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  • 스무살 된 동아에스티 위염치료제 ‘스티렌’…누적 처방 45억 정, 매출 8533억
    스무살 된 동아에스티 위염치료제 ‘스티렌’…누적 처방 45억 정, 매출 8533억
    지난 2002년 12월 출시된 스티렌 정은 동아에스티 자체 기술로 개발한 천연물 의약품 위염치료제다. 급·만성 위염으로 인한 위점막 병변 개선, 비스테로이드성 소염진통제(NSAIDs) 투여로 인한 위염 예방에 효능·효과가 있으며, 대한민국 기술로 자체 개발된 유일한 오리지널 위점막보호제다. 스티렌 정은 우수한 효능·효과와 활발한 학술 활동을 바탕으로 지난...
    2022-12-05 10:48
  • 셀트리온 ‘램시마’, 자가면역질환 환자 장기투여 안전성·유효성 확인
    셀트리온 ‘램시마’, 자가면역질환 환자 장기투여 안전성·유효성 확인
    램시마는 2012년 국내 식품의약품안전처로부터 판매 허가를 획득한 후 2013년에 유럽의약품청(EMA), 2016년에 미국 식품의약국(FDA)으로부터 판매 허가를 받았다. 의약품 시장조사기관과 셀트리온헬스케어에 따르면, 램시마는 현재 유럽 시장에선 53.6%의 점유율을 기록하고 있으며, 미국에서는 31.7%의 시장점유율을 기록하고 있다. 이외 국내를 비롯한 아시아...
    2022-12-05 09:34
  • [이슈크래커] 대한민국 신약 36호 탄생…국산 신약 기준은?
    [이슈크래커] 대한민국 신약 36호 탄생…국산 신약 기준은?
    개량신약은 이미 허가된 의약품에 비해 개량됐거나, 의약기술에 있어 진보성이 있다고 식약처장이 인정한 의약품을 말합니다. 이미 출시된 의약품과 성분·약효는 유사하나 그 약이 효과를 잘 내도록 하는 데 필요한 물성·제형 등을 변경한 것을 뜻합니다. 천연물 신약은 천연물성분을 이용해 연구·개발한 의약품으로 조성 성분, 효능 등이 새로운 의약품을 말합니다....
    2022-12-03 07:00
  • ‘반려동물 시장’에 꽂힌 제약업계…새로운 먹거리 되나
    ‘반려동물 시장’에 꽂힌 제약업계…새로운 먹거리 되나
    ‘캐니돌정’은 치아 지지조직 질환과 치은염에 효능·효과가 있는 동물의약품으로 지난해 4월 농림축산검역본부로부터 품목허가를 받았다. 대웅제약은 당뇨병 신약으로 개발 중인 ‘DWP16001’에 대한 반려견 대상 임상시험을 진행했다. 대웅제약은 두 차례의 연구자 주도 임상으로 유효성 및 안전성을 확인했고, 실제 동물의약품 출시로 이어지도록 개발을 계속...
    2022-11-30 05:00
  • 드래곤플라이, 디지털치료제 임상 GMP 적합 판정…“시장 진출 교두보 마련”
    드래곤플라이, 디지털치료제 임상 GMP 적합 판정…“시장 진출 교두보 마련”
    또 구체적인 질병 치료 목적을 표방해야 하며, 적응증과 효능 및 효과를 명시해야 한다. 국내에서 디지털 치료제 임상시험을 진행하기 위해서는 식약처의 의료기기 임상시험계획 승인과 IRB 승인이 필요하다. 드래곤플라이는 심사기관을 통해 의료기기 임상 GMP(good manufacturing practice, 식품ㆍ의약품의 안정성과 유효성을 품질면에서 보증하는 기본조건)...
    2022-11-24 09:16
  • 박광식 현대바이오 사장 “폴리탁셀, 부작용 없이 암 치료”
    박광식 현대바이오 사장 “폴리탁셀, 부작용 없이 암 치료”
    또한 김 부사장은 “호주를 임상시험 장소로 고른 이유는 호주의 세금 환급 시스템이 잘 돼 있고, 임상 속도가 전반적으로 빠르기 때문”이라며 “임상 1상을 마치고 미국 식품의약국(FDA)나 유럽 의약품청(EMA)을 통해 글로벌 의약품으로 허가받겠다. 메인 타겟은 미국이나 유럽 등 세계 시장이다”라고 포부를 제시했다.
    2022-11-22 18:03
  • 한올 관계사 美 이뮤노멧, ‘IM156’ 췌장암 임상 1b상 투약 개시
    한올 관계사 美 이뮤노멧, ‘IM156’ 췌장암 임상 1b상 투약 개시
    식품의약국(FDA)로부터 췌장암 희귀의약품으로 지정된 바 있다. 이번 임상은 텍사스 대학교 MD 앤더슨 암센터의 슈브햄 팬트(Shubham Pant) 교수의 주도로 진행되며, 진행성 췌장암 환자 약 25명을 대상으로 IM156을 병용 투약해 안전성과 효과를 측정한다. 주평가변수로는 약물 안전성과 내약성을 평가하고 주요 효능변수로는 객관적 반응률(ORR), 무진행생존율...
    2022-11-22 10:09
  • 정부, “감기약값 인상ㆍ매점매석 단속으로 감기약 품절 막겠다”
    정부, “감기약값 인상ㆍ매점매석 단속으로 감기약 품절 막겠다”
    현재 조제용 감기약인 아세트아미노펜 650㎎은 1정당 약가가 43~51원으로 일반의약품의 4분의 1 수준이다. 건강보험심사평가원은 17일 제11차 약제급여평가위원회를 열고 아세트아미노펜 650mg 19개 품목에 대한 약제 상한금액 조정신청을 수용했다. 구체적인 인상률은 국민건강보험공단과 각 제약사가 협상을 벌여 결정되는데 건강보험 최고 의결기구인...
    2022-11-20 10:28
  • [BioS]대웅제약, ‘PRS 저해제’ IPF 2상 “KDDF 과제선정”
    [BioS]대웅제약, ‘PRS 저해제’ IPF 2상 “KDDF 과제선정”
    대웅제약은 DWN12088이 다른 항섬유화기전 치료제와 메커니즘이 다르며, 기존치료제 병용투여를 통해 치료효능을 높일 것으로 기대하고 있다. 미국 식품의약국(FDA)으로부터 지난 2019년 희귀의약품으로 지정됐으며, 지난 7월에 패스트트랙 개발품목으로 지정됐다. 전승호 대웅제약 대표는 “이번 국가신약개발사업 지원과제 선정을 발판 삼아 글로벌...
    2022-11-17 11:04
  • 차백신연구소 “WHO 글로벌 인재들과 백신 개발 노하우 공유”
    차백신연구소 “WHO 글로벌 인재들과 백신 개발 노하우 공유”
    교육생들은 차백신연구소 부설연구소와 GMP(Good Manufacturing Practice, 우수의약품제조관리기준) 시설을 견학했다. 차백신연구소는 독자 개발한 면역증강 플랫폼 ‘L-pampo™(엘-팜포)’와 이를 활용한 차세대 백신의 기초연구, 개발 및 효능 평가 등 백신 개발 공정 노하우를 공유했다. 차백신연구소는 차세대 백신과 면역치료제 개발 전문 기업으로...
    2022-11-13 09:30
  • 눈길 끄는 제약사 광고 ‘키 메시지’…새 트렌드로 마케팅 효과↑
    눈길 끄는 제약사 광고 ‘키 메시지’…새 트렌드로 마케팅 효과↑
    이와 함께 카리토포텐이 일반의약품으로 건강기능식품과 구분해야 함을 “약이라 다르네”라는 일반인 모델의 말로 간접적으로 표현했다. 앞서 동국제약은 9월에는 방송인 전현무를 모델로 치질약 ‘치센’ 광고를 선보였다. 전현무가 “치질, 요즘엔 먹는 약 치센이죠”라고 말한 뒤 일반인 모델들이 “화장실도 이제 마음 놓고 갑니다”. “출산 후 치질 이젠 걱정...
    2022-11-12 07:00
  • 이수앱지스, 알츠하이머 신약 세포주 구축ㆍ생산 공정 완료…비임상시험 개시
    이수앱지스, 알츠하이머 신약 세포주 구축ㆍ생산 공정 완료…비임상시험 개시
    황엽 대표는 라이선스 아웃(L/O) 전략과 관련 “비임상시험이 완료되고, 효능 및 안전성과 관련된 명확한 데이터가 확보되면 주요 의학저널 논문 게재와 다양한 제약ㆍ바이오 컨퍼런스 참석을 통해 적극적인 파트너링 논의를 진행할 예정”이라며 “기 시판된 의약품의 미미한 효능 논란 등 미충족 수요가 높은 분야여서 빠른 조기 사업화가 가능할 것”...
    2022-11-09 13:35
  • 코스닥 ‘출사표’ 인벤티지랩 “글로벌 NO1 되겠다”…23일 상장
    코스닥 ‘출사표’ 인벤티지랩 “글로벌 NO1 되겠다”…23일 상장
    반려동물의약품 중 심장사상충 예방약(IVL2001, 3개월 지속형)은 이미 제품화에 성공해 국내에 출시했다. 아울러 인벤티지랩은 혁신신약도 개발 중이다. 자체개발 장기지속형 신약으로는 '류마티스 관절염'(IVL4001)과 '다발성 경화증'(IVL4002)과 같은 자가면역 질환군에 해당하는 신약이 있다. 인벤티지랩은 에스티팜과 유바이오로직스 등의 파트너사와...
    2022-11-08 15:12
  • 한미약품 면역항암 혁신신약, 국가신약개발 과제 선정
    한미약품 면역항암 혁신신약, 국가신약개발 과제 선정
    이번에 선정된 한미약품의 연구 과제는 면역세포의 분화, 생존 및 기능을 조절하는 것으로 알려진 IL-2 변이체를 새롭게 개발하고, 여기에 바이오의약품의 약효 지속성을 획기적으로 늘려주는 독자 플랫폼 기술 ‘랩스커버리’를 적용해 지속성과 안전성, 효능을 극대화한 면역항암 혁신신약 랩스 IL-2 아날로그(LAPSIL-2 analog)다. 항암 주기당 1회 피하 투여가...
    2022-11-08 10:24
  • 비엘, 국제학회서 ‘BLS-H01’ 면역항암제 효능개선 연구 성과 발표
    비엘, 국제학회서 ‘BLS-H01’ 면역항암제 효능개선 연구 성과 발표
    글로벌 의약품 시장조사 기관 이밸류에이트파마(EvaluePharma)는 2024년 PD-1 면역항암제의 시장 규모를 546억 달러(약 77조5000억 원)로 전망했다. 하지만 PD-1 면역항암제는 효과를 보이는 반응 환자 비율이 낮아 제한적인 환자들에게만 사용되는 한계가 있다. 최근에는 이 같은 한계를 극복하기 위해 반응률을 높이기 위한 목적으로 시너지 효과가 기대되는...
    2022-11-07 14:01
  • 브렉소젠, 아토피피부염 엑소좀 치료제 美FDA 임상 1상 진입
    브렉소젠, 아토피피부염 엑소좀 치료제 美FDA 임상 1상 진입
    브렉소젠은 자체 엑소좀-플랫폼 기술로 개발 중인 아토피피부염 엑소좀 치료제 'BRE-AD01'이 미국 식품의약국(FDA) 임상 1상을 개시한다고 31일 밝혔다. 이번 임상에서는 중증도 아토피 피부염환자들을 대상으로 안전성과 치료 효능을 평가한다. 아토피 피부염 엑소좀 치료제로는 주요 국가에서는 첫 임상 1상 진입이다. BRE-AD01은 브렉소젠의 엑소좀-플랫폼(BG...
    2022-10-31 10:00
  • 동국제약 신제품 ‘카리토포텐’, 김성주 모델 TV 광고 공개
    동국제약 신제품 ‘카리토포텐’, 김성주 모델 TV 광고 공개
    동국제약 광고 담당자는 “방송인 김성주가 이번 신제품 카리토포텐이 전달하고자 하는 메시지를 정확하게 전달할 수 있을 것 같아서 모델로 발탁하게 됐다”며 “이번 CF도 인사돌 등 기존 일반의약품 광고에서처럼 소비자들에게 질환 관리의 필요성과 제품의 효능·효과를 명확히 전달해 질환의 방치율을 낮추는데 기여할 수 있기를 바란다”고 말했다. 동국제약은...
    2022-10-28 10:50
  • 종근당, 황반변성치료제 바이오시밀러 ‘루센비에스’ 국내 허가
    종근당, 황반변성치료제 바이오시밀러 ‘루센비에스’ 국내 허가
    종근당은 지난 20일자로 식품의약품안전처로부터 황반변성 치료제 바이오시밀러 ‘루센비에스’의 품목 허가를 받았다고 21일 밝혔다. ‘루센비에스’는 라니비주맙을 주성분으로 하는 고순도의 루센티스 바이오시밀러다. 종근당 순수 독자 기술인 항체절편 원료제조 기술로 양산된 황반변성 및 당뇨병성 황반부종 등에 사용되는 안과질환 치료제다. 황반변성은...
    2022-10-21 09:26
  • [BioS]HK이노엔, 위식도역류질환 ‘P-CAB’ “美 3상 시작”
    [BioS]HK이노엔, 위식도역류질환 ‘P-CAB’ “美 3상 시작”
    HK이노엔은 미국 소화기의약품 전문 제약기업인 세벨라(Sebela US) 자회사이자 현지 파트너사인 브레인트리 래보라토리스(Braintree Laboratories)가 최근 미국 식품의약국(FDA)으로부터 테고프라잔의 임상3상 시험계획(IND)을 승인받아 첫 환자 투약을 시작했다고 20일 밝혔다. 이번 임상3상은 ▲미란성 위식도역류질환(ERD) 치료와 유지요법 ▲비미란성 위식도역류질환...
    2022-10-20 09:16
  • HK이노엔 위식도역류질환 신약, 미국 임상 3상 돌입
    HK이노엔 위식도역류질환 신약, 미국 임상 3상 돌입
    HK이노엔은 미국 소화기의약품 전문 제약기업인 세벨라(Sebela US Inc.)의 자회사이자 현지 파트너사인 브레인트리 래보라토리스(Braintree Laboratories)가 최근 미국 식품의약국(FDA)으로부터 테고프라잔의 임상 3상 시험 계획을 승인 받고, 최종 임상시험을 시작했다고 20일 밝혔다. 임상 3상은 △미란성 위식도역류질환 치료 및 치료효과 유지 △비미란성...
    2022-10-20 09:03
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