임상시험계획서 검색결과, 5페이지

검색결과 총475건

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에이비엘바이오, 퇴행성뇌질환 치료 물질 ‘ABL301’ 美 임상1상 신청

이중항체 전문기업 에이비엘바이오는 파킨슨병 등 퇴행성뇌질환 치료 이중항체 후보물질 ABL301의 임상 1상 진입을 위한 임상시험계획서(IND)를 지난달 30일(미국 동부 시간) 미국 식품의약국(FDA)에 제출했다고 4일 밝혔다. ABL301은 에이비엘바이오의 ‘그랩바디-B(Grabody-B)’ 플랫폼 기술 적용으로 파킨슨병의 발병 원인인 알파-시뉴클레인(alpha...

2022-10-04 10:56
알츠하이머 사망률 10년간 224% 증가…국내 바이오기업들 치료제 개발 박차

아리바이오 역시 ‘AR1001’ 미국 3상 임상시험 계획서 제출을 앞두고 있다. 아리바이오는 연내 환자 투약 개시를 목표로 해 2027년까지 임상을 완료할 계획이다. 발기부전치료제로 잘 알려진 ‘미로데나필’을 알츠하이머 치료제로 개발한 약물인 ‘AR1001’은 뇌혈관을 확장해 혈류를 개선하고 신경세포의 사멸 억제, 장기기억 형성 단백질과 뇌세포 증식...

2022-09-29 15:25
[BioS]에이프릴, 'IL-18 타깃' 스틸병 "호주 1상 IND 승인"

에이프릴바이오(April Bio)는 16일 호주 인체연구윤리위원회(HREC)로부터 자가염증질환 치료제 후보물질 ‘APB-R3’에 대한 성인 발병 스틸병(adult-onset still's disease, AoSD) 임상 1상 임상시험계획서(IND)를 승인받았다고 공시했다. 공시에 따르면 에이프릴은 건강한 성인 31명을 대상으로 APB-R3의 안전성, 내약성, 약동학, 약력학 등을 평가하는...

2022-09-16 16:08
에이비엘바이오, 사노피로부터 ‘ABL301’ 단기 마일스톤 278억 수령

회사는 계획대로 오는 4분기 미국 식품의약국(FDA)에 임상 1상 시험계획서(IND)를 제출할 예정이며, 이번에 유입되는 2000만 달러 외 단기 마일스톤 2500만 달러는 ABL301의 개발 진전에 따라 추가 수령한다. ABL301 임상 1상까지는 에이비엘바이오가 주도하며, 임상 2상부터는 사노피가 담당하게 된다. 이상훈 에이비엘바이오 대표는 “ABL301의 전임상...

2022-09-15 10:51
유틸렉스, 고형암 CAR-T 치료제 ‘EU307’ 임상 1상 신청

유틸렉스는 고형암 대상 CAR-T 치료제 ‘EU307’ 1상 임상시험계획서(IND)를 식품의약품안전처에 제출했다고 1일 공시했다. EU307은 고형암, 특히 간암(간세포암)에서 다량 발현되는 GPC3를 타깃으로 하며, 면역활성화 사이토카인 인터루킨-18(IL-18)도 함께 발현되는 4세대 CAR-T 치료제다. 이번 임상은 표준요법에 실패한 GPC3 양성 간세포암 환자를 대상으로 단회...

2022-09-01 09:59
[BioS]올리패스, ‘Nav1.7 신약’ 세계통증학회서 “2a상 발표”

올리패스는 이번달 9일 호주 윤리위원회(HREC)로부터 2단계 위약대조 이중맹검 평가 임상 시험 계획서의 승인을 획득했으며, 내달부터 2단계 평가 투약이 시작될 예정이다. 세계통증학회는 7000명이 넘는 통증관련 연구자가 참여하는 2년마다 열리는 학회로 국제 통증분야 학회 중 규모가 가장 크다.

2022-08-30 09:12
[BioS]펩트론, 인벡스 '프리센딘' 美3상 승인.."임상용 공급"

펩트론(Peptron)은 22일 호주 인벡스(Invex Therapeutics)와 공동개발 중인 특발성 두개내고혈압(idiopathic intracranial hypertension, IIH) 치료제 후보물질 ‘프리센딘(Presendin)’이 미국 식품의약국(FDA)로부터 임상3상 임상시험계획서(IND)를 승인받았다고 밝혔다. 이에따라 펩트론은 프리센딘의 미국 임상용 의약품을 공급하게 된다. 펩트론은 지난해 9월...

2022-08-22 10:17
바이넥스, 서울대병원 김효수 연구단과 리지스틴 항체신약 CDMO 계약

다양한 경험을 바탕으로 RS22802의 세포주(RCB) 개발 및 대량생산을 위한 배양 및 정제공정개발, 제형연구, MCB 구축 및 특성분석, 분석법 개발, 비임상 시험(GLP 독성시험) 및 글로벌 임상 1상 원료 및 완제의약품 생산, 임상시험계획서(IND) 제출 지원 등 포괄적인 서비스를 제공할 계획이다. 김효수 서울대학교병원 순환기내과 교수는 “본 물질은 기존약물의...

2022-08-16 09:47
카이노스메드, 파킨슨병 치료제 미국 임상2상 투약 시작

앞서 카이노스메드는 지난해 11월 자회사 패시네이트 테라퓨틱스(FAScinate Therapeutics)를 통해 제출한 미국 식품의약국(FDA)에 KM-819의 파킨슨병 임상 2상 임상시험계획서(IND)를 제출해 승은 받은 바 있다. 회사 측은 이번 임상이 성공해 치료효과가 확인되면 임상3상을 거쳐 파킨슨병 치료제 개발로 이어지게 된다고 설명했다. 회사 측에 따르면 KM-819는 세포의...

2022-08-09 13:30
[BioS]에스티팜, AIDS 치료제 ‘ALLINI’ 1상 데이터 “첫 공개”

에스티팜은 미국 식품의약국(FDA)에 임상시험계획서(IND)를 제출할 예정이며 연내 임상2a상을 시작할 계획이다. 이번 학회에서 에스티팜은 ‘신규기전의 알로스테릭 HIV-1 인테그라제 효소 저해제 STP0404의 임상1상 결과(The First-in-Human Clinical Trial of STP0404, a Novel Potent HIV-1 Allosteric Integrase Inhibitor)’라는 주제로 발표했다. STP0404는 ALLINI(Allosteric...

2022-08-03 11:22
[BioS]일동제약, 'FXR 작용제' NASH "美 1상 IND 승인"

일동제약은 지난달 29일 미국 식품의약국(FDA)로부터 FXR(farnesoid X receptor) 작용제 ‘ID119031166M’에 대한 비알콜성지방간염(NASH) 임상1상 임상시험계획서(IND) 승인을 받았다고 1일 밝혔다. 일동제약은 이를 바탕으로 미국 LA지역에서 임상1상을 시작해 내년 하반기 완료를 목표로 하고있다. 일동제약은 이번 임상에서 건강한 성인 대상자를 대상으로...

2022-08-01 11:18
[BioS]LG화학, 'XO 저해제' 통풍 “美 3상 IND 신청”

LG화학(LG Chem)이 미국 식품의약국(FDA)에 통풍신약으로 개발하는 XO(xanthine oxidase) 저해제 ‘티굴릭소스타트(tigulixostat, LC350189)’의 임상3상 임상시험계획서(IND)를 제출했다고 1일 밝혔다. LG화학은 자체 개발한 신약 후보물질의 미국을 포함한 글로벌 임상3상을 진행하는 첫 건이라고 설명했다. LG화학은 바이오 사업영역을 국내와 신흥국 시장 중심에서...

2022-08-01 09:29
브릿지바이오테라퓨틱스, 특발성 폐섬유증 치료제 ‘BBT-877’ 美임상 2상 승인

신속한 임상 개발 추진을 위해 최신 제출 자료에는 임상 2상을 위한 임상시험계획서도 포함됐다. FDA는 BBT-877관련 제기됐던 잠재적 독성 문제를 회사가 모두 소명하였다고 판단, 전날(현지시간) 최종 서면 회신을 통해 BBT-877의 임상 2상 개시 등 후속 개발에 대한 추진 계획을 최종 승인했다. 앞으로 한국과 미국 등 전세계 약 8개 국가에서 진행될 BBT-877의 임상...

2022-07-21 10:25
[특징주] 바이오톡스텍, 아리바이오 세계최초 다중방식 치매치료제 미FDA 임상3상 기대감에 상승세

AR1001은 뇌혈관을 확장해 혈류를 개선하고 신경세포의 사멸 억제, 장기기억 형성 단백질과 뇌세포 증식 단백질의 활성화, 뇌의 독성 단백질을 제거하는 등 다중 작용 기전의 치매 치료제다. 매일경제에 따르면 아리바이오는 올해 3분기 또는 4분기에 FDA에 임상시험계획서(IND)를 신청하고 연내 글로벌 임상3상 환자 투약을 시작한다는 계획을 세웠다.

2022-07-13 10:59
[BioS]큐리언트, ‘면역항암제+키트루다’ “국내 1b/2상 신청”

큐리언트(Qurient)가 식품의약품안전처로부터 면역항암제 후보물질 Axl/Mer/CSF1R 삼중저해제 'Q702'와 ‘키트루다(Keytruda, pembrolizuman)’를 병용투여하는 임상1b/2상 임상시험계획서(IND)를 신청했다고 지난 8일 공시했다. 앞서 큐리언트는 지난해 11월 미국 머크(MSD)로부터 임상에 필요한 키트루다를 무상공급받는 계약을 체결한 바 있다. 이번 임상1b/2상은...

2022-07-10 14:34
올릭스, 노인성 황반변성 치료제 美FDA 임상 1상 신청 완료

RNA 간섭 플랫폼 기술 기반 혁신신약을 개발 기업 올릭스는 건성 및 습성 황반변성 치료제 프로그램 OLX301A(물질명 OLX10212)의 1상 임상시험계획서IND)을 미국 식품의약국(FDA)에 제출했다고 1일 공시했다. 이번 임상 시험은 미국 내 의료기관들에서 중증 노인성 황반변성 환자를 대상으로 OLX301A의 안전성과 내약성을 확인하는 것을 목적으로 한다. 노인성...

2022-07-01 14:18
[BioS]올릭스, 'siRNA 신약' 황반변성 "美 1상 IND 제출"

RNAi(RNA interference) 플랫폼 기술을 개발하는 올릭스(Olix pharmaceuticals)는 1일 siRNA 약물 ‘OLX301A(OLX10212)’의 건성 및 습성 황반변성 임상1상에 대한 임상시험계획서(IND)를 미국 식품의약국(FDA)에 제출했다고 공시했다. 공시에 따르면 이번 임상은 미국에서 중증 노인성 황반변성 환자를 대상으로 OLX301A의 단회(파트 A) 및 반복투여(파트 B)에 대한...

2022-07-01 13:24
임상에 속도내는 제약바이오 업계…신규 승인ㆍ긍정 결과 발표 이어져

22일 제약바이오 업계에 따르면 최근 2개월 동안 국내외에서 임상시험 승인을 받았거나, 임상시험계획서(IND)를 제출한 기업은 10여 개로 나타났다. 또한 긍정적인 임상 결과를 발표하고, 국내외에서 임상에 속도를 내는 기업들도 다수다. LG화학은 지난달 12일 미국 식품의약국(FDA)에서 ‘CUE-102’에 대한 임상 1상 시험계획을 승인받았다. 미국 파트너사인...

2022-06-22 16:12
메콕스큐어메드, 경구용 항암제 '멕벤투' 국내 임상 1상 개시…“연내 유럽 임상 2상 IND 접수 계획”

나설 계획이다. 메콕스큐어메드 관계자는 "3월 멕벤투 임상과 관련해 유럽 다국적 임상시험수탁기관(CRO) 오피스(OPIS)와 포괄적 서비스 계약 체결을 마쳤다"며 "유럽의약품기구(EMA) 규정 등에 대한 검토와 참여할 수 있는 주요 국가 연구자 발굴 등을 거쳐 현재 임상2상 계획서 작성을 완료한 상태"라고 설명했다. 이어 "향후...

2022-06-21 16:09
알테오젠, 아일리아 바이오시밀러 제조방법 中 특허 취득

(임상시험계획서) 승인 및 임상기관 승인이 순차적으로 이뤄지고 있다. 가장 먼저 승인을 받은 일본, 불가리아, 라트비아 등 3개 국에서 환자 모집 및 스크리닝(Screening, 선별검사)이 완료됐다. 환자 등록은 스크리닝에서 적합 판정을 받은 순서에 따라 순차적으로 이뤄지게 된다. 알토스바이오로직스는 2023년 3월까지 임상환자 모집을 완료하는 계획 하에 개발을...

2022-06-21 15:21

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