의약품안전성속보 검색결과, 2페이지

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[증시 키워드] 스푸트니크V 공급부족 소식에 이트론ㆍ이화전기 '급등'…의약품 판매중지 결정에 바이넥스 '급락'

의·약사 등 전문가에게 해당 제품을다른 대체 의약품으로 전환하고 제품 회수가 적절히 수행될 수 있도록 협조 요청하는 안전성 속보를 배포했다. 이번 조치는 바이넥스가 허가 또는 신고된 사항과 다르게 제조한 해당 품목에 대한 회수계획을 부산지방식약청에 제출한 데 대해식약처가 사전 예방적 차원에서 결정했다.

2021-03-09 08:33
[BioS]식약처, 바이넥스 6개품목 잠정 제조·판매 중지

식약처는 해당 제조소의 제조‧품질관리 전반을 확인하기 위해 조사를 실시할 예정이다. 또, 식약처는 의‧약사 등 전문가에게 해당 제품을 다른 대체 의약품으로 전환하고 제품 회수가 진행될 수 있도록 협조 요청하는 안전성 속보를 배포하는 한편, 보건복지부 및 건강보험심사평가원을 통해 병·의원 등에 해당 제품에 대한 처방 제한을 요청했다.

2021-03-08 15:45
식약처, 바이넥스 6개 의약품 잠정 판매중지ㆍ회수…"허가 사항과 다르게 제조"

식약처는 의‧약사 등 전문가에게 해당 제품을 다른 대체 의약품으로 전환하고 제품 회수가 적절히 수행될 수 있도록 협조 요청하는 안전성 속보를 의‧약사 및 소비자 등에게 배포하고, 보건복지부 및 건강보험심사평가원을 통해 병·의원 등에 해당 제품에 대한 처방 제한을 요청했다.

2021-03-08 15:23
식약처 "유니메드제약 주사제, 생산중지 명령…미생물 오염 가능성"

전환하고, 제품 회수가 적절히 수행될 수 있도록 협조를 요청하는 안전성 속보를 의‧약사 및 소비자 등에게 배포하고, 보건복지부 및 건강보험심사평가원을 통해 병·의원 등에 해당 제품에 대한 처방 제한을 요청했다”라고 발혔다. 아울러 “해당 제품과 관련성이 의심되는 부작용 발생 등 이상 징후가 있으면, 즉시 한국의약품안전관리원에 신고해 달라”라고 당부했다.

2020-12-24 09:41
'보톡스 1세대' 메디톡스, 전 품목 퇴출 위기…마지막 '이노톡스'마저 품목허가 취소

현재 메디톡스가 판매 중인 보툴리눔 톡신 제제는 메디톡신 4개 용량(50단위, 100단위, 150단위, 200단위)과 코어톡스, 이노톡스인데 앞서 식품의약품안전처가 메디톡신 4개 용량과 코어톡스 품목허가 취소처분을 내린 데 이어 이노톡스까지 품목허가 취소처분을 결정함으로써 메디톡스 보툴리눔 톡신 제제 전 품목이 시장에서 퇴출당할 전망이다. 식약처는 22일...

2020-12-22 18:31
식약처, 품질부적합 점안주사제 판매·사용중지 및 회수

전환하고, 제품 회수가 적절히 수행될 수 있도록 협조 요청하는 안전성 속보를 의‧약사 및 소비자 등에 배포했다. 식약처 관계자는 “보건복지부 및 건강보험심사평가원을 통해 병·의원 등에 해당 제품에 대한 처방 제한을 요청했다”며 “해당 제품과 관련성이 의심되는 부작용 발생 등 이상 징후가 있으면 즉시 한국의약품안전관리원에 신고 바란다”고 말했다.

2020-12-11 14:10
메디톡스 ‘메디톡신주’, 전 품목 허가 취소 위기…“국가승인 안 받고 판매”

식품의약품안전처가 메디톡스의 메디톡신주 등이 국가출하승인을 받지 않고 판매한 사실 등을 확인하고, 19일자로 회수ㆍ폐기 명령하고 품목허가 취소 등 행정처분 절차에 착수한다고 밝혔다. 식약처에 따르면 메디톡스는 국가출하승인 대상 의약품인 보툴리눔 제제를 국가출하승인을 받지 않거나 표시기재 규정을 위반(한글표시 없음)해 판매하는 등 약사법을...

2020-10-19 21:22
식약처, 메디톡스 '메디톡신' 판매 중지…품목허가 취소 착수

위반해 의약품을 제조·판매한 행위에 대해 약사법 제62조 제2호 및 제3호 위반으로 품목허가 취소 절차에 착수했다. 행정절차 상 소요되는 기간을 감안해 소비자 보호 및 사전 예방 차원에서 잠정적으로 제조·판매중지를 명령하는 한편, 의료인과 심평원, 관련 단체에 즉각적인 사용중지를 요청하며 안전성 속보를 배포했다. 식약처는 품목허가 취소 이외에도...

2020-04-18 00:21
軍 장병, 의약품 부작용 노출 심각… "의약품 정보 체계 구축 시급"

DUR를 통한 심평원의 의약품 안전성속보 등 위해사례정보도 실시간으로 처방에 반영하기 어려운 문제 등이 있다. 2012년 군병원 DUR 도입 당시 국군의무사령부와 심평원은 3차례의 회의를 통해, 망전환 솔루션을 통해 군이 심평원으로 환자 처방정보를 전송키로 했으나 기술적인 문제로 지연됐다. 외부망이 연결된 PC를 통해 매일 1회 정보를 전송하는 방안도...

2016-09-27 13:02
식약처, 여드름 치료제 성분 허가사항 강화

식약처는 이에 앞서 지난해 1월 의사와 약사에게 ‘필요한 경우 외에는 처방·조제를 자제해 줄 것을 당부’하는 안전성속보를 배포한 바 있다. 지난해 1월 프랑스 국립의약품건강제품안전청(ANSM)은 여드름 치료에 이 성분 함유제제를 사용하면 혈전 관련 질환 등의 위험이 커진다고 경고했다. 국내 유통되는 초산시프로테론·에치닐에스트라디올 성분의 약은 다이안느...

2014-01-08 06:58
경구용 ‘케토코나졸’성분 항진균제 사용금지 조치

식품의약품안전처는 항진균제로 사용하는 ‘케토코나졸’ 경구제의 사용을 중지하라는 내용의 의약품 안전성 속보를 국내 의약전문가와 소비자 단체 등에게 배포했다고 30일 밝혔다. 이는 유럽 의약품청(EMA)과 미국 식품의약품청(FDA)가 각각 케토코나졸의 판매중지 권고와 진균감염증 일차치료제로의 사용 금지 등을 결정한 데 따른 후속조치다. EMA는...

2013-07-30 07:53
고지혈증 치료제‘트리답티브정’판매중지

식품의약품안전청은 15일 한국MSD의 고혈압치료제 트리답티브에 대해 판매중지 및 자발적 회수를 실시하고, 의약전문가와 소비자 단체 등에 안전성 속보를 배포한다고 밝혔다. 이번 조치는 유럽 의약품청(EMA)의 약물감시위해평가위원회(PRAC)가 트리답티브정을 대상으로 한 임상시험 자료를 평가한 결과 위해성이 유익성을 상회한다는 판단에 따른 판매중지 권고에...

2013-01-15 16:27
DUR 참여율 98.4%…처방약 변경 비율은 30%

DUR 정보 항목별로 살펴보면 사용중지 식품의약품안전청장의 안전성 속보(서한)·행정처분 등으로 급여 또는 사용 중지 되는 의약품이 88.3%로 가장 높았다. 이어 연령금기(82.7%), 다른 진료 과나 다른 병원의 처방전과 비교 점검한 병용금기(51.7%)순으로 나타났다. 동일성분 중복처방 의약품의 약 변경율은 25.3%로 상대적으로 낮았다. DUR을 통한 약 변경은...

2012-04-19 11:35
CJ제일제당, 강심제 표기 오류로 회수

식약청은 안전성 속보를 의약전문가와 소비자단체 등에 배포하고 문제의 제품을 위탁 생산하는 메디파마플랜의 제조시설에 대해 조사를 진행하고 있다. 국내에는 도부타민 주사로 제이더블유생명과학(주)의 ‘중외염산도부타민200밀리그람과5%포도당주사액’등 20품목이 허가된 상태다.

2011-09-23 18:58
효과 없는 95개 품목 소염제 시중에 나돌아

식품의약품안전청은 제조업체에서 제출한 임상자료를 검토한 결과, 소염제로 사용되고 있는 ‘세라티오펩티다제’ 성분 함유제제의 유효성이 입증 안 돼 판매중지와 회수 조치를 내렸다고 24일 밝혔다. 식약청에 따르면 국제약품공업(주) ‘펩티라제정’ 등 64개사, 95개 품목에 대해 처방 및 사용중지 내용으로 안전성 속보를 배포하고, 해당품목에 대한 판매중지와...

2011-03-24 14:29
피부염증약 ‘부펙사막 제제’ 국내 판매 중지

식품의약품안전청은 최근 중앙약사심의위원회 자문을 거쳐 급성습진 등에 사용하는 피부염증약인 부펙사막 성분 함유 제제 20개 업체 27개 품목에 대해 국내 판매중지 조치한다고 8일 밝혔다. 또한 이날 안전성속보를 통해 이 같은 내용을 일선 병·의원 및 약국에 주지시키는 동시에 의약전문인과 환자들이 필요한 상담을 통해 적절한 약물로 대체할 것을 권고했다고...

2010-12-08 16:05
제약업계, 비만약 시부트라민 안전성 결과 발표에 '촉각'

인체의약품위원회(CHMP)가 ‘시부트라민 심혈관계 질환 발생시험(SCOUT)’의 평가결과 유럽연합(EU)에 판매정지를 권고한 것과 관련, 국내 시판 중인 36개사 58개 품목의 시부트라민 함유 경구제에 대해 처방 및 조제를 자제해 줄 것을 지난 22일 안전성 속보를 통해 당부한 바 있다. 앞서 미국 FDA도 오는 3월에 나올 최종 보고서를 분석한 후 필요한 추가 안전조치를...

2010-01-26 15:59

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