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[농업이 미래다] 식량ㆍ의약품 ‘벌레의 재발견’… 사육 농가 1200호로 늘린다

융복합 영역으로는 생명공학(의약)과 생체모방, 환경정화 등이 꼽힌다. 생명공학의 발달과 기술의 융복합 추세에 따라 곤충을 활용한 유전학 연구와 곤충의 생체모방 기술이 확산하고 있다. 음식물쓰레기 등 유기성 폐기물의 친환경적 처리, 곤충유래 물질을 이용한 기능성 의약품이나 화장품 소재 개발도 각광받는 분야다. 세계 곤충산업 시장 규모는 2007년 11조...

2016-10-27 10:18
[BioS] 위암치료제 '아파티닙', 올해 中매출 2천억 기대된다는데

해당 적응증에 대한 마땅한 치료제가 없기에, 국내에서는 ‘개발단계 희귀의약품’으로 지정되어 많은 혜택을 업고 임상중에 있다. 중국에서는 2014년 이미 제품이 출시되어 위암 3차 치료제로 팔리고 있는데, 엄청난 속도로 매출액이 늘어나고 있다. 2015년 매출액은 약 550억원 정도이며, 2016년 5월까지 집계된 매출액은 월 평균 170억원, 총 850억원이다....

2016-10-12 09:13
식약처, 한미약품 ‘올리타정’ 허가 유지… 사용 환자 전수 모니터링 실시

식약처 관계자는 “항암제의 경우 환자 치료기회 확대를 위해 미국, 유럽 등에서도 3상 임상시험을 조건으로 2상 임상시험으로 허가하는 ‘조건부허가 제도’를 운영하고 있으며, 우리나라에서는 97년부터 이 제도를 운영해왔다”며 “앞으로도 국민의 건강을 최우선해 국민 건강에 필요한 의약품이 더욱 안전하게 사용될 수 있도록 노력할 것”이라고 말했다.

2016-10-04 13:47
식약처 “한미약품 올리타 허가, 4월 사망사례 반영… 당시 연관성 미입증 상태”

식품의약품안전처가 한미약품의 폐얌신약 치료제 올무티닙(상품명 올리타정)의 판매 허가 논란이 일자 4월 보고된 사망사례 검토결과도 반영해 제품허가를 결정한 것이라고 입장을 밝혔다. 식약처는 2일 늦은 오후 “기존 치료에 실패한 말기 비소세포폐암환자를 대상으로 하는 한미약품 ‘올리타정’ 허가심사 시 지난 4월 보고된 독성표피괴사용해(TEN) 사망사례...

2016-10-03 10:25
네이처셀, 자가 성체줄기세포 기술로 PNH 치료 희귀의약품 개발 착수

환자 1명 당 1년 동안 약값이 4억 원 정도여서 우리나라의 경우 국가 예산을 300억 원 지원 함에도 전체 환자의 일부인 수 십 명의 환자만 혜택을 보고 있다. 전 세계 매출은 30억 달러를 넘는다. 연구원은 이미 유사 동물모델에서 안전성과 유효성 실험을 거쳐 가능성을 확인했고 다음 달 중으로 네이처셀을 개발 스폰서로 해 미국 FDA에 개발단계 희귀의약품 지정...

2016-09-27 10:54
네이처셀, “중증 버거병 환자 5명 줄기세포 치료 후 혈관재생 등 효과 확인”

바스코스템의 개발과 무상치료 지원을 주도한 라정찬 줄기세포 생명재단 이사장은 “우리나라에서도 제반규정을 정비하고 있어 조만간 안전성이 확인된 줄기세포 치료제의 경우에는 중증버거병 환자를 비롯한 뇌성마비, 알츠하이머 치매, 파킨슨병, 다발성 경화증 등 많은 난치병 환자들을 무상 또는 실비로 치료할 수 있을 것으로 기대한다”고 밝혔다. 라 이사장은...

2016-09-19 13:34
[조남호의 중구난방] 기활법, ‘정저지와’ 제약업에 활력 불어넣길

식품의약품안전처에 따르면 작년 기준 국내 제약시장 규모는 19조2354억 원이다. 올해 전 세계 제약시장 규모가 1400조 원에 달할 것으로 전망되는 것과 비교하면 한국 의약품이 차지하는 비중은 2%가 채 되지 않는다. 이처럼 글로벌 제약시장에서 국내 제약업계가 차지하는 비중은 상당히 낮다. 하지만 제약 업체는 난립해 있다. 국내 의약품 제조업체 수는 851개이며...

2016-08-29 12:38
식약처, 바이오시밀러 공동심사정보집 발간

식품의약품안전처 식품의약품안전평가원은 국제의약품규제자포럼(IPRF) 바이오시밀러 워킹그룹 의장국 첫 성과물로 ‘바이오시밀러 공동심사정보집(PASIB)’을 만들어 IPRF 홈페이지에 게재했다고 22일 밝혔다. 공동심사정보집은 우리나라 바이오시밀러의 심사기준과 실제 허가사례 등을 제공해 국내 개발 제품에 대한 인지도를 높이고, 국내·외 제품개발자들에게...

2016-08-22 15:35
세브란스병원, 해외 풍토병 막는 여행자 클리닉 신설

아프리카(사하라사막 이남)․동남아시아․중남미 등 열대지역에서, 뎅기열 감염은 아시아․남태평양 지역․아프리카․아메리카 대륙에서는 더 주의해야 하는 등 지역에 따라 감염병 분포가 다르다”며, “말라리아 약제나 예방 접종 등 예방 방법이 각 나라별로 차이가 있어 사전에 여행자 클리닉을 통해 준비를 한다면 좀 더 안전한 여행이 될 수 있다”고 말했다.

2016-08-19 10:17
한국인 항생제 사용량, 5년 내 절반으로 줄인다

인체 및 농축수산 영역의 항생제 사용량을 집계하고, 항생제 사용량 분석과 내성정보 연계를 통해 내성 감소 방안을 마련할 예정이다. 정부는 이번 대책을 수행하면서 복지부와 질본, 농림축산식품부, 환경부, 해양수산부, 식품의약품안전처 등 관계부처 협업을 통해 실효성을 높일 방침이다.

2016-08-11 11:00
[르포] 세계 첫 세포배양 4가 독감백신 생산공장 SK케미칼 ‘L하우스’ 가보니…

우리나라에 이런 일이 없어야 한다고 생각해 L하우스가 만들어졌고 이제는 3개월이면 백신을 공급해 생명을 구할 수 있게 됐다”고 말했다. L하우스는 설계 단계부터 해외 진출을 목적으로 만들어졌다. 개념 설계는 영국과, 기본 설계는 미국과, 상세 설계는 한국회사와 합작해 설립됐다. 유럽과 미국 등 주요 국가의 우수한 의약품 규격을 맞출 수 있게...

2016-08-10 14:09
식약처, 아시아 5개국에 백신 품질관리 교육

및 관리체계 안내 △국가출하승인 시스템 설명 △오송첨단의료산업진흥재단 견학 △세포배양기 등 장비 실습 교육 등이다. 식약처는 향후 우리나라 백신 등 바이오의약품에 대한 대외 신뢰도 향상과 글로벌 시장 진출 확대를 지속 추진할 방침이다. 안전평가원은 이번 교육이 참여국가의 백신 분야 품질관리를 담당하는 공무원 역량 강화에 도움이 될 것으로 기대했다.

2016-08-08 10:17
[BioS] 바이로메드 창업자가 설명한 대규모 유상증자 배경

김 교수는 "VM202는 이미 미국에서 안전성을 인정받았기 때문에 사실상 전임상 연구를 건너뛰고 임상 1상에 바로 진입할 수 있는 특권적 지위를 누리고 있다"고 자평했다. 미국에서 임상을 성공하거나 시판 허가를 받아야 다른 나라에서의 임상 준비 과정이 단축되기 때문에 적극적으로 미국과 유럽에서 임상시험을 진행하겠다는 설명이다....

2016-07-27 15:26
식약처, 국제의약품 규제조화위원회(ICH) 가입신청

식품의약품안전처는 전 세계 의약품 개발, 허가ㆍ심사, 사후관리 등에 대한 가이드라인 제·개정 등의 역할을 주도적으로 하고 있는 국제협의체인 ‘국제의약품 규제조화 위원회(ICH)’에 가입신청서를 제출했다고 27일 밝혔다. 식약처는 지난 2월부터 ‘ICH 가입추진단’을 구성해 정회원 가입에 필요한 7종의 규정 도입을 완료했다. 7종 규정은 ICH Q1A, Q1B, Q1C...

2016-07-27 12:14
[마감시황] 코스피 ‘엔화급등에 웃음’ 2027.34p 마감

불확실성도 안전자산인 엔화 가격을 올리는 원인으로 작용하고 있다. 여기에 국내 주요 기업들의 2분기 실적이 잇달아 상향조정되자 외국인의 ‘한국 담기’에 나선 것으로 분석된다. 조병현 유안타증권 연구원은 “일본 정책 실망감에 따른 엔화 강세는 글로벌 투자자들의 자산배분 차원에서도 국내 증시에 긍정적이고 우리나라 수출경쟁력에도...

2016-07-26 15:51
[BioS] 임상결과 공개범위 선진 제약사도 "천태만상"

“환자들과 의료진이 임상시험의 결과와 신약의 허가근거를 이해할 수 있도록 하기 위해, 바이오제약기업들은 미국이나 유럽에서 허가받은 신약이나 새로운 적응증에 대해 적어도 임상시험보고서의 요약본(the Synopses of CSRs)을 공개해야 할 것이다.“ 미국제약협회(PHRMA)가 공표한 정보공개의 원칙에는 위와 같이 허가받은 의약품의 임상결과를 일반인에게...

2016-07-25 15:49
[BioS] ‘못 믿겠다’vs‘원칙 지켜라’..6년만에 재현된 줄기세포 논쟁

일본 약사법에서는 우리나라처럼 줄기세포치료제를 의약품으로 분류해 임상시험을 통해 안전성·유효성을 입증받으면 전국적인 사용을 승인한다. 여기에 지난해 말부터 시행된 ‘재생의료 안전성 확보에 관한 법률’에 따라 성체줄기세포 등 위험도가 높지 않은 줄기세포치료제는 의료기관에서 시술 계획을 특정인증 재생의료위원회의 자문을 거쳐 후생노동성의...

2016-07-13 14:35
[BioS] 바이오시밀러 약가 산정기준 14%↑..셀트리온ㆍ삼성 등 수혜

바이오베터는 이미 허가된 생물의약품에 비해 안전성ㆍ유효성 또는 유용성을 개선한 생물의약품을 말한다. 합성의약품에서 개량신약과 유사한 의미다. 한미약품의 약효 지속시간을 늘리는 '랩스커버리' 기술을 적용한 바이오의약품이 바이오베터로 분류될 수 있다. 기존에는 개량신약에 대한 약가 산정만 있었을 뿐 바이오베터에 대한 약가 산정 기준은 없었다....

2016-07-07 11:02
[종합] 세계 바이오의약품 전문가들 “한국, 성장 위해서는 정부 역할 중요해”

식품의약품안전처는 27일 ‘2016년 글로벌 바이오 콘퍼런스’를 인터컨티넨탈 서울 코엑스 호텔에서 개최했다. 이 행사는 우리나라 바이오의약품을 신성장동력 산업으로 육성하고 해외시장 진출을 지원하고자 마련된 것으로 7월 1일까지 열린다. 첫날에는 ‘글로벌 제약 강국을 위한 육성 전략’이라는 주제로 톰 파이크 퀸타일즈 최고 경영자, 줄리 거버딩 MSD 부사장...

2016-06-27 18:50
김형기 셀트리온 사장 “램시마 美 점유율 50% 이상 차지할 것… 글로벌 톱10 기업 목표”

식품의약품안전처는 우리나라 바이오의약품을 신성장동력 산업으로 육성하고 해외시장 진출을 지원하고자 27일 ‘2016년 글로벌 바이오 콘퍼런스’를 인터컨티넨탈 서울 코엑스 호텔에서 개최했다. 이날 김형기 사장은 ‘바이오제약산업의 글로벌 진출 전략과 방향’ 이라는 주제로 기조연설에 나섰다. 김 사장은 한국 바이오 제약사들에 대해 “국내에 약...

2016-06-27 17:17

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