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  • 식약처, 올해 K뷰티 세계 로드쇼 개최ㆍ온라인 유통 관리 강화한다
    식약처, 올해 K뷰티 세계 로드쇼 개최ㆍ온라인 유통 관리 강화한다
    그 밖에 치매치료제 허가지원과 함께 국내 임상시험 의약품 뿐만 아니라 해외 임상 의약품도 환자치료 목적 사용 허용과 함께 사용승인 기간도 기존 7일에서 즉시로 대폭 단축된다. 류영진 식약처장은 “‘다 함께 잘 사는 나라, 안전한 대한민국’이라는 모토아래 혁신성을 지원하겠다”며 “올해 온라인 유통 강화, 희귀난치질환자 치료기회 확대, K-뷰티 해외진출...
    2019-01-28 14:31
  • 식약처, 시험·검사 국제 신인도 강화…의약품 수출 쉬워진다
    식약처, 시험·검사 국제 신인도 강화…의약품 수출 쉬워진다
    식품의약품안전처 식품의약품안전평가원은 의료제품 분야 시험·검사 수행능력에 대해 국제표준화기구(ISO) 17025 인정을 획득했다고 28일 밝혔다. 식약처는 2004년부터 ISO 17025 인정을 추진, 지난해까지 13개 시험항목에 대해 인정을 받았다. 올해 11개를 추가해 현재 총 24개 시험항목을 보유하게 됐다. 인정 시험항목이 확대하면서 세계보건기구(WHO)를 통해...
    2018-12-28 14:01
  • 미생물도 모으면 돈...농촌진흥청, 미생물 연구 앞장
    미생물도 모으면 돈...농촌진흥청, 미생물 연구 앞장
    의약품과 식품 연구·개발(R&D) 등 다양한 분야에서 활용도가 커지면서 미생물의 가치가 올라가고 있다. 이에 따라 유용한 미생물을 확보하고 보존하기 위한 경쟁도 치열해졌다. 농촌진흥청은 한국형 미생물 연구·보존 사업을 선도하고 있다. 농촌진흥청은 1995년 미생물은행을 설립해 세균과 버섯, 효모, 사상균(실처럼 생긴 미생물), 종자, 바이러스 등 미생물 8100종...
    2018-11-21 18:35
  • 쎌바이오텍, 바이오의약품 사업 첫 삽…대장암치료제 생산 공장 착공
    쎌바이오텍, 바이오의약품 사업 첫 삽…대장암치료제 생산 공장 착공
    다국적 제약사와 협력 관계를 구축해 왔다”며 “세계적인 유산균 제반 기술과 생산 인프라를 기반으로 바이오 의약품 사업을 향한 사실상의 첫 걸음을 내딛게 된 것”이라고 말했다. 글로벌 대장암 치료제 시장은 10조 원 규모다. 세계암연구기금(WCRF)이 공개한 2018년 대장암 국가별 발생률 순위에 따르면 우리나라는 인구 10만 명 당 44.5명으로 세계 2위를 기록했다.
    2018-11-14 14:25
  • 잠깐! 해외직구 주의사항 먼저 챙기세요
    지난달 식품의약품안전처가 해외 사이트에서 다이어트, 근육 강화, 성 기능 개선 등 기능성 제품 881개를 검사한 결과 81개 제품에서 동물용 의약품 등 식품에 사용할 수 없는 의약품 성분이 검출됐다고 밝혔다. 이 같은 피해를 줄이기 위해 ‘식품안전나라’ 홈페이지에 게시된 위해식품 차단목록 확인은 필수다. 해당 사이트를 이용하면 소비자가 제품명과 성분명...
    2018-11-08 18:29
  • [주간 주요 일정] 10월 소비자물가동향, 한ㆍ덴마크 에너지 협력 확대, 스마트건설기술 로드맵(10월 29일~11월 2일)
    韓·美싱가포르 중독정신건강 국제 심포지엄 개최 △의약품·진단기기 국제기구 협력포럼 개최 △제12회 전국노인자원봉사 대축제 개최 △병원 사이버보안의 파수꾼, 의료기관 공동보안관제센터 개소 2일(금) △복지부 장관 10:00 세종특별자치시지원위(세종청사) △복지부 차관 10:00 보건의료 정책과제 학술대회(임페리얼팰리스호텔)
    2018-10-29 08:41
  • 경제ㆍ사회부처 10월 29일~11월 2일 주간일정
    韓·美싱가포르 중독정신건강 국제 심포지엄 개최 △의약품·진단기기 국제기구 협력포럼 개최 △제12회 전국노인자원봉사 대축제 개최 △병원 사이버보안의 파수꾼, 의료기관 공동보안관제센터 개소 2일(금) △복지부 장관 10:00 세종특별자치시지원위(세종청사) △복지부 차관 10:00 보건의료 정책과제 학술대회(임페리얼팰리스호텔)
    2018-10-28 11:10
  • [기자수첩] 식약처장님, 제네릭 난립 막을 대책 있으신가요?
    [기자수첩] 식약처장님, 제네릭 난립 막을 대책 있으신가요?
    올해 식품의약품안전처 국정감사의 주요 화두는 ‘제네릭’이었다. 제네릭은 오리지널 의약품과 성분·효능이 동일한 복제약을 말한다. 정부는 과거 의약분업을 시행하면서 대체 조제가 가능한 제네릭 시장의 진입 문턱을 한껏 낮췄고 제약사들은 너도나도 시류에 편승했다. 특히 생물학적 동등성(생동성)시험에 대해 위·수탁 또는 공동 생동을 허용하면서 의약품...
    2018-10-17 18:29
  • 식약처 “해외직구 식품 9.2%서 사용 불가 성분 검출”
    실제로 올해 9월까지 해외사이트에서 다이어트 등을 표방하는 제품 881개를 식약처가 구매해 검사한 결과 81개 제품에서 식품에 사용할 수 없는 의약품 성분인 ‘엘-시트룰린’, 동물용의약품 ‘요힘빈’ 등이 검출됐다. 부적합 제품은 다이어트 표방 27건, 근육 강화 22건, 성기능 개선 17건, 기타 15건 등이다. 검사 결과는 ‘식품안전나라(www.foodsafetykorea.go.kr)...
    2018-10-12 11:23
  • [R&D 톺아보기] 삼성바이오에피스, 바이오시밀러 발판 ‘글로벌 신약’ 개발 시장 노크
    [R&D 톺아보기] 삼성바이오에피스, 바이오시밀러 발판 ‘글로벌 신약’ 개발 시장 노크
    임상 3상은 전이성 또는 재발성 비소세포폐암 환자 678명을 대상으로 오리지널 의약품과 SB8의 유효성과 안전성 등을 비교한다. 삼성바이오에피스와 다국적 제약사 MSD가 공동 투자해 개발한 당뇨병 치료제 바이오시밀러 ‘SB9’(제품명 루수두나)은 FDA의 잠정 승인을 받았다. 오리지널 의약품은 다국적 제약사 사노피의 ‘란투스’다. SB9은 FDA 심사에서...
    2018-10-04 20:09
  • 미국, ICJ 대이란 제재 철회 명령에 반발...‘미-이란 친선조약’ 파기
    미국, ICJ 대이란 제재 철회 명령에 반발...‘미-이란 친선조약’ 파기
    ICJ는 이날 “재판부의 만장일치로 미 행정부는 의약품과 의료장비, 식료품, 농산물, 안전한 민간 비행을 위해 필요한 장비와 교체 부품을 이란으로 수출하는 데 장애가 되는 제재를 철회해야 한다”고 판결했다. 이에 미국은 ICJ 제소에 기반이 되는 빈 조약도 탈퇴하겠다고 했다. 존 볼턴 백악관 국가안보보좌관은 기자회견에서 “이란, 특히 팔레스타인이 ICJ에...
    2018-10-04 08:37
  • 메드팩토, 위암ㆍ대장암 대상 ‘키트루다’와 병용 임상 계획 승인
    메드팩토, 위암ㆍ대장암 대상 ‘키트루다’와 병용 임상 계획 승인
    테라젠이텍스의 자회사 메드팩토는 현재 개발 중인 항암신약 ‘백토서팁’과 MSD의 ‘키트루다’(성분명 펨브롤리주맙)를 함께 투여하는 제1b·2a상 임상시험 계획을 식품의약품안전처로부터 승인받았다고 10일 밝혔다. 이번 임상은 2차 이상의 다른 항암 치료를 받았으나 효과를 보지 못한 위암 및 대장암 환자를 대상으로 한다. 기존 항암요법으로는 치료율이 낮은...
    2018-09-10 10:55
  • [R&D 톺아보기] SK바이오사이언스, 독보적인 기술력으로 글로벌 백신 시장 공략
    [R&D 톺아보기] SK바이오사이언스, 독보적인 기술력으로 글로벌 백신 시장 공략
    2015년 식품의약품안전처로부터 임상 1·2상 허가를 받고 건강한 소아의 안전성과 내약성, 면역원성을 평가하는 임상을 진행하고 있다. 자궁경부암 백신 ‘NBP615’도 임상 1·2상을 동시 진행하고 있다. 자궁경부암은 발생 건수 기준 전 세계 여성암 중 4위로, 현재 세계적으로 두 종류의 자궁경부암 백신이 개발돼 있다. 전 세계 40여 개국에서 국가예방접종으로...
    2018-09-07 10:54
  • 국내 의약품, 베트남 의약품 공공입찰 2등급 유지
    식품의약품안전처는 베트남 정부가 우리나라 의약품이 공공의료시설에 공급 입찰하는 경우 2등급을 유지하는 내용의 ‘베트남 공공의료시설의 의약품 공급 입찰’ 개정안을 지난달 31일 공고했다고 1일 밝혔다. 이는 지난 3월 한-베트남 정상회담에서 베트남 정부에 우리나라 의약품의 공공입찰 등급 유지를 요청하고, 지난 5월 류영진 식약처 처장이 직접...
    2018-08-01 09:38
  • 미국도 ‘발암물질 고혈압약’ 회수 조치… 위해성 평가 진행 중
    확인된 나라 대부분이 판매중지 및 회수 절차를 밟고 있다. NDMA는 세계보건기구(WHO) 국제 암연구소에서 2A(인간에게 발암물질로 작용할 가능성이 있는 물질)로 분류돼 있다. 현재 EMA 등 각국 규제당국은 해당 원료의약품의 NDMA 검출량과 복용이 인체에 미치는 위해성 등을 평가 중이다. 식품의약품안전처도 NDMA 시험법을 마련하고 ‘의약품등 시험방법...
    2018-07-17 15:32
  • 발암물질 고혈압약 대란 속… 중국산 원료의약품 ‘불안하네’
    발암물질 고혈압약 대란 속… 중국산 원료의약품 ‘불안하네’
    현재 식품의약품안전처는 제지앙화하이의 발사르탄이 함유된 고혈압치료제를 수거해 문제가 된 N-니트로소디메틸아민(NDMA) 함량과 유해성 등을 분석하고 있다. 그러나 이번 사태로 중국산 원료의약품에 대한 불안감이 커지면서 중국산 원료의약품 전체에 대한 조사가 필요하다는 지적도 나온다. 식약처 관계자는 “중국산이라고 해서 무조건 위험한 것은...
    2018-07-11 15:44
  • 식약처 “고혈압약 128개 판매중지 유지…32개 조사 중”
    식약처 “고혈압약 128개 판매중지 유지…32개 조사 중”
    식품의약품안전처는 고혈압치료제의 '발사르탄' 함유 우려와 관련, 128개 제품의 잠정 판매 및 제조중지를 유지한다고 9일 밝혔다. 식약처는 지난 7일부터 이날 오전 8시까지 중국 제지앙화하이'사가 제조한 원료의약품 발사르탄이 사용될 가능성이 있는 고혈압치료제 219개 품목 중 187개 품목을 점검했다. 점검 결과 해당 원료를 사용하지 않은 것으로 확인된 91개...
    2018-07-09 10:27
  • [R&D 톺아보기] 셀트리온, 바이오시밀러 삼형제 품에 안고 세계로 비상
    [R&D 톺아보기] 셀트리온, 바이오시밀러 삼형제 품에 안고 세계로 비상
    2012년 식품의약품안전처(MFDS) 허가를 시작으로 2013년 유럽의약품청(EMA) 승인, 2016년 미국 식품의약청(FDA) 승인을 받았다. 현재 전 세계 80개국에 판매되며 시장점유율을 늘리고 있다. 램시마의 뒤를 잇는 세계 최초 혈액암 항암제 바이오시밀러 ‘트룩시마’와 유방암 치료용 항체 바이오시밀러 ‘허쥬마’는 EMA 판매허가를 획득하고 FDA 심사가 진행 중이다....
    2018-07-03 10:31
  • <금주 주요 일정> (4일~9일)
    (조간) ◇식품의약품안전처 △류영진 식약처장 10:00 국무회의(서울-세종) 6일(수) ◇과학기술정보통신부 △이달의 과학기술인상 6월 수상자 선정(조간) 7일(목) ◇과학기술정보통신부 △유영민 장관 11:00 국립과천과학관 특별전시회 개관식(국립과천과학관) △국립과천과학관 특별전 ‘발견의 시작’ 개최(석간) ◇방송통신위원회...
    2018-06-04 08:00
  • <금주 주요 일정> (28일~6월 2일)
    (중소기업중앙회) ◇식품의약품안전처 △류영진 처장 09:00 법사위 전체회의(국회) △대한민국의 미래, 의료기기 산업이 이끌어갑니다(배포시) 29일(화) ◇과학기술정보통신부 △바이오경제 2025 일자리 기업 간담회 개최(석간) △유영민 장관 10:00 국무회의(청와대) △2018년도 '한-UNDP 협력사업' 운영위원회 개최(조간) △한·일·중 ICT 3국...
    2018-05-28 07:18
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