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  • 루트로닉, ‘알젠’ CSC 이르면 연내 신의료기술 신청 검토
    루트로닉, ‘알젠’ CSC 이르면 연내 신의료기술 신청 검토
    알젠은 루트로닉이 개발한 황반치료 레이저이며 2013년 식품의약품안전처 제조 허가를 받았다. 유럽의 경우 2016년 유럽에서 CSCㆍ당뇨병성황반부종병증(DME)ㆍ연령관련황반병성(AMD) 세 가지 모두 치료가 가능한 의료기기로 판매 승인을 받았다. 미국은 DME를 치료할 수 있는 의료기기로 식품의약국(FDA) 허가를 받았다. 현재 주목받고 있는 것은 기술적인 차별화다....
    2021-02-09 10:05
  • 김강립 처장, 셀트리온 치료제 생산현장 방문…"우수한 품질 의약품 생산해달라"
    김강립 식품의약품안전처 처장이 셀트리온 코로나19 항체치료제 생산 현장을 방문해 “우수한 품질의 의약품이 생산될 수 있도록 노력해달라”라고 당부했다. 김 처장은 8일 코로나19 항체치료제 ‘렉키로나주960mg(레그단비맙)’을 생산하는 인천광역시 연수구 셀트리온에 방문해 ”‘렉키로나주’는 유전자 조작기술을 이용해 제조되는 유전자재조합의약품으로 제조...
    2021-02-08 14:17
  • 화이자 코로나19 백신, 특례수입 승인…6만명분 이달 중순 국내 들어온다
    화이자 코로나19 백신, 특례수입 승인…6만명분 이달 중순 국내 들어온다
    식품의약품안전처는 코백스 퍼실리티(COVAX FACILITY)를 통해 공급 예정인 화이자의 코로나19 백신 ‘코미나티주’에 대한 특례수입을 3일 승인했다. 특례수입은 감염병이 대유행하는 상황에 대처하기 위해 국내에 허가되지 않은 의약품을 외국에서 들여올 수 있게 하는 제도로, 코로나19 치료제인 ‘렘데시비르’ 도입 과정에서도 이를 활용했다. 이번 특례수입은...
    2021-02-03 17:00
  • 프랑스·스웨덴도 ‘65세 미만’에만 아스트라제네카 접종 권고
    프랑스·스웨덴도 ‘65세 미만’에만 아스트라제네카 접종 권고
    이탈리아 의약청(AIFA)도 18∼54세 성인에게 우선 사용할 것을 권하면서 “55세 이상도 건강에 위험 요인이 없다면 아스트라제네카 백신을 맞는 게 유용하다”는 추가 의견을 내기도 했다. 반면 아스트라제네카 본사가 있는 영국은 해당 백신을 노년층에서도 사용할 수 있다는 입장을 밝혔다. 한국 식품의약품안전처 ‘안전성·효과성 검증 자문단’도 65세 이상...
    2021-02-03 09:32
  • 식약처, 온라인 플랫폼서 식품ㆍ의약품 불법유통 근절 나선다
    식약처, 온라인 플랫폼서 식품ㆍ의약품 불법유통 근절 나선다
    식품의약품안전처가 온라인 중고거래 플랫폼을 이용한 식품·의약품·의료기기 거래 관리 강화에 나선다. 식약처는 온라인 플랫폼을 이용한 식품·의약품 등 불법 유통을 근절하기 위해 3일 온라인 중고거래 플랫폼 4개 사업자(당근마켓, 번개장터, 중고나라, 헬로마켓)와 업무협약을 맺는다. 식약처와 4개 업체는 식품·의약품 등의 불법유통·부당광고 신속 차단, 교육...
    2021-02-03 09:22
  • 뉴지랩, 대사항암제 위탁 생산 계약 완료
    뉴지랩, 대사항암제 위탁 생산 계약 완료
    cGMP는 의약품의 안전성과 유효성을 확보하기 위해 준수해야 하는 미국 식품의약국(FDA)의 우수의약품제조 및 품질관리 기준이다. EU-GMP는 유럽의약품청(EMA)의 우수 의약품 제조관리 기준이다. UIP와 AMRI는 제조시설을 비롯해 원자재의 구입부터 생산공정 전반에 이르기까지 엄격한 품질 관리기준을 갖췄다. 한신영 뉴지랩 임상본부장은...
    2021-02-03 09:17
  • 다급한 독일, 러시아·중국산 백신 도입 검토...메르켈 “1분기까지는 공급 부족”
    다급한 독일, 러시아·중국산 백신 도입 검토...메르켈 “1분기까지는 공급 부족”
    1일(현지시간) 영국 일간 가디언에 따르면 옌스 슈판 독일 보건장관은 전날 한 언론 인터뷰에서 백신 부족 사태에 관한 질문에 “백신이 안전하고 효과적이라고 생각되면 어느 나라에서 만들어졌는지와 관계없이 팬데믹(세계적 대유행)에 대처하는 데 도움이 될 수 있다”고 말했다. 독일 정부는 러시아와 중국 백신이 유럽연합(EU) 차원에서 정상적인 사용승인을...
    2021-02-02 14:34
  • 아스트라제네카 백신, 고령층 접종해도 될까…오늘 검증 자문단 회의
    아스트라제네카 백신, 고령층 접종해도 될까…오늘 검증 자문단 회의
    식품의약품안전처가 아스트라제네카 코로나19 백신에 대한 1차 검증(검증 자문단 회의) 결과를 1일 밝힌다. 본격적인 접종이 임박한 만큼 가장 먼저 품목허가가 예상되는 아스트라제네카 백신의 검증 결과에 관심이 쏠린다. 아스트라제네카 백신은 유럽에서 조건부 판매 승인을 받았지만, 일부 국가는 고령층의 임상시험 참여자 수가 부족하다는 지적이 불거져...
    2021-01-31 14:48
  • 백신 접종 관건은 '적시 공급'과 '안전성'
    백신 접종 관건은 '적시 공급'과 '안전성'
    최근 유럽에서 아스트라제네카 백신의 물량 부족 현상이 발생하고 있지만, 우리나라는 지난해 7월 맺은 위탁생산 계약에 따라 원액부터 직접 생산하기 때문에 차질을 빚지 않을 것으로 보인다. 얀센과 모더나 백신은 2분기, 화이자 백신은 3분기에 단계적으로 들어온다. 백신 접종을 위해서는 식품의약품안전처의 품목허가와 국가출하승인을 거쳐야 한다. 식약처는...
    2021-01-28 16:37
  • SK바이오사이언스, 백신 생산 이어 유통까지 맡는다
    SK바이오사이언스, 백신 생산 이어 유통까지 맡는다
    정은경 질병관리청 청장은 “백신의 철저한 유통관리체계 구축은 안전한 접종을 위한 가장 중요한 핵심 업무이므로, 접종 시행 전까지 세심하고 차질 없이 준비해 나갈 것”이라고 말했다. 우리나라는 현재 코백스 물량을 포함해 총 5600만 명분의 백신을 확보했다. 모더나 2000만 명분, 화이자와 아스트라제네카 각각 1000만 명분 얀센 600만 명분이다. 여기에 정부가...
    2021-01-22 15:42
  • 유한양행, 비소세포폐암 치료제 '렉라자' 허가…31번째 국산 신약
    유한양행, 비소세포폐암 치료제 '렉라자' 허가…31번째 국산 신약
    식품의약품안전처는 유한양행의 비소세포폐암 치료제 '렉라자정(레이저티닙메실산염)'을 국내 31번째 개발 신약으로 허가했다고 18일 밝혔다. 렉라자는 상피세포 성장인자 수용체(Epidermal Growth Factor Receptor, 이하 EGFR) T790M 돌연변이 양성 비소세포폐암 치료제로, 특정 유전자에 변이가 있는 진행성 폐암 환자 중 이전에 폐암 치료를 받은 적 있는 환자에게...
    2021-01-18 12:33
  • 노르웨이서 화이자 백신 맞고 29명 사망…‘고령층 접종’ 딜레마
    노르웨이서 화이자 백신 맞고 29명 사망…‘고령층 접종’ 딜레마
    그러면서 “우리나라의 백신 접종과 관련해 앞으로도 (안전이 전제돼야 한다는) 관점에서 백신 문제를 잘 점검해 나가자고 했다”고 덧붙였다. 더불어민주당은 일부 국가에서 코로나19 백신 접종 후 사망자가 잇따르는 상황과 관련해 “접종의 속도도 중요하지만, 안전이 반드시 전제돼야 한다”고 강조했다
    2021-01-18 11:48
  • "일반의약품 사용설명서 꼼꼼히 확인하세요" 식약처, 설명서 활용 팁 안내
    "일반의약품 사용설명서 꼼꼼히 확인하세요" 식약처, 설명서 활용 팁 안내
    이에 원래 포장 그대로 보관하는 것이 바람직하고 만약 분실했을 때는 ‘의약품안전나라’에서 제품명을 검색해 효능ㆍ효과, 용법ㆍ용량, 사용상의 주의사항 등 허가사항을 확인할 수 있다. 외부포장ㆍ용기는 ‘주표시면’과 ‘정보표시면’으로 구분한 표준서식을 적용하고 있다. ‘주표시면’은 소비자가 의약품을 구매할 때 제일 먼저 확인하는 부분으로...
    2021-01-17 09:26
  • 국내 코로나 백신 6600만 명분 확보…'집단면역' 속도전 시작
    국내 코로나 백신 6600만 명분 확보…'집단면역' 속도전 시작
    해외 허가와 별개로 식품의약품안전처의 품목허가를 받고, 국가출하승인을 거쳐야 비로소 사용할 수 있다. 이 과정을 얼마나 단축하느냐에 따라 접종 개시 시점이 결정된다. 정부의 목표 시점은 2월이다. 국내 도입이 예정된 코로나19 백신 중에서는 아스트라제네카의 진척 속도가 가장 빠르다. 식약처는 아스트라제네카가 제출한 비임상시험, 임상시험, 품질...
    2021-01-13 14:28
  • "무좀약, 안약으로 혼동하지 마세요" 식약처, 안약 사용법 안내
    "무좀약, 안약으로 혼동하지 마세요" 식약처, 안약 사용법 안내
    제품명을 보고도 사용 목적을 알기 어려운 경우에는 근처 약국에 문의하거나 온라인 누리집 ‘의약품안전나라’에서 제품명을 검색해 효능·효과, 용법·용량, 사용상의 주의사항 등 허가사항으로 확인할 수 있다. 액상형 손·발톱용 무좀약은 매니큐어 등 손·발톱용 화장품과 비슷한 향을 가지고 있어 향을 맡아보면 무좀약인지 알 수 있다. 만약 뚜껑을 열었을 때...
    2021-01-13 09:18
  • WHO 사무총장, 문 대통령에 서한..."코로나 지속 협력 요청"
    WHO 사무총장, 문 대통령에 서한..."코로나 지속 협력 요청"
    이어 테드로스 총장은 "새로운 의약품이 출시된 데 따라 팬데믹을 종식시킬 수 있다는 새로운 희망을 갖게 됐다"라며 "코백스(COVAX)에 대한 대통령의 정치적·재정적 지원은 코로나19를 종식시키고 글로벌 경제 회복 견인에 중요한 역할을 할 것"이라고 평가했다. 그러면서 테드로스 총장은 "한국이 대통령의 리더십 하에 범정부적이며...
    2021-01-08 15:20
  • 식약처 "말라리아 치료제 '클로로퀸', 코로나19 예방ㆍ치료 효과 없어"
    식약처 "말라리아 치료제 '클로로퀸', 코로나19 예방ㆍ치료 효과 없어"
    클로로퀸은 말라리아 치료에 사용되는 전문의약품으로, 코로나19와 관련해 이미 지난해 상반기 우리나라를 비롯한 미국, 영국, 세계보건기구(WHO) 등에서 코로나19 환자에게 치료적 유익성이 인정되지 않아 코로나19 예방ㆍ치료 목적으로는 사용하지 말라고 권고했다. 미국 식품의약국(FDA)는 지난해 6월 클로로퀸의 코로나19 치료목적 긴급사용을 취소하기도 했다....
    2021-01-05 09:21
  • 2월 백신 도입 '청신호'…아스트라제네카 국내 허가심사 착수
    2월 백신 도입 '청신호'…아스트라제네카 국내 허가심사 착수
    한국아스트라제네카는 의약품 허가 절차에 따라 허가신청서와 관련 자료를 식약처 ‘의약품안전나라’에 제출했다. 한국아스트라제네카는 국내 제약회사인 SK바이오사이언스에 위탁제조하는 제품에 대한 ‘제조판매품목’ 허가, 이탈리아 등 해외에서 생산한 제품에 대한 ‘수입품목’ 허가를 동시에 신청했다. 아스트라제네카 백신의 품목허가·심사 자료는...
    2021-01-04 15:01
  • [뉴 노멀 위드 코로나] 백신으로 코로나 공포 해방되나…3분기 일상 복귀 가능성 커
    [뉴 노멀 위드 코로나] 백신으로 코로나 공포 해방되나…3분기 일상 복귀 가능성 커
    계획대로라면 해외 주요국들과 우리나라의 집단면역 형성 시기는 비슷할 것으로 정부는 보고 있다. 식품의약품안전처는 아스트라제네카와 화이자, 얀센 백신에 대한 사전 검토에 착수했다. 정식 허가신청을 제출하기 전 허가전담심사팀의 사전 검토를 통해 심사를 신속히 처리, 기존 허가 심사 기간 180일을 40일 이내로 단축하는 것이 목표다. 또한, 백신의...
    2021-01-03 19:00
  • 영국서 긴급승인된 아스트라제네카 백신…장·단점은?
    영국서 긴급승인된 아스트라제네카 백신…장·단점은?
    효과가 통상적으로 40~60%이며, 세계보건기구(WHO)가 제시한 코로나19 백신의 효과 기준이 50% 선이란 점에서 기능 면에서는 문제가 없다. 미국은 아스트라제네카 백신의 승인 시점을 계획보다 2개월가량 늦춰 4월 중 허가하기로 가닥을 잡았다. 우리나라는 식품의약품안전처가 사전 심사를 진행 중이며, 본격적인 허가 신청이 들어오면 40일 이내에 처리할 예정이다.
    2020-12-31 15:39
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