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  • 셀트리온 ‘램시마’, 글로벌 허가 100개국 돌파
    셀트리온 ‘램시마’, 글로벌 허가 100개국 돌파
    셀트리온은 항체 바이오시밀러 ‘램시마’(성분명: 인플릭시맙)가 10여 년 만에 글로벌 100개국에서 허가를 획득했다고 3일 밝혔다. 램시마는 류마티스 관절염, 강직성 척추염, 궤양성 대장염, 크론병, 건선 등 자가면역질환 치료에 사용되는 TNF-α 억제제 항체 바이오시밀러다. 2006년 물질 개발을 시작해 2012년 7월 세계 최초로 식품의약품안전처의 허가를...
    2023-01-03 10:31
  • 셀트리온헬스케어 ‘허쥬마’, 우크라이나에 공급
    셀트리온헬스케어 ‘허쥬마’, 우크라이나에 공급
    셀트리온헬스케어 관계자는 “우크라이나 정부가 검증된 치료 효능 및 안전성, 유럽 의료진의 신뢰, 제품 선호도 등을 종합적으로 고려해 허쥬마를 선정한 것”이라며 “현재 터키, 파키스탄 등에서 램시마SC(성분명 인플릭시맙) 기부 프로그램을 운영하고 있는 만큼 앞으로도 글로벌 의료복지 증진을 이끄는 제약바이오 기업의 사회적 책임을 지속해 나갈...
    2022-12-26 10:55
  • [BioS]셀트리온헬케, 항암시밀러 ‘허쥬마’ “우크라이나 공급”
    [BioS]셀트리온헬케, 항암시밀러 ‘허쥬마’ “우크라이나 공급”
    셀트리온헬스케어 관계자는 “전쟁으로 인해 열악한 의료환경에 놓인 우크라이나 환자들이 허쥬마를 통해 질병을 극복하고 삶의 희망과 평화로운 일상을 보내는 계기가 마련되기를 바란다”며 "현재 터키, 파키스탄 등에서 ‘램시마SC(성분명: 인플릭시맙, 피하주사제형)’ 기부 프로그램을 운영하고 있는 만큼 앞으로도 글로벌 의료복지 증진을 이끄는...
    2022-12-26 10:41
  • 셀트리온, ‘램시마SC’ 美 FDA 허가 신청 완료
    셀트리온, ‘램시마SC’ 美 FDA 허가 신청 완료
    셀트리온은 세계 최초 인플릭시맙 피하주사 제형 자가면역질환 치료제 ‘CT-P13 SC(램시마 피하주사 제형, 램시마SC)’에 대해 지난 22일(현지시간)자로 미국 식품의약국(FDA) 허가 신청을 완료했다고 밝혔다. 램시마SC는 TNF-α 억제제 시장에서 강력한 경쟁력을 확보하기 위해 기존 정맥주사(IV) 제형인 램시마를 피하주사로 제형을 변경해 개발한 인플릭시맙...
    2022-12-25 09:27
  • [BioS]셀트리온, ‘램시마SC’ 크론병·UC ”美 BLA 신청”
    [BioS]셀트리온, ‘램시마SC’ 크론병·UC ”美 BLA 신청”
    셀트리온(Celltrion)은 23일 미국 식품의약국(FDA)에 인플릭시맙 피하주사(SC) 제형 자가면역질환 치료제 ‘램시마SC(CT-P13 SC)’의 바이오의약품 허가신청(BLA)을 완료했다고 밝혔다. 램시마SC는 기존 정맥주사(IV) 제형인 램시마를 피하주사제형으로 변경해 개발한 세계 최초의 인플릭시맙 SC제형이다. 국내를 비롯한 유럽과 캐나다 등 이미 약 40여개 국가에서...
    2022-12-23 10:33
  • 셀트리온, 램시마SC 글로벌 특허 등록 순항…“연내 FDA 허가 신청 계획”
    셀트리온, 램시마SC 글로벌 특허 등록 순항…“연내 FDA 허가 신청 계획”
    셀트리온은 램시마 SC가 세계 최초의 인플릭시맙(Infliximab) 피하주사(SC) 제형인 점을 감안해 지난 2018년부터 미국과 유럽, 아시아 등 주요국가에 램시마SC의 제형과 투여법에 대해 특허를 출원해 왔다. 램시마SC 제형 특허는 한국, 호주, 대만 등의 국가에 등록돼 특허권을 획득했으며, 이들 국가에선 판매허가까지 획득해 안정된 시장 진입을 위한 여건이 이미 확보된...
    2022-11-30 09:09
  • 셀트리온 ‘램시마SC’, 글로벌 임상 3상 2건서 유효성 입증
    셀트리온 ‘램시마SC’, 글로벌 임상 3상 2건서 유효성 입증
    램시마SC는 종양괴사인자(TNF-α) 억제제 시장에서 폭넓게 쓰이는 인플릭시맙(infliximab)을 피하주사(SC) 제형으로 개발한 제품이다. 램시마SC는 미국 내 허가 협의 단계에서 제형의 차별성을 인정받아 FDA로부터 ‘신약’ 허가 프로세스로의 진행을 권고받았다. 이에 셀트리온은 램시마SC를 미국에서 신약으로 출시하기 위해 궤양성 대장염 환자와 크론병 환자를...
    2022-11-28 08:58
  • 셀트리온, 3분기 외형·수익성 동반 성장…매출 6465억·영업익 2138억
    셀트리온, 3분기 외형·수익성 동반 성장…매출 6465억·영업익 2138억
    또한, 램시마SC는 독일에서 27%, 프랑스에서 16%의 점유율을 달성하는 등 유럽 주요 5개국 인플릭시맙 시장에서 점유율 10.7%를 기록했다. 셀트리온은 항체약물접합체(Antibody-Drug Conjugate, ADC)와 이중항체 등의 분야에서 지분 투자, 기술 도입, 공동 개발 등을 진행하며 신약 개발을 위한 기틀을 마련하고 있다. 이와 함께 자가면역질환 치료제와 항암 항체...
    2022-11-09 16:05
  • 셀트리온헬스케어 “염증성 장질환 환자, ‘램시마SC’ 선호조·만족도 높다”
    셀트리온헬스케어 “염증성 장질환 환자, ‘램시마SC’ 선호조·만족도 높다”
    셀트리온헬스케어는 지난 8일부터 11일까지 오스트리아 빈에서 열린 UEGW에서 유럽 내 주요 의료관계자들을 초청해 ‘인플릭시맙 IV에서 램시마SC로 전환 시 효능 및 안전성: 다기관 코호트 연구’란 주제의 전문가 세미나를 부스에서 개최했다. 영국 리버풀대학병원 소속 필립 제이 스미스(Philip J Smith) 위장병 전문의 연구팀 주도로 진행된 이번 연구는...
    2022-10-11 09:08
  • 셀트리온헬스케어, 유럽서 ‘램시마SC’ 의학 마케팅 강화
    셀트리온헬스케어, 유럽서 ‘램시마SC’ 의학 마케팅 강화
    5일 셀트리온헬스케어에 따르면 이 회사 영국 법인은 지난 6월 영국 소화기내과학회(BGS)에서 ‘대전환: 인플릭시맙 피하주사제형으로 전환한 1년 간의 리얼월드 사례 및 미래에 대한 연구’ 주제로 심포지엄을 진행했다. 행사에서는 2000명이 넘는 영국 의료관계자들이 참석해 램시마SC의 역할에 대해 논의했다. 회사 측은 심포지엄뿐만 아니라 홍보 부스를 운영하며...
    2022-10-05 12:55
  • 영국서 ‘램시마SC’ 환자 삶의 질 개선 주목…현지 매체 보도
    영국서 ‘램시마SC’ 환자 삶의 질 개선 주목…현지 매체 보도
    셀트리온의 피사주사제형 항체의약품 램시마SC(성분 인플릭시맙)가 환자들의 삶의 질을 개선한 의약품으로 해외에서 소개됐다. 램시마SC 판매를 담당하는 셀트리온헬스케어는 최근 램시마SC를 통해 환자 스스로 질병을 효과적으로 관리할 수 있게 되면서 안정적인 일상과 개선된 삶의 질을 누리게 된 사례가 영국 주요 매체에 소개돼 주목을 끌고 있다고...
    2022-08-29 14:12
  • 셀트리온헬스케어, ‘셀트리온USA’ 인수…美서 의약품 직접판매
    셀트리온헬스케어, ‘셀트리온USA’ 인수…美서 의약품 직접판매
    이어 유플라이마(성분 아달리무맙), 램시마SC(성분 인플릭시맙, 피하주사제형) 등으로 출시 제품을 확대한다는 전략이다. 셀트리온헬스케어 관계자는 “유럽, 아시아 등에서 바이오의약품을 판매하며 쌓은 경험과 노하우를 활용해 미국 직판 준비를 차질없이 진행해 나갈 것”이라며 “글로벌 처방데이터, 신뢰성 높은 제품 경쟁력, 탄력적인 가격 전략 등...
    2022-08-05 14:45
  • [머니있슈] “셀트리온, 바이오시밀러 매출 증가로 영업이익 회복”
    [머니있슈] “셀트리온, 바이오시밀러 매출 증가로 영업이익 회복”
    램시마(성분명 인플릭시맙)는 셀트리온헬스케어가 개발한 자가면역질환 치료제다. 위 연구원은 "미국 점유율은 3월 26.5%에서 6월 29.5%로 상승했다. 유럽 직판 전환에 따른 호실적도 확인된다"라며 "독일과 프랑스의 램시마 점유율은 각각 2020년 15%, 18%에서 1Q22 42%, 50%로 크게 상승했다"라고 분석했다. 이어 "특히 독일에서는...
    2022-07-15 08:49
  • 램시마SC, 인플릭시맙 정맥주사제 대비 치료 효능 개선
    램시마SC, 인플릭시맙 정맥주사제 대비 치료 효능 개선
    셀트리온의 램시마SC(성분 인플릭시맙, 피하주사)가 인플릭시맙 정맥주사제형(IV) 보다 류마티스 관절염(Rheumatoid Arthritis, 이하 RA) 환자에 대해 통계적으로 유의미한 차이를 보이며 개선된 치료 효능을 개선했다는 연구 결과가 나왔다. 셀트리온은 덴마크 코펜하겐에서 4일(현지시간)까지 열리고 있는 2022년 유럽류마티스학회(EULAR 2022) 학술대회에서...
    2022-06-02 13:22
  • K제약바이오, 신약·백신 개발 통해 글로벌 강자 노린다
    K제약바이오, 신약·백신 개발 통해 글로벌 강자 노린다
    램시마SC는 2020년 2월 유럽의약품청(EMA)에서 추가 적응증 승인을 받아, 류마티스 관절염에서 성인 염증성장질환, 크론병, 궤양성 대장염, 강직성척추염, 건선성 관절염, 건선까지 기존 정맥주사 제형의 모든 성인 적응증을 획득한 세계 최초 인플릭시맙(Infliximab) 피하주사(SC) 제형이 됐다. 세계 최초 선진 규제기관 허가를 받은 고농도 제형 휴미라 바이오시밀러...
    2022-05-25 14:39
  • 셀트리온헬스케어, 1분기 매출액 4157억·영업익 450억
    셀트리온헬스케어, 1분기 매출액 4157억·영업익 450억
    주요 제품들의 글로벌 판매가 안정적인 가운데 수익성 높은 북미 지역에서 혈액암 치료용 바이오시밀러 ‘트룩시마’(성분명 리툭시맙) 매출이 늘었고, 유럽에서 판매 중인 피하주사제형 자가면역질환 치료제 ‘램시마SC’(성분명 인플릭시맙) 처방도 꾸준히 늘면서 실적이 성장했다고 회사 측은 설명했다. 트룩시마는 올 3월 기준 미국에서 27.2%의 점유율을 기록하며...
    2022-05-13 09:09
  • 셀트리온헬스케어, 유럽 직판 전 제품 확대
    셀트리온헬스케어, 유럽 직판 전 제품 확대
    셀트리온헬스케어는 파트너사를 통해 판매하던 자가면역질환 치료용 바이오시밀러 ‘램시마’(성분명 인플릭시맙)를 2019년부터 직접판매하기 시작했다. 올해 하반기부터는 ‘트룩시마’(성분명 리툭시맙)와 ‘허쥬마’(성분명 트라스투주맙) 등 항암제 바이오시밀러 직판도 본격 돌입해 유럽 항암제 시장의 90%까지 직판을 확대할 계획이다. 램시마를 통해 구축한...
    2022-05-10 10:38
  • 셀트리온헬스케어, ‘램시마’ 브라질 연방정부 입찰 단독 수주 성공
    셀트리온헬스케어, ‘램시마’ 브라질 연방정부 입찰 단독 수주 성공
    셀트리온헬스케어는 중남미 최대 제약시장 브라질에서 자가면역질환 치료용 바이오시밀러 ‘램시마’(성분명 인플릭시맙) 입찰 수주에 성공했다고 24일 밝혔다. 이번 브라질 연방정부 입찰에서 셀트리온헬스케어는 경쟁사들을 제치고 단독 수주에 성공했으며, 앞으로 1년 간 브라질 연방시장에 램시마를 독점 공급할 예정이다. 또한 브라질에서 규모가 가장 큰...
    2022-03-24 13:28
  • 셀트리온헬스케어, 작년 역대 최대 1.8조 매출 기록…美 램시마 성장세 반영
    셀트리온헬스케어, 작년 역대 최대 1.8조 매출 기록…美 램시마 성장세 반영
    회사 측은 수익성 높은 북미 지역을 비롯한 글로벌 전역에서 ‘램시마’(성분명 : 인플릭시맙), ‘허쥬마’(성분명 : 트라스투주맙) 등 주요 제품의 처방 확대가 고르게 이어진 가운데 ‘렉키로나’(성분명 : 레그단비맙)를 비롯한 후속 제품의 판매 성과가 더해지면서 매출이 증가했다고 설명했다. 셀트리온 헬스케어 관계자는 “수익성 좋은 미국 시장에서...
    2022-03-08 16:09
  • [BioS]셀트리온헬케, ‘램시마SC' 스위칭임상 “약물농도 유지”
    [BioS]셀트리온헬케, ‘램시마SC' 스위칭임상 “약물농도 유지”
    셀트리온헬스케어에 따르면 첫 번째 임상은 염증성장질환(IBD) 환자 130명을 대상으로 인플릭시맙 정맥주사제형(IV)에서 램시마SC로 전환(switching)한 경우 나타나는 약리학적(pharmacology) 영향을 분석한 연구자주도임상(IIT)이다. 임상결과 기존 인플릭시맙 IV제형의 표준용량 및 고용량 투여 환자(5mg/kg/8주, 10mg/kg/8주, 10mg/kg/6주, 10mg/kg/4주)에게...
    2022-02-21 10:41
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