식품의약품안전처가 식의약 수출길을 열기 위해 규제 외교를 바탕으로 규제기관 간 협력을 주도해 수출 지원을 강화하겠다고 20일 밝혔다.
식약처는 이날 한국경제인협회 콘퍼런스센터에서 ‘식의약 미래 비전 국민 동행 소통 마당’ 행사를 통해 GPS(Global leader, Partner, Supporter) 정책을 성공적으로 추진하겠다는 의지를 대내외에 피력했다.
이날 소통 마당에는...
JW중외제약은 미국 의약품 안전성 모니터링 위원회(DSMB)가 통풍치료제 에파미뉴라드(코드명 URC102)에 대한 다국가 임상 3상 1차 결과를 긍정적으로 판단하고 임상을 지속할 것으로 권고했다고 14일 밝혔다.
미국 류마티스학·약리학·신장학·통계학 전문학자들로 구성된 DSMB는 지난달 31일(현지시간) 에파미뉴라드의 임상 3상 데이터를 토대로 임상시험 지속...
대한약사회 등 약사단체는 의약품 오남용과 안전성, 신뢰성 문제를 지적하며 약 배송 불가 입장을 고수하고 있다. 한 약업계 관계자는 “비대면진료 이용자 대부분이 탈모, 다이어트, 여드름 등을 이유로 손쉽게 처방받기 위한 수단으로 사용하고 있지 않나”라며 “정말로 약 배송이 필요한지 의문이다. 구체적인 실행방안 없이 무턱대고 시작했다간 부작용만 클 것”...
JW중외제약은 말레이시아 국립의약품규제기관(NPRA)으로부터 통풍치료제 에파미뉴라드(코드명 URC102)에 대한 임상 3상 시험계획(IND)을 승인받았다고 15일 밝혔다.
에파미뉴라드의 임상 3상은 한국을 포함한 아시아 5개국에서 총 588명의 통풍 환자를 대상으로 페북소스타트 대비 유효성(혈중 요산 감소 효과)과 안전성을 평가하는 시험이다.
이번 승인에...
지난해 10월 식품의약품안전처로부터 비만 적응증으로 임상 3상 계획을 승인받아 임상시험을 진행하고 있다. 목표는 2026년 임상 완료, 2027년 1분기 ‘한국인 맞춤형 비만치료제’ 출시다.
한미약품은 H.O.P 프로젝트를 통해 ‘에페글레나타이드’ 외에도 GLP-1·글루카곤·GIP를 동시 타깃하는 차세대 삼중작용제 ‘HM15275’, 경구용 비만치료제, 근손실 방지...
테르가제는 통증 관리 목적으로 리도카인이나 스테로이드와 병용해 부종을 줄이거나, 약물 흡수를 빠르게 하는 데 사용하는 의약품이다. 회사 측에 따르면, 257명을 대상으로 진행한 테르가제 품목허가 임상시험에서 안전성이 확인됐다. 2030년까지 매출 1000억 원이 목표다.
창업 당시 사업 성과 바탕, 신사업으로 영토 확장
서정선 서울의대 교수는 1997년 창업한...
행사에는 국회 보건복지위원회 전혜숙, 서정숙, 신현영 의원과 함께 오유경 식품의약품안전처 처장, 차순도 한국보건산업진흥원 원장, 정은영 보건복지부 보건산업정책국장 등 정부 인사가 함께했다. 이외에도 윤성태 휴온스 회장, 신영섭 JW중외제약 사장, 최용주 삼진제약 사장, 이원직 롯데바이오로직스 대표이사 등이 참석했다.
이날 노연홍 한국제약바이오협회...
13일 제약·바이오업계에 따르면 미국 버텍스파마슈티컬스와 스위스 크리스퍼테라퓨틱스가 공동 개발한 ‘카스거비(Casgevy)’가 미국 식품의약국(FDA)로부터 품목 허가를 받았다. 이에 앞선 지난달 16일에는 영국 의약품‧의료기기안전관리국(MHRA)가 해당 치료제를 승인했다.
카스거비는 12세 이상 겸상 적혈구 빈혈증과 베타 지중해빈혈 환자를 위한 치료제로...
6일 식품의약품안전처에 따르면 국내 기업 중에서는 바디텍메드와 씨젠이 마이코플라스마 폐렴 진단제품의 허가를 받았다. 바디텍메드는 현장진단, 씨젠은 유전자증폭(PCR) 방식이다.
바디텍메드는 2020년 마이코플라스마 진단 제품의 국내 허가를 받았다. 목 속 깊은 곳에서 검체를 채취해 10~15분 사이에 결과를 알 수 있는 점이 특징이다. 수출용 허가를 획득해...
5개 나라에 판매한다.
파마신테즈는 러시아에서 다섯 손가락에 꼽히는 제약사로 러시아와 CIS 전역에 유통공급망을 갖고 있다.
국내 최초 SGLT-2 억제제 ‘엔블로’는 올해 5월 국내 출시 후 반년 만에 글로벌 8개 국가로 빠르게 확장하고 있다. 이번에 진출하는 러시아·CIS 당뇨의약품 시장은 2021년 약 9000억 원(아이큐비아 자료)으로 추산되며 이 중에서도 SGLT...
특히 올해 3월 오 처장은 로버트 칼리프 미국 식품의약국(FDA) 국장과 만나 현안을 논의하고, 내년 2월 한미 공동 인공지능(AI) 활용 의료제품 국제심포지엄(AIRIS2024)을 개최하기로 했다.
최근 식약처는 세계보건기구(WHO) 우수규제기관 목록(WHO Listed Authorities, WLA)에도 이름을 올렸다. 오 처장은 “우리나라의약품과 백신 규제역량을 인정했을 뿐만 아니라 한국...
반면 불필요한 약물이나 노인 부적절 약물(노인 환자에게 사용했을 때 임상적 위험이 이익보다 커져 주의가 필요한 의약품) 복용이 늘면 건강상 이익보다 위해가 높아질 수 있다. 이에 한국보건의료연구원(이하 보의연)은 노인의 약물 처방 패턴을 파악과 안전한 약물 관리 강화를 위해 해당 연구를 수행했다.
연구팀은 2012년부터 2021년 10년간 생애전환기...
개최
△인체용 의약품 제조시설에서 반려동물용 의약품 제조 허용
△농식품부 출신 공무원, 유엔 식량농업기구(FAO) 고위급 부임
12월 1일(금)
△농식품부 차관 10:00 국회 상생 텃밭 김장행사(국회), 15:00 춘천 푸드테크 포럼(춘천)
△제16회 전국 사료작물 품질경연대회 시상식(석간)
△탄소배출 목표관리제 대상 식품기업 지원 개선방안 마련을 위한...
마약성진통제 오남용 방지를 위해 천영훈 원장은 “의료용 마약류 빅데이터 활용서비스를 DUR(의약품안전사용서비스)과 연계해야 한다. (마약성진통제)처방 시 팝업이 보이도록 하거나, 의료쇼핑 환자 알람 등 환자의 처방 요구 시에 반드시 확인이 가능하도록 하는 것도 방법”이라고 했다.
이에 대해 김영주 식품의약품안전처 마약정책과장은 “마약성진통제 처방...
우리나라는 2019년 8월에서야 관련 법이 만들어졌다. 당시 ‘첨단재생의료 및 첨단바이오의약품의 안전 및 관리에 관한 법률’이 제정됐고, 2020년 8월부터 시행됐다. 하지만 여전히 많은 규제와 허가 절차에 막혀 산업 발전에 한계가 있다는 지적이다.
산업계 “복잡한 규제가 산업 발전 저해…제도 개선 절실”
이날 포럼에 참석한 국내 관련 산업계 관계자들은 복잡한...
오유경 식품의약품안전처장이 ‘의약품 e-라벨 표시 및 정보제공 서비스’ 추진 상황 점검을 위해 올해 시범사업에 참여하고 있는 동아에스티 천안공장을 13일 방문했다.
이 서비스는 의약품 용기나 포장에 QR코드 등으로 표시(e-라벨)하고 기업의 웹사이트 등과 전자적으로 연계해 의약품의 첨부문서로 제공되는 안전 정보를 휴대폰 등으로 손쉽게 확인하도록 하는...