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  • 휴젤, 불확실성 딛고 해외 공략 박차…"2025년 해외매출 비중 80% 목표"
    휴젤, 불확실성 딛고 해외 공략 박차…"2025년 해외매출 비중 80% 목표"
    식품의약품안전처는 지난해 12월 국가출하승인 없는 국내 판매를 이유로 휴젤 보툴리눔 제제 6개에 대한 품목허가를 취소했다. 휴젤은 ‘잠정 제조판매 중지명령’에 대한 집행정지 신청, ‘품목허가 취소’에 대한 취소 소송을 제기해 이달 초 대법원으로부터 행정처분 효력정지 판결을 받아 모두 승소했다. 다만 본안 소송은 진행 중이다. 또한 메디톡스의...
    2022-04-12 16:42
  • 대법원, 서울식약청 항고 기각…휴젤 '보툴렉스' 제조판〮매 지속
    대법원, 서울식약청 항고 기각…휴젤 '보툴렉스' 제조판〮매 지속
    식약처 의약품안전나라 홈페이지에 게재된 국가출하승인 현황에 따르면 휴젤은 올해 1월에서 3월까지 보툴렉스에 대해 69건의 국가출하승인을 받았다. 이는 보툴리눔 톡신 기업으로는 가장 많은 건수로, 행정처분을 받기 전 48건을 기록한 전년동기보다 증가했다. 휴젤 관계자는 "대법원의 판단은 식약처의 처분이 약사법 상 간접 수출에 대한 법리적 해석 차이로...
    2022-04-06 09:17
  • 동화약품 활명수 124주년 기념판 판매수익금 기부
    동화약품 활명수 124주년 기념판 판매수익금 기부
    전 세계 물 부족 국가에 안전한 식수와 위생 환경을 제공하고 있다. 회사 측은 “우리나라 최초 의약품이자 최장수 브랜드 활명수(活命水)는 1897년부터 이름의 뜻대로 민중의 ‘생명을 살리는 물’ 역할을 해왔다”고 설명했다. 이러한 활명수의 가치와 철학을 담은 동화약품의 생명을 살리는 물 캠페인은 매년 활명수 기념판 판매 수익금 전액 기부로 물 부족 국가...
    2022-04-05 18:17
  • 제넨셀, 코로나19 먹는 치료제 개발 가속…중앙IRB 심사 승인
    제넨셀, 코로나19 먹는 치료제 개발 가속…중앙IRB 심사 승인
    지난해 말 국내 2/3상 임상시험계획(IND)을 식품의약품안전처로부터 승인받은 제넨셀은 투약과 상용화 준비에 매진해 왔다. 빠르면 이달 중 투약이 개시될 예정이며, 최근 코로나19 환자가 증가함에 따라 초기 계획보다 앞당겨 임상을 마무리할 수 있을 것으로 기대하고 있다. 특히 후보물질 ‘ES16001’은 분자결합 예측 실험에서 오미크론 변이 바이러스 치료에...
    2022-03-10 14:25
  • [이슈크래커] 노바백스 사전예약 시작…화이자·모더나보다 덜 아프다?
    [이슈크래커] 노바백스 사전예약 시작…화이자·모더나보다 덜 아프다?
    노바백스 백신은 국내에서 다섯 번째로 승인된 코로나19 백신으로, 방역 당국은 식품의약품안전처 품목 허가 사항에 따라 18세 이상 미접종자에 대한 1·2차 기본 접종으로 활용하고 있습니다. 성인 미접종자는 사전예약 홈페이지 등을 통해 예약할 수 있고, 홈페이지를 통한 대리예약 또는 전화예약도 가능합니다. 예약일 2주 이후부터 접종일 선택이 가능하며 2차...
    2022-02-22 16:43
  • 현대바이오 “코로나 경구제, 오미크론 99%이상 억제”
    현대바이오 “코로나 경구제, 오미크론 99%이상 억제”
    현대바이오는 이 같은 시뮬레이션 결과를 임상2상에 적용하기 위해 식품의약품안전처에 제출키로 했다. 미국 식품의약국(FDA)과 우리나라 식약처가 임상용 의약품에 적용하는 몬테카를로 시뮬레이션(다중 확률 시뮬레이션)은 최적의 투여량과 투여방법을 찾기 위해 사용하는 기법으로, 이번 시뮬레이션은 가상의 피험자 1000명을 대상으로 했다....
    2022-02-14 08:46
  • 김강립 식약처장, mRNA 바이오벤처 컨소시엄과 간담회
    김강립 식약처장, mRNA 바이오벤처 컨소시엄과 간담회
    식품의약품안전처는 국산 mRNA 백신 개발을 지원하기 위해 9일 충북 오송에 있는 ㈜큐라티스 제조소에서 ‘mRNA 바이오벤처 컨소시엄’에 참여하는 기업, 백신 연구개발 전문가와 간담회를 개최했다. 이날 간담회는 mRNA 플랫폼 백신 개발 현장의 목소리를 듣고 지원방안을 논의하기 위해 마련됐다. 김강립 식약처장과 백신안전기술지원센터, 한국바이오의약품협회...
    2022-02-09 16:46
  • 에이피알지, 경구용 코로나치료제 인도 임상 2상 개시
    에이피알지, 경구용 코로나치료제 인도 임상 2상 개시
    이 업체는 최근 생명윤리위원회(IRB) 역할을 수행하는 인도 임상시험심사위원회(EC)로부터 아유르베다(Ayurveda) 의약품 임상 계획을 승인받았다. 아유르베다는 인도 중앙의약품 표준통제국(CDSCO)에서 천연물 기반 의약품에 대해 별도 승인하는 제도로, 임상 후 허가를 획득하면 일반 의약품과 동일하게 시판된다. 에이피알지는 빠르면 14일부터 인도 자이푸르 소재...
    2022-02-09 16:45
  • 샐바시온 "업계 최초 오미크론 변이 99% 중화 입증"
    샐바시온 "업계 최초 오미크론 변이 99% 중화 입증"
    전 세계적으로 비강 스프레이 개발을 위해 경쟁을 하고 있는 가운데 캐나다 세노타이즈사의 산화질소를 이용한 스프레이, 미국 스탠포드 대학의 난황항체(IgY)를 이용한 비강점액은 모두 의약품으로 제품의 안전성과 효과성을 검증하기 위해 현재 임상실험을 진행중에 있다. 그러나 샐바시온의 스프레이는 약리작용이 없는 의료기기로서 미국에서 임상실험을 통해 이미...
    2022-02-07 10:55
  • 식약처, WHO 우수규제기관 목록(WLA) 등재 추진
    식약처, WHO 우수규제기관 목록(WLA) 등재 추진
    그러면서 “WLA에 등재되면 국내 기업이 유니세프 등 UN 산하기관에 의약품을 조달 입찰할 때 WHO 품질인증(PQ) 예외를 적용받을 수 있는 등 의약업계에도 실질적인 도움을 줄 것”이라고 덧붙였다. 품질인증(Pre-qualification, PQ)은 세계보건기구가 개발도상국에 의약품을 목적으로 품질, 안전성·유효성 및 생산국 규제기관의 안전관리 역량을 평가하는...
    2022-01-28 15:07
  • 청와대 "먹는 치료제 도입, 손꼽히게 빨라…정상 외교 도움"
    청와대 "먹는 치료제 도입, 손꼽히게 빨라…정상 외교 도움"
    한편, 박 수석은 세계 최고 수준의 의약품안전사용서비스(DUR)를 활용해 안전한 투약이 가능하다며 기대감을 드러냈다. 화이자의 먹는 치료제는 28개의 병용금지 성분이 있어 진료ㆍ처방 이력을 확인하는 것이 중요한데, DUR을 통해 정확하게 치료제를 활용할 수 있다는 것이다.
    2022-01-15 14:23
  • 먹는 치료제 '팍스로비드' 13일 국내 도착…14일부터 환자에 투약
    먹는 치료제 '팍스로비드' 13일 국내 도착…14일부터 환자에 투약
    식품의약품안전처는 지난해 12월 27일 팍스로비드에 대해 안전성·효과성 검토, 전문가 자문을 거쳐 긴급사용을 승인했다. 13일 도입되는 팍스로비드 초도물량은 2만1000명분이다. 이달 말까지 1만 명분이 추가 도입된다. 류 총괄조정관은 “이번 먹는 치료제 도입은 다른 나라에 비해 상당히 빠르게 도입되는 것으로, 확진자에 대한 확산을 늦추고 오미크론 변이...
    2022-01-12 11:00
  • [BioS]대웅제약, ‘SGLT-2 저해제’ 이중복합제 “국내 1상 승인”
    [BioS]대웅제약, ‘SGLT-2 저해제’ 이중복합제 “국내 1상 승인”
    국내 임상정보사이트 의약품안전나라에 따르면, 대웅제약은 복합제인 DWJ1525와 이나보글리플로진(DWP16001), 메트포르민(DWC202101)을 병용투여시의 약동학적 특성과 안전성을 평가하기 위한 임상 1상을 진행한다. 대웅제약은 메트포르민은 당뇨병 치료에 표준적으로 사용되는 약물이며 SGLT-2 억제제와의 병용투여는 현재 가장 많이 처방되는 치료법 중 하나로...
    2022-01-10 10:03
  • 인사 종합 / 12월 31~1월2일
    최영근 　◆식품의약품안전처 ◇과장급 전보 △수입식품안전정책국 수입유통안전과장 강민호 △식품의약품안전평가원 바이오생약심사부 생약제제과장 강인호 △〃 의료기기심사부 구강소화기기과장 고용석 △경인지방식품의약품안전청 시험분석센터 유해물질분석과장 서수경 △대전지방식품의약품안전청 의료제품실사과장 이광문 △〃 유해물질분석과장 이종필...
    2022-01-02 17:46
  • 11곳 임상 승인…내년에 국산 '먹는 코로나치료제' 나올까
    11곳 임상 승인…내년에 국산 '먹는 코로나치료제' 나올까
    29일 이투데이 취재 결과 국내 제약·바이오기업 총 11곳이 코로나19 경구용 치료제 임상을 식품의약품안전처로부터 승인받았다. 이 가운데 임상시험의 마지막 단계인 3상에 진입한 기업은 2곳이며, 나머지는 임상 2상이나 1상을 진행하고 있다. 임상 3상에 들어간 기업은 신풍제약과 대웅제약이다. 기존 의약품의 코로나19 치료 효과를 확인하는 '약물 재창출'을...
    2021-12-30 05:00
  • [정부 주요 일정] 경제·사회부처 주간 일정 (12월 27~31일)
    수립 △전기안전 디지털 전환 관련 벤처·스타기업 육성을 위한 간담회 △수소운반선 국제표준 우리나라가 선점한다 29일(수) △산업부 장관 10:00 제5차 상생형 지역 일자리 심의위(웨스틴조선H, 서울) △통상교섭본부장 14:30 무역안보 관련 현장방문(주성엔지니어링, 용인) △산업부 1차관 14:00 초광역 협력지원협의체 (서울청사) △산업부 2차관 10:00...
    2021-12-26 09:20
  • 오미크론에 힘 못 쓰는 항체치료제…개발사들 어쩌나
    오미크론에 힘 못 쓰는 항체치료제…개발사들 어쩌나
    국내에서는 셀트리온이 개발한 항체치료제 '렉키로나'만 식품의약품안전처의 승인을 받았다. 렉키로나는 지금까지 189개 기관에서 3만1229명의 환자에게 처방됐다. 방역당국은 오미크론 변이가 확산하면서 위중증 환자 발생을 최소화한다는 목표로 이 약의 처방기관을 생활치료센터까지 확대했다. 다만 렉키로나가 오미크론 변이에 얼마나 효과가 있는지는 아직 알...
    2021-12-21 15:20
  • 휴젤 ‘보툴렉스’ 판매 문제 없다… 법원, 식약처 품목허가 취소에 ‘집행정지’ 결정
    휴젤 ‘보툴렉스’ 판매 문제 없다… 법원, 식약처 품목허가 취소에 ‘집행정지’ 결정
    국내 보툴리눔 톡신 제제 ‘보툴렉스’에 대한 식품의약품안전처의 품목허가 취소 처분에 대해 서울행정법원이 다시 한 번 집행정지를 결정하면서 휴젤 측의 손을 들어줬다. 에스테틱 전문 기업 휴젤㈜은 서울행정법원에 접수한 ‘품목허가 취소 처분 등’에 대한 ‘집행정지 신청’이 17일 인용됐다고 17일 밝혔다. 법원의 결정에 따라 식약처가 휴젤에 내린 행정...
    2021-12-17 13:51
  • ‘전경련 바이오 혁신포럼’ 발족…바이오헬스 산업 경쟁력 끌어올린다
    ‘전경련 바이오 혁신포럼’ 발족…바이오헬스 산업 경쟁력 끌어올린다
    이를 극복하기 위해 보건복지부, 식품의약품안전처, 외교부 등 정부 부처와 유관기관(협회)의 국내외 네트워크 및 축적된 시장 정보를 통합해, 신속하고 접근성 높은 원스톱 통합지원센터를 구축할 필요가 있다고 밝혔다. 포럼에서는 국내 자급도가 낮은 원료의약품을 중심으로 글로벌 공급망 다변화를 모색해야 하며, 궁극적으로는 국산화 확대를 위한 지원이...
    2021-12-08 14:00
  • 휴젤, ‘보툴렉스’ 제조ㆍ판매 문제 없다…법원, 품목허가 취소 등 집행정지 잠정처분신청 ‘인용’
    휴젤, ‘보툴렉스’ 제조ㆍ판매 문제 없다…법원, 품목허가 취소 등 집행정지 잠정처분신청 ‘인용’
    보툴렉스 4종 제품의 생산 및 판매 지속…17일까지 식약처 행정처분 효력 정지 휴젤이 지난 2일 서울행정법원에 제출한 ‘품목허가 취소 처분 등’에 대한 ‘집행정지 잠정처분신청’이 6일 인용되면서 식품의약품안전처가 휴젤에 내린 행정 처분에 대한 효력이 ‘집행정지신청’이 결정되는 17일까지 일시적으로 정지됐다. 앞서 식약처는 국내에 설립된 무역회사를 통해...
    2021-12-06 18:17
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