뷰노, 심부전 선별 AI 의료기기 식약처 허가 획득
뷰노는 식품의약품안전처로부터 인공지능(AI) 기반 심부전 선별 소프트웨어 뷰노메드 딥ECG™ LVSD(VUNO Med®-DeepECG™ LVSD)의 의료기기 허가를 획득했다고 12일 밝혔다. 인공지능(AI)을 기반으로 심전도 데이터를 분석해 심부전의 주요 유형인 좌심실수축기능부전(LVSD)을 선별하는 소프트웨어형 의료기기다....
이번 글로벌 임상은 판상형 건선 환자 총 375명을 대상으로, 오리지널 의약품과 CT-P55 간의 유효성 및 안전성 동등성 입증을 위한 비교연구를 진행할 예정이다.
코센틱스는 인터루킨(IL)-17A 억제제로 강직성 척추염, 건선성 관절염, 중등증-중증 판상 건선 등 자가면역질환에 사용되는 치료제다. 코센틱스의 지난해 기준 글로벌 시장 매출은 약 49억 8000만...
이번 글로벌 임상은 판상형 건선 환자 총 375명을 대상으로, 오리지널 의약품과 CT-P55 간의 유효성 및 안전성, 동등성을 비교분석한다.
코센틱스는 인터루킨(IL)-17A 억제제로 강직성 척추염, 건선성 관절염, 중등증-중증 판상 건선 등 자가면역질환에 사용되는 치료제다. 코센틱스의 지난해 기준 글로벌 매출은 49억8000만달러(한화 6조4740억원)에 달하며...
해부에는 돼지의 허파와 실제 과학자들이 사용하는 메스, 해부가위, 포셉 등이 사용됐다. 아이들과 학부모들이 7개 테이블에 앉아 실습에 열중했다.
실습 전 아이들은 폐의 구조와 역할을 배우고, 실험실에서 주의해야 할 안전 및 위생 수칙을 교육받았다. 사람의 왼쪽 폐는 상·하엽으로 나뉘지만, 오른쪽 폐는 상·중·하엽으로 이뤄져 더 크다는 설명에 아이들은...
앞서 지난해 12월 식품의약품안전처가 유럽 의약품청(EMA)의 ‘무균의약품 제조공정 가이드라인(EU GMP Annex1) 개정에 따라 ‘무균의약품 제조 및 품질관리 기준’을 개정 고시한 바 있다. 이에 협회는 업계의 규제 준수 이행을 돕고 품질관리 능력을 대폭 높이고자 이번 아카데미를 마련했다.
‘산업계의 변화와 대응사례’를 주제로 하는...
큐로셀 ‘안발셀’, 식약처 신속처리 대상 지정
큐로셀은 자사의 차세대 키메릭 항원 수용체-T(CAR-T) 치료제 ‘안발셀’이 식품의약품안전처로부터 첨단바이오의약품 신속처리제도 대상으로 지정됐다고 7일 밝혔다. 첨단바이오의약품 신속처리제도는 생명을 위협하는 질환이나 중대한 질환 치료제 등 혁신성이 뛰어난 의약품을 신속하게 시장에...
박스루킨-15의 부작용 및 안전성 평가 지표인 CRP(급성 염증 수치), D-dimer(혈전 수치)도 임상기간 동안 모두 정상을 유지했다.
이제중 박셀바이오 대표이사는 “현재 전 세계적으로 시판 중인 반려동물 항암치료제는 대부분 인체에 쓰였던 화학항암제로 동물에게 사용 시 부작용 우려가 있다”며 “박스루킨-15는 반려견의 유전체를 바탕으로 개발된 항암제여서 암종별...
플루셀박스 쿼드는 세계보건기구(WHO)에서 권고하는 세포 후보 백신 바이러스(Cell-CVV)를 사용했으며, 미국 식품의약국(FDA)과 유럽 의약품청(EMA) 및 영국 의약품 및 보건의료제품 규제청(MHRA), 호주 연방의료제품청 (TGA)의 허가를 받은 유일한 세포배양 인플루엔자 백신이다.
특히 영국의 백신면역공동위원회(JCVI)에서는 만성 호흡기 질환, 만성 심장 질환, 당뇨병...
식품의약품안전처는 온라인 게시물 200건을 집중 점검하고 식품 등의 표시‧광고에 관한 법률을 위반한 56건을 적발해 방송통신심의위원회 등에 게시물 차단을 요청하고, 관할 지방자치단체에 행정처분을 요청했다고 6일 밝혔다.
이번 점검은 여름철 열대야로 수면 건강에 대한 관심이 높아지면서 식품이 수면에 효능·효과가 있다고 부당광고하는 사례가 증가해...
GSK의 RSV 백신 ‘아렉스비’는 지난달 유럽의약품청(EMA) 약물사용자문위원회(CHMP)가 접종 대상을 기존 60세 이상에서 50~59세 성인으로 확대 승인하는 방안을 권고했다. 수막구균 혈청군B 백신 ‘벡세로’는 2022년 식품의약품안전처 허가를 획득한 이후 2년 만에 지난달 국내 출시에 성공했다. 유전자재조합 대상포진 백신 ‘싱그릭스’ 역시 치매 발생을 기존...
특히 RNA 생산뿐만 아니라 다양한 종류의 진단 키트에도 광범위하게 사용되는 효소인 DNase I은 시장성이 높은 것으로 평가받고 있다. T7 RNA polymerase(CLnZyme)는 최근 바이오의약품 원부자재 상용화 지원 사업(한국건설생활환경시험연구원 주관)을 통해 성능 비교 평가가 진행 중이다.
회사 관계자는 “최근 코로나19 재유행으로 관련 업계에서는 백신...
본 연구는 의약품 안전성 평가방법의 규제 정합성 및 실용화를 촉진하기 위해 동물대체시험법을 개발·최적화·표준화하여 국제적으로 공인된 OECD 독성시험 가이드라인 혹은 ISO 표준 시험법으로 등재하는 것이 목표다. 멥스젠의 생체조직칩(MEPS-TBC-WL)과 최근 출시된 오가노이드 칩(MEPS-ORD)이 사용되고 있다.
김용태 멥스젠 대표는 "올해 전 세계 생체조직칩...
최근 경기 용인시 GC녹십자 본사에서 만난 최인복 GC녹십자 백초 브랜드 매니저(BM)는 “백초는 오랜 시간 효능과 안전성, 소비자들의 신뢰가 입증된 브랜드 파워가 높은 제품”이라고 강조했다.
백초는 동의보감 처방을 기초로 탄생했다. 소화 기능을 강화하는 것으로 알려진 감초, 아선약, 육계, 인삼, 황백 등을 함유하고 있다. 백초란 이름도 ‘백 가지 진귀한 약초’...
‘마운자로’, 국내서 만성 체중 관리 보조제로 허가
한국릴리의 위 억제 펩타이드(GIP)/글루카곤 유사 펩타이드-1(GLP-1) 이중효능제 ‘마운자로’(성분명 터제파타이드·Tirzepatide)가 지난달 30일 만성 체중 관리를 위한 보조제로 식품의약품안전처 허가를 획득했다. GIP와 GLP-1은 인크레틴 호르몬의 일종으로 인슐린 분비 촉진, 인슐린 민감도 개선, 글루카곤...
등의 안전관리에 관한 법률'(총포화약법)을 언급했다. 이 법에서 도검이란 칼날의 길이가 15cm 이상인 칼·검·창·비수 등으로 성질상 흉기로 쓰이는 것과 칼날의 길이가 15cm 미만이나 흉기로 사용될 위험성이 뚜렷한 것을 말한다. 그는 "20세 미만자, 심신상실자, 마약, 대마, 향정신성 의약품, 알코올 중독자, 정신질환자, 뇌전증 환자 등 소지자의 결격 사유가...
알테오젠은 자사가 개발한 지속형 성장호르몬인 ALT-P1의 임상 2상 시험에 대해 인도 의약품 허가 기관 DCGI로부터 승인을 받았다고 1일 밝혔다.
ALT-P1은 알테오젠의 지속형 플랫폼 기술인 NexP™가 사용된 품목이다. 매일 투약하는 기존 성장호르몬 치료제를 주 1회 투약하도록 개선한 바이오베터다. 현재 판매가 되는 매일 주사 제형의 제품은 투약 주기에 따른...
앞서 PHI-101은 2019년 미국 식품의약국(FDA)으로부터 희귀의약품 지정 승인(ODD)을 받은 물질이다. 지난해에는 임상 1상에 참여 후 완전관해에 도달한 환자에게 유지 요법으로 PHI-101을 사용하는 치료 목적 사용 승인을 식품의약품안전처로부터 획득한 바 있다.
파로스아이바이오는 올해 PHI-101의 임상 1상 시험을 종료한 후, 미국과 호주, 국내에서...
블루벳은 동물병원 수의사들에게 오프라인 구매가 대비 경쟁력 높은 구매 가격을 제공하면서 가입 회원 수가 지속해서 늘고 있다. 24시간 쉽고 간편한 비대면 온라인 주문과 선진화된 의약품 물류시스템을 기반으로 국내 전역에 안전한 익일 배송까지 책임지는 원스톱 구매 서비스를 제공하고 있다.
프레스티지바이오파마, 허셉틴 바이오시밀러 유럽 허가 권고 획득
프레스티지바이오파마는 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 유방암과 전이성 위암 치료제 허셉틴(성분명 트라스투주맙) 바이오시밀러 ‘투즈뉴(Tuznue, 개발명 HD201)’에 대해 유럽 품목허가 ‘승인 권고(Positive opinion)’를 받았다고 26일 밝혔다. 이에 따라 투즈뉴는...
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