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  • 식약처, 생활 밀착형 의약품·의약외품 표시·광고 집중점검
    식약처, 생활 밀착형 의약품·의약외품 표시·광고 집중점검
    식약처 관계자는 “소비자가 제품 광고를 보고 의약품·의약외품을 구매하는 경우 식약처에서 허가한 효능·효과 등을 확인해 광고 내용과 비교해 보는 현명한 구매를 추천한다”며 “특히 의약품은 반드시 의·약사 등 전문가와 우선 상담한 후 구매해달라”고 당부했다. 이어 이 관계자는 “이번 점검이 국민들이 의약품·의약외품을 보다 안심하고 구입·사용하는...
    2023-08-29 09:21
  • 파로스아이바이오, 美 존스홉킨스 의대와 ‘PHI-101’ 병용요법 확대 연구
    파로스아이바이오, 美 존스홉킨스 의대와 ‘PHI-101’ 병용요법 확대 연구
    이달 2일엔 식품의약품안전처로부터 ‘치료목적 사용승인’을 받았다. 치료목적 사용승인을 받으면 신청인의 위급한 환자에 한해 개발 중인 의약품을 사용할 수 있다. PHI-101은 치료목적 사용승인 신청인인 서울성모병원의 재발 및 불응성 급성골수성백혈병 환자 치료에도 쓰이고 있다. 파로스아이바이오는 인공지능(AI) 신약 개발 플랫폼 ‘케미버스...
    2023-08-28 08:53
  • HLB제약, ‘씨트렐린’ 원료 수급 해결…급여 등재 추진
    HLB제약, ‘씨트렐린’ 원료 수급 해결…급여 등재 추진
    OSCL은 높은 기술력을 보유한 의약품 원료 전문 제조사다. HLB제약은 2015년 식품의약품안전처로부터 척수소뇌변성증 치료제 ‘씨트렐린구강붕해정5mg‘의 제조판매 품목허가를 획득했다. 이어 HLB제약은 국내 척수소뇌변성증 환자 149명을 대상으로 임상 4상을 진행, 운동실조 개선 효과와 유의성까지 확인했다. 다만 높은 펩타이드 원료 가격으로 비급여...
    2023-08-24 10:30
  • 알토스바이오로직스, 다발성경화증 치료제 오크렐리주맙 SC제형 PCT 출원
    알토스바이오로직스, 다발성경화증 치료제 오크렐리주맙 SC제형 PCT 출원
    식품의약국(FDA) 승인 후 1년 만에 41억 달러의 매출을 달성했고 2022년 65억 달러를 넘는 매출을 기록한 블록버스터 의약품이다. 2027년 예상 매출액은 80억 달러로 글로벌 MS 치료제 시장 32%를 점유할 것으로 전망된다. 현재 MS 치료 시장은 오크렐리주맙을 6개월에 한 번씩 600mg을 정맥주사(IV)로 투여하는 오크레부스의 제품화 이후 효능과 안전성이 높은...
    2023-08-24 09:56
  • 강스템바이오텍, 피부 오가노이드 통한 인공피부 사업 진행 중...“발모 치료제 개발할 것”
    강스템바이오텍, 피부 오가노이드 통한 인공피부 사업 진행 중...“발모 치료제 개발할 것”
    회사는 피부 오가노이드 기술을 활용한 차세대 인공피부를 통해 금년 내 화장품 효력평가 사업화를 개시하고, 추후 의료기기 및 의약품으로 사업영역을 확대해 나갈 계획이다. 회사에 따르면, 강스템바이오텍은 지난 2월 피엔케이임상연구센타와 피부 오가노이드 활용 효능평가 플랫폼 개발을 위한 상호 양해각서(MOU)를 체결한 바 있다. 현재는 인체 피부 시험을...
    2023-08-21 10:00
  • 진원생명과학, ‘차세대 경피 약물전달시스템 핵심 플랫폼 기술’ 국제학술지 게재
    진원생명과학, ‘차세대 경피 약물전달시스템 핵심 플랫폼 기술’ 국제학술지 게재
    또한, 여러 생물학적 관련 물질에 대한 효능 입증 연구 결과 개발된 ESD기술을 통해 스프레이 증착 효율 100%에 근접하는 고효율로 DNA뿐 아니라 다양한 약물, 단백질 또는 생물의약품(Biologics)의 구조나 기능의 손실 없는 전달이 가능하다는 것을 보여줬다. 회사 측은 “조나단 싱거(Jonathan P. Singer) 미국 뉴저지 주립 럿거스 대학(Rutgers, the...
    2023-08-18 08:57
  • ADC, 독보적 효능으로 시장 휩쓸어…K바이오도 도전 [스페셜리포트]
    ADC, 독보적 효능으로 시장 휩쓸어…K바이오도 도전 [스페셜리포트]
    항체와 페이로드가 특정 부위에서만 결합해 균질한 의약품을 생산할 수 있다. 중국 포순제약에 기술이전한 ‘LCB14’는 올해 3월 중국 임상 3상에 진입했고, 다양한 고형암을 타깃으로 하는 ‘LCB84(TROP2-ADC)’은 6월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 1/2상 임상시험계획(IND)을 승인받았다. 피노바이오는 새로운 ADC 강자로 떠오르고 있다. 차세대 ADC 플랫폼 ‘PINOT...
    2023-08-14 05:01
  • 34兆 시장 열린다…글로벌 빅파마 홀린 ADC [스페셜리포트]
    34兆 시장 열린다…글로벌 빅파마 홀린 ADC [스페셜리포트]
    미국 식품의약국(FDA) 승인을 받은 첫 번째 ADC 의약품은 2000년 탄생했다. 그러나 글로벌 ADC 시장을 본격적으로 연 의약품은 다이이찌산쿄가 개발한 ‘엔허투’다. 아스트라제네카가 총 8조 원 규모에 도입한 약물이기도 하다. 엔허투는 사람상피세포성장인자수용체2(HER2) 양성 유방암 환자 대상 반응률 60.3%, 질병통제율 97.3%란 현존 최고 수준의 효능으로...
    2023-08-14 05:00
  • 한올바이오파마 ‘엘리가드 45mg’, 진성 성조숙증 치료제로 적응증 확대
    한올바이오파마 ‘엘리가드 45mg’, 진성 성조숙증 치료제로 적응증 확대
    박수진 한올바이오파마 대표는 “엘리가드는 2021년 매출 100억 원을 달성하며 블록버스터 의약품으로 성장한 제품”이라며 “입증된 임상적 효능 및 안전성과 더불어 긍정적인 의학적 평가를 받아온 만큼 국내 성조숙증 환자들의 새로운 치료 옵션으로 자리매김할 것으로 기대한다”라고 말했다.
    2023-08-11 09:22
  • “아일리아 한계 넘겠다”…K바이오, 새로운 황반변성 치료제 도전
    “아일리아 한계 넘겠다”…K바이오, 새로운 황반변성 치료제 도전
    대표적인 제품은 리제네론이 개발한 ‘아일리아’로, 지난해 매출이 96억4700만 달러(약 12조6000억 원)에 이르는 블록버스터 의약품이다. 그러나 항VEGF 치료제는 투약 편의성에 낮고 사용해도 반응이 없는 환자가 있는 등 한계점이 있어 여전히 더 나은 치료제에 대한 미충족 수요가 존재한다. 국내 바이오기업은 이를 공략할 계획이다. 파멥신은 최근...
    2023-08-08 05:00
  • “HK이노엔, 2분기 ‘어닝서프’ 하반기 케이캡 중국 수출 본격화…목표가 상향”
    “HK이노엔, 2분기 ‘어닝서프’ 하반기 케이캡 중국 수출 본격화…목표가 상향”
    그는 "중국 케이캡의 경우 3월 보험 적용 이후 중국 31개 성시에 의약품 등록이 완료됐고, 중국 판매 관련 로열티 매출은 3분기부터 반영이 시작돼 2024년부터 의미있는 매출이 발생할 예정"이라며 "미국 임상 3상은 연내 완료해 2024년 결과 발표 예정이다. 임상 3상에서 케이캡의 안전성과 효능을 입증한다면 제품 경쟁력을 충분히 확보해 미국...
    2023-08-04 08:47
  • [BioS]삼성에피스, '휴미라시밀러' 교체처방 4상 “1차 충족”
    [BioS]삼성에피스, '휴미라시밀러' 교체처방 4상 “1차 충족”
    미국 식품의약국(FDA)의 교체처방 승인을 받으면 약사가 오리지널 의약품 대신 바이오시밀러를 처방할 수 있게 된다. 삼성바이오에피스는 지난해 8월부터 올해 5월까지 폴란드, 체코, 불가리아, 리투아니아에서 중등도 및 중증 판상건선(moderate to severe chronic plaque psoriasis) 환자 371명을 대상으로 휴미라와 SB5의 약동학(PK), 효능, 안전성...
    2023-08-02 09:46
  • 130兆 마이크로바이옴 시장…노다지 캘 K바이오는?
    130兆 마이크로바이옴 시장…노다지 캘 K바이오는?
    미국 식품의약국(FDA) 승인 의약품이 나오기 시작하는 초기 단계인 만큼 글로벌 시장에서 경쟁력을 가질 수 있단 기대가 연구의 원동력이 되고 있다. 25일 본지 취재를 종합하면 CJ바이오사이언스, 지놈앤컴퍼니, 고바이오랩 등이 마이크로바이옴 치료제에 관한 활발한 연구를 진행 중이다. 항암·면역질환 등에서 뇌질환, 중추신경계질환까지 범위도 확장되고...
    2023-07-26 05:00
  • 프로젠-지아이바이옴, ‘차세대 비만치료제’ 연구개발 ‘맞손’
    프로젠-지아이바이옴, ‘차세대 비만치료제’ 연구개발 ‘맞손’
    최근 당뇨병 치료제로 주목받는 GLP-1 유사체가 체중감소에도 효과를 보여 비만 치료용 의약품으로 출시되면서 비만 치료제 시장은 기하급수적으로 성장하고 있다. 하지만 GLP-1 유사체의 주요 작용 기전인 식욕억제를 통한 체중 감소의 경우 체지방뿐만 아니라 근골격량이 함께 감소하고, 약물 중단 시 체중을 감량한 만큼 다시 증가하거나 오히려 체중이 전보다 더욱...
    2023-07-25 09:10
  • HLB “내년 ‘리보세라닙’ 美출시”…글로벌 바이오기업 ‘박차’
    HLB “내년 ‘리보세라닙’ 美출시”…글로벌 바이오기업 ‘박차’
    회사 관계자는 “내년 중 품목허가와 현지 처방까지 이뤄질 수 있을 것으로 확신한다”라면서 “기존 표준치료제의 효능·효과를 넘어설 수 있어 약가는 충분한 가치를 반영해 책정될 것”이라고 말했다. HLB는 미국 뉴저지주를 시작으로 주별 의약품 판매면허를 확대하며, 미국 의료보험 급여 체제 편입을 위한 처방약급여관리회사(PBM) 등재를 추진 중이다....
    2023-07-21 05:00
  • 아이랩, IPO 추진…상장 주관사 신한투자증권
    아이랩, IPO 추진…상장 주관사 신한투자증권
    치료 효능에 뒤지지 않으면서 단점으로 꼽히는 △내성 발생 △높은 가격 △주사제 제형을 개선해 장기투약을 받아야 하는 만성 질환 환자의 비용부담과 치료 순응도 개선을 고려하고 있다고 회사 측은 설명했다. 아이랩은 가톨릭대학교 약학대학 허태회 교수와 신계정 교수가 각각 면역학, 의약화학 및 의약품 합성 전문가로 연구개발을 진두지휘하고 있다....
    2023-07-18 10:52
  • HLB “간암치료제 ‘리보세라닙’, 美FDA 본심사 진입”
    HLB “간암치료제 ‘리보세라닙’, 美FDA 본심사 진입”
    FDA가 표준심사로 NDA 심사를 시작함에 따라, 미국 처방의약품 신청자 수수료법(PDUFA)에 의거해 10개월 이내인 내년 5월 16일까지 신약 허가 여부를 결정할 것으로 보인다. 22.1개월에 이르는 환자생존율(mOS)을 기록한 리보세라닙과 캄렐리주맙 병용요법은 특히 지역과 발병원인에 상관없이 높은 치료 효능을 입증한 바 있다. HLB는 FDA가 본심사 개시를...
    2023-07-17 10:08
  • 와이바이오로직스, 면역항암제 후보물질 글로벌 임상 1/2a상 결과 발표
    와이바이오로직스, 면역항암제 후보물질 글로벌 임상 1/2a상 결과 발표
    항 PD-1 항체 의약품은 전 세계적으로 가장 큰 매출을 보이는 항암제이지만 아직 국산화가 이뤄지지 않아 상용화될 경우 수많은 암 환자들의 고통을 크게 낮춰줄 것으로 전망된다. 장우익 와이바이오로직스 각자대표는 “이번 임상을 통해 향후 임상시험에 사용될 고정용량 근거를 확보하고 미허가 적응증 효능을 확인했다. 아크릭솔리맙의 빠른 허가를 가능하게 할...
    2023-07-12 09:01
  • 고바이오랩, 한국콜마홀딩스서 면역질환 신약후보 기술 반환
    고바이오랩, 한국콜마홀딩스서 면역질환 신약후보 기술 반환
    KBL382의 개발은 2020년 계약 이후 현재까지 동물시험에서의 안전성·유효성의 입증과 의약품 공정개발 및 품질관리(CMC) 자료 확보 등 비임상 단계를 진행하고 있었다. 최근 마이크로바이옴 치료제가 연이어 미국 식품의약국(FDA) 신약 허가를 받는 등 주목받고 있음에 따라, 고바이오랩은 자체 임상 개발은 물론 새로운 파트너와의 파트너십 구축 등을 통한...
    2023-07-07 09:09
  • 암환자 구내염 보조치료제 '뮤코사민' 식약처 의료기기 품목인증 획득
    암환자 구내염 보조치료제 '뮤코사민' 식약처 의료기기 품목인증 획득
    국내에선 식품의약품안전처 산하 한국의료기기안전정보원의 심의를 거쳐 의료기기 2등급 품목인증을 획득하게 됐다. 뮤코사민은 방사선 및 화학요법 등 항암치료로 생긴 구강점막염의 예방 및 치료를 돕는 경구용 액체제제로, 구강건조증에서도 효능을 보인다고 한다. 이 의료기기는 이탈리아 아미노산 전문 제약사 PD(Professional Dietetics S.p.A.)가 개발해...
    2023-07-05 10:03
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