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  • 전통 제약사도 꽂힌 ‘디지털 헬스케어’
    전통 제약사도 꽂힌 ‘디지털 헬스케어’
    식품의약품안전처 의료기기 2등급 제품으로, 유럽 CE인증도 획득했다. 모니터링한 내용은 라이브스튜디오를 활용해 기록되며 진단에 활용된다. 동아에스티는 현재 유럽과 남미, 아시아, 아프리카 등 40여 개 국에 캔박카스와 음료, 바이오의약품, 항결핵치료제 등을 수출하고 있다. 수출 비중은 전체 매출(2022년 3분기 말 기준)의 25.1%에 달한다. 이번 계약으로...
    2023-02-03 05:00
  • 유럽서 의약품 임상시험 신청, ‘임상시험정보시스템 등록’ 의무화
    유럽서 의약품 임상시험 신청, ‘임상시험정보시스템 등록’ 의무화
    CTIS를 통해 안전성 보고에 대한 평가도 진행하게 돼 출시 계획이 있거나 이미 출시된 의약품의 편익과 위험에 대한 이해는 물론, 국가별 임상 환자 모집이나 국가 간 임상 결과와 지식 공유에도 기여할 것으로 기대하고 있다. 시스템 관리는 EMA가 담당한다. 국내 바이오업계에서는 CTIS 신청 의무화에 대해 긍정적이라고 평가했다. 한 업계 관계자는 “예전에는...
    2023-01-26 16:44
  • [바이오 줌인] 임성빈 엘피스셀테라퓨틱스 대표 “세포치료제로 난치질환 해결”
    [바이오 줌인] 임성빈 엘피스셀테라퓨틱스 대표 “세포치료제로 난치질환 해결”
    임 대표는 “경쟁사에서는 모세혈관을 만드는데 그쳤지만, EL-100의 경우, 다양한 동물실험에서 동맥혈관이 형성되는 것을 확인했다”며 “올해 상반기 식품의약품안전처 임상 1상 임상시험계획서(IND) 제출을 목표로 하고 있다. 획기적인 치료제가 될 수 있다”고 말했다. 손영숙 CTO(최고기술책임자)는 세계 최초로 줄기세포의 자가치유 기전을 규명한 연구 결과를...
    2023-01-25 05:00
  • “개봉스티커도 안 뗐어요”…고물가에 ‘명절선물테크’ 뜬다 [이슈크래커]
    “개봉스티커도 안 뗐어요”…고물가에 ‘명절선물테크’ 뜬다 [이슈크래커]
    이들은 약사, 한약사, 식품의약품안전처(식약처)장의 허가를 받은 판매업자만 판매할 수 있습니다. 대부분 중고거래 사이트는 이러한 판매금지 물품에 대해 별도 안내를 하고 있어, ‘명절선물테크’에 나서기 전 미리 판매 금지 물품을 살펴봐야 하죠. 구매자도 주의해야 합니다. 구매자를 따로 처벌하는 규정은 없지만, 중고거래 플랫폼에서 구매한 홍삼 등을 먹은...
    2023-01-18 16:41
  • “한국가면 개 목걸이 건다”…중국에 퍼지는 ‘가짜뉴스’ [이슈크래커]
    “한국가면 개 목걸이 건다”…중국에 퍼지는 ‘가짜뉴스’ [이슈크래커]
    당국에 따르면 의약품이 필요한 경우에는 미리 준비한 해열제와 감기약, 소독약 등도 제공하고 있으며, 증세가 심해지면 방역 택시 등을 이용해 인근 10여 곳 원스톱 진료기관에서 대면 또는 비대면 진료도 가능합니다. 김주영 코로나19 중앙사고수습본부 의료자원지원 팀장은 “(중국의 떠도는 소문은) 근거 없는 주장”이라며 “대부분 호텔에서 안전하게 격리 생활을...
    2023-01-12 16:12
  • 약업계 “도전과 변화에 직면하는 한 해 될 것…정부·국회와 소통 강조”
    약업계 “도전과 변화에 직면하는 한 해 될 것…정부·국회와 소통 강조”
    이 자리에는 박민수 보건복지부 2차관, 오유경 식품의약품안전처장 등과 함께 정춘숙 국회 보건복지위원회 위원장, 김상희·남인순·서영석 더불어민주당 의원과 서정숙·최영희·최재형 국민의힘 의원 등이 참석했다. 최광훈 대한약사회장은 이날 “3년여간 지속한 코로나19가 이제는 정부 차원에서도 본격적으로 출구전략에 속도가 붙는 듯하다”며 “우리 정부가...
    2023-01-04 08:28
  • 중국 꽌시 선물도 바뀐다…마오타이주보다 귀한 ‘팍스로비드 파동’ 비상 [이슈크래커]
    중국 꽌시 선물도 바뀐다…마오타이주보다 귀한 ‘팍스로비드 파동’ 비상 [이슈크래커]
    우리나라에도 중국 보따리상이 침투한 것으로 알려졌습니다. 최근에는 지난주 경기도 하남시 망월동 소재 약국에 한 중국인이 방문해 해열제와 감기약 등 의약품 600만 원어치를 여행용 캐리어에 가득 담아갔다는 보도가 나왔습니다. 대한약사회는 강력 대응을 예고했습니다. 29일 약사회는 입장문을 통해 “감기약 부족 사태로 인해 약국과 전 국민이 어려움을 겪고...
    2022-12-30 15:02
  • CJ바이오사이언스, 美 FDA에 면역항암 파이프라인 CJRB-101 임상 신청
    CJ바이오사이언스, 美 FDA에 면역항암 파이프라인 CJRB-101 임상 신청
    EFSA(European Food Safety Agency)에 등재되어 인체 투여에 대한 안전성이 높고, 기존 장내 미생물과는 달리 의약품 대량생산을 위한 공정개발이 진행되어 암환자를 대상으로 장기간 임상이 가능하다. 임상은 진행성 또는 비소세포폐암, 두경부 편평세포암종, 흑색종 등 전이성 암 환자를 대상으로 CJRB-101의 안전성 및 예비적 효능을 평가하기 위한 1/2상 연구로...
    2022-12-26 09:27
  • 셀트리온, ‘램시마SC’ 美 FDA 허가 신청 완료
    셀트리온, ‘램시마SC’ 美 FDA 허가 신청 완료
    식품의약국(FDA) 허가 신청을 완료했다고 밝혔다. 램시마SC는 TNF-α 억제제 시장에서 강력한 경쟁력을 확보하기 위해 기존 정맥주사(IV) 제형인 램시마를 피하주사로 제형을 변경해 개발한 인플릭시맙 SC제형이다. 우리나라와 유럽, 캐나다 등 약 40여 개 국가에서 판매 허가를 획득했다. 셀트리온에 따르면 미국에서는 허가 협의 단계에서 차별성을 인정받아...
    2022-12-25 09:27
  • [정부 주요 일정] 경제·사회부처 주간 일정 (12월 26일~30일)
    [정부 주요 일정] 경제·사회부처 주간 일정 (12월 26일~30일)
    복지·안전 사각지대 해소 나선다 ◇농림축산식품부 26일(월) △농식품부 장관 08:30 고병원성 조류인플루엔자 중수본 회의(세종) 09:30 간부회의(세종) △농식품부 차관 09:30 간부회의(세종) △동물용의약품등 자율점검 모범업체 선정 27일(화) △농식품부 장관 10:30 국무회의(서울) △농식품부 차관 17:30 전문지 기자단 송년 간담회(서울) △농업·농촌...
    2022-12-25 09:13
  • 원격의료산업협회, ‘비대면진료’ 제도화 목표…의료공백 해소
    원격의료산업협회, ‘비대면진료’ 제도화 목표…의료공백 해소
    △광고 소재에 전문의약품 활용 중단 △이용자 개인정보보호 철저 △관계 법령 위반 제휴 기관에 단호히 대응 △비대면 전문병원, 배달전문 약국 제휴 제한 △‘한시적 비대면 진료 중개 플랫폼 가이드라인’ 준수 등이다. 원격의료산업협의회는 회원사 뿐 아니라 비회원사에도 결의문을 전달해 안전하고 건강한 비대면진료 생태계를 만든다는 계획이다.
    2022-12-21 17:17
  • [연원호의 세계경제] 더 거세질 미국의 ‘경제안보’ 드라이브
    [연원호의 세계경제] 더 거세질 미국의 ‘경제안보’ 드라이브
    바이든 대통령이 처음으로 서명한 행정명령은 100일 동안 반도체, 배터리, 희소금속, 의약품 4개 핵심품목에 대한 공급망 취약성 분석을 끝내고, 1년 후인 2022년 2월까지 국방, 보건, 정보통신, 에너지, 물류, 농산품 및 식품 등 6개 주요 산업 분야의 공급망 실태 및 취약성에 대한 대응 조치를 담은 실태 보고서를 발간하라는 것이었다. 2021년이 현황...
    2022-12-05 05:00
  • 한국아스트라제네카, 혁신형 제약기업 보건복지부장관 표창
    한국아스트라제네카, 혁신형 제약기업 보건복지부장관 표창
    앞서 11월 23일에는 ‘2022 한국글로벌의약산업협회(KRPIA) 멤버스 나이트’에서 염현진 한국아스트라제네카 대외협력이사가 코로나19 대응과정에서 기여를 인정받아 식품의약품안전처장상을 수상하고, 홍명표 컴플라이언스 상무가 업계 내 윤리경영 발전을 위한 기여를 인정받아 KRPIA협회 회장상을 수상했다. 김상표 한국아스트라제네카 사장은 "코로나19 대응에...
    2022-12-01 12:01
  • [논현로] 글로벌 위기에 대비한 ‘밧줄’을 준비하자
    [논현로] 글로벌 위기에 대비한 ‘밧줄’을 준비하자
    그러나 소방 안전 관련 규정은 이런 방식을 허용하지 않는다. 비상 밧줄을 공식적으로 사용하기 어려워 각자가 알아서 대비하도록 했다. 산과 강이 많고 삼면이 바다로 둘러싸인 우리나라는 수많은 사건·사고가 발생한다. 모든 상황에 완벽하게 대처하기는 불가능하다. 서울 한복판에서 평시에 발생하는 사건에도 제대로 대처하지 못한 현실을 봤다. 훈련받은 군인이나...
    2022-11-16 05:00
  • 의약·화장품 등 분야 국내 우수실험실, OECD 평가받는다
    의약·화장품 등 분야 국내 우수실험실, OECD 평가받는다
    우리나라는 1996년 OECD 가입 이후, 1998년부터 산업용 화학물질, 의약품, 의료기기 및 농약 분야에 우수실험실 운영 제도를 도입했다. 이에 환경부, 식품의약품안전처, 농촌진흥청 3개 부처가 함께 우수실험실 운영기준 관련 제도를 운용하고 있다. 이번 평가는 2010년 이후 12년 만에 실시하는 것으로 정부는 이번 평가로 국내의 우수실험실 운영기준 관리제도...
    2022-11-13 12:00
  • ‘비대면 진료’, 제도권으로 들어올 가능성은?
    ‘비대면 진료’, 제도권으로 들어올 가능성은?
    박수현 의협 대변인은 4일 본지와 통화에서 “지금도 비대면 진료와 관련해 문제가 많다”며 “올해 보건복지위원회 국정감사에서도 전문의약품 불법광고, 중개 플랫폼 가이드라인 위반, 면허 대여 약국 의혹 등이 지적됐다. 안전한 진료를 위해선 대면 진료가 필수”라고 주장했다. 이어 박 대변인은 “지난 의정합의를 통해 비대면 진료와 관련해서는 의료계와 정부가...
    2022-11-05 07:00
  • [이슈크래커] 마리화나 합법화 수순 밟는 미국...한국에 영향 줄까
    [이슈크래커] 마리화나 합법화 수순 밟는 미국...한국에 영향 줄까
    우리나라의 경우 마리화나 흡연, 섭취, 재배, 소지, 운반 등의 행위에 대해 5년 이하의 징역, 또는 5000만 원 이하의 벌금을 물립니다. 다만 대마 성분 의약품에 대해서는 규제를 완화하는 추세입니다. 이르면 2024년부터 희귀난치질환자의 치료권 보장 등을 위해 대마 성분 의약품의 국내ㆍ제조 수입이 허용됩니다. 식품의약품안전처는 올해 8월 발표한 ‘식의약 규제혁신...
    2022-10-07 17:54
  • [국감 핫이슈] 이틀째 돼서야 '복지부·질병청 국감'…백 청장 주식 등 도마
    [국감 핫이슈] 이틀째 돼서야 '복지부·질병청 국감'…백 청장 주식 등 도마
    이어 “현재 복지부가 뒷짐 지고 있는 것은 코로나19 재유행이 없을 것이라는 확인 때문인가”라고 물었다. 조 장관은 “충분히 문제가 발생할 수 있는 상황”이라며 “일단 감기약 공급을 위해 식품의약품안전처에서 생산을 독려하고 있고, 우리는 사후적으로 보험약가 등을 적용해서 공급이 원활하게 이뤄질 수 있도록 힘쓸 예정”이라고 답했다.
    2022-10-06 14:27
  • 코로나 출구 보인다는데…국산 치료제 개발 언제?
    코로나 출구 보인다는데…국산 치료제 개발 언제?
    식품의약품안전처 의약품통합정보시스템에 따르면 경구용 치료제의 임상시험계획(IND) 승인 후 투약을 진행 중인 회사는 현대바이오와 제넨셀, 신풍제약, 동화약품 등이다. 지난 7월에는 에이피알지가 ‘APRG64’의 2a상 임상시험계획(IND)을 승인받으면서 코로나 치료제 개발에 뛰어들었다. 아미코젠파마와 진원생명과학은 임상 승인을 받은지 1년이 되도록 환자...
    2022-09-21 17:00
  • 北 김정은, 시진핑에 “조중 관계 강화발전”
    北 김정은, 시진핑에 “조중 관계 강화발전”
    두 나라 사이 전통적이며 전략적인 관계가 새로운 높은 단계에로 끊임없이 강화발전되리라고 확신한다”며 답전을 보냈다. 김 위원장은 “총서기 동지와 중국당과 정부와 인민의 변함없는 지지와 성원은 적대세력들의 극악한 고립봉쇄 책동과 세계적인 보건위기 속에서 국가의 안전과 인민의 안녕을 굳건히 수호하며 사회주의를 승리적으로 전진시키기 위한 우리의...
    2022-09-21 14:27
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