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  • 메드팩토, 골육종 대상 백토서팁 단독요법 임상 1/2상 승인
    메드팩토, 골육종 대상 백토서팁 단독요법 임상 1/2상 승인
    메드팩토는 지난해 8월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 골육종 환자 대상 백토서팁 단독요법에 대한 임상 1/2상을 승인받았다. 또한 백토서팁 단독요법은 FDA 희귀소아질환의약품(Rare Pediatric Disease Designation, RPDD), 신속 심사제도(Fast Track Designation, 패스트트랙) 개발 품목으로도 지정됐다. 골육종은 뼈 또는 뼈 주변의 연골 등 유골 조직에서 발생하는...
    2023-02-16 09:29
  • [이슈크래커] ‘불법투약 시끌’ 프로포폴이 뭐길래
    [이슈크래커] ‘불법투약 시끌’ 프로포폴이 뭐길래
    식품의약품안전처 의약품안전나라에 따르면 프로포폴의 효능효과는 △성인 및 3세 이상 소아의 전신마취 유도 및 유지 △인공호흡 중인 중환자의 진정 △수술 및 진단 시 의식하 진정입니다. 다른 마취제보다 회복이 빠른 것으로 알려져 간단한 수술이나 검사 시 수면 마취를 위해 쓰입니다. 프로포폴은 정신적 의존성, 즉 ‘중독’을 유발할 수 있습니다. 우리 뇌의...
    2023-02-11 08:30
  • [공기업] 해양생물자원관, 해양생명자원 1370종 항산화 등 효능 확인…기업 공개ㆍ분양
    [공기업] 해양생물자원관, 해양생명자원 1370종 항산화 등 효능 확인…기업 공개ㆍ분양
    억제 효능이 있음을 보여줬다. 이러한 결과들은 해양생물 유래 항산화 소재 발굴 등 해양바이오산업에 도움을 줄 수 있는 것은 물론, 추가적인 연구를 통해 빅벨리해마 원료를 활용한 의약품 소재 및 건강기능식품으로 개발이 가능할 것으로 전망된다. 아울러 연구 결과가 국제 학술지에 게재됨으로써 국내 양식 식용 빅벨리해마의 이용 가치를 널리 알리는...
    2023-02-09 06:00
  • ‘프롤리아’ 시장도 열린다…K바이오시밀러 격돌 준비
    ‘프롤리아’ 시장도 열린다…K바이오시밀러 격돌 준비
    지난해 12월 ‘SB16’의 임상 3상을 완료했으며, 연내 미국 식품의약국(FDA) 허가를 신청할 예정이다. 삼성바이오에피스는 2020년 11월부터 6개국의 폐경 후 골다공증 환자 432명을 대상으로 SB16과 오리지널 의약품 간 효능과 안전성 등을 비교하는 임상 3상을 시작했다. 임상 1상과 임상 3상을 동시에 진행하는 오버랩(over lap) 전략으로 개발 속도를 당겼다. 회사...
    2023-02-09 05:00
  • 종근당, 네덜란드 시나픽스의 ‘ADC’ 기술 도입…차세대 항암제 개발 박차
    종근당, 네덜란드 시나픽스의 ‘ADC’ 기술 도입…차세대 항암제 개발 박차
    ADC 의약품을 개발하고 있다. 시나픽스의 ADC 플랫폼 기술은 항체에 정확한 숫자의 약물을 정확한 위치에 접합시키는 위치특이적 결합방법(site-specific conjugation)을 구현할 수 있는 차세대 기술이다. 항체 변형이 필요한 다른 기술들과 달리 기존에 발굴한 항체를 변형 없이 ADC로 적용할 수 있어 기존 ADC보다 우수한 효능을 가진 반면 독성으로부터...
    2023-02-06 09:22
  • 녹내장 환자 치료제 선택권 확대…식약처, ‘로프레사점안액’ 허가
    녹내장 환자 치료제 선택권 확대…식약처, ‘로프레사점안액’ 허가
    유도체 △탄산탈수효소억제제 △무스카린 효능제 등으로 구분된다. 녹내장 점안액은 약마다 사용해야 하는 간격이 다르고 점안 방법에 따라 부작용이 있을 수 있어 주의가 필요하다. 이번에 허가된 로프레사점안액은 안구의 방수(눈 안에 생성되는 물) 유출을 증가시켜 개방각 녹내장 또는 고안압 환자의 안압을 낮춰주는 의약품이다. 섬유주 세포를 수축시키는 효소...
    2023-02-03 13:28
  • 제론바이오, 원료 담은 아씨오 ‘소듐 디엔에이 크림’ 롯데홈쇼핑 첫 런칭
    제론바이오, 원료 담은 아씨오 ‘소듐 디엔에이 크림’ 롯데홈쇼핑 첫 런칭
    의약품이자 신개념 하이브리드 조성물질을 개발한 제론바이오의 원료를 독점 공급받는 프리미엄 코스매틱 브랜드다. PDRN(Sodium DNA) 원료 제조를 통한 주요 사업을 진행하며, 히알루론산과 콜라겐을 최적의 비율로 합성한 특허성분인 히알라겐(Hyallagen) 을 개발해 아씨오에 직접 공급하고 있다. 원료사인 제론바이오와의 긴밀한 협업으로 제품의 효능을...
    2023-02-03 11:17
  • [BioS]HLB생과, ‘리보세라닙’ 선낭암 “국내 조건부허가 신청”
    [BioS]HLB생과, ‘리보세라닙’ 선낭암 “국내 조건부허가 신청”
    식약처의 가이드라인에 따르면 희귀의약품의 경우 신속심사 대상에 포함돼 임상2상만으로도 허가 및 출시가 가능하며, 임상시험 보조금 지원, 시장독점권 부여, 조건부 판매허가 등의 혜택을 누릴 수 있다. 만약 조건부승인을 받더라도 추가 효능과 안전성을 확인하기 위한 임상3상은 진행해야 하며, 적합한 후속 임상결과가 제출되지 않을 경우 승인이...
    2023-02-03 10:02
  • HLB생명과학, ‘리보세라닙’ 선낭암에 대해 국내 조건부 허가 신청
    HLB생명과학, ‘리보세라닙’ 선낭암에 대해 국내 조건부 허가 신청
    질병통제율(DCR)은 64.4%, 반응지속기간(DOR)은 14.9개월로, 여러 항암제들이 선낭암에 대한 연구자 임상 결과 0~10% 수준의 낮은 반응률을 보였던데 반해, 리보세라닙은 엄격히 통제된 다수 환자군에서 높은 효능과 안전성을 확인한 것으로 평가받는다고 회사 측은 설명했다. 리보세라닙은 미국과 한국에서 선낭암에 대한 희귀의약품 및 개발단계 희귀의약품으로...
    2023-02-02 13:55
  • 에스엘에스바이오, ‘항체 치료제’ 품질 검사 신규 항목 취득
    에스엘에스바이오, ‘항체 치료제’ 품질 검사 신규 항목 취득
    생물학적 효능 평가법 등이다. 에스엘에스바이오는 신규 시험 항목에 대한 이번 식약처 승인을 통해 국내 다국적 기업의 항암 항체 치료제(바이오 시밀러) 품질 검사를 시행하게 된다. 에스엘에스바이오는 현재까지 식약처와 농림축산식품부로부터 첨단 바이오 의약품을 비롯한 의약품, 의약외품, 동물 의약품 등의 품질 검사를 위한 31개 제형과...
    2023-01-30 09:03
  • 농식품 100억 달러·연관산업 30억 달러…'K-푸드+' 수출 전략 추진
    농식품 100억 달러·연관산업 30억 달러…'K-푸드+' 수출 전략 추진
    동물용 의약품과 관련해서는 효능·안전성 평가센터 및 시제품 생산 시설을 구축하고 비료는 6000억 원 규모의 구입자금(융자) 지원 대상 원료를 12개로 확대하며 종자는 국제종자박람회 개최 및 해외 품종전시포 운영 등을 추진한다. 이 외에도 수출 확대를 위해 400억 원 규모의 펀드를 신규조성하고 투자 대상을 농식품 이외에 스마트팜, 농기자재 등으로 확대하는...
    2023-01-26 14:45
  • 삼일제약·삼성바이오에피스, 황반변성치료제 ‘아멜리부주’ 출시
    삼일제약·삼성바이오에피스, 황반변성치료제 ‘아멜리부주’ 출시
    삼성바이오에피스는 2022년 6월 한국망막학회 하계학술대회에서 발표한 임상3상 결과를 통해 오리지널 의약품과 아멜리부주(프로젝트명 SB11)간 효능 및 안전성, 면역원성 등의 동등함을 확인한 바 있다. 아멜리부주는 삼성바이오에피스가 개발해 상용화한 여섯 번째 바이오시밀러이자 첫 번째 안과질환 치료제다. 한국을 포함해 미국, 유럽...
    2023-01-25 09:37
  • 제넥신, 자궁경부암 DNA치료백신 신속처리대상 첨단바이오의약품 지정
    제넥신, 자궁경부암 DNA치료백신 신속처리대상 첨단바이오의약품 지정
    제넥신은 자궁경부암 DNA치료백신 GX-188E(성분명 티발리모진 테라플라스미드)가 DNA치료백신 최초로 식품의약품안전처로부터 신속처리대상(FTD, Fast Track Designation) 첨단바이오의약품으로 지정돼 조건부허가신청자격을 확보했다고 19일 밝혔다. 최근 종료된 진행성 자궁경부암 임상시험의 전체 임상 2상 데이터를 평가한 결과 GX-188E는 신속처리대상의약품...
    2023-01-19 13:34
  • “불면증 개선 식품은 없습니다”…식약처, 온라인 부당광고 233건 적발
    “불면증 개선 식품은 없습니다”…식약처, 온라인 부당광고 233건 적발
    주요 위반 사례는 △일반 식품을 건강기능식품으로 오인·혼동시키는 광고 151건(64.8%) △의약품으로 오인·혼동시키는 광고 39건(16.8%) △질병 예방·치료에 대한 효능·효과 광고 35건(15.0%) △소비자를 기만하는 광고 7건(3.0%) △거짓·과장 광고 1건(0.4%) 등이다. 일반 식품에 ‘수면의 질 개선’, ‘수면 개선 보충제’, ‘잠 잘 오는 수면에’ 등으로 광고해...
    2023-01-19 12:00
  • 셀트리온헬스케어, 국내 제약·바이오 관계자에 브라질 입찰 사례 소개
    셀트리온헬스케어, 국내 제약·바이오 관계자에 브라질 입찰 사례 소개
    한국제약바이오협회와 주브라질한국대사관, 대한무역투자진흥공사(KOTRA) 상파울루 무역관은 브라질 의약품 시장에 대한 정보 제공 및 국내 제약·바이오 기업들의 중남미 시장 진출 지원을 목적으로 이날 ‘브라질 제약시장 진출 설명회’를 개최했다. 이날 행사에서 윤홍주 셀트리온헬스케어 브라질법인 대리는 ‘브라질 의약품 공공입찰 참여 방안’을 주제로...
    2023-01-17 10:54
  • 식약처, 설 명절 선물용 식품·의료제품 온라인 부당광고 269건 적발
    식약처, 설 명절 선물용 식품·의료제품 온라인 부당광고 269건 적발
    주요 위반내용은 △의약품으로 오인·혼동시키는 광고 19건(76%) △기능성 화장품 심사·보고 결과와 다른 효능·효과 광고 6건(24%)이다. 식약처는 화장품의 경우 인체를 청결·미화해 매력을 더하고 용모를 밝게 변화시키거나 피부·모발의 건강을 유지·증진하기 위해 사용되는 물품이므로 질병의 예방이나 치료를 위한 의약품인 것처럼 광고하는 제품은 구매하지...
    2023-01-17 09:33
  • 국내 신약 허가 기간 평균 314일…KRPIA “기간 단축 노력 필요”
    국내 신약 허가 기간 평균 314일…KRPIA “기간 단축 노력 필요”
    또한, 합성의약품(166개, 70.6%)은 291.0일(중앙값), 바이오의약품(69개, 29.4%)은 353.0일(중앙값)이 걸렸고, 회귀분석 결과 합성의약품 대비 바이오의약품이 평균 43.2일 더 소요되는 것으로 나타났다. 두 군 간에 통계적으로 유의한 차이를 보였다. 신약 효능군별 비교분석에서는 항암제의 허가 건수가 92건(39.1%)으로 가장 많았고, 전반적으로 효능군 간 기간에...
    2023-01-16 09:02
  • ‘키트루다’ 올해 글로벌 의약품 매출 1위 전망…K바이오, 병용요법 개발 활발
    ‘키트루다’ 올해 글로벌 의약품 매출 1위 전망…K바이오, 병용요법 개발 활발
    올해 글로벌 매출 1위 의약품으로 머크(MSD)의 면역항암제 키트루다가 될 것이라는 전망이 나왔다. 12일 제약바이오 업계에 따르면 글로벌 의약품 시장조사 기관인 Evaluate Pharma가 150명의 업계 전문가를 대상으로 글로벌 의약품 시장을 조사한 결과, 단일 항체치료제 및 백신은 올해도 가장 높은 매출액을 보일 것으로 예상되며 글로벌 매출 1위 제품은...
    2023-01-13 05:00
  • 오스코텍, 면역혈소판감소증 임상 2상 톱라인 내달 발표
    오스코텍, 면역혈소판감소증 임상 2상 톱라인 내달 발표
    결과에 따라 미국 식품의약국(FDA) 희귀의약품 지정을 신청하고 상반기 중 임상시험 결과 보고서를 수령한다. 면역혈소판감소증은 혈액 응고에 중요한 혈소판 수가 감소해 점막, 피부, 조직 내 비정상 출혈로 잦은 코피나 잇몸 출혈, 월경과다의 증상을 나타내고 경미한 손상으로도 검푸른 타박상을 초래하는 자가면역질환이다. 전 세계적으로는 10만 명당 9....
    2023-01-11 16:20
  • [특징주] 삼일제약, ‘슈다페드’ 약국 의약품 품절 1위 소식에 상승세
    [특징주] 삼일제약, ‘슈다페드’ 약국 의약품 품절 1위 소식에 상승세
    이날 약사공론은 약국약사 전용 의약품 온라인몰 '바로팜'의 자료를 인용해 12월 코로나 관련 감기약과 독감약 등이 품절입고 알림 상위에 올랐다고 보도했다.  특히, '슈다페드 정(60mg)'은 품절입고 알림 신청 순위 1위(7282건)를 차지했다. 슈다페드 정은 감기, 부비동염, 상기도 알레르기 등의 질환에 의한 비충혈 완화에 효능ㆍ효과를...
    2023-01-11 14:29
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