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  • 식약처 “유리 입자로 리콜 ‘렘데시비르’, 국내 수입되지 않아”
    식약처 “유리 입자로 리콜 ‘렘데시비르’, 국내 수입되지 않아”
    식품의약안전처는 미국 길리어드가 유리 입자가 발견된 ‘베클루리주(렘데시비르)’ 일부 제조번호 제품을 회수했다는 보도와 관련해, 해당 제조번호 제품은 우리나라에 수입되지 않았다고 6일 밝혔다. 지난4일 워싱턴포스트(WP) 등 외신에 따르면 길리어드는 렘데시비르 약병에서 유리 입자가 발견됐다며 5만 5000개를 리콜한다고 밝혔다. 코로나19 입원 환자 1만...
    2021-12-06 10:58
  • [BioS]일동제약, 日시오노기와 '경구용 코로나' 2/3상 "IND 승인"
    [BioS]일동제약, 日시오노기와 '경구용 코로나' 2/3상 "IND 승인"
    식약처 임상정보사이트 의약품안전나라에 따르면 임상기관은 인하대병원으로 내년 2월까지 임상을 진행할 예정이다. 일동제약은 국내에서 시오노기는 일본 및 싱가포르 등에서 S-217622에 대한 글로벌 임상을 동시에 진행한다. 일동제약과 시오노기는 S-217622이 한국 내에서 2022년 상반기 긴급사용승인을 받는 것을 목표로 하고 있다. 또 기술이전을 통해 국내...
    2021-11-18 10:10
  • [BioS]셀트리온, 렉키로나 "유럽 EC 정식 품목허가 획득"
    [BioS]셀트리온, 렉키로나 "유럽 EC 정식 품목허가 획득"
    한편 렉키로나는 지난 7월과 8월, 인도네시아 식약처(BPOM)와 브라질 식약위생감시국(ANVISA)으로부터 긴급사용승인을 획득했으며, 지난 9월에는 국내 식품의약품안전처로부터 정식 품목허가를 획득했다. 렉키로나는 중앙방역대책본부 11월 12일 발표 기준 129개 병원, 2만 2587명 환자에게 투여됐다. 렉키로나는 한국, 미국, 스페인, 루마니아 등 전세계...
    2021-11-15 08:51
  • 셀트리온 ‘렉키로나’, 유럽집행위원회 정식 품목허가 획득
    셀트리온 ‘렉키로나’, 유럽집행위원회 정식 품목허가 획득
    렉키로나는 7월과 8월 인도네시아 식약처(BPOM)와 브라질 식약위생감시국(ANVISA)으로부터 긴급사용승인을 획득했으며, 지난 9월에는 국내 식품의약품안전처로부터 정식 품목허가를 획득했다. 렉키로나는 중앙방역대책본부 11월 12일 발표 기준 129개 병원, 2만 2,587명 환자에게 투여되며 국내 코로나19 환자 치료에 활발히 사용되고 있다. 렉키로나는 한국...
    2021-11-15 08:23
  • 셀트리온, '렉키로나' 유럽 승인 첫 국산 코로나19 치료제 되나
    셀트리온, '렉키로나' 유럽 승인 첫 국산 코로나19 치료제 되나
    국내에서는 지난 2월 식품의약품안전처로부터 조건부 허가를 받았으며, 9월 투여 가능 환자 범위를 늘려 정식 품목허가를 받았다. 중앙방역대책본부에 따르면 4일 0시 기준 국내에서 렉키로나를 투여받은 환자수는 2만1366명이다. 이는 먼저 승인을 받은 길리어드의 렘데시비르를 투여받은 환자수(1만9556명) 보다 많다. 현재 셀트리온은 브라질과 인도네시아에서...
    2021-11-12 09:43
  • 머크·화이자 코로나19 치료제 내년 2월 도입한다는데…K바이오, 개발 상황은?
    머크·화이자 코로나19 치료제 내년 2월 도입한다는데…K바이오, 개발 상황은?
    지난 5월 식품의약품안전처로부터 B형 간염 치료제의 임상 2a상 승인을 받았고, 인도네시아와 러시아, 이탈리아에서는 임상 2상을 진행한 뒤 결과를 기다리고 있다 ◇ “쫓기엔 늦었다” vs “가격경쟁력 우위…기회는 있다” 국내 업체 전망 엇갈려 글로벌 제약사들의 코로나19 치료제가 ‘게임체인저’로 거듭날 동안 국내 업체는 임상 단계에 머물러 후발주자로...
    2021-11-10 14:33
  • 정부 "5~11세 어린이 백신 접종, 충분한 검토 후 결정"
    정부 "5~11세 어린이 백신 접종, 충분한 검토 후 결정"
    김기남 코로나19 예방접종대응추진단 접종기획반장은 4일 질병관리청 정례브리핑에서 "5~11세 연령에 대한 접종은 식품의약품안전처 허가와 다른 나라의 접종 시행 상황, 국내외 연구 결과 등을 충분히 검토한 후에 결정할 계획"이라고 말했다. 김 반장은 "우리나라의 5~11세 접종은 우선 식약처 허가가 전제"라며 "아직 식약처가 허가한...
    2021-11-04 15:11
  • [종합] 모더나 백신 국내 생산분 국내에 푼다…추가 도입 일정은 미정
    [종합] 모더나 백신 국내 생산분 국내에 푼다…추가 도입 일정은 미정
    류근혁 코로나19 중앙재난안전대책본부(중대본) 1총괄조정관(보건복지부 2차관)은 26일 중대본 정례브리핑에서 “(모더나 백신 위탁생산사인) 삼성바이오로직스의 백신 제조시설에 대해 식품의약품안전처에서 의약품 제조 및 품질관리기준(GMP) 인증을 마쳤고, 질병관리청의 신청에 따라 식약처의 긴급사용승인이 25일 마무리돼 국내에서 생산된 모더나 백신이...
    2021-10-26 15:32
  • 삼성바이오, 모더나 백신 초도 물량 국내 도입…“추가 물량은 미정”
    삼성바이오, 모더나 백신 초도 물량 국내 도입…“추가 물량은 미정”
    우리나라에서 mRNA, 바이러스 벡터 등 다양한 플랫폼의 백신을 생산하게 됐다는 데 의의가 있다”라고 말했다. 식품의약품안전처는 삼성바이오의 백신 제조시설에 대해 의약품 제조 및 품질관리기준(GMP) 인증을 마쳤고, 전날 모더나 백신에 대한 긴급사용승인을 하면서 삼성바이오가 위탁생산한 초도 물량 백신이 국내용으로 쓰이게 됐다. 이번 국내 도입되는...
    2021-10-26 13:30
  • 국내 생산 모더나 백신 243만5000회분, 국내에 공급한다
    국내 생산 모더나 백신 243만5000회분, 국내에 공급한다
    류근혁 코로나19 중앙재난안전대책본부(중대본) 1총괄조정관(보건복지부 2차관)은 26일 중대본 정례브리핑에서 “(모더나 백신 위탁생산사인) 삼성바이오로직스의 백신 제조시설에 대해 식품의약품안전처에서 의약품 제조 및 품질관리기준(GMP) 인증을 마쳤고, 질병관리청의 신청에 따라 식약처의 긴급사용승인이 25일 마무리돼 국내에서 생산된 모더나 백신이...
    2021-10-26 11:00
  • [사건·사고24시] ‘짝퉁 비아그라’ 판매한 7명 검거·‘복싱 챔피언’ 장정구, 택시 기사 폭행 外
    [사건·사고24시] ‘짝퉁 비아그라’ 판매한 7명 검거·‘복싱 챔피언’ 장정구, 택시 기사 폭행 外
    박병현 서울시 민생사법경찰단 안전수사대장은 “불법 유통되는 부정 의약품은 안전성이 검증되지 않아 잘못된 복용으로 심각한 부작용이 발생될 수 있다”며 “부정 의약품 판매 경로에 대한 수사를 확대해 제조·수입단계에서부터 위험이 차단될 수 있도록 할 것”이라고 말했습니다. ‘복싱 챔피언’ 장정구, 택시기사 폭행 혐의로 검찰 송치 전...
    2021-10-26 10:06
  • 먹는 코로나19 치료제 연내 상용화하는데…갈 길 먼 K치료제
    먹는 코로나19 치료제 연내 상용화하는데…갈 길 먼 K치료제
    서근희 삼성증권 애널리스트는 “최근 머크의 경구용 코로나19 치료제 몰누피라비르에 대한 임상 3상 중간 결과 발표로 렉키로나를 개발해 판매 중인 셀트리온 그룹의 주가가 동반 하락했다”라며 “3분기 셀트리온의 렉키로나 생산 부재, 10월 유럽의약품청(EMA)의 약물사용 자문위원회(CHMP) 아젠다에 미포함되면서 유럽연합 집행위원회(EC) 승인 시점이 지연됐다”...
    2021-10-20 15:38
  • 백신 미접종 소아ㆍ청소년 정기적 PCR검사 필요할까?…Q&A로 알아보니
    백신 미접종 소아ㆍ청소년 정기적 PCR검사 필요할까?…Q&A로 알아보니
    현재 의약품위원회에서 전문가들과 함께 코로나19 백신과 생리불순의 연관성에 대해 평가를 진행 중인데 아직 명확하게 연관성 여부를 판단할 만한 증거는 없고, 계속 추적 관찰 중이다. 우리나라도 10월 3일 기준으로 949건의 부정출혈과 관련된 이상반응 신고가 있었고, 관련 사항에 대해 의료계 전문가들이 협력해 면밀히 관찰ㆍ검토 중이다. Q. 학교에서 백신...
    2021-10-18 16:15
  • [정의선 취임 1년] 현대차그룹, '스마트 모빌리티 기업' 전환 속도
    [정의선 취임 1년] 현대차그룹, '스마트 모빌리티 기업' 전환 속도
    이미 기아 오토랜드 광명(소하리 공장)에 4족 보행 로봇 ‘스팟(Spot)’이 투입돼 안전한 환경을 감시하는 역할을 맡고 있다. UAM 사업에도 힘을 실었다. 정 회장은 올해 3월 그룹 임직원을 대상으로 열린 온라인 타운홀 미팅에서 “UAM이 우리의 이동에 대한 수요를 많이 해결해 줄 것”이라며 “물류용 UAM을 2026년 양산할 계획이다. 도서 지역에 필요한 의료, 의약품...
    2021-10-11 15:00
  • 의약품 점자 표기 법제화 완료…2024년부터 약사법 개정안 시행
    의약품 점자 표기 법제화 완료…2024년부터 약사법 개정안 시행
    이 팀장은 “다만 점자의 특성상 크기 조절이 힘들고 모든 내용을 표기하기에 한계가 있어 제품명, 용량, 유통기한 정도만이라도 들어갈 수 있으면 좋겠다”라며 “음성변환 바코드에 식약처 의약품안전나라에 등록된 정보를 활용해 더 많은 정도를 연동하는 방법도 고려해 볼 만하다”고 제언했다. 최혜영 의원실 자료에 따르면 점자 표기된 일반·전문의약품(2020년...
    2021-10-03 07:00
  • 우정바이오, 민간 주도 바이오클러스터 준공…"국내 신약 개발 메카 기대"
    우정바이오, 민간 주도 바이오클러스터 준공…"국내 신약 개발 메카 기대"
    국내 최고 경력 전문가들이 NMR, SPR 분석, 약동학(PK) 분석 등 다양한 분석 서비스를 제공(분석 평가 서비스)하고, 안전성 평가 서비스를 통해 GLP 기반의 의약품 및 화학물질의 독성과 안전성에 대한 신뢰도 높은 평가 서비스와 국내 최초 민간 흡입독성실험시설을 구축해 유전독성실험 일반독성 실험 인프라를 제공한다. 또 동물실험 전문 수의사가 유효성 평가...
    2021-10-01 11:23
  • [창간 기획] 유럽 변방서 ‘백신접종 선도국’으로 포르투갈의 ‘슬기로운 함께 살기’
    [창간 기획] 유럽 변방서 ‘백신접종 선도국’으로 포르투갈의 ‘슬기로운 함께 살기’
    유럽의약품청이 부스터샷에 대한 결정을 내리면 65세 이상의 국민들이 크리스마스가 오기 전 세 번째 접종에 참여해야 한다”고 강력히 호소했다. 정부의 방역 완화 조치와 관련해 보건의료 전문가들은 “예방접종과 코로나 검사에 대한 정부의 활동은 계속돼야 한다”며 “부스터샷과 바이러스 변이에 대한 지속적이고 면밀한 모니터링이 이뤄져야 한다”고...
    2021-10-01 05:00
  • 식약처, ‘2021년 글로벌 바이오 콘퍼런스’ 13일 개최
    식약처, ‘2021년 글로벌 바이오 콘퍼런스’ 13일 개최
    첫날에는 문재인 대통령의 영상 메시지와 김강립 식품의약품안전처장의 개회사로 시작해 피터 도허티 노벨 생리의학상 수상자, 이종구 서울대 의대 교수, 마가렛 햄버그 前 미국 식품의약청(FDA) 청장 등 세계적인 석학들이 코로나19 대유행 극복을 위한 바이오의약품 연구개발 성과와 최근 사례에 대해 발표할 예정이다. 첫 번째 포럼에서는 백신 포럼...
    2021-09-10 09:46
  • 먹는 임신중절약 ‘미프지미소’ 가교임상 생략…현대약품 국내 출시 '속도'
    먹는 임신중절약 ‘미프지미소’ 가교임상 생략…현대약품 국내 출시 '속도'
    김재연 대한산부인과의사회 회장은 “도입 자체를 반대하는 것은 아니지만 선천적 기형, 불완전 유산 등 부작용 사례도 있어 우리나라 산모 안전을 위해 허가 심사에 신중할 필요가 있다”라며 “도입 시 ‘의약분업 예외 약품’으로 지정해 산부인과 병의원에서 직접 투약하도록 해야한다”고 제언했다. 식약처는 가교임상 면제를 두고 아직 확실히 결정 난 바는...
    2021-09-07 10:33
  • [이슈크래커] 말도 많고 탈도 많은 모더나 백신, 드디어 들어온다
    [이슈크래커] 말도 많고 탈도 많은 모더나 백신, 드디어 들어온다
    삼성바이오로직스는 지난 5월 모더나와 백신 위탁생산 계약을 맺고 지난주부터 시제품 생산에 들어갔다. 이기일 중앙재난안전대책본부(중대본) 제1통제관은 1일 정례브리핑에서 "수차례 다른 나라에서 오지 말고 국내에 왔으면 좋겠다는 뜻을 모더나와 삼성바이오로직스에 요청했다"면서도 "다만 아직 결정된 것은 없는 상황"이라고 밝혔다.
    2021-09-02 15:48
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