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  • 임종윤 이끄는 케이허브 백신 컨소시엄, '케이허브 사이언스 파크'로 출발
    임종윤 이끄는 케이허브 백신 컨소시엄, '케이허브 사이언스 파크'로 출발
    신속한 공급을 위해 현재 영국 바이오벤처와 논의 중인 mRNA 백신과 포항소재 그린백신 전문기업 바이오앱의 식물유래 코비드 백신 생산을 위한 GMP(의약품 제조 및 품질관리 기준)시설의 설계작업을 진행 중이다. 케이허브 백신 컨소시엄에는 한미약품그룹, 코리, 디엑스앤브이엑스(Dx&Vx), 바이오앱, 헤링스, GS네오텍, 포스텍, 서울대 의과대학 글로벌...
    2022-03-30 10:42
  • [안전경영] CJ프레시웨이, 현장 안전ㆍ품질 관리로 건강한 먹거리 책임진다
    [안전경영] CJ프레시웨이, 현장 안전ㆍ품질 관리로 건강한 먹거리 책임진다
    안전성 관리항목은 주로 잔류농약, 동물용의약품, 식중독균 등 위해물질을 비롯해 영양성분 등의 품질 및 성분검사도 실시하고 있다. 전문성을 인정받아 2005년에는 식자재 유통업계 최초로 ISO22000(식품안전경영시스템)을 획득했으며, ISO45001(안전보건경영시스템), ISO14001(환경경영시스템) 인증도 갖췄다. CJ프레시웨이 관계자는 “임직원부터 협력사, 최종 소비자까지...
    2022-03-28 05:00
  • 헬릭스미스, 첨단바이오의약품 제조업 허가 취득
    헬릭스미스, 첨단바이오의약품 제조업 허가 취득
    헬릭스미스의 CGT 센터는 세포유전자치료제 개발을 목표로 하는 바이오의약 개발 기업들을 대상으로 한다. 기업들이 원하는 세포유전자치료제를 신속하게 제조해 주고, 생산된 의약품에 대해 철저한 분석을 실시해 제품의 품질을 확인해 주는 등 글로벌 수준의 고품질 임상시료를 제공하는데 주안점을 두고 설립됐다. 제조 자체는 물론 자체 벡터의 제공, 공정...
    2022-03-17 09:37
  • SK바이오사이언스, 코로나19 백신 英 MHRA 순차심사 신청
    SK바이오사이언스, 코로나19 백신 英 MHRA 순차심사 신청
    영국 의약품 규제 당국(MHRA)에 제출했다고 16일 밝혔다. SK바이오사이언스는 영국 내 조건부 허가(CMA)를 목표로 순차심사 단계를 거쳐 최대한 빠르게 최종 심사까지 진행한다는 목표다. MHRA의 순차심사는 유망한 백신 및 치료제의 평가를 가속화하기 위한 제도로 최종 허가를 신청하기 전 유효성과 안전성 및 품질 자료 등을 순차적으로 제출해 신속히...
    2022-03-16 09:11
  • 메디카코리아, 의료용 콜라겐 생체재료 의료시장 진출
    메디카코리아, 의료용 콜라겐 생체재료 의료시장 진출
    애거슨바이오는 2020년 충북 음성공장에 첨단 GMP시스템을 구축해 원료의약품 제조 및 품질관리기준(BGMP) 인증을 받았다. 신약개발, 전임상 및 임상 의약원료 생산 및 다수의 특허를 보유하고 있으며, 의약품 국제공통기술문서(CTD)작성 및 원료의약품 인허가대행, 의약품 원료사업을 전개하고 있다. 메디카코리아 관계자는 “최근 재생의료시장이 확대되면서...
    2022-03-11 11:12
  • 헬릭스미스, 엔젠시스 완제품 美 FDA서 임상 사용 승인
    헬릭스미스, 엔젠시스 완제품 美 FDA서 임상 사용 승인
    및 품질관리(CMC)를 크게 보강하는 효과를 가져와 시장 진입을 더욱 용이하게 만들 수 있다. 이에 따라 헬릭스미스는 엔젠시스의 기술이전 및 투자유치에 매우 긍정적으로 작용할 수 있을 것으로 기대하고 있다. 엔젠시스 CMC 책임자이면서 이번에 새로운 DS 및 DP 공정과 DP 포뮬레이션 개발을 진행한 배경동 박사는 “의약품 생산에 있어 환자의 유효성 및...
    2022-03-08 09:13
  • 제넨바이오, 국내 최초 이종장기 원료부터 이식까지 전 과정 핵심시설 확보
    제넨바이오, 국내 최초 이종장기 원료부터 이식까지 전 과정 핵심시설 확보
    제넨코어센터 내 ‘GMP(Good Manufacturing Practice, 의약품 제조 및 품질관리 기준) 제조소’는 이종조직 및 세포 등 비임상 및 임상 절차에 필요한 시제품과 실제 판매를 위한 본제품에 대한 생산 모두를 담당한다. 이는 이종이식 제품의 대규모 양산을 위한 최초의 민간 제조시설이 될 예정이다.
    2022-03-07 11:25
  • 한국비엔씨, 내용고형제 의약품 제조시설 GMP 승인 획득
    한국비엔씨, 내용고형제 의약품 제조시설 GMP 승인 획득
    한국비엔씨는 식품의약품안전처로부터 내용 고형제 의약품 제조시설 GMP(우수의약품제조및품질관리기준) 적합판정 승인을 받았다고 4일 밝혔다. 이번 승인은 지난해 11월 2일 식약처에 의약품 제조 및 품질관리기준 실시상황평가 신청 후 약 4개월 만이다. 세종시에 위치한 내용고형제 의약품 제조시설은 경구용 정제와 캡슐제등을 생산할 수 있다. 월 2000만~3000만의...
    2022-03-04 16:37
  • SK바이오팜, 국내 제약·바이오업계 최초 PSCI 가입…ESG 경영 강화
    SK바이오팜, 국내 제약·바이오업계 최초 PSCI 가입…ESG 경영 강화
    원료공급업체·CMO·자재구매업체 등과의 동반 성장을 위해 별도 정책을 마련하고, 미국 식품의약국(FDA)·유럽의약품청(EMA) 등 글로벌 규제당국의 기준에 입각해 관리하고 있다. SK바이오팜은 지난해 4월부터 ESG 경영을 본격화했다. ESG·전략위원회 및 ESG사무국을 신설하고, GRI(Global Reporting Initiative), SASB(Sustainability Accounting Standards Board) 등 글로벌...
    2022-02-24 14:26
  • 셀트리온제약, 지난해 매출 3987억·영업익 478억…역대 최고
    셀트리온제약, 지난해 매출 3987억·영업익 478억…역대 최고
    셀트리온제약은 주력 품목의 성장세가 뚜렷한 가운데 신규 품목의 매출도 예정대로 성장하고 있는 만큼 마케팅 강화와 엄격한 품질 관리를 통해 성장을 이어간다는 전략이다. 자가면역질환 치료제 ‘램시마SC’는 국내 주요 상급종합병원의 DC(Drug Committee, 신약심의위원회) 심사 통과를 마무리하고 공급을 본격화했다. 2월 기주 전국 약 75개 병원의 DC를 통과한...
    2022-02-23 14:05
  • 휴젤, 보툴리눔톡신 제제 ‘레티보’, 오스트리아 승인 허가
    휴젤, 보툴리눔톡신 제제 ‘레티보’, 오스트리아 승인 허가
    앞서 휴젤은 지난달 25일 유럽의약품안전관리기구연합체(HMA)로부터 레티보에 대한 품목허가 승인 권고 의견을 받았다. 이를 기반으로 즉시 주요 5개국을 비롯한 11개국 국가별 승인절차에 돌입한 바 있다. 이후 지난 1월 27일 프랑스에서 가장 먼저 품목허가 절차를 완료하며 1분기 유럽향 첫 선적 및 국내 톡신 기업 최초의 유럽 론칭을 앞두고 있다. 휴젤은 1분기 내...
    2022-02-22 08:33
  • 프레스티지바이오파마, 오송 허셉틴 바이오시밀러 시설 EU-GMP 인증 획득
    프레스티지바이오파마, 오송 허셉틴 바이오시밀러 시설 EU-GMP 인증 획득
    21일 프레스티바이오파마에 따르면 HD201의 제조 시설 및 공정, 품질관리 시스템을 대상으로 이루어진 이번 EU-GMP 인증은 미국 식품의약국(FDA)의 cGMP와 더불어 세계에서 가장 높은 수준의 의약품제조시설 인증으로, 유럽연합 국가에 완제 의약품을 수출할 수 있는 기본자격이 된다. 또한 EU-GMP 인증은 홍콩과 베트남 등 유럽 외 국가의 정부 입찰 시에도...
    2022-02-21 11:09
  • 프레스티지바이오로직스, EU-GMP 획득, “글로벌 CDMO 역량 입증”
    프레스티지바이오로직스, EU-GMP 획득, “글로벌 CDMO 역량 입증”
    EU-GMP는 유럽 유럽의약품청(EMA)이 승인하는 우수 의약품 제조 및 품질관리 기준으로 관계사인 프레스티지바이오파마가 개발한 허셉틴 바이오시밀러 HD201(투즈뉴,Tuznue®)의 제조 시설 및 공정, 품질관리 시스템을 대상으로 인증이 이뤄졌다. 프레스티지바이오로직스는 지난 2019년 한국 식품의약품안전처로부터 GMP 인증을 획득하고, 다수의 유럽 파트너...
    2022-02-18 13:45
  • 유한양행-군포시, 군포에 첨단 R&D 클러스터 조성
    유한양행-군포시, 군포에 첨단 R&D 클러스터 조성
    군포시와 유한양행은 17일 오전 군포시청에서 ‘유한양행 바이오연구소 및 부설 CMC 센터(의약품 품질관리 센터) 건립사업’ 추진을 위한 업무협약을 체결했다. 시설 투자규모는 800억 원 대에 이른다. 업무협약에 따르면, 유한양행은 바이오연구소 및 CMC 센터 건립사업의 성공적 추진을 통해 지역산업 발전과 양질의 일자리 제공 등 지역경제 활성화에 적극 협력하고...
    2022-02-17 11:39
  • 식약처, 시험·검사기관 동반성장 위한 멘토링 운영
    식약처, 시험·검사기관 동반성장 위한 멘토링 운영
    의료기기 분야에서는 한국화학융합시험연구원과 에이치시티가 멘토로 선정됐고, 의약품 분야로는 파마엔텍이 지정됐다. 마스크·위생용품 분야에서는 경북테크노파크와 한국의류시험연구원이 멘토를 맡게 됐다. 식약처는 멘티기관이 필요로 하는 멘토기관의 경험과 지식을 상호 연결하는 방식으로 △국제 수준의 품질문서 작성과 적용 △품질관리 운영 노하우 교육...
    2022-02-10 09:39
  • 삼성바이오로직스, 2022 CMO 리더십 어워드 수상…6개 부문 전관왕
    삼성바이오로직스, 2022 CMO 리더십 어워드 수상…6개 부문 전관왕
    (Expertise), 품질(Quality), 안정성(Reliability), 서비스(Service) 등 총 6개 부문에서 수상 기업을 선정했다고 설명했다. 이번 수상으로 삼성바이오로직스는 COVID-19 팬데믹 상황 속에서도 글로벌 최고 수준의 바이오의약품 위탁생산 역량을 인정받았다. 삼성바이오로직스는 우수한 글로벌 공급망 관리 시스템을 기반으로 아스트라제네카, 일라이 릴리와 GSK...
    2022-02-08 09:03
  • SK바이오사이언스, 터키 GMP 인증 “자체 백신 글로벌 시장 확대 청신호”
    SK바이오사이언스, 터키 GMP 인증 “자체 백신 글로벌 시장 확대 청신호”
    SK바이오사이언스는 안동 L하우스 내 백신 생산 시설 및 공정, 품질 시스템이 터키 보건당국인 터키의약품의료기기청(TITCK)의 GMP(우수 의약품 제조 및 품질관리 기준) 인증을 갱신했다고 4일 밝혔다. 해당 시설에선 SK바이오사이언스의 자체 개발 백신인 △독감 백신 스카이셀플루 3가 및 4가 △수두 백신 스카이바리셀라 △대상포진 백신 스카이조스터가...
    2022-02-04 08:56
  • HLB테라퓨틱스, 美FDA에 안구건조증 치료제 Pre-BLA 자료 제출
    HLB테라퓨틱스, 美FDA에 안구건조증 치료제 Pre-BLA 자료 제출
    HLB테라퓨틱스는 미국 자회사 리젠트리(ReGenTree)가 개발 중인 안구건조증 치료제 ‘RGN-259’에 대한 바이오의약품 허가신청 전 회의(Pre-BLA) 자료를 미국 식품의약국(FDA)에 제출했다고 3일 밝혔다. 이번에 제출한 자료는 28일 진행 예정인 FDA와의 Pre-BLA 미팅에서 논의될 제조 및 품질 관리(CMC), 비임상, 임상에 대한 구체적인 데이터를 포함하고 있다....
    2022-02-03 11:23
  • 휴젤, 보툴리눔 ‘레티보’ 프랑스 품목허가 획득…국내 업체 최초 유럽 진출
    휴젤, 보툴리눔 ‘레티보’ 프랑스 품목허가 획득…국내 업체 최초 유럽 진출
    휴젤은 앞서 지난달 25일 유럽의약품안전관리기구연합체(HMA)로부터 레티보에 대한 품목허가 승인 권고 의견을 받았다. 휴젤은 해당 의견 수령과 함께 프랑스를 비롯해 영국, 독일, 스페인, 이탈리아 등을 포함해 유럽 11개국 진출을 위한 국가별 승인 절차(National phase)에 돌입한 바 있다. HMA 의견 수렴 후 국가별 승인까지 통상적으로 약 1~3개월가량이 소요되는 것으로...
    2022-02-03 08:41
  • 식약처, WHO 우수규제기관 목록(WLA) 등재 추진
    식약처, WHO 우수규제기관 목록(WLA) 등재 추진
    그러면서 “WLA에 등재되면 국내 기업이 유니세프 등 UN 산하기관에 의약품을 조달 입찰할 때 WHO 품질인증(PQ) 예외를 적용받을 수 있는 등 의약업계에도 실질적인 도움을 줄 것”이라고 덧붙였다. 품질인증(Pre-qualification, PQ)은 세계보건기구가 개발도상국에 의약품을 목적으로 품질, 안전성·유효성 및 생산국 규제기관의 안전관리 역량을 평가하는...
    2022-01-28 15:07
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