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  • [제약·바이오 주간동향] 한미사이언스, 임종훈·송영숙 공동 대표 체제 가동 外
    [제약·바이오 주간동향] 한미사이언스, 임종훈·송영숙 공동 대표 체제 가동 外
    삼천당제약, 아일리아 바이오시밀러 추가 마일스톤 수령 삼천당제약은 아일리아 바이오시밀러 ‘SCD411’의 유럽의약품청(EMA) 허가 신청에 따른 추가 마일스톤을 받았다고 5일 밝혔다. 해당 마일스톤은 SCD411 프리필드시린지(PFS)와 바이알(Vial) 허가 신청 후 EMA로부터 허가 서류가 모두 구비됐고 문제가 없다는 허가서류 완료 공식 확인서(Acceptance Letter)를 수취한...
    2024-04-06 05:00
  • 삼천당제약, 아일리아 바이오시밀러 추가 마일스톤 수령
    삼천당제약, 아일리아 바이오시밀러 추가 마일스톤 수령
    삼천당제약은 아일리아 바이오시밀러 ‘SCD411’의 유럽의약품청(EMA) 허가 신청에 따른 추가 마일스톤을 받았다고 5일 밝혔다. 해당 마일스톤은 SCD411 프리필드시린지(PFS)와 바이알(Vial) 허가 신청 후 EMA로부터 허가 서류가 모두 구비됐고 문제가 없다는 허가서류 완료 공식 확인서(Acceptance Letter)를 수취한 이후 수령했다. 280억 원 규모의 계약으로 계약금...
    2024-04-05 14:44
  • 카이노스메드 “파킨슨병 치료제 글로벌제약사에 조기 라이선스 아웃 추진”
    카이노스메드 “파킨슨병 치료제 글로벌제약사에 조기 라이선스 아웃 추진”
    회사 관계자는 “‘KM-023’은 임상3상을 통해 미국 길리어드가 보유한 ‘Genvoya’와의 비교에서 우수한 장기지속 효과, 탁월한 안전성을 가진 것으로 확인됐다”며 “회사는 이 결과를 토대로 미국 식품의약국(FDA) 허가를 추진하는 것은 물론 아프리카 제약사들과 업무협약(MOU) 체결을 협의 중”이라고 했다. 다계통 위축증 치료제 약물 투여 재개를 위한 노력도...
    2024-04-05 09:54
  • 프로티움사이언스, HK이노엔과 전략적 사업협력 계약
    프로티움사이언스, HK이노엔과 전략적 사업협력 계약
    프로티움사이언스는 티움바이오의 자회사로, 바이오의약품 생산을 위한 세포주 개발부터 원료의약품 및 완제의약품 생산에 필요한 전공정개발서비스 및 임상시험 신청에 필요한 자료작성과 허가기관 보완요청 서류에 대한 컨설팅을 한다. 특히, 최근 GLP-1을 포함한 펩타이드 치료제 및 ADC 분석법 개발을 완료해 해당 서비스를 제공하고 있다. 양사는 이번 사업제휴...
    2024-04-04 09:11
  • 지씨셀, 강진희 세포치료연구소 CDO 영입
    지씨셀, 강진희 세포치료연구소 CDO 영입
    강진희 신임 본부장은 네오이뮨텍(NeoImmuneTech Inc.) 글로벌 전략 본부장 겸 최고규제책임자(CRO)를 역임하며 T 세포 기반 면역항암과 감염질환 치료제의 신규 파이프라인 개발 및 미국·유럽 허가 전략을 수립하는 데 기여했으며, 사업 기획 및 관리 등 글로벌 바이오 의약품 시장에서 경험과 전문성을 쌓았다. 이밖에 폴루스(Polus Inc.) 글로벌제품개발본부장...
    2024-04-04 09:05
  • 부작용 없고 중독 문제도 없다…‘비마약성’ 진통제 개발 각축
    부작용 없고 중독 문제도 없다…‘비마약성’ 진통제 개발 각축
    국내 기업들의 개발 경쟁이 한창이지만 아직 정식 허가된 사례는 없어, 어떤 기업이 시장을 선점할지 주목된다. 3일 제약·바이오 업계에 따르면 현재 국내 중증·암성 통증 완화를 위한 의약품은 마약성 진통제가 지배적이다. 글로벌 기업 먼디파마가 공급하는 ‘옥시코돈’ 성분의 주사제와 경구제가 대표적이다. 이들은 중독성이 있고, 과도하게 투약할 경우 호흡...
    2024-04-04 05:00
  • 지엔티파마, 퇴행성 뇌질환 치료제 ‘크리스데살라진’ 임상 2상 승인
    지엔티파마, 퇴행성 뇌질환 치료제 ‘크리스데살라진’ 임상 2상 승인
    제다큐어는 2021년 2월 국내 최초로 동물용의약품 합성신약 품목허가를 받아 현재 1870여 개 동물병원에서 판매되고 있다. 시판 후 조사 결과에서도 제다큐어를 6개월 동안 복용한 인지기능장애증후군 초기, 중기, 말기 반려견에서 특별한 부작용이 나타나지 않았으며 인지기능장애 개선 효과는 전 주기적으로 확인됐다. 크리스데살라진의 안전성과 약동학은 노인을...
    2024-04-03 08:32
  • ‘아일리아’ 고용량 허가 앞둔 바이엘, 원조 아성 지킬까
    ‘아일리아’ 고용량 허가 앞둔 바이엘, 원조 아성 지킬까
    2일 제약·바이오업계에 따르면 바이엘의 아일리아HD가 연중 국내 식품의약품안전처(식약처)의 품목허가를 획득할 것으로 예상된다. 아일리아HD는 기존 제품(2㎎)보다 용량을 4배 상향한 8㎎의 고용량 제품으로, 현재 식약처의 심사가 진행 중이다. 아일리아는 바이엘과 리제네론파마슈티컬스가 공동개발한 블록버스터 바이오 의약품이다. 리제네론의 실적발표에...
    2024-04-03 06:00
  • 유유제약, 비뇨기질환 치료제 유힐릭스 필리핀‧미얀마 품목허가
    유유제약, 비뇨기질환 치료제 유힐릭스 필리핀‧미얀마 품목허가
    유원상 유유제약 대표이사는 “향후 성장 잠재력이 큰 동남아 의약품 시장에서 유힐릭스 외에 항응고제 등 다양한 품목의 허가 승인을 기다리고 있는 만큼 유유제약의 해외 시장 진출이 더욱 가속화될 것으로 기대된다”고 말했다. 한편 한국보건산업진흥원 ‘2023 글로벌 제약바이오시장 수출지원 보고서’에 따르면 동남아는 세계에서 제약시장이 가장 빠르게...
    2024-04-02 09:46
  • 국제약품, 셀트리온 안과 질환 치료제 ‘CT-P42’ 국내 독점 판권 계약
    국제약품, 셀트리온 안과 질환 치료제 ‘CT-P42’ 국내 독점 판권 계약
    계약에 따라 셀트리온제약은 ‘CT-P42’ 국내 판매권을 국제약품에게 독점적으로 공급하게 되며 국제약품은 CT-P42가 식품의약품안전처의 허가 절차를 마침과 동시에 국내 판매유통을 통해 환자들에게 고품질 바이오의약품을 처방받을 기회를 제공한다. 아일리아는 미국 리제네론에서 개발한 제품으로 혈관내피생성인자(Vascular endothelial growth factor, VEGF)에 결합해...
    2024-04-02 09:26
  • [BioS]삼성에피스, 솔리리스 시밀러 '에피스클리' 국내 출시
    [BioS]삼성에피스, 솔리리스 시밀러 '에피스클리' 국내 출시
    오리지널 의약품 기준 바이알(Vial)당 513만2364원이 수준으로, 이에 에피스클리의 약가를 251만4858원으로 인하했다고 발표했다. 이는 건강보험심사평가원이 발표해 오늘부터 새롭게 적용되는 솔리리스의 약가 360만원에 비해서도 약 30% 저렴한 금액이라고 덧붙였다. 삼성바이오에피스는 지난 1월 에피스클리의 국내 시판허가를 획득했다. 삼성바이오에피스가...
    2024-04-01 09:23
  • 삼성바이오에피스, 반값에 희귀질환 치료제 '에피스클리' 국내 출시
    삼성바이오에피스, 반값에 희귀질환 치료제 '에피스클리' 국내 출시
    삼성바이오에피스는 지난 1월 국내에서 에피스클리의 품목 허가를 획득했다. 이후 희귀질환 환자들에게 조속히 의약품을 공급하기 위한 보건복지부, 건강보험심사평가원 등의 빠른 약가 심사 및 승인을 거쳐 4월에 제품을 출시할 수 있게 됐다. 삼성바이오에피스는 에피스클리의 국내 유통 및 판매를 직접 담당할 예정이며, 에피스클리를 처방받는 환자를 대상으로 한...
    2024-04-01 09:04
  • [정부 주요 일정] 경제·사회부처 주간 일정 (4월 1일 ~ 5일)
    [정부 주요 일정] 경제·사회부처 주간 일정 (4월 1일 ~ 5일)
    바이오의약품 제조허브 도약을 위한 '바이오제조 혁신전략' 발표 △규제 완화로 자율운항 세계 최고 기술 이끈다 △산업단지, 산업과 문화가 융합된 청년친화형 공간으로 변모 2일(화) △산업부 장관 11:00 국무회의 △통상교섭본부장 11:00 국무회의 △산업부 1차관 14:30 AI반도체 협업ㅍ럼 출범식(성남) △산업부 2차관 08:00 물가관계장관회의(세종중앙청사)...
    2024-03-31 08:54
  • [제약·바이오 주간동향] 한미약품-OCI 통합 백지화 外
    [제약·바이오 주간동향] 한미약품-OCI 통합 백지화 外
    셀트리온, 졸레어 바이오시밀러 유럽 품목허가 승인 권고 획득 셀트리온은 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용 자문위원회(CHMP)로부터 ‘졸레어’(성분명 오말리주맙) 바이오시밀러 ‘CT-P39’의 전체 적응증에 대해 품목허가 승인 권고 의견을 받았다고 25일 밝혔다. CHMP의 허가 권고는 유럽연합 집행위원회(EC)의 최종 승인에 결정적인 역할을 하는 것으로...
    2024-03-30 05:00
  • [BioS]알테오젠, ‘SC제형 의약품 혼합제형’ “국내특허 등록”
    [BioS]알테오젠, ‘SC제형 의약품 혼합제형’ “국내특허 등록”
    알테오젠(Alteogen)은 특허법인이 인간 히알루로니다제(hyaluronidase) PH20의 변이체인 ‘ALT-B4’와 항체의약품, 저분자 화합물, 압타머, RNAi 등 다양한 의약품과의 혼합제형에 대한 국내특허 등록을 마치고 이를 통지했다고 29일 밝혔다. 알테오젠은 히알루로니다제 기반 제형변경 기술인 ‘하이브로자임(Hybrozyme™)’ 플랫폼의 지적재산권을 보호하고, 독점적...
    2024-03-29 08:35
  • 디앤디파마텍, MASH 치료제 美 FDA 패스트트랙 지정
    디앤디파마텍, MASH 치료제 美 FDA 패스트트랙 지정
    디앤디파마텍은 주사형 MASH(대사이상 관련 지방간염) 치료제 DD01이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 패스트트랙 약물로 지정됐다고 28일 밝혔다. FDA는 중대하거나 환자의 생명과 연관된 질환에 우수한 효능을 보이는 신약에 대해 심사 후 신속히 개발될 필요가 있다고 판단되면, 해당 의약품을 패스트트랙으로 지정한다. 패스트트랙에 지정되는 경우 개발...
    2024-03-28 15:46
  • 젬백스, 진행성핵상마비 2상 임상 환자모집 완료
    젬백스, 진행성핵상마비 2상 임상 환자모집 완료
    희귀의약품으로 지정되면 조건부 허가를 위한 심사가 빠르게 진행되며 허가를 받을 경우 시판허가일로부터 4년간 독점권이 부여된다. PSP는 비정형 파킨슨증후군에 속한다. ‘핵상마비’는 신경핵 이상으로 인한 안구운동의 기능 이상을 뜻하는 말로 PSP는 눈동자가 점진적으로 잘 안 움직이는 것이 특징적인 증상이다. 이 외에 파킨슨병과 같이...
    2024-03-28 15:05
  • 나이벡, 세계 최초 재생기전 폐동맥고혈압 치료제 개발…“글로벌 임상 추진”
    나이벡, 세계 최초 재생기전 폐동맥고혈압 치료제 개발…“글로벌 임상 추진”
    나이벡 관계자는 “NP-201은 재생과 리모델링에 유효한 기전을 가지고 있어 증상억제 중심의 기존 의약품과는 차별화되는 치료제"라며 “지난해 폐섬유증 치료제로 글로벌 임상1상을 거치면서 NP-201의 안전성도 검증이 됐다”라고 말했다. 이어 “얼마 전 염증성 장질환치료제로 적응증을 확대해 미국 FDA에서 임상 진행을 위한 Pre-IND도 마쳐 글로벌 임상에...
    2024-03-28 10:42
  • 한국 의약품 필리핀 허가·심사, 180일에서 30일로 단축된다
    한국 의약품 필리핀 허가·심사, 180일에서 30일로 단축된다
    개정된 규정의 효력이 발생하는 이달 30일경부터 대한민국 식약처가 허가한 의약품은 필리핀에서 신속 허가제도를 적용받게 된다. 이번 필리핀에서의 우수 규제기관 등재는 식약처의 역량과 우리 의약품의 우수성을 인정받은 결과다. 식약처는 세계보건기구(WHO) 의약품 백신 규제시스템 글로벌 기준(GBT) 평가 결과 최고 등급을 획득했으며, WHO...
    2024-03-28 10:19
  • [BioS]셀트리온, 소아用 고농도 ‘휴미라 시밀러’ "美 출시"
    [BioS]셀트리온, 소아用 고농도 ‘휴미라 시밀러’ "美 출시"
    또 셀트리온은 유플라이마와 오리지널 의약품과의 교체처방(interchangeability)을 위한 허가변경을 진행하고 있다. 셀트리온은 교체처방이 가능해질 경우 의사의 개입 없이 약국에서 유플라이마를 오리지널과 동일한 효능과 안전성으로 처방할 수 있어 공격적인 마케팅 전략 전개가 가능해질 것으로 전망했다. 유플라이마의 오리지널 의약품인 휴미라는...
    2024-03-28 10:03
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