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  • [특징주] 젬백스, GV1001 '코로나19' 치료용 사용 식약청 승인 ‘강세’
    이날 의약품안전나라 의약품통합정보시스템에 따르면 식품의약품안전처는 4일 경북대병원이 신청한 젬백스의 GV1001을 사용해 코로나19를 치료하는 내용을 골자로 한 '치료목적사용'을 승인했다. 식약처는 4월 3일 칠곡경북대병원 의료진이 신청한 코로나19 확진자에 GV1001을 사용하는 치료목적사용 2건을 승인한 바 있으며 4월 17일 치료목적사용 승인을...
    2020-05-06 09:41
  • [위클리 제약·바이오] 씨젠 코로나19 진단시약, 美FDA 긴급사용 승인 外
    [위클리 제약·바이오] 씨젠 코로나19 진단시약, 美FDA 긴급사용 승인 外
    도입한 나라다. 회사는 허쥬마의 성장세가 ‘램시마SC’(성분명 인플릭시맙) 글로벌 직판 운영에도 긍정적인 영향을 미칠 것으로 기대하고 있다. ◇헬릭스미스 '엔젠시스', 샤르코마리투스병 1A형 국내 임상 승인 = 헬릭스미스는 '엔젠시스(VM202)'의 샤르코마리투스병(CMT) 1A형 임상 1/2a상 시험계획을 식품의약품안전처로부터 승인받았다고 21일 밝혔다. 이번에...
    2020-04-24 14:12
  • 식약처, 국산 바이오시밀러 글로벌 진출 적극 지원
    식약처, 국산 바이오시밀러 글로벌 진출 적극 지원
    식품의약품안전처 식품의약품안전평가원은 국내 개발 바이오시밀러의 신속한 제품화 지원을 위한 ‘바이오시밀러 제품화 지원단’을 출범한다고 9일 밝혔다. 식약처는 지원단을 통해 업체가 개발 과정 중에 겪는 애로사항과 문제점을 업체별 맞춤형으로 도와 국내 바이오시밀러 의약품의 세계 시장 진출을 적극 지원할 계획이다. 지원단은 4개 분과(지원총괄...
    2020-04-09 14:20
  • 소비자원 "립스틱, 타르색소 확인했나요?"…알레르기 유발성분 주의해야
    소비자원 "립스틱, 타르색소 확인했나요?"…알레르기 유발성분 주의해야
    내복용 의약품ㆍ구강제제 및 영유아ㆍ만 13세 이하 어린이 화장품 이외에는 사용이 가능하다. 등색205호의 경우 국내외에서 식품에 사용이 금지돼 있다. 미국에서는 일반 화장품에 사용이 금지되어 있으나 우리나라는 눈 주위 화장품에만 제한적으로 사용이 금지돼 안전성 우려가 있다. 입술용 화장품은 어린이나 청소년도 전문매장이나 로드숍에서 쉽게 제품을...
    2020-04-01 10:15
  • [식물과 함께하는 시간] 어려운 때, 식물원에서 답을 찾다
    [식물과 함께하는 시간] 어려운 때, 식물원에서 답을 찾다
    국내 천연물 의약품 시장도 그 규모가 5000억 원 이상인 것으로 알려져 있습니다. 천연물 기반 신약 개발에는 기술력과 함께 원재료가 매우 중요합니다. 전 세계에 약 40만종의 식물이 있는 것으로 알려져 있으며 우리나라에는 약 5000종이 분포하고 있습니다. 따라서 우리는 국내 식물자원뿐만 아니라 전 세계 식물자원을 활용하여야 합니다. 그런데 문제는...
    2020-03-19 17:39
  • 풍림무약, 느릅나무 활용 천연물 피부외상치료제 공동개발
    풍림무약, 느릅나무 활용 천연물 피부외상치료제 공동개발
    이를 통해 과학적인 표준화기준을 마련하고 상처치유 효능 및 작용기전을 입증함으로써 의약품 또는 의약외품의 원료로 개발 가능성을 확인하는 성과를 거뒀다. 느릅나무는 우리나라 전역에 분포하며 오래전부터 민간에서 이용돼온 민속식물이다. 특히 뿌리껍질인 유근피는 상처 및 피부 궤양에 대한 치료 효과 이외에 기관지 질환 및 비염, 소화기의 염증 개선, 이뇨작용...
    2020-02-04 10:21
  • 홍남기 "바이오산업, 반도체 이후 우리나라 먹여 살릴 산업영역"
    홍남기 "바이오산업, 반도체 이후 우리나라 먹여 살릴 산업영역"
    이날 간담회에는 방기선 기재부 차관보, 한훈 기재부 정책조정국장, 차정훈 중소벤처기업부 창업벤처혁신실장, 최남호 산업통상자원부 제조산업정책관, 최종균 보건복지부 의료보장심의관, 용홍택 과학기술정보통신부 연구개발정책실장, 강석연 식품의약품안전처 바이오생약국장이 함께했다. 업계에선 이승규 바이오협회 부회장, 원희목 제약바이오협회 회장...
    2020-01-16 15:02
  • 연구개발 목적 의료정보 활용 활성화…폐지방 재활용도 허용
    연구개발 목적 의료정보 활용 활성화…폐지방 재활용도 허용
    아울러 혁신 의료기기 육성을 위해 현재 별도의 허가품목이 없는 가상현실(VR)·증강현실(AR) 기반 인지행동치료용 소프트웨어 등 융복합 의료기기에 대해 별도 허가품목을 신설하고, 인공지능(AI) 영상진단기기 등 새로운 기술이 융복합된 의료기기는 혁신의료기기 품목군 및 혁신기기로 지정해 식품의약품안전처 허가에서 우선심사 등 특례를 제공할 수 있도록...
    2020-01-15 09:46
  • 한-미 의약품 품질분야 협력 건강기능식품까지 확대
    한-미 의약품 품질분야 협력 건강기능식품까지 확대
    우리나라와 미국의 의약품 품질분야 협력이 건강기능식품까지 확대된다. 식품의약품안전처 식품의약품안전평가원은 30일 미국약전위원회와 업무협약을 갱신, 건강기능식품 분야까지 범위를 넓혀 기능성 원료의 시험법 조화, 전문인력 교류 등 업무를 협력해 나갈 계획이라고 밝혔다. 식품의약품안전평가원과 미국약전위원회 간 업무협약은 2012년 체결한 이래 두...
    2019-12-30 11:09
  • 식약처, 스위스·프랑스 등 유럽 규제기관과 의약품 협력 확대
    식약처, 스위스·프랑스 등 유럽 규제기관과 의약품 협력 확대
    특히, EDQM는 유럽의 원료의약품 품질관리를 전담하고 있어 심사자 교류로 전문성이 강화될 것으로 기대된다. 식약처 관계자는 "이번 유럽 규제기관과의 협력을 통해 의약품 위해정보에 대한 신속한 대응으로 선제적인 의약품 안전관리가 이뤄지고, 우리나라 의약품 규제 수준에 대한 신뢰도를 높여 국내 의약품의 해외 진출에도 기여할 것"이라고 말했다.
    2019-12-18 13:44
  • 라파스, 국내 최초 '알러젠' 원료의약품 허가 획득
    라파스는 관계회사인 프로라젠이 전날 식품의약품안전처로부터 국내 최초로 알러젠의 원료의약품 품목허가를 받았다고 18일 밝혔다. 프로라젠은 2017년 1월 알러지 전문의들을 주축으로 전국 종합병원에서 20여 명의 의사가 주주로 참여하고, 라파스를 대주주(지분율 42.7%)로 설립한 회사다. 라파스는 보건복지부 연구중심병원 지원사업으로 세브란스 병원과 함께...
    2019-12-18 09:50
  • 당뇨병약 ‘메트포르민’도 발암물질 조사…식약처 “복용 중단 말아야”
    당뇨병약 ‘메트포르민’도 발암물질 조사…식약처 “복용 중단 말아야”
    식약처는 싱가포르에서 회수하는 완제품과 동일한 제품은 우리나라에 수입되지 않음을 확인했다. 그러나 사전 안전관리 차원에서 메트포르민 함유 의약품에 대해 사용 원료의 제조원(수입원)에 대한 계통 조사에 나섰다. 이와 함께 식약처는 메트포르민 중 NDMA에 대한 시험법을 올해 안에 마련, 메트포르민 원료와 완제의약품을 수거해 검사할 계획이다. 현재...
    2019-12-16 14:32
  • 소비자원 "의약품 점자 표시, 제대로 안되고 가독성 떨어져"
    소비자원 "의약품 점자 표시, 제대로 안되고 가독성 떨어져"
    이처럼 해외 선진국들은 우리나라와 달리 의약품 점자 표시를 의무화하거나, 의무화하지 않더라도 관련 가이드라인 등을 통해 점자 표시 방법을 제시하고 있다. 한국소비자원은 의약품 점자 표시의 활성화 및 실효성 제고를 위한 의약품 점자표시 가이드라인 제정을 식품의약품안전처에 건의할 예정이다.
    2019-12-04 09:17
  • 한-싱가포르 의약품 GMP 협력 양해각서 체결…아세안 진출 교두보 마련
    한-싱가포르 의약품 GMP 협력 양해각서 체결…아세안 진출 교두보 마련
    특히 주요 글로벌 제약사의 생산시설이 집중된 싱가포르는 아세안 국가의 의약품 분야 선도 주자로서 의약선진국과 정보교류 등 긴밀한 협력 활동을 하는 곳이다. 식약처 관계자는 “이번 양해각서 체결이 우리나라 의약품의 아세안 진출에 교두보 역할을 할 것으로 기대한다”면서 “아세안 국가 등 해외 위해의약품 정보를 신속히 확보해 선제적인 안전관리에...
    2019-11-24 12:00
  • 김철민 "펜벤다졸 복용, 식약처 발표 너무 부정적"…네티즌 "암 쾌유 응원"
    김철민 "펜벤다졸 복용, 식약처 발표 너무 부정적"…네티즌 "암 쾌유 응원"
    김철민 근황 모습에 네티즌은 "저희 아버지도 암 말기로 돌아가셨다", "쾌유를 응원한다", "사람마다 다를 듯", "신체적으로 나아지진 않았더라도 심리적으로 의지가 된다면 나라도 해볼 것 같다" 등의 반응을 보였다. 앞서 식약처 관계자는 "항암제를 포함한 모든 의약품은 사람을 대상으로 한 임상시험에서 안전하고...
    2019-10-29 13:51
  • 식약처, 26일부터 임상시험 정보 확대 제공
    식약처, 26일부터 임상시험 정보 확대 제공
    식품의약품안전처는 환자나 보호자가 임상시험정보를 손쉽게 찾아볼 수 있도록 세부 정보를 ‘의약품안전나라’ 사이트를 통해 제공한다고 24일 밝혔다. 임상시험을 신청한 회사가 시스템에 관련 내용을 등록하고, 식약처가 이를 홈페이지에 공개하는 방식으로 제공된다. 26일 승인되는 임상시험부터 세부정보가 공개되며, 제도 시행 전 승인된 임상시험의 세부정보도...
    2019-10-24 09:19
  • [2019 국감]원료의약품 자급도 26.4% 불과...의약품ㆍ의료기기 해외 의존율 분석 시급
    [2019 국감]원료의약품 자급도 26.4% 불과...의약품ㆍ의료기기 해외 의존율 분석 시급
    7일 인재근 의원(서울 도봉갑, 보건복지위원회/여성가족위원회, 더불어민주당)이 식품의약품안전처로부터 제출받은 국정감사 자료에 따르면 2018년 기준 국내 원료의약품 국내 자급도는 26.4%다. 지난해 약 2조5616억원의 원료의약품을 국내 생산했으며, 이 중 약 1조7468억원이 수출됐다. 수입규모는 2조2672억원이다. 원료의약품은 생산과 수출, 수입 모두...
    2019-10-07 10:58
  • ‘발암물질 검출’ 라니티딘 복용 환자 144만…발사르탄 사태 8배
    ‘발암물질 검출’ 라니티딘 복용 환자 144만…발사르탄 사태 8배
    식품의약품안전처는 라니티딘 성분 원료의약품을 수거·검사한 결과 N-니트로소디메틸아민(NDMA)가 잠정관리기준을 초과해 검출됐다고 26일 밝혔다. NDMA는 세계보건기구(WHO) 국제암연구소가 사람에게 암을 유발할 가능성이 있다고 지정한 물질(2A)이다. 식약처는 국내 유통 중인 라니티딘 원료의약품 7종과 이를 사용한 완제의약품 269품목 전체에 대해 잠정적으로...
    2019-09-26 16:25
  • [BioS]안승권 LG사이언스파크 사장 "AI, 바이오파마 혁신"
    [BioS]안승권 LG사이언스파크 사장 "AI, 바이오파마 혁신"
    의약품 배송도 24시간 온라인 서비스(1시간내 처방전 배달)로 이뤄지는 원스톱 시스템이다. 다만 이러한 혁신이 국내에서 활발히 일어나지 못하는 상황에 대해서는 우려했다. 안 사장은 "인공지능의 IQ가 올해는 50이라면 내년이면 100이 될 것이고 내후년에는 200, 2000으로 계속 올라갈 것"이라면서 "(굿닥터와 같은) 시스템이 제약을 받는...
    2019-09-20 09:36
  • SK케미칼 골관절염치료제 ‘조인스’, 누적매출 4000억 돌파
    SK케미칼 골관절염치료제 ‘조인스’, 누적매출 4000억 돌파
    의약품 조사기관 아이큐비아에 따르면 조인스는 지난해 매출 340억 원으로 국내 시판 중인 천연물의약품 중 매출 1위를 차지했다. 올해는 매출 400억 원 달성을 목표로 하고 있다. 전광현 SK케미칼 사장은 “조인스는 다년간 처방데이터를 통해 안전성과 유효성을 인정받은 우리나라 대표 천연물 치료제”라며 “가속화하는 노령화 시대를 맞아 꾸준한 연구개발을...
    2019-09-19 11:06
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