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  • 리비옴, 차세대 마이크로바이옴 신약 국가신약개발사업 과제 선정
    리비옴, 차세대 마이크로바이옴 신약 국가신약개발사업 과제 선정
    연구책임자인 김영현 리비옴 연구소장은 “이번 과제 선정으로 앞으로 2년간 LIV001의 전임상연구 및 임상시험용 의약품 생산에 필요한 연구개발비를 지원받게 됐다”라고 설명했다. 송지윤 리비옴 대표는 “리비옴은 LIV001을 필두로 고형암, 이식질환 등 다양한 난치성 질환을 대상으로 eLBP® 기술을 적용한 파이프라인을 확대해 미생물유전자치료제의...
    2023-07-04 16:50
  • [BioS]셀트리온헬케, “고농도” ‘휴미라 시밀러’ 미국 출시
    [BioS]셀트리온헬케, “고농도” ‘휴미라 시밀러’ 미국 출시
    토마스 누스비켈(Thomas Nusbickel) 셀트리온헬스케어 미국 법인 최고상업책임자(Chief Commercial Officer, CCO)는 “유플라이마 출시는 셀트리온헬스케어 뿐만 아니라 환자, 의료 관계자, 지불자(payer) 등 미국 바이오 산업과 연결된 모든 이해관계자들에게 중요한 이정표가 될 것”이라며 “치료 효능이 뛰어난 당사 바이오의약품의 접근성을 높이기 위해...
    2023-07-03 10:36
  • 셀트리온헬스케어, 휴미라 바이오시밀러 ‘유플라이마’ 美 출시
    셀트리온헬스케어, 휴미라 바이오시밀러 ‘유플라이마’ 美 출시
    토마스 누스비켈(Thomas Nusbickel) 셀트리온헬스케어 미국 법인 최고상업책임자(Chief Commercial Officer, CCO)는 “치료 효능이 뛰어난 당사 바이오 의약품의 접근성을 높이기 위해 미국 전역에서 환자들을 위한 다양한 마케팅을 전개할 계획이며, 현지 법인의 커머셜 역량을 적극적으로 활용해 유플라이마 처방 확대를 이끌 것"이라고 말했다.
    2023-07-03 09:10
  • HLB, 리보세라닙 병용요법 환자 위험비·치료중단율 모두 역대 최저
    HLB, 리보세라닙 병용요법 환자 위험비·치료중단율 모두 역대 최저
    한편, NDA와 함께 상업화 준비를 동시에 진행 중인 HLB는 자회사 ‘엘레바’가 뉴저지주에서 의약품 판매면허를 취득하는 등 판매 준비도 순항하고 있다고 밝힌 바 있다. 허가 후 두 약물이 함께 처방되는 만큼 현재 공동 마케팅 전략도 협의 중인 것으로 알려졌다. 한용해 HLB그룹 CTO 대표는 “리보세라닙 병용요법의 뛰어난 약효와 안전성은 이미 수 차례 입증된...
    2023-06-29 10:53
  • 대웅제약, 출시 1주년 기념해 ‘펙수클루 위크’ 개최
    대웅제약, 출시 1주년 기념해 ‘펙수클루 위크’ 개최
    치료 패러다임을 기존 PPI에서 P-CAB으로 바꾸는 ‘게임체인저’로 만들겠다”라고 말했다. 한편, 대웅제약 펙수클루는 지난 1년간 국내외 위식도역류질환 시장에서 가파른 성장세를 주도하고 있다. 의약품 표본 통계정보인 유비스트(UBIST)에 따르면 출시 1년도 안 돼 펙수클루의 누적 처방액은 300억 원을 넘겼고 중국과 브라질 등 18개국에 진출했다.
    2023-06-28 09:20
  • [BioS]셀트리온, ‘스텔라라 바이오시밀러’ 국내 “허가신청”
    [BioS]셀트리온, ‘스텔라라 바이오시밀러’ 국내 “허가신청”
    셀트리온 관계자는 “CT-P43은 글로벌 임상3상을 통해 오리지널 의약품 대비 효능 동등성 및 안전성을 확인했다”며 “유럽과 국내에 이어 글로벌 주요 시장에도 순차적으로 허가절차를 진행해 환자들에게 고품질의 바이오의약품이 공급될 수 있도록 최선을 다하겠다”고 말했다. 한편 셀트리온은 졸레어 바이오시밀러 ‘CT-P39’, 아일리아...
    2023-06-15 11:39
  • 셀트리온, 스텔라라 바이오시밀러 ‘CT-P43’ 국내 품목허가 신청
    셀트리온, 스텔라라 바이오시밀러 ‘CT-P43’ 국내 품목허가 신청
    셀트리온 관계자는 “CT-P43은 글로벌 3상 임상을 통해 오리지널 의약품 대비 효능 동등성 및 안전성을 확인했다”며 “유럽과 국내에 이어 글로벌 주요 시장에도 순차적으로 허가 절차를 진행해 환자들에게 고품질의 바이오의약품이 공급될 수 있도록 최선을 다하겠다”고 밝혔다. 한편, 셀트리온은 졸레어 바이오시밀러 CT-P39, 아일리아 바이오시밀러 CT...
    2023-06-15 11:33
  • K바이오헬스, 코로나19 이후 인지도 상승…삼성바이오 가장 알려져
    K바이오헬스, 코로나19 이후 인지도 상승…삼성바이오 가장 알려져
    산업별로는 의약품 분야에서는 13개 국가 중 7위, 의료기기 분야 15개국 중 7위, 화장품 분야 12개국 중 3위, 의료서비스 14개국 중 5위로 나타났다. 국가별로는 타 국가 대비 아시아권 국가(몽골, 카자흐스탄, 인도네시아, 베트남 등)에서 한국을 바이오헬스 산업 선도 국가로 인식하고 있었다. 바이오헬스 제품 제조국으로서 한국에 대한 인지도는 75.1%로 2021년(71.6...
    2023-06-14 12:00
  • 삼성에피스-셀트리온, 바이오시밀러 최대 시장 맞대결 임박
    삼성에피스-셀트리온, 바이오시밀러 최대 시장 맞대결 임박
    국내 바이오시밀러 양대 산맥 삼성바이오에피스와 셀트리온이 세계 최대 의약품 시장 미국에서 맞대결을 펼친다. 글로벌제약사들도 줄줄이 경쟁에 뛰어든 가운데 K바이오시밀러가 얼마만큼의 저력을 보여줄 수 있을지 기대를 모은다. 12일 본지 취재를 종합하면 삼성바이오에피스와 셀트리온은 다음 달 1일 나란히 애브비의 자가면역질환 치료제 ‘휴미라’...
    2023-06-13 05:00
  • 오스코텍, 유럽혈액학회서 세비도플레닙 임상 2상 성과 공개
    오스코텍, 유럽혈액학회서 세비도플레닙 임상 2상 성과 공개
    좋은 효능을 가진 치료대안이 될 수 있을 것으로 기대될 뿐만 아니라, APS 등 기타 자가면역질환에 대한 추가적인 적응증 개발을 통해 그 가치를 더욱 높여갈 수 있을 것”이라며 “글로벌 기술이전 등을 통해 가장 이른 시일 안에 허가 임상을 거칠 것”이라고 말했다. 오스코텍은 6월 말 임상시험결과 보고서 수령 후 미국 식품의약국(FDA) 희귀의약품...
    2023-06-12 16:16
  • 한성준 에빅스젠 대표 “안과질환 집중해 R&D 성과…차질없이 IPO” [바이오 줌인]
    한성준 에빅스젠 대표 “안과질환 집중해 R&D 성과…차질없이 IPO” [바이오 줌인]
    황반변성 치료제 ‘AVI-3207’은 주사제 외에도 저분자의약품(스몰몰레큘)에 가까워 투과율이 뛰어난 점을 무기로 점안제 개발을 추진하고 있다. 주사제의 경우 임상 1상을 완료했으며, 점안제도 글로벌 임상을 진행할 예정이다. 한 대표는 이 과정에서 에빅스젠의 모회사인 디엑스앤브이엑스(DxVx)의 임상·허가 관련 맨파워를 적극적으로 활용할 방침이다. 그는 “신약...
    2023-06-12 06:00
  • 셀트리온, ‘램시마SC’ 뉴질랜드 품목허가 획득
    셀트리온, ‘램시마SC’ 뉴질랜드 품목허가 획득
    셀트리온은 뉴질랜드 의약품의료기기안전청(MEDSAFE, New Zealand Medicines and Medical Devices Safety Authority)으로부터 자가면역질환 치료제 램시마SC의 품목허가를 획득했다고 9일 밝혔다. 램시마SC는 류마티스 관절염, 강직성 척추염, 건선성 관절염, 건선, 성인 크론병, 성인 궤양성 대장염 등 뉴질랜드서 오리지널 의약품인 레미케이드에 승인된 전체 적응증에...
    2023-06-09 08:42
  • 삼양홀딩스 바이오팜그룹 “플랫폼 회사로 자리매김 목표” [바이오USA]
    삼양홀딩스 바이오팜그룹 “플랫폼 회사로 자리매김 목표” [바이오USA]
    먹는 약을 피부에 붙여서 체내로 약물을 전달하는 기술부터 약물의 지속 시간, 분해 시간 등을 조절하는 기술이 DDS를 적용한 의약품이다. 이러한 방식으로 제형변경하면 다른 의약품의 개발로 응용이 가능해 신약 플랫폼이라고 부른다. 삼양그룹은 ‘폴리머릭 미셀(Polymeric micelle, PM)’ 기술을 이용한 플랫폼을 통해 폐암치료제 제넥솔PM(성분명 파클리탁셀)...
    2023-06-08 15:00
  • [BioS]인벤티지랩, 자가면역 ‘장기지속 주사제’ “美특허 등록”
    [BioS]인벤티지랩, 자가면역 ‘장기지속 주사제’ “美특허 등록”
    다발성경화증 약물은 지난해 11월 식품의약품안전처로부터 희귀의약품으로 지정받았다. 김주희 인벤티지랩 대표는 “이번 특허 등록은 약물전달 플랫폼 기술의 고도화를 통해 적응증의 확장과 같은 상업화의 기반을 마련했다는 점에서 의미가 크다”며 “앞으로 자가면역질환 분야에서의 기술확장을 통한 혁신신약 개발로 난치병으로 고통받는 환자들의 편의를...
    2023-05-30 14:06
  • ‘10년째 13종’…편의점 안전상비약 수요 높은데, 제도 개선 언제?
    ‘10년째 13종’…편의점 안전상비약 수요 높은데, 제도 개선 언제?
    국내에서 2012년부터 시행된 편의점 안전상비의약품(이하 안전상비약) 제도에 대해 ‘이전보다 편리하다’고 생각한다는 조사 결과가 나왔다. 다만 10명 중 6명은 편의점 안전상비약 품목 수가 부족해 확대가 필요하다고 생각하는 것으로 나타났다. 이에 따라 편의점 안전상비약 판매에 대한 제도 개선이 필요하다는 주장이다. 지난 10년간 해열제, 소화제, 감기약...
    2023-05-30 13:13
  • 인벤티지랩, 자가면역질환 치료 장기지속 주사제 美 특허 등록 완료...“상업화 기반 마련”
    인벤티지랩, 자가면역질환 치료 장기지속 주사제 美 특허 등록 완료...“상업화 기반 마련”
    현재 비임상 유효성 시험 및 초기 임상 진입을 위한 독성 시험 완료 단계까지 진행된 상황으로, 특히 다발성경화증의 경우는 지난해 11월에 식품의약품안전처로부터 희귀의약품으로 지정 받아 신속한 임상개발이 가능한 상황이다. 김주희 인벤티지랩 대표는 “이번 특허 등록은 약물전달 플랫폼 기술의 고도화를 통해 창의적인 개발 전략으로 적응증의 확장과...
    2023-05-30 11:20
  • 식약처, 온라인 부당광고 업체 집중 점검…185건 적발
    식약처, 온라인 부당광고 업체 집중 점검…185건 적발
    주요 위반내용은 △일반식품을 건강기능식품으로 오인․혼동 광고 103건(56%) △질병 예방․치료에 대한 효능․효과 광고 49건(26%) △식품 등을 의약품으로 오인․혼동 광고 20건(11%) △거짓·과장 광고 9건(5%) △소비자를 기만하는 광고 4건(2%) 등이다. 일반식품에 ‘면역건강’, ‘항산화작용’, ‘관절건강’ 등의 광고로 건강기능식품으로 오인·혼동하게 하거나...
    2023-05-30 09:07
  • 대세는 주 1회 투약…‘위고비’ 다음 단계는? [스페셜리포트]
    대세는 주 1회 투약…‘위고비’ 다음 단계는? [스페셜리포트]
    식품의약국(FDA) 승인을 획득하면서 2014년 ‘삭센다’에 이어 비만 치료제 시장에 다시 돌풍을 일으켰다. 위고비는 삭센다보다 높은 평균 15%의 체중 감소 효과를 보이면서도, 주사 횟수는 주 7회에서 1회로 줄여 편의성을 대폭 개선했다. 지난해 매출은 10억 달러(약 1조3000억 원)에 달한다. 국내에서는 지난달 식품의약품안전처 허가를 받았고 출시 시기는...
    2023-05-30 05:01
  • 큐라티스 “세계최초 성인·청소년용 결핵백신으로 지속 성장할 것…코스닥 상장으로 백신 사업화 가속”
    큐라티스 “세계최초 성인·청소년용 결핵백신으로 지속 성장할 것…코스닥 상장으로 백신 사업화 가속”
    이에 WHO에서도 BCG를 보완할 수 있는 결핵 백신을 개발해달라고 호소한 바 있다”며 “QTP101은 BCG의 한계점을 극복하고 단 3회 접종만으로 백신 효능을 극대화할 것으로 기대된다”고 말했다. QTP101은 2021년 국내에서 성인용 임상 2a상과 청소년용 임상 1상을 완료했고, 지난해 식품의약품안전처로부터 글로벌 통합 2b·3상에 대한 임상시험계획(IND) 승인을...
    2023-05-26 14:41
  • “8兆 시장 잡아라”…K바이오, 안구건조증 치료제 개발 가속
    “8兆 시장 잡아라”…K바이오, 안구건조증 치료제 개발 가속
    유사한 효능을 나타냈다. HLB테라퓨틱스는 미국 자회사 리젠트리를 통해 ‘RGN-259’의 임상 3상을 진행 중이다. 지난해 10월 FDA에 네 번째 임상 3상(ARISE-4)을 위한 프로토콜 특별평가제도(SPA)를 신청했다. RGN-259는 퇴행성 각막 희귀질환인 신경영양성각막염 치료제로도 개발되고 있다. 개발 난이도 높아…한올, 두 번째 고배 일반적인 의약품의 임상 3상 성공...
    2023-05-24 12:00
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