임상시험계획서 검색결과, 11페이지

검색결과 총475건

최신순 정확도순

제넥신 "인도네시아 복지부장관, 코로나19 백신 협력 위해 본사 방문"

현재 제넥신은 코로나19 백신 후보물질인 ‘GX-19N’의 글로벌 임상 2/3상을 위해 인도네시아 식약처에 임상시험계획서(IND)를 제출하고 승인을 기다리고 있다. 임상시험 규모는 최초 계획했던 1000명에서 5000명으로 확대됐다. 제넥신은 최근 긴급사용승인을 받는 대로 1000만 도즈 분량의 백신을 인도네시아에 공급하기로 칼베 파르마와 합의한 바 있다. 이날 부디...

2021-05-24 14:11
[특징주] 아이진, mRNA 코로나19 백신 남아공 변이 효과 확인…내달 임상 시험계획서 제출 계획 소식에 상승세

아이진이 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 변이 바이러스 백신 물질에 대해 6월 임상1·2a상 시험계획서를 식품의약품안전처에 제출할 계획이란 소식에 상승세다. 21일 오전 11시19분 현재 아이진은 전일 대비 2050원(5.86%) 오른 3만7050원에 거래됐다. 이날 뉴스1은 아이진이 유전물질 엠알앤에이(mRNA) 플랫폼 기술로 개발한 '코로나19' 백신물질(코드명...

2021-05-21 11:21
[BioS]에이비엘, 'PD-L1xLAG-3' 이중항체 "국내 1상 IND"

에이비엘바이오(ABL Bio)가 식품의약품안전처에 PD-L1xLAG-3 이중항체 'ABL501'의 국내 임상1상 시험계획서(IND)를 신청했다고 21일 밝혔다. 이번 임상은 국소 진행성 또는 전이성 고형암 환자 36명을 대상으로 ABL501의 단독요법에 따른 내약성, 안전성 등을 평가한다. 삼성서울병원, 서울대병원, 서울아산병원과 신촌세브란스병원을 포함해 최대...

2021-05-21 09:05
한독 관계사 트리거 테라퓨틱스, 美 콤패스 테라퓨틱스와 합병…"항암 치료제 개발 지속"

올해 미국에서 임상시험계획서(IND)를 신청하고 난소암, 담도암, 진행성 대장암을 대상으로 임상을 진행할 계획이다. ABL001(CTX-009)은 한국과 중국을 제외한 권리를 콤패스 테라퓨틱스가 보유하게 되고, 한국에 대한 권리를 한독이 보유한다. 한독은 현재 담도암 대상 임상 2상을 진행하고 있고 앞으로도 개발을 지속해간다. 또 콤패스 테라퓨틱스와...

2021-05-14 18:03
[피플] 안승만 비디아이 회장 “유증으로 부채비율 1600%감소…풍력사업ㆍ미 FDA 3상 재개”

지난달 미국 FDA에도 임상 2/3상 임상시험계획서를 제출해 최종 승인을 기다리고 있다. 엘리슨은 올해 하반기 승인이 완료되면 240명 환자를 대상으로 임상 시험을 진행할 계획이다. 뇌종양치료제 ‘DBD(Dibromodulcitol)’는 뇌종양 중에서도 가장 악성으로 평가되고 있는 교모세포종(Glioblastoma)의 치료를 위해 개발 중인 경구용 화학요법 치료제다. 늦어도 내년...

2021-05-14 07:00
중기부, ‘K-바이오 랩허브’ 구축...지자체 모집

신약개발과 신약과 관련한 진단 분야 등 고도기술을 요구하는 바이오 창업기업이 실험ㆍ연구부터 임상시험까지 활용할 수 있도록 입주, 실험 및 연구, 임상과 시제품 제작에 필요한 시설과 장비를 산ㆍ학ㆍ병 협력 등을 한 공간에서 종합 지원하기 위한 인프라 구축 프로젝트다. 후보지는 △후보 부지의 적정성 △사업 운용과 지원계획의 타당성 △주변 인프라와...

2021-05-12 09:14
비디아이-엘리슨, 췌장암 치료 신약 미FDA 임상3상 재개…폐암 임상2/3상 추가 확인

엘리슨은 정기보고를 통해 ILC 또한 지난해 2월에 중국에서 임상 2상이 시작된 이후 순조롭게 진행되고 있다고 전했다. 엘리슨은 지난달 ILC에 대한 임상 2/3상 임상시험계획서를 제출했으며, FDA의 최종 승인을 기다리고 있다. 올해 하반이 승인이 완료되면 240명 환자를 대상으로 임상 시험을 진행할 계획이다.

2021-05-10 14:54
한국유나이티드제약, 코로나19 흡입 치료제 세포실험서 영국발 변이 효과 확인

아울러 이달 중 ‘UI030’에 대한 임상2상 시험계획서(IND)를 제출할 계획이다. 한국유나이티드제약은 초기 유행하던 코로나19 바이러스에 대한 항바이러스 효과를 확인한 뒤 추가적으로 변이 바이러스에 대한 효과 연구를 지속해 왔다. 지난해에는 초기 코로나19 바이러스 유형인 S그룹에 UI030의 항바이러스 효과가 시클레소니드 대비 10배 이상 있다는 결과를...

2021-05-03 13:39
비디아이, 폐암치료제 2상ㆍ3상 임상계획서 미국 FDA 제출…‘하반기 임상진행 본격화’

비디아이는 엘리슨파마슈티컬스(이하 엘리슨)가 흡입식 폐암치료제 ‘ILC’에 대한 임상 2상ㆍ3상 임상시험계획서(Protocol)를 미국 식품의약국(FDA)에 제출했다고 30일 밝혔다. 이번 계획서가 승인되면 비디아이는 올해 하반기 중으로 미국에서 ILC(흡입식 폐암치료제)에 대한 임상2상과 3상을 본격 진행할 계획이다. ILC는 엘리슨이 전 세계 독점 라이선스를...

2021-04-30 08:50
[BioS]카이노스메드, 'FAF1 저해제' MSA 국내2상 IND 제출

카이노스메드(Kainos Medicine)가 다계통위축증(Multiple System Atrophy, MSA) 치료제 후보물질 ‘KM819’의 임상 2상 시험계획서(IND)를 식품의약품안전처에 제출했다고 27일 밝혔다. 카이노스메드에 따르면 이번 임상은 MSA 환자 78명을 대상으로 서울아산병원에서 진행될 예정이며 이종식 교수가 담당한다. 2023년 임상 2상 완료를 목표로 하고 있다....

2021-04-27 15:06
쎌마테라퓨틱스, 상장폐지 이의 신청…회생의 가시밭길 예고

쎌마테라퓨틱스가 추진 중인 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 치료제(네오비르주) 임상시험계획이 식품의약품안전처가 임상3상 시험계획서를 반려하면서 좌초됐다. 식약처는 최근 쎌마테라퓨틱스가 중증도 코로나19 환자를 대상으로 항바이러스제 '네오비르주'의 유효성과 안전성을 평가하고자 제출한 다국가 임상 3상 시험계획을 반려 처리했다....

2021-04-20 11:07
[BioS]에이치엘비생과, '리보세라닙' 위암 3상 국내 IND 신청

에이치엘비생명과학은 19일 공시를 통해 진행성 또는 전이성 위암 및 위식도접합부암 환자를 대상으로 리보세라닙 병용요법을 1차 치료제로 개발하기 위한 임상 3상 임상시험계획서(IND)를 한국 식품의약처에 제출했다고 밝혔다. 리보세라닙은 에이치엘비가 글로벌 권리를 보유한 표적 항암제로 에이치엘비생명과학이 국내 판권을 가지고 있다. 리보세라닙과...

2021-04-19 16:11
뉴지랩파마, 내달 중 한미일 IND 신청완료 ‘폐암 치료제 글로벌 2상 본격화’

뉴지랩파마는 안허트사의 미국, 일본 글로벌 임상 2상 임상시험계획서(IND) 신청을 시작으로 비소세포성 폐암 치료제 ‘탈레트래티닙’의 한·미·일 IND 제출을 다음 달까지 완료할 계획이다. 국내 IND제출은 뉴지랩파마가 식품의약품안전처(식약처)에 제출할 예정이다. 탈레트랙티닙은 이미 지난해부터 중국에서 임상 2상을 진행 중에 있다. 이번 IND 신청이 승인되면...

2021-04-16 15:49
카이노스메드 “글로벌 진출 기반 마련…기업가치 극대화”

카이노스메드는 올 2분기에 다계통위축증의 임상2상 임상시험계획서(IND)를 식약처에, 미국 자회사인 패시네이트를 통해 올 여름 파킨슨병 치료제(KM819)의 임상2상 IND를 FDA에 제출할 계획이다. 그는 “최근 바이오젠, 사노피 등 빅파마들이 알파시누클라인을 타깃으로 하는 파킨슨병 치료제의 임상 2상에서 유효성 부족 등으로 임상을 중단했다”며 “KM819는...

2021-03-31 14:23
[위클리 제약·바이오] 서정진 회장 공식 은퇴…'셀트리온 2기' 출범 外

시험계획서(IND)를 승인 받았다고 25일 밝혔다. APX-115는 당뇨합병증 치료를 위한 회사의 녹스(NOX) 저해제 발굴 플랫폼에 기반한 파이프라인 중 하나다. 이번 IND 승인에 따라 압타바이오는 미국 내 12개 병원에서 80여 명의 환자를 대상으로 시험에 착수한다. 치료적 확증 임상시험을 완료하면 긴급사용승인 등의 절차를 시도할 계획이다. 식약처, 바이넥스...

2021-03-26 17:55
[BioS]압타바이오, ‘코로나19’ 경구용 약물 美2상 "IND 승인”

압타바이오(AptaBio)는 25일 미국 식품의약국(FDA)으로부터 코로나19 치료제 후보물질 ‘APX-115’의 임상 2상 임상시험계획서(IND)를 승인받았다고 밝혔다. 이번 FDA의 IND 승인에 따라 압타바이오는 미국 내 12개 병원에서 80여명의 코로나19 환자를 대상으로 임상 2상에 착수한다. 임상 시험 계획에 따르면, 코로나19 진단 후 14일 이내 환자까지 포함해 임상을...

2021-03-25 10:13
압타바이오, 코로나19 치료제 미국서 임상 2상 시작

압타바이오의 코로나19 치료제 ‘APX-115’가 미국 식품의약국(FDA) 임상2상 시험계획서(IND)를 승인 받았다고 25일 밝혔다. 압타바이오의 ‘APX-115’는 당뇨합병증 치료를 위한 회사의 ‘녹스(NOX) 저해제 발굴 플랫폼’에 기반한 파이프라인 중 하나로, 현재 당뇨병성 신증을 적응증으로 유럽 임상2상을 진행 중이다. 지난해 4월 코로나19 후보물질로 처음...

2021-03-25 09:39
[위클리 제약·바이오] 종근당 '나파벨탄' 조건부 허가 불발 外

회사는 오는 4월 식약처에 임상시험계획서(IND)를 제출할 계획이다. 테이코플라닌의 투여 경로와 용량 범위가 기존 허가 내용과 같고, 안전성이 확보됐기 때문에 임상시험 기간이 단축될 것으로 기대하고 있다. GSK-비어, 코로나19 치료제 FDA 긴급승인 추진 GSK와 비어 바이오테크놀로지(이하 비어)는 개발 중인 코로나19 치료제 VIR-7831(GSK4182136)의 단독요법 임상...

2021-03-19 17:54
동국제약, 테이코플라닌 코로나19 치료제로 개발…“4월 IND 제출”

동국제약은 4월 식품의약품안전처에 임상시험계획서(IND)를 제출할 계획이다. 테이코플라닌은 투여 경로와 용량 범위가 기존 허가 내용과 같고, 안전성이 확보됐기 때문에 임상시험 기간 또한 단축될 것으로 기대하고 있다. 동국제약 관계자는 “테이코플라닌은 코로나바이러스 계열의 사스, 메르스, 에볼라 바이러스에 대해서도 항바이러스 효능을 갖는 것으로도...

2021-03-18 14:06
'한달 앞' 美 암연구학회(AACR), K바이오 누가 참가하나

앱클론 측은 이번 AACR에서 기존 CD19 CAR-T 세포치료제보다 차별화된 점을 강조할 계획이다. 압타바이오는 삼진제약과 공동 연구 중인 급성백혈병(AML) 치료제 ‘SJP1604(Apta-16)’의 환자 대상 임상1상 설계 디자인을 발표한다. 압타바이오는 지난 1월 식품의약품안전처에서 해당 임상시험 계획서를 승인받았다. 지아이이노베이션은 지난해에 이어 올해도 3중...

2021-03-17 14:12

11 12 13 14 15 16 17 18 19 20