
파미셀은 30.37% 상승한 7040원으로 마무리했다. 파미셀은 2분기 실적호조로 영업이익이 흑자 전환했다고 13일 공시를 통해 밝혔다. 파미셀의 2분기 매출액은 287억...
이번 협약을 통해 양 기관은 인적 자원의 협조와 겸직 등 상호 협력을 증진하고, 유기적인 협력체계를 구축하게 된다.
김상헌 의학연구원장은 “의학연구원은 연구중심병원으로 발전하기 위해 기초와 임상연구 분야에서 지속적인 노력을 하고 있다”면서 “이번 인공지능연구원과의 적극적인 협력을 통해 고난도의 작업이 필요한 초기 임상시험부터 글로벌 연구진에...
연구팀은 2021년 2월부터 2021년 12월까지 대한부인종양연구회를 통해 국내 9개 기관에서 부인과 질환으로 개복수술을 받고 체질량지수(BMI)가 35kg/m² 미만인 환자 162명을 대상으로 비맹검, 무작위 배정 임상시험을 시행했다.
연구팀은 피하 배액관 삽입군 79명(치료군)과 미삽입군 83명(대조군) 두 그룹을 대상으로 수술 후 4주째 상처 벌어짐 발생률, 수술 후 4주까지...
일동제약에 따르면 한국과 일본, 베트남 등에서 진행한 임상시험에서는 기침과 인후통, 콧물·코막힘·발열·피피로감 등 코로나19 관련 5가지 주요 증상의 개선 속도를 유의미하게 앞당기고, 체내 바이러스 검출량도 대조군의 30분의 1 수준으로 감소시켰다.
일동제약 관계자는 “2023년 12월 식약처에 엔시트렐비르에 대한 국내 제조 품목 허가 신청이 접수됐으며...
이귀엽 상무는 임상시험과 신약개발에 방점을 찍었다. 그는 대중적인 의약품 ‘타이레놀’의 의약품 설명서를 프레젠테이션에 띄워 청중과 자세히 살펴봤다. 그는 “약 상자에는 허가사항, 약의 성분과 용량, 효능과 효과 등 중요한 정보들이 적혀있습니다. 이런 정보들은 모두 연구자가 직접 살아있는 사람과 접촉해 시행하는 ‘임상시험’을 통해 알아낸 것이에요”...
GC녹십자는 일본 의약품의료기기종합기구(PMDA)로부터 노벨파마와 공동 개발 중인 산필리포증후군 A형(MPSIIIA) 치료제 ‘GC1130A’에 대한 1상 임상시험계획서(CTN, Clinical Trial Notification)를 승인받았다고 12일 밝혔다.
올해 5월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 임상 1상 임상시험계획(IND) 승인과 지난달 국내 IND 승인을 받은 데 이어 이번 일본...
바이오톡스텍은 비임상 GLP시험에 대한 최다 인증 항목 및 수행 실적을 가지고 있는 임상시험수탁기관(CRO) 기업으로, 세포 및 유전자 치료제에 대한 많은 전문성과 경험을 보유하고 있다.
향후 프롬바이오는 식품의약품안전처 가이드라인에 따른 안전성 평가를 추가로 진행하고, 지방유래 줄기세포의 세포은행을 이용해 탈모치료용 세포치료제를 제조 및 임상 시험을...
이뮤노포지는 안정성이 증명된 ELP 플랫폼 기술을 바탕으로 한 신약 프로니글루타이드(Froniglutide)에 대해 임상 2상을 진행 중이며, 혁신신약(First-in Class) 약물인 펨지빕타딜은 FDA에 임상2상 임상시험계획(IND) 제출을 준비하고 있다.
리보세라닙 병용요법, 담관암 환자 평균 생존기간 2배 늘려
HLB는 리보세라닙과 캄렐리주맙을 화학요법인 카페시타빈과...
임상시험은 서울대학교 병원(조성용 교수)과 신촌 세브란스병원(이주용 교수)에서 참여했다. 이 임상시험 결과는 2023년 3월 유럽비뇨의학회에서 발표돼 최우수 비디오 논문상을 받았다.
권동수 로엔서지컬 대표는 “경북대 병원의 선도적인 도입 결정을 환영한다”며 “자메닉스를 통해 대구 경북 지역의 많은 신장결석 환자들이 보다 안전하고 편안하게 수술을 받을...
임상 시험 데이터를 수집하고 효율적인 임상 시험을 진행할 수 있는 애플리케이션(앱) ‘캔모어 피알오(CANMORE PRO)’를 국내 의료 기관에 서비스하고 있다.
회사에 따르면 항암 부작용 관리를 위한 소프트웨어의 임상시험은 매년 증가하고, 의료 선진국마다 대표적인 항암 부작용 관리를 위한 디지털 의료기기의 출시를 준비하고 있다. 올라운드닥터스는 유방암 환자의...
6일 제약·바이오업계에 따르면 최근 GSK는 2분기 실적 발표와 함께 차세대 HPV 백신 후보물질 임상시험을 중단하기로 했다. 현재 2상 단계에 진입했지만, 시장성과 연구·개발(R&D) 전략 등을 종합적으로 고려해 파이프라인 폐기를 결정했다.
GSK는 대상포진, 호흡기세포융합바이러스(RSV), 수막구균 등 기존에 두각을 보였던 분야에서 백신 사업을 강화할...
이를 위해 현재 미국에서 진행하고 있는 신규 AI 모델 개발을 위한 임상 시험을 가속할 계획이다.
김동엽 에이아이트릭스 RA/QA 매니저는 “의료기기 사이버 보안을 비롯한 SaMD 심사 기준이 강화되고 있는 가운데, 본 제품이 FDA의 주요 요구사항을 충족하고 승인을 받게 돼 기쁘다. 이번 미국 승인을 발판으로 제품의 품질을 고도화하여 미국 시장...
표준 시험법으로 등재하는 것이 목표다. 멥스젠의 생체조직칩(MEPS-TBC-WL)과 최근 출시된 오가노이드 칩(MEPS-ORD)이 사용되고 있다.
김용태 멥스젠 대표는 "올해 전 세계 생체조직칩 시장 규모는 약 4000억 원 규모에서 2029년까지 1조 5000억 원 규모로 매년 30% 이상의 높은 성장이 예상된다. 국내 주요 기관들의 주도하에 새로운 패러다임을 본격화하는 과제에...
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