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  • [스페셜리포트] 성공만 하면 ‘잭팟’…췌장암 정복 꿈꾸는 K바이오
    [스페셜리포트] 성공만 하면 ‘잭팟’…췌장암 정복 꿈꾸는 K바이오
    지난해 3월 FDA 희귀의약품에 지정됐고, 국내에서 식품의약품안전처의 개발단계 희귀의약품 지정을 받은 물질이다. 임상 1b상에서는 안전성과 유효성을 평가하기 위해 국소 진행성·전이성 췌장암 국내 환자 48명에게 JPI-547과 폴피리녹스 또는 젬시타빈·아브락산을 병용투여했다. JPI-547은 파프(PARP)와 탄키라제(tankyrase)를 동시에 억제하는 이중저해 표적 항암제다....
    2022-09-04 18:00
  • 건기식협회 “추석 선물 구입시 ‘건강기능식품 인정 도안’ 확인하세요”
    건기식협회 “추석 선물 구입시 ‘건강기능식품 인정 도안’ 확인하세요”
    건기식을 마치 질병의 치료에 탁월한 효능이 있는 의약품처럼 표현하거나, 일반식품임에도 건기식처럼 표시하는 광고, 타 업체나 제품을 비방하는 광고는 모두 허위·과대광고이므로 주의해야 한다. 식약처에서 판매를 허가한 건기식은 유통 전 전문가들로부터 표시·광고 사전심의를 받으며, 심의 통과 시 심의필 마크(#하단 이미지)를 기재할 수 있으니 확인해보는 것이...
    2022-09-02 10:24
  • 에스씨엠생명과학, 급성췌장염 임상1/2a상 완료…“임상 개발 지속”
    에스씨엠생명과학, 급성췌장염 임상1/2a상 완료…“임상 개발 지속”
    회사 관계자는 “이번 1/2a 임상시험을 통해 질병의 중증도를 알 수 있는 지수가 낮아지는 등 의약품의 효능 면에서는 통계적으로 유의미한 임상 데이터를 확보했으며, 시험대상자로부터 약물 관련 중대한 이상반응도 관찰되지 않아 안전성도 확인했다”면서 “특히 국내 최초 급성췌장염에 대한 줄기세포치료제의 안전성과 치료 가능성에 대한 탐색적...
    2022-09-01 10:20
  • [BioS]한미, ESPEN서 ‘월1회 GLP-2’ 단장증후군 2상 “발표”
    [BioS]한미, ESPEN서 ‘월1회 GLP-2’ 단장증후군 2상 “발표”
    LAPSGLP-2 Analog는 지난 2019년 미국 식품의약국(FDA)과 유럽 의약품청(EMA), 한국 식약처로부터 각각 희귀의약품으로 지정됐다. 이어 2020년 FDA로부터 소아희귀의약품(RPD)으로, 2021년 FDA 패스트트랙 개발 의약품으로 지정됐다. 단장증후군(short bowel syndrome)은 선천적 또는 후천적 원인으로 소장 길이가 성인 기준 200cm 미만일 때 발생하는 흡수장애로, 심각한...
    2022-08-31 12:36
  • 이수앱지스, 팜캐드와 AI 활용 희귀질환 신약 공동연구
    이수앱지스, 팜캐드와 AI 활용 희귀질환 신약 공동연구
    해당 질환은 기존 치료제가 하나 있으나 제한적 효능과 여러 부작용으로 의학적 미충족 수요가 여전히 높다. 이수앱지스 신약개발을 총괄하는 박장준 최고과학책임자(CSO)는 “기존 신경섬유종증 1형 치료제가 미국 식품의약국(FDA) 허가를 받은 시점이 2020년이고, 국내는 작년에나 승인이 된 만큼 해당 시장은 이제 막 열리기 시작했닫”면서 “팜캐드가 개발한 AI...
    2022-08-30 16:04
  • 뉴지랩파마, 공식 유튜브 채널 오픈 2주 만에 ‘구독자 1만 명 돌파’
    뉴지랩파마, 공식 유튜브 채널 오픈 2주 만에 ‘구독자 1만 명 돌파’
    한신영 상무는 “머크의 대표적 면역항암제인 ‘키트루다’가 전체 환자 중에 10~20%에게만 반응한 데 반해, KAT은 모든 환자에게 반응한다”며 “뿐만 아니라 모든 암에 적용가능한 물질로, 공개형 임상으로 투약 후 빠른 결과 학인과 희귀의약품 지정으로 임상 2상 종료 후 바로 판매가 가능하다”고 강조했다. 가장 많은 관심을 받은 2편에서는 KAT의 작용기전, 효능...
    2022-08-30 15:55
  • 움츠러든 제약ㆍ바이오 업종…다음 달 ESMO ‘반등 계기’ 될까
    움츠러든 제약ㆍ바이오 업종…다음 달 ESMO ‘반등 계기’ 될까
    코스피 의약품 지수는 4.96% 하락했고 의료정밀지수는 13.68% 급락했다. 코스닥 제약지수 역시 최근 한 달간 7.97% 내렸다. 같은 기간 코스피(-0.34%), 코스닥(-2.31%) 지수보다 낙폭이 컸다. 이익을 내기까지 시간이 오래 걸리는 제약ㆍ바이오 업종의 특성에 금리 인상, 경기침체 우려가 맞물려 투자심리가 위축된 탓으로 풀이된다. 반면 9월 ESMO에 참가하는 일부...
    2022-08-30 09:43
  • [BioS]파멥신, 퓨쳐켐과 '방사성의약품' 공동연구 MOU
    [BioS]파멥신, 퓨쳐켐과 '방사성의약품' 공동연구 MOU
    이를 위해 방사성 치료제 후보물질을 도출하고 효능평가 등을 진행할 계획이다. 방사성의약품은 방사성동위원소와 단백질 표적 펩타이드를 결합한 형태의 약물이다. 예를들어 펩타이드로 암에서 발현되는 특정 단백질을 표적하면 방사성동위원소가 근처의 암세포를 사멸시키는 방식이다. 방사성의약품은 진단과 치료를 동시에 할 수 있다는 점이 장점으로...
    2022-08-24 12:52
  • 바이온, 효능 중심 안티에이징 코스메틱 ’스템엘린’ 론칭
    바이온, 효능 중심 안티에이징 코스메틱 ’스템엘린’ 론칭
    (KTR)로부터 의약품 수준의 안전성 입증을 완료했고 줄기세포배양액 내 EGF, FGF 등 다양한 성장인자와 사이토카인, 펩타이드 등 각종 생리활성성분 등 1791가지 단백질이 함유돼 있는 것이 확인됐다”며 “임상 기관을 통해 배양액 성분만으로 30분 후 콜라겐 생성, 96시간 콜라겐 지속 테스트를 완료해 타사와는 차원이 다른 줄기세포배양액의 효능과 그 가치를...
    2022-08-23 10:33
  • 국내 코로나치료제 개발사, 적응증 확대ㆍ글로벌 임상으로 살 길 찾는다
    국내 코로나치료제 개발사, 적응증 확대ㆍ글로벌 임상으로 살 길 찾는다
    임상 참여국 중 최상위 기준에 맞춰 모든 국가의 임상이 진행되기 때문에 인도 임상도 식약처나 유럽의약품청(EMA) 기준에 맞춰 진행된다. 임상 2상에서는 총 424명을 모집, 용량과 유효성 등을 검증한다. 제넨셀은 인도 IND 승인에 앞서 현지에서 20곳의 임상 사이트를 확보하고, 이 가운데 9곳에서 임상시험심사위원회(IRB) 승인을 통과했다. 이에 따라 즉시 환자...
    2022-08-10 16:00
  • 식약처, 발기부전 치료제 등 불법 판매·광고 238건 적발
    식약처, 발기부전 치료제 등 불법 판매·광고 238건 적발
    이번 점검에서 식약처는 불법 무허가 해외 의약품 판매·광고 224건, 식품의 성기능 개선 효능 부당광고 14건을 적발했다. 특히 남성의 발기부전 치료를 위한 전문의약품 성분인 ‘실데나필’을 함유한 제품을 여성의 성기능 향상과 관련이 없음에도 ‘여성용 비아그라’라고 광고·판매한 홈페이지가 드러났다. 식약처가 이번에 적발한 여성용 비아그라 등에 대해 의료계...
    2022-08-09 11:17
  • 법원 "'좁쌀 케어', 의약품 오인 가능 문구…광고 중단 처분 정당"
    법원 "'좁쌀 케어', 의약품 오인 가능 문구…광고 중단 처분 정당"
    재판부는 "에이피알이 '좁쌀' 등의 문구와 함께 첨부한 사진은 단순한 피부요철이 아니라 여드름과 유사한 피부 병변으로 보인다"며 "소비자가 에이피알의 화장품을 의약품 효능이 있는 것으로 오인하게 만들 가능성이 있다"고 판단했다. 의약품이 아님에도 오해할 수 있도록 만든 광고는 화장품법에 저촉되므로 해당 광고를 하지 못하게 한 처분은...
    2022-08-08 07:00
  • 성장세 주춤…미래성장동력 찾는 SK바이오사이언스
    성장세 주춤…미래성장동력 찾는 SK바이오사이언스
    스카이코비원은 6월 식품의약품안전처의 품목허가를 받았고, 영국 의약품 규제 당국(MHRA)과 유럽의약품청(EMA)에 조건부 허가를 신청한 상태다. 그러나 팬데믹(대유행)의 위급함이 예전 같지 않다는 점에서 허가 시점을 예단하기 어렵다. 이에 따라 글로벌 시장에서 스카이코비원의 본격적인 실적은 애초 기대와 달리 내년부터 발생할 가능성이 높다....
    2022-08-03 15:48
  • 연세의료원·엠이티라이프·유나이티드제약, 난치성 폐섬유증 치료기술 개발
    연세의료원·엠이티라이프·유나이티드제약, 난치성 폐섬유증 치료기술 개발
    치료효능 및 안전성 검증을 통해 난치성 폐섬유증 치료를 위한 나노메디슨 플랫폼 치료기술을 개발할 계획이다. 박무석 교수는 “특발성 폐섬유증 및 가습기살균제 연관 폐섬유증과 같은 난치성 폐섬유증 치료에 도움이 되는 경폐 의약품과 흡입장치 개발을 국내 기술로 도전한다는 것에 큰 의미가 있다”면서 “이번 공동연구개발을 통해 난치성 폐섬유증 치료를...
    2022-07-28 18:27
  • [BioS]메디포스트, 오픈이노베이션 확대.."파트너 발굴"
    [BioS]메디포스트, 오픈이노베이션 확대.."파트너 발굴"
    메디포스트 관계자는 “바이오의약품을 글로벌 시장에 내놓기 위해서는 서로 다른 각 분야의 바이오 선도 기업들과의 협업이 필요하다”며 “앞으로 글로벌 기술 경쟁력을 갖춘 기업이나 연구단체와의 공동 개발을 통해 글로벌 시장에 진출할 수 있도록 노력하겠다”고 밝혔다.
    2022-07-27 12:04
  • 메디포스트, 오픈이노베이션으로 원천 기술 상업화 가속
    메디포스트, 오픈이노베이션으로 원천 기술 상업화 가속
    아울러 유전자 가위 기술을 활용한 줄기세포 효능 증진 및 유사 장기인 오가노이드를 활용한 연구 모델 등 개발을 위해 관련 기업들과 협업 중이다. 원천 기술인 줄기세포 배양 기술과 이번에 인수한 세포유전자치료제 CDMO 전문기업 옴니아바이오(OmniaBio)의 CDMO 활용을 원하는 기업들의 문의도 증가하고 있다. 회사 관계자는 “바이오의약품을 글로벌 시장에 내놓기...
    2022-07-27 10:56
  • 큐라티스, 결핵 백신 신약 ‘QTP101’ 글로벌 2b/3상 IND 승인
    큐라티스, 결핵 백신 신약 ‘QTP101’ 글로벌 2b/3상 IND 승인
    앞서 큐라티스는 21일자로 식품의약품안전처로부터 QTP101 결핵 백신의 다국가 2b/3상 IND(임상시험계획) 승인을 받았다. 큐라티스는 국내 최초로 진행한 성인 대상 2a상 임상시험 및 청소년 대상 1상 임상에서 임상적으로 우수한 내약성과 안전성 프로파일을 확인했다. 또한 회사 측은 QTP101 결핵 백신이 위약 대비 강력한 면역원성을 형성하고 지속...
    2022-07-27 09:30
  • 휴젤 “보툴렉스, 짙은 미간주름 개선…장기 반복 투여 유효성·안전성 입증”
    휴젤 “보툴렉스, 짙은 미간주름 개선…장기 반복 투여 유효성·안전성 입증”
    짙은 미간주름을 가진 환자의 48.5%에서도 투여 4주 후 ‘주름이 없거나 거의 없다’는 우수한 효과가 확인됐으며, 12개월간 반복 투여에도 지속적인 효능 및 내약성, 안전성이 입증됐다. 휴젤은 우수한 임상 결과를 바탕으로 유럽 시장 확대에 박차를 가하고 있다. 1월 유럽의약품안전관리기구연합체(HMA)로부터 보툴렉스 50유닛(Unit)에 대한 품목허가 권고 의견을...
    2022-07-26 11:32
  • “임신부 여드름 치료제 복용 안돼요”…가임기 여성 주의해야
    “임신부 여드름 치료제 복용 안돼요”…가임기 여성 주의해야
    임신부와 임신을 준비하는 여성의 경우 여드름 치료제에 사용되는 ‘이소트레티노인’ 성분의 의약품을 절대 복용하면 안된다. 또한 이 성분을 포함해 피부질환 치료제인 ‘레티노이드계’ 의약품을 사용할 경우 반드시 임신 여부를 확인해야 한다. 이유는 해당 성분 의약품에 노출된 상태에서 가임기 여성이 임신을 할 경우 태아에게 심각한 기형을 유발할 수...
    2022-07-23 07:00
  • '코로나 재유행 대비' 화장로 늘리고 감기약 수급관리 강화
    '코로나 재유행 대비' 화장로 늘리고 감기약 수급관리 강화
    아울러 감기약 적정량 처방·조제·판매가 중요하다고 보고 의약계 협조를 당부하면서, 선호되는 특정 제품과 같은 효능을 가진 의약품이 많다는 점도 안내할 방침이다. 예방접종으로 이상반응을 경험한 사람이나 접종 관련 사망자의 유가족, 위중증 환자 가족에 대해선 심리적 안정과 일상회복을 지원한다. 이날부터 전국 260개 정신건강복지센터와 5개 국가...
    2022-07-22 13:54
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