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  • '1회 접종' 얀센 백신, 이번 주 국내 허가 판가름
    '1회 접종' 얀센 백신, 이번 주 국내 허가 판가름
    앞서 진행된 검증 자문단 회의에서는 얀센 백신의 유효성과 안전성을 모두 인정했다. 이어 중앙약사심의위원회 회의에서는 '품목허가 가능' 결론을 내렸다. 미국 식품의약국(FDA)은 2월 말 얀센 백신의 긴급사용을 승인했다. 유럽의약품청(EMA)은 지난달 11일(현지시간) 4번째 코로나19 백신으로 조건부 판매 승인을 권고했다. 이튿날 세계보건기구(WHO)도 이 백신을...
    2021-04-05 10:51
  • 하나제약, 마취제 신약 ‘바이파보주‘ 출시
    하나제약, 마취제 신약 ‘바이파보주‘ 출시
    바이파보주는 지난 1월 7일 식품의약품안전처 품목허가를 획득했으며, 현재 다빈도 처방되는 전신마취제인 프로포폴의 허가 이후 30여 년 만에 출시된 마취제 신약이다. 이 제품은 진통 작용이 없는 순수 마취 신약으로 레미펜타닐의 약동학적 장점과 미다졸람의 약리, 약력학적 장점을 겸비한 퍼스트 인 클래스 초속효성 가바A 수용체 작용제이다. 하나제약은...
    2021-04-02 10:33
  • 정부 "AZ 백신 안전성·유효성 명확…접종에 더욱 속도"
    정부 "AZ 백신 안전성·유효성 명확…접종에 더욱 속도"
    김기남 예방접종관리반장은 25일 코로나19 중앙방역대책본부 정례브리핑에서 "우리나라에서 아스트라제네카 백신의 안전성과 효과성에 대한 판단은 식품의약품안전처가 여러 단계 심사 절차를 거쳐서 확인하고 품목허가했다"며 "세계보건기구(WHO)나 유럽의약품청(EMA)에서도 사용 승인했고, 국내외적으로 인정된 백신"이라고 설명했다. 이어...
    2021-03-25 15:46
  • 정부 "백신 접종 참여율 올라갈 것…11월 집단면역 차질 없다"
    정부 "백신 접종 참여율 올라갈 것…11월 집단면역 차질 없다"
    또 최근 유럽의약품청은 아스트라제네카 백신이 안전성에 문제가 없으므로 접종을 권고했다"라고 말했다. 이어 "코로나19 예방접종에 적극적으로 동참해야 우리 사회가 집단면역을 형성하고 일상을 회복할 수 있다"라고 덧붙였다. 한편 정부는 4월부터 만 75세 이상을 대상으로 코로나19 백신 예방접종이 시작되는 만큼 이상 반응 신고 사례와 응급실...
    2021-03-24 14:08
  • AZ백신, 오늘 65세 이상 고령자 대상 접종 시작...3상서 79% 예방효과
    AZ백신, 오늘 65세 이상 고령자 대상 접종 시작...3상서 79% 예방효과
    한편 아스트라제네카 백신은 접종 후 일부 환자들에게 혈전이 나타나 논란이 됐고, 유럽 국가들은 안전성을 이유로 접종을 중단하기도 했다. 그러나 세계보건기구(WHO), 유럽의약품청(EMA)은 아스트라제네카 백신과 혈전 생성 간 인과성이 낮다고 판단했고 계속 접종할 것을 권고하면서 일부 국가에서는 백신 접종을 재개했다. 우리나라 예방접종전문위원회도...
    2021-03-23 09:35
  • [이슈&인물] 제롬김 IVI 사무총장 “2022년에 마스크 벗는 일상으로 돌아갈 것”
    [이슈&인물] 제롬김 IVI 사무총장 “2022년에 마스크 벗는 일상으로 돌아갈 것”
    이를 통해 백신 안전성은 증명되고 있다고 생각한다”라고 말했다. 그러면서 “지난해 독감백신 접종 때 알게 된 것처럼 매일 일정한 수의 사람들, 특히 특정 연령대 사람들이 사망한다. 한국 정부는 물론 유럽의약품청(EMA), 세계보건기구(WHO) 모두 백신이 문제를 일으키고 있다는 어떠한 증거도 발견하지 못했다”라고 덧붙였다. 백신 접종 ‘신중론’에 맞서는 것이...
    2021-03-19 05:00
  • 정은경 "국내서도 AZ 백신 접종 후 혈전 생성 보고…사망사례 중 1건"
    정은경 "국내서도 AZ 백신 접종 후 혈전 생성 보고…사망사례 중 1건"
    추진단은 “우리나라에서는 현재까지 AZ 코로나19 백신으로 약 57만 명이 접종했으나 예방접종과 혈전증과의 관련성이 인정되는 사례가 확인되지 않았다”며 “혈전증은 코로나19 백신의 이상반응(식품의약품안전처 승인자료)에 포함된 질환은 아니며, 우리나라에서 접종하는 AZ 코로나19 백신은 유럽 등 다른 국가들과는 달리 국내에서 생산한 백신”이라고...
    2021-03-17 11:08
  • 질병청 "AZ 백신 예방접종 계획대로…중단할 명확한 근거 없어"
    질병청 "AZ 백신 예방접종 계획대로…중단할 명확한 근거 없어"
    (식품의약품안전처 승인자료)에 포함된 질환은 아니며, 우리나라에서 접종하는 AZ 코로나19 백신은 유럽 등 다른 국가들과는 달리 국내에서 생산한 백신”이라고 강조했다. 이어 “우리나라에서 코로나19 예방접종 후 이상반응 발생 여부에 대해 모니터링하고 관련 근거자료를 분석하며, 유럽식품의약청 조사 결과 및 다른 국가들의 사례 등을 전문가들과 면밀히...
    2021-03-17 09:22
  • [종합] 독일·프랑스 등 유럽 주요국 AZ 백신 접종 중단…18일 EMA 결정에 모든 것 달려
    [종합] 독일·프랑스 등 유럽 주요국 AZ 백신 접종 중단…18일 EMA 결정에 모든 것 달려
    이들 국가는 18일 나올 것으로 예상되는 유럽의약품청(EMA)의 추가 조사 결과와 결정을 기다린다는 계획이다. 이러한 조처는 아스트라제네카 백신 접종 이후 뇌혈전이 발생했다는 사례 보고가 잇달아 나온 데 따른 것이다. 독일은 이날 발표문에서 지난 며칠 동안 복수의 심각한 혈전증 사례가 추가로 보고된 점을 접종 중단 이유로 들었다. 현재까지 이들 4개국...
    2021-03-16 14:15
  • 독일, 프랑스 등 주요국도 AZ백신 일시 중단…유럽 백신 접종 더 느려질라
    독일, 프랑스 등 주요국도 AZ백신 일시 중단…유럽 백신 접종 더 느려질라
    아스트라제네카 측도 전날 안전성 자료를 검토한 결과 혈전 위험성에 대한 증거가 나타나지 않았다고 밝혔다. 그럼에도 불구하고 유럽에서는 최근 아스트라제네카제 백신 접종을 일시 중단하는 국가들이 계속해서 늘어나고 있다. 현재까지 덴마크, 노르웨이, 오스트리아, 아일랜드, 아이슬란드, 불가리아 등 다수의 유럽 나라가 예방 차원에서 아스트라제네카 백신의...
    2021-03-16 08:33
  • [증시 키워드] 코로나 치료제 유럽수출 속도내는 셀트리온 '강세'…리튬 잭팟에 포스코ㆍ포스코케미칼 '관심'
    [증시 키워드] 코로나 치료제 유럽수출 속도내는 셀트리온 '강세'…리튬 잭팟에 포스코ㆍ포스코케미칼 '관심'
    이는 2일(현지시간) 유럽의약품청(EMA)가 렉키로나의 시판승인을 위한 롤링리뷰와 별개로 긴급사용 승인을 위한 검토 절차에 돌입했다는 소식이 전해졌기 때문으로 보인다. 지난 달 EMA는 렉키로나의 품목허가를 위한 공식 검토 절차의 첫 단계로 롤링리뷰에 돌입한 바 있다. 셀트리온은 렉키로나의 신속한 글로벌 허가를 진행하기 위해 이미 품질·제조...
    2021-03-04 08:35
  • “중국, 6월말까지 백신 접종률 40%까지 끌어올릴 것”
    “중국, 6월말까지 백신 접종률 40%까지 끌어올릴 것”
    한편 중국 국가의약품감독관리국(NMPA)은 지난달 25일 중국 업체 캔시노 바이오로직스(CanSino Biologics)와 시노팜(중국의약집단) 산하 우한 생물제품연구소가 개발한 코로나19 백신 2종을 조건부 승인했다. 이로써 중국은 시노팜과 시노백을 포함해 총 4종의 코로나19 백신을 승인했다.
    2021-03-02 17:27
  • "AZ 백신 고령층 접종, 미국 임상 전 각국 접종 결과 따라 결정"
    "AZ 백신 고령층 접종, 미국 임상 전 각국 접종 결과 따라 결정"
    앞서 식품의약품안전처는 아스트라제네카 백신에 대한 조건부 허가를 결정하면서 만 65세 이상 고령층에 대한 접종은 신중히 결정해야 한다는 내용을 주의사항에 기재하도록 했다. 이에 정부는 백신의 유효성이 충분히 검증되지 않은 만큼 추가 임상시험 자료를 검토한 후 고령층 백신 접종을 결정하기로 했다. 이로써 지난달 26일부터 시작된 아스트라제네카 백신...
    2021-03-02 15:01
  • [전문] 문재인 대통령 제 102주년 3·1운동 기념사
    [전문] 문재인 대통령 제 102주년 3·1운동 기념사
    코로나와 같은 신종 감염병과 가축 전염병의 초국경적인 확산은 한 나라의 차원을 넘어 다자주의적 협력에 의해서만 효과적으로 대응할 수 있습니다. 한반도 비핵화와 항구적 평화를 위해서도 변함없이 노력할 것입니다. 전쟁불용, 상호안전보장, 공동번영이란 3대 원칙에 입각해 남북관계를 발전시켜 나갈 것입니다. 국민의 생명과 안전을 지키기 위한 ‘동북아 방역...
    2021-03-01 11:14
  • '예방효과 95%' 화이자 백신, 첫 검증 결과 발표
    '예방효과 95%' 화이자 백신, 첫 검증 결과 발표
    식품의약품안전처는 이날 오후 코로나19 백신 허가를 위한 외부 전문가 '3중' 자문회의 중 첫 번째 단계인 검증 자문단 회의 결과를 발표한다고 밝혔다. 전날 열린 회의에서 외부 전문가들은 안전성과 효과성, 임상적 의의 등을 논의했다. 회의에서 허가가 가능하다는 결론이 나오면 이어 중앙약사심의위원회와 최종점검위원회를 거쳐 최종 허가 여부를 판가름하게...
    2021-02-23 10:42
  • [온라인서 판치는 불법의약품(하)] “한 도둑을 열 포졸이 못 막는다”
    [온라인서 판치는 불법의약품(하)] “한 도둑을 열 포졸이 못 막는다”
    서정숙(국민의힘) 의원실이 지난해 10월 식품의약품안전처로부터 제출받은 자료에 따르면, ‘식약처 위해 사범 중앙조사단’이 최근 3년간 전문의약품 관련 약사법 위반으로 검찰에 송치한 실적은 연평균 30건에 불과하다. 구속영장 청구는 연간 5건이 채 되지 않는다. 연평균 3만 건의 불법 의약품 유통이 모니터링에 잡히고 있지만, 실제 수사기관에 연결하는 건수는 0....
    2021-02-23 05:00
  • '95% 효과' 화이자 백신, 첫 번째 검증 절차 밟는다
    '95% 효과' 화이자 백신, 첫 번째 검증 절차 밟는다
    식품의약품안전처는 화이자의 코로나19 백신 '코미나티주'의 안전성·효과성 검증자문단 회의를 22일 실시한다. 결과는 23일 발표할 예정이다. 이번 절차는 백신 품목허가를 위한 3중 자문의 첫 번째 단계다. 외부 전문가들과 안전성과 효과성, 임상적 의의 등을 논의한다. 이어 중앙약사심의위원회와 최종점검위원회를 거치면 허가 여부가 판가름난다. 코미나티주는...
    2021-02-22 10:38
  • [정책발언대] 우리 겨레의 자긍심이 깃든 인삼
    [정책발언대] 우리 겨레의 자긍심이 깃든 인삼
    농촌진흥청은 그간 우리나라 인삼산업 발전을 위해 우량 품종 육성과 안정 생산 기술 개발, 부가가치 향상 및 새로운 수요 창출에 필요한 기술 개발에 매진해 왔다. 그 결과, 지난해에는 동물실험과 인체적용시험을 통해 인삼의 '뼈 건강 개선' 효과를 과학적으로 입증하고, 식품의약품안전처로부터 인삼의 새로운 기능성을 하나 더 인정받는 데 성공했다. 아울러 인삼이...
    2021-02-16 08:16
  • 러시아 뒷심...예방효과 91.8% ‘스푸트니크 V’ 백신, 유럽 진출 초읽기
    러시아 뒷심...예방효과 91.8% ‘스푸트니크 V’ 백신, 유럽 진출 초읽기
    WHO는 “스푸트니크 V가 이들 프로젝트 참여 나라에 공급되는 백신 목록에 포함되길 기대한다”고 밝혔다. 앞서 러시아는 지난해 8월 세계 최초로 백신 개발에 성공했다면서 스푸트니크 V를 공개했다. 그러나 해당 백신은 임상시험 마지막 단계인 3상을 거치지 않고 1ㆍ2상 결과만으로 등록된 것이어서 안전성과 효과를 두고 우려가 제기됐다. 하지만 이달 초...
    2021-02-10 13:48
  • 러시아 백신의 재발견?…중국 백신도 가능할까
    러시아 백신의 재발견?…중국 백신도 가능할까
    9일 업계에 따르면 스푸트니크V는 3월 중 유럽의약품청(EMA) 승인이 기대되고 있다. 이 백신은 러시아가 개발해 지난해 8월 세계 최초로 승인한 코로나19 백신이지만, 임상 3상을 거치지 않아 효능과 안전성에 대한 우려가 이어지면서 주요국의 허가를 받지 못했다. 그러나 최근 세계적인 학술지 '랜싯'에 스푸트니크V의 임상 3상 중간결과 논문이 실리면서 분위기는...
    2021-02-09 15:44
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