의약품안전나라 검색결과, 17페이지

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[제약업계는 지금] 세계 223兆 규모 ‘희귀의약품’ 뚫는 토종기업들

식품의약품안전처는 지난 19일 희귀·난치 질환치료제의 신속한 개발을 지원하기 위해 ‘희귀의약품 지정에 관한 규정’ 개정안을 행정 예고했다. 현재까진 의약품 제조업·위탁제조판매업·수입자만 희귀의약품으로 지정받아 제품을 개발할 수 있었던 데 비해 개정이 이뤄지면 임상시험 계획을 승인받기만 해도 개발이 가능해질 전망이다. ◇희귀의약품은...

2018-04-24 10:28
“인삼ㆍ옻 등 토종 천연물, 5년 내 세계점유율 2배로 확대”

최근 유해화학물질에 대한 불안감이 확산되며 안전하고 인체친화적인 천연물 제품에 대한 수요가 늘고있다. 천연물의약품, 건강기능식품 등 전세계 천연물 관련 시장은 해마다 7% 이상씩 성장하고 있을 정도다. 인삼 한 뿌리 나지 않은 스위스에서는 파마톤사가 인삼의 유효성분인 ‘사포닌’을 분리ㆍ정제하는 기술을 통해 인삼 유래 건강기능식품 ‘진사나’를...

2018-04-11 10:00
美 무역대표부, '미국산 사과ㆍ배 수입금지' 문제 제기

USTR은 최근 양국이 원칙적 타결을 선언한 한ㆍ미 자유무역협정(FTA) 개정 협상 합의 내용을 소개하고 이를 긍정적으로 평가했다. 보고서는 개정협상을 통해 한국 안전기준 미충족 차량 수입 허용량 2배(2만5000대→5만 대)로 확대와 다수의 규제ㆍ비관세 장벽 해소 등의 합의를 끌어냈으며, 통관ㆍ의약품 등에서 중요한 이행 현안을 해결했다고 했다.

2018-03-31 18:28
상아프론테크, 中업체와 필터주사기 수출 계약

우리나라를 비롯한 세계 각국에서 필터주사기의 수요가 급격히 늘고 있다는 게 회사 측의 설명이다. 상아프론테크는 국내를 비롯한 세계 각국의 의료기기 시장별 특징을 고려해 기능성 주사기 시장 지배력을 강화한다는 방침이다. 회사는 필터주사기, 재사용 방지 기능을 탑재한 안전주사기, 그리고 두 가지 기능을 모두 더해진 안전필터주사기 등 3종 주사기를 통해...

2018-03-28 09:18
[경제 리포트] 중국의 한국산 수입규제 2배 늘었다…미국은 11배 ‘쑥’

또 미국은 전기·전자, 식·의약품 분야를 중심으로 TBT도 강화하고 있다. 2013~17년 분야별 미국의 대 한국 TBT 통보는 327건으로 이전 5년보다 177건, 식·의약품은 251건으로 109건, 화학세라믹은 195건으로 103건 각각 늘어났다. 한국에 대한 국가별 TBT 통보 비중도 미국은 2008~12년 9.8%(753건)에서 2013~17년 13.6%(1463건)로 확대됐다. 미·중의 대 한국...

2018-03-02 11:00
[BioS] 류영진 식약처장 “바이오의약품, 한국 미래 핵심산업”

류영진 식품의약품안전처장은 “바이오의약품 산업은 4차산업혁명시대의 핵심이며, 대한민국 미래를 이끌어 갈 핵심산업이다”라고 7일 밝혔다. 이날 류 처장은 서울 서초구 쉐라톤 서울 팔래스 강남 호텔에서 열린 ‘2018년도 한국바이오의약품협회 제7차 정기총회’에서 축사를 통해 국내 바이오의약품 산업 육성을 적극 지원할 것을 약속했다. 류 처장은...

2018-02-07 16:18
[SP]팬젠, 세계 두 번째 바이오시밀러 국내 허가 신청…말레이시아 승인 대기

[종목돋보기] 바이오의약품 전문 기업 팬젠의 바이오시밀러 빈혈치료제(EPO)가 이르면 이달 국내 신약허가신청(NDA)에 들어갈 전망이다. 말레이시아에서의 품목허가 승인도 1분기에 결과가 나올 것으로 기대를 모은다. 22일 팬젠에 따르면 바이오시밀러 만성신부전 빈혈 치료제 ‘PDA10’은 지난해 9월 국내 임상시험 3상을 종료했다. ‘PDA10’는...

2018-01-22 14:39
오성엘에스티, 마리화나 의약품 수입 판매...내년 1월 식약처 인증 진행

내년 1월 식품의약품안전처에 접수 예정인 것으로 확인됐다. 28일 회사 관계자는 “미국 메디카나(MEDICANA)사의 우울증 치료제 수입을 시작으로 마리화나 의약품의 국내 사업을 본격적으로 나설 계획”이라면서 “내년 1월 중 수입 의약품의 식약처 인증 접수를 진행하고, 인증 완료 후 해당 제품을 전국 약국 및 병원을 대상으로 유통시킬 것”이라고 밝혔다....

2017-12-28 13:32
[BioS] 알테오젠 ADC기술 'NexMab' 산업통상자원부 장관상

ADC 기술은 항암효과가 뛰어난 항암약물을 타깃 치료제인 항체의약품과 접합해 강력한 효능의 항암약물이 암세포에만 작용하도록 하는 기술이다. 캐사일라(Kadcyla)와 애드세트리스(Adcetris) 등을 탄생시킨 1세대 ADC 기술은 항암약물이 항체에 비특이적으로 접합함에 따라 약물과 항체의 비율(Drug Antibody Ratio, DAR)이 일정하지 않으며 항체의 안전성이 낮고...

2017-12-06 08:31
[제약업계는 지금]'첨단바이오의약품'으로 키우는 치매치료제…시장 선점 경쟁 '후끈'

보건복지부와 식품의약품안전처는 이 법안에 대한 강한 입법 의지를 보이고 있다. 치매의 질병 원인 자체를 치료하는 제품 개발이 시급한 데다 최근 10년간 치매치료제의 임상시험 성공률이 0.04%에 불과한 만큼 범국가적 차원에서의 지원이 절실하다는 판단에서다. 류영진 식약처장은 최근 첨단의약품 제조업체 CEO와의 간담회에서 “치매국가책임제 실현을 위해 규제...

2017-11-28 10:53
브렉시트에 국제기구 새 둥지로 뜬 파리·암스테르담

그는 “EU 27개 나라에 사는 국민에게 의약품을 안전하게 공급하는 것을 브렉시트가 방해해서는 안 될 일”이라고 덧붙였다. EBA는 EU의 은행 감독기관으로 금융 안전성을 점검한다. 직원은 170여 명으로 작지만 단단한 조직이다. 2001년 만들어져 2008년 미국발 금융위기 이후 유럽 은행들의 재무건전성을 평가하는 스트레스 테스트를 시행하며 이름을 알렸다....

2017-11-21 08:55
고령소비자, '복제약' 안내 의무화 필요…"약제비 절감 노력 요구돼"

즉, 식품의약품 안전처의 생물학적 동등성시험을 통해 오리지널과 효능·효과가 동등하다는 것을 입증받은 의약품이다. 성분명처방은 의약품을 특정 제약사의 제품명이 아닌 의약품의 일반성분명칭으로 의사가 기재·처방하는 것을 말한다. 현재 우리나라도 고령소비자의 약제비 부담을 덜 수 있는 성분명처방 및 대체조제 제도를 두고 있지만, 안내를 받은 경험은...

2017-11-13 13:11
[SP] 26일 주가에 영향을 미칠 만한 전일 주요 공시

항체의약품(트룩시마) 판매 계약 체결 △ 나라케이아이씨, 20억 원 규모의 기타 판매ㆍ공급 계약 체결 △ 서희건설, 2775억 원 규모의 진주아파트 주택재건축정비사업 계약 체결 △ CS, 33억 원 규모의 LTE 중계기 공급 계약 체결 △ 아바코, 145억 원 규모의 LCD 제조 장비 계약 체결 △ 캠시스, 자사주 취득 신탁계약 체결 △ 에스아이티글로벌...

2017-09-26 09:00
작년 화장품 생산실적 13조원 … 무역흑자 3조 돌파

우리나라 화장품 산업이 지난해 생산실적이 13조 원 어치를 넘어서고 무역흑자가 3조 원을 돌파하는 등 고공행진하고 있다. 27일 식품의약품안전처가 대한화장품협회와 한국의약품수출입협회의 ‘2016년 화장품 생산 및 수입현황’ 자료 분석 결과에 따르면 화장품 무역수지는 2012년 처음 흑자로 돌아선 후 2014년 8514억 원, 2015년...

2017-06-27 13:52
[BioS] '제약산업 싱크탱크와 인재양성'..RA베테랑들의 도전

우리나라 미래의 핵심성장동력으로 제약야산업이 매우 중요한 경제적 위치를 차지한다. 이에 따라 제약산업 전반에 대한 정책 연구와 제도 개선 제안 및 발굴하기 위해 연구회를 설립했다. 직무능력 향상을 위한 전문교육 진행과 인재 개발도 진행하며 보건복지부, 식품의약품안전처 등 정부와도 소통을 통한 협력을 모색할 예정이다. 회원사의 의견을 적극...

2017-06-23 09:16
[BioS] 베트남 의약품 수출 쉬워진다더니..현지 규제강화로 ‘빨간불’

우리나라는 지난 2014년 7월 가입했다. ICH(Internaional Council on Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use, 국제의약품규제조화위원회) 는 의약품 안전성, 유효성, 품질 등에 대한 가이드라인을 제·개정하는 의약품 규제분야 국제협의체로 미국, 유럽위원회, 일본, 스위스, 캐나다 등 5개 의약품 규제당국자와 미국·유럽·일본제약협회로...

2017-06-15 13:28
지난해 해외 기술규제 도입 건수 WTO 출범 이후 최고치

분야별로는 전통적인 전기전자 분야(306, 13.1%) 뿐만이 아니라 식품ㆍ의약품 분야(701건, 30.0%), 화학세라믹(299, 12.8%) 분야 규제가 도입이 많았다. 규제 목적은 건강 및 안전(1150건), 소비자 보호(441건) 순이었다. 각 회원국들이 다른 나라의 기술규제가 자국의 무역에 장애가 될 수 있다고 보고 WTO TBT 위원회에 공식적으로 이의 제기하는 특정무역현안...

2017-05-30 11:19
[BioS] ‘국민 1인당 6개 복용’..작년 가장 많이 처방된 의약품은?

우리나라 국민 1인당 평균적으로 시네츄라 약 6포를 복용했다는 얘기다. 시네츄라는 2~6세 1회 5ml, 7~14세 1회 10ml 복용하도록 허가받았다. 안국약품의 간판 제품인 시네츄라는 시황련과 아이비엽에서 추출한 유효성분으로 조성된 천연물의약품이다. 지난 2011년 식품의약품안전처 허가를 받았다. 보령바이오의 ‘보령바이오아스트릭스캡슐’이 197억원의...

2017-05-08 13:26
코디 자회사 파로스백신, ‘구제역 백신’ 임상시험 승인…내년부터 시판

동물의약품용 GMP 설비에서 제조하고 있으며, 4월 중에 시험용 백신을 전국 6개 농장에서 소와 돼지에게 접종해 약 4개월에 걸쳐 안전성과 유효성, 지속성, 부작용 등 다양한 항목을 확인할 예정”이라고 말했다. 대부분의 구제역 백신이 항원으로 사용하는 실제 구제역 바이러스 대신, 파로스백신은 인공적인 재조합 단백질을 항원으로 사용한다. 이 기술은 우리나라를...

2017-03-30 09:48
[농업이 미래다] 의약품 소재로 각광받는 곤충…왕지네, 아토피에 ‘특효’

김미애 농진청 곤충산업과 농업연구사는 “꽃벵이(굼벵이)가 식품공전에 등록돼 식품원료로 안전성이 입증된 데 이어 이번 연구로 혈전 치유 효능까지 밝혀졌다”며 “일반 식품은 물론 건강기능성 식품과 의약품으로까지 활용 가능성이 더욱 커질 것”이라고 기대했다. 환경정화 곤충인 애기뿔소똥구리에서 분리한 ‘코프리신’은 염증성 장 질환에 대한 치유...

2017-03-23 11:00

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