의약품안전나라 검색결과, 18페이지

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[BioS] ‘인사의 계절’..임무 마치고 떠나는 CEO와 남는 CEO들

이병건 사장은 LG연구소 안전성 센터장, 삼양사 의약사업 본부장 등을 거쳐 2004년 녹십자에 입사했다. 이 전 사장은 녹십자에서 개발본부장, 사장 등을 역임했으며 2014년부터 3년간 녹십자홀딩스 대표이사를 맡았다. 이 전 사장은 녹십자의 R&D를 총괄 지휘하며 백신ㆍ혈액제제 등의 사업을 육성한 주역으로 평가받는다. 특히 이 전 사장은 녹십자에서...

2017-03-15 07:28
[BioS] 메디톡스, 광고 위반 과징금 ‘1.3억'..무엇을 위반했길래

9일 식품의약품안전처에 따르면 메디톡스의 보툴리눔톡신제제 6개 품목(메디톡신주, 메디톡신주50단위, 메디톡신주150단위, 메디톡신주200단위, 이노톡스주, 코어톡스주)에 대해 광고 규정 위반으로 판매업무정지 1개월과 광고업무정지 1개월 처분을 확정됐다. 메디톡스는 처분 대상 6개 중 코어톡스주를 제외한 5개 제품의 판매업무정지 1개월 처분은 과징금...

2017-03-09 11:23
우진비앤지, 동물백신 양산 시설 준공… 상반기 KGMP 심사 신청

PED 출시 이후 우진비앤지는 올해 상반기 중 식품의약품안전처에 국내 우수의약품 제조기준(KGMP)허가를 신청하고 연말까지 4~5개 동물백신 제품을 추가로 시장에 선보일 계획이다. 지난해 11월에 이어 국내 최초 동물백신의 기술수출도 추가적으로 진행할 예정이다. 우진비앤지는 올해 우리나라의 동물백신 시장 규모를 약 2100억원으로 추산했다....

2017-03-09 10:03
[BioS] 동국제약 등 8곳, 베트남 복제약 공공입찰 수월해진다

이번 등급 상향은 식약처가 베트남 수출 지원을 위해 픽스(PIC/S) 가입을 기반으로 WTO TBT 한-베트남 양자회의, 한(식약처)-베트남(보건부) 장관급 회의 등을 통해 베트남 정부에 ‘우리나라 GMP 증명서’를 의약 선진국의 GMP 수준으로 인정해 줄 것을 요구한데 따른 것이다. PIC/S(Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme)는 의약품 제조‧품질관리기준(GMP)과 GMP...

2017-02-22 09:45
한국관광용품센타 수입·유통, 美 냉동 닭고기서 동물 의약품 잔류물질 검출

식품의약품안전처는 서울 광진구 소재 한국관광용품센타가 수입·유통한 미국산 냉동 닭고기에서 동물용 의약품 성분(니트로푸라존 대사물질(SEM))이 검출돼 해당 제품을 판매중단하고 회수 조치한다고 14일 밝혔다. 이 성분은 푸란계 항균제로서 화상 또는 외상이 있는 경우 세균 감염을 예방하거나 치료하는 목적으로 사용되는 동물용 의약품이며, 우리나라는...

2017-02-14 15:15
[BioS] [기자수첩]'청개구리' 제약사들의 이상한 의기투합

식품의약품안전처가 국회에 제출한 자료에 따르면 지난 2013년부터 지난해 6월까지 3년 6개월 동안 98개 품목(2013년 40개, 2014년 22개, 2015년 30개, 2016년 2개)이 소량포장 공급 의무를 준수하지 않아 제조업무정지 1개월 처분을 받았다. 대부분 제약사들이 생산 예측을 잘못 해서 의무 생산 분량 10%를 맞추지 못한 탓이다. 여하튼 제약업계 종사자들 모두 이 제도가...

2017-02-03 07:18
바이오의약품 수출 10억 달러 고지 넘어섰다

지난해 우리나라 바이오의약품 수출액이 10억 달러 고지를 처음으로 넘어섰다. 18일 관세청의 품목별 수출입 실적에 따르면, 유전자재조합 치료제, 백신 등 바이오의약품의 지난해 수출 실적은 14억4000만 달러(한화 약 1조6900억 원)로 집계됐다. 2015년 9억3000만 달러 수출 대비 50% 이상 늘어난 수치다. 이는 실제 수출액을 반영하는 식품의약품안전처의 집계치와...

2017-01-18 09:26
[BioS] "美 FDA 허가 어렵다고? 제품에 자신있다면 쉽다"

"국내 바이오텍이 미국 식품의약품안전국(FDA)에서 제품 허가를 받는 것은 결코 어렵지 않습니다. 제품에 자신만 있다면 오히려 한국보다 쉬울 수 있습니다." 김도현 BT솔루션즈 대표는 최근 학회나 세미나 등에서 초청받아 강연을 할 때면 늘 이 이야기를 꺼낸다. FDA 허가 컨설팅을 하는 회사 대표이면서도 "기업이 외부 도움 없이도 제품 판매...

2017-01-05 10:07
행자부, 연말정산·자동차세 절세 등 '정부 3.0 서비스' 안내

'식품안전정보포털'에 들어가면 올해 달라지는 식·의약품 안전정책을 체크해 보고 생애주기별 건강 정보를 접할 수 있다. 생활 복지로 눈을 돌리면 '복지로'에서 올해 내가 받을 수 있는 복지 정책이 무엇인지 볼 수 있다. 이밖에도 올해부터는 다둥이를 임신하면 의료비로 쓸 수 있는 국민행복카드 지원금이 70만원에서 90만원으로 오르고, 저소득층 한부모 가족에...

2017-01-03 13:30
[BioS] 국내 바이오텍 대표들, 2017년 주목하는 이슈는?

단백질 의약품의 체내 안정성을 높이고 생체 적합율이 좋은 fusion protein이 계속 각광받을 것 같다. 우리나라가 메르스, 조류독감 등 대규모의 전염 질환에 의해 고통받았기 때문에 큰 규모의 스크리닝이 가능한 분자진단기술이 더 주목받을 것으로 보인다." ▲김성천 바이오이즈 대표 "전세계가 고령화 추세로 접어들면서 의료비 지출이 커지고 있기...

2017-01-02 09:30
[BioS] 손문기 식약처장 "유전자 교정기술 등 허가심사 체계 구축"

식품 안전 정보를 실시간으로 제공하도록 식품영양성분 정보, 생애주기별 영양‧식생활정보 등을 식품안전정보포털에 통합하여 안정적인 ‘영양정보 플랫폼’을 마련하겠습니다. 소비자들이 의약품과 의약외품에 사용된 보존제, 색소 등의 성분을 알 수 있도록 ‘전성분표시제’도 시행하고, 의약품과 의료기기를 국민 눈높이에 맞춰 안전하게 사용할 수 있도록...

2017-01-01 12:28
켐온, 이베스트스팩2호와의 합병 증권신고서 제출

천연물의약품으로 미국 식품의약국(FDA)에서 임상 2, 3상을 각각 승인받은 신약후보물질의 비임상시험을 국내 최초로 모두 수행했다. 바이오의약품으로 국내 최초 FDA 임상 3상 승인을 받은 신약후보물질의 비임상시험 부분을 담당하는 등 뛰어난 연구시험 능력을 보유하고 있다. 또한, 안전성평가연구소(KIT)에서 GLP를 우리나라에 처음 확립한 멤버 중...

2016-12-27 10:39
[BioS] 국내산 백신 WHO 품질 인증 6개월 이상 단축된다

8일 식품의약품안전처는 스위스 제네바에서 세계보건기구(WHO)와 우리나라 백신이 UN에 납품될 경우 세계보건기구(WHO) GMP 현장실사를 면제받는 것을 주요내용으로 하는 업무협약을 체결했다고 밝혔다. 식약처는 "이번 협약 체결은 우리나라 백신 안전관리 체계를 WHO가 공식 인정한 것으로 UN이 주관하는 백신 조달시장에 신속한 진입이 가능하여 시장을...

2016-12-08 09:56
[BioS] 위기의 줄기세포치료제..규제완화도 물건너가나

일본 약사법에서는 우리나라처럼 줄기세포치료제를 의약품으로 분류해 임상시험을 통해 안전성·유효성을 입증받으면 전국적인 사용을 승인한다. 여기에 병·의원에서는 허가받지 않은 줄기세포치료제라도 의사 책임하에 시술할 수 있도록 허용했다. 지난해 11월 25일부터 시행된 ‘재생의료 안전성 확보에 관한 법률’에 따라 성체줄기세포 등 위험도가 높지 않은...

2016-11-25 09:50
[BioS] 메디톡스, 히알루론산 필러 '뉴라미스' 러시아 허가

뉴라미스는 히알루론산 가교반응의 효율을 높여 지속성을 증대시켰고 정제과정을 향상시켜 안전성을 강화했다는 평가를 받는다. 뉴라미스는 미국 식품의약국(FDA)에 등재되고 유럽 의약품 품질위원회(EDQM)의 승인을 받은 고순도 히알루론산을 원료를 사용해 품질을 높였다. 메디톡스 관계자는 “러시아는 유럽에서 최대 필러 시장 중 하나로 손꼽히며, 우리나라와...

2016-11-24 14:11
[BioS] 바이오팜솔루션즈 "소아연축 치료제 캐나다 1상 성공적"

높은 안전성을 가지고 있어 반감기 역시 최대 23시간동안 지속됐다. 이에 따라 바이오팜솔루션즈는 소아를 대상으로 임상시험을 진행하기 위해 준비 중이다. 회사측은 희귀질환의약품 신속심의(Fast Track)를 통한 소아연축에 대한 임상시험 실시로 기술이전 및 상품화 시기를 앞당긴다는 계획이다. 회사 관계자는 “효과적인 약의 부재, 말기 적용이 가능한...

2016-11-18 09:31
식약처, ICH 가입으로 의약품 규제 선진국 수준 입증

1990년 설립된 ICH는 의약품 안전성, 유효성, 품질 등에 대한 가이드라인을 제·개정하는 의약품 규제분야 국제협의체로서 미국, 유럽위원회, 일본, 스위스, 캐나다 등 5개 의약품 규제당국자와 미국·유럽·일본제약협회로 구성된다. 이번 가입은 의약품 규제당국자로서는 미국, 유럽위원회(EC), 일본, 스위스, 캐나다에 이은 6번째로서 우리나라 의약품 허가·심사...

2016-11-14 09:54
[BioS] 식약처, 선진 의약품 국제협의체 ICH 가입..세계 6번째

지난 1990년 설립된 ICH는 의약품 안전성, 유효성, 품질 등에 대한 가이드라인을 제·개정하는 의약품 규제분야 국제협의체다. 미국, 유럽위원회, 일본, 스위스, 캐나다 등 5개 의약품 규제당국자와 미국·유럽·일본제약협회로 구성됐다. 식약처는 "이번 ICH 가입은 우리나라 의약품 허가·심사, 사후관리 체계 등 의약품 규제 전 분야에서 선진국 수준임을...

2016-11-14 09:47
메지온, 폰탄수술환자 치료제 ‘개발단계 희귀의약품’ 지정

메지온은 글로벌 신약으로 개발 중인 폰탄수술환자 치료제가 우리나라 식품의약품안전처(KFDA)로부터 ‘개발단계 희귀의약품’ 지정받았다고 11일 밝혔다. 이 치료제는 지난해 8월 미국 식품의약청(FDA)로부터 희귀의약품(Orphan Drug)으로 지정받은 바 있다. 개발단계 희귀의약품 지정제도는 환자수가 적어 제약사의 연구개발 의지가 적은 희귀질환의 치료 기회...

2016-11-11 14:48
식약처 “식품 속 중금속·곰팡이독소 안전한 수준”

우리나라 국민이 주로 먹는 식품에 들어있는 중금속과 곰팡이독소 등 유해물질 수준이 인체에 안전한 수준이라는 평가가 나왔다. 식품의약품안전처는 주기적으로 이뤄지는 식품 위해평가 보고서 전문을 공개한다고 10일 밝혔다. 식약처는 이날 우리 국민 섭취 식품의 90% 이상을 차지하는 400여 품목 24만여 건을 분석한 결과를 발표했다. 중금속(6종)과 곰팡이독소...

2016-11-10 18:27

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